Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice pro diabetické vředy na nohou

5. prosince 2024 aktualizováno: Prisma Health-Midlands

Účinky doplňkové imunonutrice na hojení chronických nehojících se vředů dolních končetin u diabetiků: Pilotní studie

Diabetes-indukovaná periferní neuropatie může vést k rozvoji diabetických vředů na nohou (DFU), které mohou mít zničující dopad na životy pacientů a mohou vést k život ohrožující infekci, amputacím a dokonce smrti. Konvenční léčba DFU je časově náročná, zatěžující, nákladná a často neléčí hlavní příčinu problému. I při správné péči se vředy mohou u pacientů s diabetem hojit výrazně déle kvůli změněné fyziologii, která neumožňuje mobilizaci správných živin a hojivých faktorů do místa poranění, takže tyto vředy mají malou šanci na vyléčení. a s vysokým rizikem infekce a možné amputace. Doplňková imunonutriční terapie může nabídnout životaschopný, levný, rychle škálovatelný a široce dostupný přístup ke zvýšení schopnosti těla se samo léčit. Tato prospektivní, randomizovaná pilotní studie bude hodnotit účinek 6týdenní denní perorální kúry specifické kombinace imunonutrientů, L-argininu, omega-3 mastných kyselin a vitaminu C na hojení ran u diabetických pacientů s chronickými vředy na dolních končetinách ve srovnání s tradičním standardem péče. Výstupy tohoto klinického projektu poslouží k rozvoji nákladově efektivní přidané strategie k řešení významné neuspokojené klinické potřeby v léčbě populace diabetických pacientů. Výsledky studie položí základ pro klinickou studii na více místech, aby se zjistila účinnost a nákladová efektivita této strategie v celém systému zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění na světě a očekává se, že jeho incidence v příštích 20 letech poroste. Historicky existují tři popsané typy diabetes mellitus: typ 1, typ 2 a gestační. Etiologie onemocnění se může mezi typy lišit a naše současné chápání poznamenává, že se tyto typy překrývají, ale výsledná patofyziologie je stejná: špatný periferní průtok krve, snížená buněčná odpověď v místě poranění, zvýšené hladiny glukózy a špatný transport živin. Navzdory tomu, že mnozí z těchto pacientů mají zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI), jsou funkčně podvyživení nebo podvyživení. Navíc se u některých pacientů rozvine progresivní neurologická dysfunkce, nazývaná periferní neuropatie (PN). Častou komplikací diabetem indukované PN je rozvoj diabetických vředů na noze (DFU), které mohou mít devastující vliv na životy pacientů a mohou vést k život ohrožující infekci, amputacím a dokonce smrti.

Konvenční léčba DFU zahrnuje úpravu opotřebení obuvi, vlastní monitorování, místní péči o rány, vykládání ortézy a obuvi a chirurgický zákrok, stejně jako sofistikovanější léčbu, jako jsou bioinženýrské buněčné technologie a hyperbarická oxygenoterapie. Tyto způsoby jsou časově náročné, zatěžující, nákladné a často neléčí hlavní příčinu problému. Navíc i při správné péči se vředy mohou u pacientů s diabetem hojit výrazně déle kvůli změněné fyziologii, která neumožňuje mobilizaci správných živin a hojivých faktorů do místa poranění, takže tyto vředy mají malou šanci hojení a s vysokým rizikem infekce a možné amputace. Na rozdíl od tradičních léčebných modalit se ukázalo, že nutriční terapie pomáhá při hojení chronických ran tím, že poskytuje základní živiny, které dříve nebyly u diabetických pacientů přítomny v nezbytných množstvích. Nutriční terapie se ukázala jako užitečná při modulaci zánětu a imunitní odpovědi, optimalizaci kontroly glukózy a zmírnění hypermetabolické reakce na vředy, což v konečném důsledku zlepšuje hojení a zotavení. Doplňková imunonutriční terapie tedy může nabídnout životaschopný, levný, rychle škálovatelný a široce dostupný přístup ke zvýšení schopnosti těla se samo léčit.

Tato prospektivní, randomizovaná pilotní studie bude hodnotit účinek 6týdenní denní perorální kúry specifické kombinace imunonutrientů, L-argininu, omega-3 mastných kyselin a vitaminu C na hojení ran u diabetických pacientů s chronickými vředy na dolních končetinách ve srovnání s tradičním standardem péče. Charakteristiky rány a klinické fotografie budou dokumentovány v průběhu studie. Skóre bolesti hlášené pacienty, vedlejší účinky a neplánované návštěvy na pohotovostních odděleních/centrech urgentní péče budou zaznamenány. Pacienti randomizovaní k užívání imunonutričního doplňku po dokončení své účasti ve studii dokončí další průzkum podrobně popisující jejich spokojenost s léčebným plánem. Výstupy tohoto klinického projektu poslouží k rozvoji nákladově efektivní přidané strategie k řešení významné neuspokojené klinické potřeby v léčbě populace diabetických pacientů. Výsledky studie položí základ pro klinickou studii na více místech, aby se zjistila účinnost a nákladová efektivita této strategie v celém systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku v době informovaného souhlasu
  • Krevní tlak na nohou (TBP) > 40 mmHg
  • Hemoglobin A1c
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Přítomnost alespoň jedné nové chronické, nehojící se (přítomné ≥ 4 týdny) na dolní končetině (Wernerovo stadium 2-3)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby
  • Současný kuřák
  • V současné době užíváte jakékoli volně prodejné doplňky stravy obsahující omega-3 mastné kyseliny, L-arginin nebo vitamín C nebo antibiotika
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících onemocnění nebo stavů: Onemocnění ledvin v konečném stádiu, jak je definováno u pacientů, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění ledvin ve 4. stádiu a nejsou na hemodialýze nebo kteří jsou na hemodialýze s GFR trvale < 15 l/min a BUN > 60, Neléčená hluboká kostní infekce (osteomyelitida), V současné době těhotná nebo kojící
  • Vězni a další institucionalizované osoby
  • Všichni pacienti, kteří mají právního zástupce, který jejich jménem činí lékařská rozhodnutí, nebo jednotlivci, kteří jsou jinak považováni za zdravotně nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacientům bude poskytnuta standardní péče, jak určí ošetřující lékař.
Experimentální: Immunonutrition Supplementation Group
Pacienti budou dostávat 6 týdnů denní perorální příjem 1,68 gramů Omega-3 mastných kyselin, 4,5 gramů L-argininu a 500 mg vitamínu C.
Denní dávka 1,68 gramu omega-3 mastných kyselin, 2 pilulky Lovaza denně.
Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin
  • omega-3 mastné kyseliny
Denní dávka 4,5 g L-Argininu, prášková forma.
Ostatní jména:
  • Arginin
  • 2-amino-5-guanidinopentanová kyselina
Denní dávka 500 mg vitamínu C, prášková forma.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek doplňkové imunonutrice na hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na nohou podle hodnocení nástroje 3.0 pro hojení dekubitů (PUSH).
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj PUSH Tool 3.0 bude použit k hodnocení vředů na základě velikosti (cm2), množství exsudátu a typu přítomné tkáně. Rozsahy skóre pro velikost, množství exsudátu a typ tkáně jsou 0-10, 0-3, respektive 0-4. U všech kategorií znamená vyšší skóre závažnější vřed. Skóre pro každou kategorii se spojí a vytvoří konečné skóre v rozmezí 0-17. Vyšší konečné skóre ukazuje na závažnější vřed. Ošetřující lékař zaznamená skóre vředů pomocí tohoto nástroje v době souhlasu a 6 týdnů pro skupinu se standardní péčí i pro experimentální skupinu a vypočítá změnu skóre vředů od souhlasu do 6 týdnů.
6 týdnů
Vliv doplňkové imunonutrice na skóre bolesti hlášené pacienty u pacientů s vředy diabetické nohy.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti jak ve standardní péči, tak v experimentální skupině budou hlásit skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po 6 týdnech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doplňkové imunonutrice na spokojenost pacientů u pacientů s vředy diabetické nohy.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti v experimentální skupině po ukončení účasti ve studii vyplní průzkum podrobně popisující jejich spokojenost s doplňkovým imunonutričním režimem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost od velmi spokojené po velmi nespokojenou, a otázky týkající se jejich pravděpodobnosti účasti ve stejném léčebném režimu pro následný vřed, doporučení tohoto léčebného režimu ostatním a úrovně obtíží spojených s užíváním suplementace.
6 týdnů
Dlouhodobý vliv doplňkové imunonutrice na hojení ran u pacientů s vředy diabetické nohy na četnost recidivy vředů, infekce, chirurgické intervence a amputace.
Časové okno: 1 rok
Účastníci studie jak ve standardní péči, tak v experimentálních skupinách budou monitorováni prostřednictvím přehledu grafů po dobu jednoho roku po ukončení jejich účasti ve studii, aby se vyhodnotila míra recidivy diabetických vředů na noze a aby se identifikovala míra infekce, chirurgické intervence a amputace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit