- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281562
Immunovoeding voor diabetische voetzweren
Effecten van aanvullende immunovoeding op de genezing van chronische niet-genezende ulcera van de onderste ledematen bij diabetespatiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een van de meest voorkomende chronische ziekten ter wereld en de incidentie zal naar verwachting de komende 20 jaar toenemen. Historisch gezien zijn er drie soorten diabetes mellitus beschreven: Type 1, Type 2 en Zwangerschapsdiabetes. De etiologie van de ziekte kan per type verschillen, en ons huidige begrip merkt op dat deze typen elkaar overlappen, maar de resulterende pathofysiologie is hetzelfde: slechte perifere doorbloeding, verminderde cellulaire respons op de plaats van de verwonding, verhoogde glucosespiegels en slecht transport van voedingsstoffen. Ondanks dat veel van deze patiënten een verhoogde Body Mass Index (BMI) hebben, zijn ze functioneel ondervoed of ondervoed. Bovendien ontwikkelen sommige patiënten een progressieve neurologische disfunctie, perifere neuropathie (PN) genoemd. Een veel voorkomende complicatie van door diabetes veroorzaakte PN is de ontwikkeling van diabetische voetulcera (DFU's), die een verwoestend effect kunnen hebben op het leven van patiënten en kunnen leiden tot levensbedreigende infecties, amputaties en zelfs de dood.
Conventionele behandeling van DFU's omvat het aanpassen van schoenslijtage, zelfcontrole, lokale wondverzorging, het verwijderen van beugels en schoenen, en chirurgische ingrepen, evenals meer geavanceerde behandelingen zoals bio-engineered cellulaire technologieën en hyperbare zuurstoftherapie. Deze modaliteiten zijn tijdrovend, omslachtig, kostbaar en behandelen vaak niet de oorzaak van het probleem. Bovendien kan het, zelfs met de juiste zorg, aanzienlijk langer duren voordat zweren genezen bij diabetespatiënten vanwege de veranderde fysiologie, waardoor de juiste voedingsstoffen en genezende factoren niet naar de plaats van het letsel kunnen worden gemobiliseerd, waardoor deze zweren een slechte kans hebben. van genezing en met een hoog risico op infectie en mogelijke amputatie. In tegenstelling tot traditionele behandelingsmodaliteiten is aangetoond dat voedingstherapie helpt bij de genezing van chronische wonden door essentiële voedingsstoffen te leveren die voorheen niet in de noodzakelijke hoeveelheden aanwezig waren bij diabetespatiënten. Voedingstherapie is nuttig gebleken bij het moduleren van ontstekingen en de immuunrespons, het optimaliseren van de glucoseregulatie en het verminderen van de hypermetabole respons op zweren, waardoor genezing en herstel uiteindelijk worden verbeterd. Aanvullende immunovoedingstherapie kan dus een levensvatbare, goedkope, snel schaalbare en algemeen beschikbare benadering bieden om het vermogen van het lichaam om zichzelf te genezen te verbeteren.
Deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zal het effect evalueren van een dagelijkse orale kuur van 6 weken met een specifieke combinatie van immunonutriënten, L-arginine, omega-3-vetzuren en vitamine C, op de wondgenezing bij diabetespatiënten met chronische zweren aan de onderste ledematen. in vergelijking met de traditionele zorgstandaard. Wondkarakteristieken en klinische foto's zullen in de loop van het onderzoek worden gedocumenteerd. Door de patiënt gerapporteerde pijnscores, bijwerkingen en ongeplande bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen/spoedeisende zorgcentra worden geregistreerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn om immunonutritiesupplementen te ontvangen, zullen na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek een aanvullend onderzoek invullen waarin hun tevredenheid met het behandelplan wordt beschreven. De resultaten van dit klinische project zullen dienen om een kosteneffectieve toegevoegde strategie te ontwikkelen om tegemoet te komen aan een significante onvervulde klinische behoefte aan behandeling van de diabetespatiëntpopulatie. De studieresultaten zullen de basis leggen voor een klinische proef op meerdere locaties om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze strategie in het hele gezondheidszorgsysteem vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Teenbloeddruk (TBP) > 40 mmHg
- Hemoglobine a1c
- Diagnose van diabetes mellitus
- Aanwezigheid van ten minste één nieuwe chronische, niet-genezende (aanwezig gedurende ≥4 weken), wond aan de onderste extremiteit (Werner-stadium 2-3)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor vissen
- Huidige roker
- Neemt momenteel OTC-supplementen die omega-3-vetzuren, L-arginine of vitamine C of antibiotica bevatten
- Aanwezigheid van ten minste een van de volgende ziekten of aandoeningen: nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door patiënten bij wie nierziekte stadium 4 is vastgesteld en die geen hemodialyse ondergaan of die hemodialyse ondergaan met een GFR die constant < 15 l/min is en BUN > 60, onbehandelde diepe botinfectie (osteomyelitis), momenteel zwanger of borstvoeding
- Gevangenen en andere geïnstitutionaliseerde personen
- Alle patiënten die een wettelijke vertegenwoordiger hebben om namens hen medische beslissingen te nemen of personen die anderszins als medisch onbekwaam worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard wondbehandeling zoals bepaald door een behandelend arts.
|
|
|
Experimenteel: Immunonutrition Suppletie Groep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks oraal 1,68 gram omega-3-vetzuren, 4,5 gram L-arginine en 500 mg vitamine C.
|
Dagelijkse dosis van 1,68 gram omega-3-vetzuren, 2 Lovaza-pillen per dag.
Andere namen:
Dagelijkse dosering van 4,5 gram L-Arginine, poedervorm.
Andere namen:
Dagelijkse dosering van 500 mg Vitamine C in poedervorm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van aanvullende immuunvoeding op wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren, zoals beoordeeld door de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool 3.0.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PUSH Tool 3.0 wordt gebruikt om zweren te scoren op basis van de grootte (cm2), de hoeveelheid exsudaat en het aanwezige weefseltype.
De scorebereiken voor grootte, hoeveelheid exsudaat en weefseltype zijn respectievelijk 0-10, 0-3 en 0-4.
Voor alle categorieën duidt een hogere score op een ernstiger ulcus.
De score voor elke categorie wordt gecombineerd om een eindscore te genereren variërend van 0-17.
Een hogere eindscore duidt op een ernstiger ulcus.
De behandelende arts zal met behulp van dit hulpmiddel de ulcusscores registreren op het moment van toestemming en na 6 weken voor zowel de standaardzorggroep als de experimentele groep, en de verandering in ulcusscores berekenen van toestemming tot 6 weken.
|
6 weken
|
|
Effect van aanvullende immunovoeding op door patiënten gerapporteerde pijnscores bij patiënten met diabetische voetzweren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten in zowel de standaardzorg- als experimentele groepen zullen pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) rapporteren na 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van aanvullende immunovoeding op de patiënttevredenheid bij patiënten met diabetische voetzweren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten in de experimentele groep zullen een enquête invullen waarin hun tevredenheid over het aanvullende immunonutritieregime wordt beschreven na voltooiing van de deelname aan het onderzoek.
Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen van zeer tevreden tot zeer ontevreden en vragen over de waarschijnlijkheid dat zij hetzelfde behandelingsregime zullen volgen voor een volgende maagzweer, dit behandelingsregime aan anderen zullen aanbevelen en de moeilijkheidsgraad die gepaard gaat met het innemen van de suppletie.
|
6 weken
|
|
Langetermijneffect van aanvullende immunovoeding op wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren op het aantal herhalingen van zweren, infecties, chirurgische ingrepen en amputaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeksdeelnemers in zowel de standaardzorg- als experimentele groepen zullen gedurende een jaar na voltooiing van hun onderzoeksdeelname worden gevolgd via een overzicht van de dossiers om het recidiefpercentage van diabetische voetulcera te beoordelen en het aantal infecties, chirurgische ingrepen en amputaties te identificeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Zweer
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 1876718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .