- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281562
Imunonutrice pro diabetické vředy na nohou
Účinky doplňkové imunonutrice na hojení chronických nehojících se vředů dolních končetin u diabetiků: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění na světě a očekává se, že jeho incidence v příštích 20 letech poroste. Historicky existují tři popsané typy diabetes mellitus: typ 1, typ 2 a gestační. Etiologie onemocnění se může mezi typy lišit a naše současné chápání poznamenává, že se tyto typy překrývají, ale výsledná patofyziologie je stejná: špatný periferní průtok krve, snížená buněčná odpověď v místě poranění, zvýšené hladiny glukózy a špatný transport živin. Navzdory tomu, že mnozí z těchto pacientů mají zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI), jsou funkčně podvyživení nebo podvyživení. Navíc se u některých pacientů rozvine progresivní neurologická dysfunkce, nazývaná periferní neuropatie (PN). Častou komplikací diabetem indukované PN je rozvoj diabetických vředů na noze (DFU), které mohou mít devastující vliv na životy pacientů a mohou vést k život ohrožující infekci, amputacím a dokonce smrti.
Konvenční léčba DFU zahrnuje úpravu opotřebení obuvi, vlastní monitorování, místní péči o rány, vykládání ortézy a obuvi a chirurgický zákrok, stejně jako sofistikovanější léčbu, jako jsou bioinženýrské buněčné technologie a hyperbarická oxygenoterapie. Tyto způsoby jsou časově náročné, zatěžující, nákladné a často neléčí hlavní příčinu problému. Navíc i při správné péči se vředy mohou u pacientů s diabetem hojit výrazně déle kvůli změněné fyziologii, která neumožňuje mobilizaci správných živin a hojivých faktorů do místa poranění, takže tyto vředy mají malou šanci hojení a s vysokým rizikem infekce a možné amputace. Na rozdíl od tradičních léčebných modalit se ukázalo, že nutriční terapie pomáhá při hojení chronických ran tím, že poskytuje základní živiny, které dříve nebyly u diabetických pacientů přítomny v nezbytných množstvích. Nutriční terapie se ukázala jako užitečná při modulaci zánětu a imunitní odpovědi, optimalizaci kontroly glukózy a zmírnění hypermetabolické reakce na vředy, což v konečném důsledku zlepšuje hojení a zotavení. Doplňková imunonutriční terapie tedy může nabídnout životaschopný, levný, rychle škálovatelný a široce dostupný přístup ke zvýšení schopnosti těla se samo léčit.
Tato prospektivní, randomizovaná pilotní studie bude hodnotit účinek 6týdenní denní perorální kúry specifické kombinace imunonutrientů, L-argininu, omega-3 mastných kyselin a vitaminu C na hojení ran u diabetických pacientů s chronickými vředy na dolních končetinách ve srovnání s tradičním standardem péče. Charakteristiky rány a klinické fotografie budou dokumentovány v průběhu studie. Skóre bolesti hlášené pacienty, vedlejší účinky a neplánované návštěvy na pohotovostních odděleních/centrech urgentní péče budou zaznamenány. Pacienti randomizovaní k užívání imunonutričního doplňku po dokončení své účasti ve studii dokončí další průzkum podrobně popisující jejich spokojenost s léčebným plánem. Výstupy tohoto klinického projektu poslouží k rozvoji nákladově efektivní přidané strategie k řešení významné neuspokojené klinické potřeby v léčbě populace diabetických pacientů. Výsledky studie položí základ pro klinickou studii na více místech, aby se zjistila účinnost a nákladová efektivita této strategie v celém systému zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku v době informovaného souhlasu
- Krevní tlak na nohou (TBP) > 40 mmHg
- Hemoglobin A1c
- Diagnóza diabetes mellitus
- Přítomnost alespoň jedné nové chronické, nehojící se (přítomné ≥ 4 týdny) na dolní končetině (Wernerovo stadium 2-3)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby
- Současný kuřák
- V současné době užíváte jakékoli volně prodejné doplňky stravy obsahující omega-3 mastné kyseliny, L-arginin nebo vitamín C nebo antibiotika
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících onemocnění nebo stavů: Onemocnění ledvin v konečném stádiu, jak je definováno u pacientů, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění ledvin ve 4. stádiu a nejsou na hemodialýze nebo kteří jsou na hemodialýze s GFR trvale < 15 l/min a BUN > 60, Neléčená hluboká kostní infekce (osteomyelitida), V současné době těhotná nebo kojící
- Vězni a další institucionalizované osoby
- Všichni pacienti, kteří mají právního zástupce, který jejich jménem činí lékařská rozhodnutí, nebo jednotlivci, kteří jsou jinak považováni za zdravotně nezpůsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacientům bude poskytnuta standardní péče, jak určí ošetřující lékař.
|
|
|
Experimentální: Immunonutrition Supplementation Group
Pacienti budou dostávat 6 týdnů denní perorální příjem 1,68 gramů Omega-3 mastných kyselin, 4,5 gramů L-argininu a 500 mg vitamínu C.
|
Denní dávka 1,68 gramu omega-3 mastných kyselin, 2 pilulky Lovaza denně.
Ostatní jména:
Denní dávka 4,5 g L-Argininu, prášková forma.
Ostatní jména:
Denní dávka 500 mg vitamínu C, prášková forma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek doplňkové imunonutrice na hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na nohou podle hodnocení nástroje 3.0 pro hojení dekubitů (PUSH).
Časové okno: 6 týdnů
|
Nástroj PUSH Tool 3.0 bude použit k hodnocení vředů na základě velikosti (cm2), množství exsudátu a typu přítomné tkáně.
Rozsahy skóre pro velikost, množství exsudátu a typ tkáně jsou 0-10, 0-3, respektive 0-4.
U všech kategorií znamená vyšší skóre závažnější vřed.
Skóre pro každou kategorii se spojí a vytvoří konečné skóre v rozmezí 0-17.
Vyšší konečné skóre ukazuje na závažnější vřed.
Ošetřující lékař zaznamená skóre vředů pomocí tohoto nástroje v době souhlasu a 6 týdnů pro skupinu se standardní péčí i pro experimentální skupinu a vypočítá změnu skóre vředů od souhlasu do 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
|
Vliv doplňkové imunonutrice na skóre bolesti hlášené pacienty u pacientů s vředy diabetické nohy.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti jak ve standardní péči, tak v experimentální skupině budou hlásit skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv doplňkové imunonutrice na spokojenost pacientů u pacientů s vředy diabetické nohy.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti v experimentální skupině po ukončení účasti ve studii vyplní průzkum podrobně popisující jejich spokojenost s doplňkovým imunonutričním režimem.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost od velmi spokojené po velmi nespokojenou, a otázky týkající se jejich pravděpodobnosti účasti ve stejném léčebném režimu pro následný vřed, doporučení tohoto léčebného režimu ostatním a úrovně obtíží spojených s užíváním suplementace.
|
6 týdnů
|
|
Dlouhodobý vliv doplňkové imunonutrice na hojení ran u pacientů s vředy diabetické nohy na četnost recidivy vředů, infekce, chirurgické intervence a amputace.
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci studie jak ve standardní péči, tak v experimentálních skupinách budou monitorováni prostřednictvím přehledu grafů po dobu jednoho roku po ukončení jejich účasti ve studii, aby se vyhodnotila míra recidivy diabetických vředů na noze a aby se identifikovala míra infekce, chirurgické intervence a amputace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Vřed
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 1876718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .