Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunovoeding voor diabetische voetzweren

5 december 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands

Effecten van aanvullende immunovoeding op de genezing van chronische niet-genezende ulcera van de onderste ledematen bij diabetespatiënten: een pilotstudie

Door diabetes veroorzaakte perifere neuropathie kan leiden tot de ontwikkeling van diabetische voetzweren (DFU's), die een vernietigend effect kunnen hebben op het leven van patiënten en kunnen leiden tot levensbedreigende infecties, amputaties en zelfs de dood. Conventionele behandeling van DFU's is tijdrovend, omslachtig, kostbaar en lost vaak de oorzaak van het probleem niet op. Zelfs met de juiste zorg kan het aanzienlijk langer duren voordat zweren genezen bij diabetespatiënten vanwege de veranderde fysiologie waardoor de juiste voedingsstoffen en genezende factoren niet naar de plaats van de verwonding kunnen worden gemobiliseerd, waardoor deze zweren een slechte kans op genezing hebben. en met een hoog risico op infectie en mogelijke amputatie. Aanvullende immunovoedingstherapie kan een levensvatbare, goedkope, snel schaalbare en algemeen beschikbare benadering bieden om het vermogen van het lichaam om zichzelf te genezen te verbeteren. Deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zal het effect evalueren van een dagelijkse orale kuur van 6 weken met een specifieke combinatie van immunonutriënten, L-arginine, omega-3-vetzuren en vitamine C, op de wondgenezing bij diabetespatiënten met chronische zweren aan de onderste ledematen. in vergelijking met de traditionele zorgstandaard. De resultaten van dit klinische project zullen dienen om een ​​kosteneffectieve toegevoegde strategie te ontwikkelen om tegemoet te komen aan een significante onvervulde klinische behoefte aan behandeling van de diabetespatiëntpopulatie. De studieresultaten zullen de basis leggen voor een klinische proef op meerdere locaties om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze strategie in het hele gezondheidszorgsysteem vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus is een van de meest voorkomende chronische ziekten ter wereld en de incidentie zal naar verwachting de komende 20 jaar toenemen. Historisch gezien zijn er drie soorten diabetes mellitus beschreven: Type 1, Type 2 en Zwangerschapsdiabetes. De etiologie van de ziekte kan per type verschillen, en ons huidige begrip merkt op dat deze typen elkaar overlappen, maar de resulterende pathofysiologie is hetzelfde: slechte perifere doorbloeding, verminderde cellulaire respons op de plaats van de verwonding, verhoogde glucosespiegels en slecht transport van voedingsstoffen. Ondanks dat veel van deze patiënten een verhoogde Body Mass Index (BMI) hebben, zijn ze functioneel ondervoed of ondervoed. Bovendien ontwikkelen sommige patiënten een progressieve neurologische disfunctie, perifere neuropathie (PN) genoemd. Een veel voorkomende complicatie van door diabetes veroorzaakte PN is de ontwikkeling van diabetische voetulcera (DFU's), die een verwoestend effect kunnen hebben op het leven van patiënten en kunnen leiden tot levensbedreigende infecties, amputaties en zelfs de dood.

Conventionele behandeling van DFU's omvat het aanpassen van schoenslijtage, zelfcontrole, lokale wondverzorging, het verwijderen van beugels en schoenen, en chirurgische ingrepen, evenals meer geavanceerde behandelingen zoals bio-engineered cellulaire technologieën en hyperbare zuurstoftherapie. Deze modaliteiten zijn tijdrovend, omslachtig, kostbaar en behandelen vaak niet de oorzaak van het probleem. Bovendien kan het, zelfs met de juiste zorg, aanzienlijk langer duren voordat zweren genezen bij diabetespatiënten vanwege de veranderde fysiologie, waardoor de juiste voedingsstoffen en genezende factoren niet naar de plaats van het letsel kunnen worden gemobiliseerd, waardoor deze zweren een slechte kans hebben. van genezing en met een hoog risico op infectie en mogelijke amputatie. In tegenstelling tot traditionele behandelingsmodaliteiten is aangetoond dat voedingstherapie helpt bij de genezing van chronische wonden door essentiële voedingsstoffen te leveren die voorheen niet in de noodzakelijke hoeveelheden aanwezig waren bij diabetespatiënten. Voedingstherapie is nuttig gebleken bij het moduleren van ontstekingen en de immuunrespons, het optimaliseren van de glucoseregulatie en het verminderen van de hypermetabole respons op zweren, waardoor genezing en herstel uiteindelijk worden verbeterd. Aanvullende immunovoedingstherapie kan dus een levensvatbare, goedkope, snel schaalbare en algemeen beschikbare benadering bieden om het vermogen van het lichaam om zichzelf te genezen te verbeteren.

Deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zal het effect evalueren van een dagelijkse orale kuur van 6 weken met een specifieke combinatie van immunonutriënten, L-arginine, omega-3-vetzuren en vitamine C, op de wondgenezing bij diabetespatiënten met chronische zweren aan de onderste ledematen. in vergelijking met de traditionele zorgstandaard. Wondkarakteristieken en klinische foto's zullen in de loop van het onderzoek worden gedocumenteerd. Door de patiënt gerapporteerde pijnscores, bijwerkingen en ongeplande bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen/spoedeisende zorgcentra worden geregistreerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn om immunonutritiesupplementen te ontvangen, zullen na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek een aanvullend onderzoek invullen waarin hun tevredenheid met het behandelplan wordt beschreven. De resultaten van dit klinische project zullen dienen om een ​​kosteneffectieve toegevoegde strategie te ontwikkelen om tegemoet te komen aan een significante onvervulde klinische behoefte aan behandeling van de diabetespatiëntpopulatie. De studieresultaten zullen de basis leggen voor een klinische proef op meerdere locaties om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze strategie in het hele gezondheidszorgsysteem vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Teenbloeddruk (TBP) > 40 mmHg
  • Hemoglobine a1c
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van ten minste één nieuwe chronische, niet-genezende (aanwezig gedurende ≥4 weken), wond aan de onderste extremiteit (Werner-stadium 2-3)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vissen
  • Huidige roker
  • Neemt momenteel OTC-supplementen die omega-3-vetzuren, L-arginine of vitamine C of antibiotica bevatten
  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende ziekten of aandoeningen: nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door patiënten bij wie nierziekte stadium 4 is vastgesteld en die geen hemodialyse ondergaan of die hemodialyse ondergaan met een GFR die constant < 15 l/min is en BUN > 60, onbehandelde diepe botinfectie (osteomyelitis), momenteel zwanger of borstvoeding
  • Gevangenen en andere geïnstitutionaliseerde personen
  • Alle patiënten die een wettelijke vertegenwoordiger hebben om namens hen medische beslissingen te nemen of personen die anderszins als medisch onbekwaam worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard wondbehandeling zoals bepaald door een behandelend arts.
Experimenteel: Immunonutrition Suppletie Groep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks oraal 1,68 gram omega-3-vetzuren, 4,5 gram L-arginine en 500 mg vitamine C.
Dagelijkse dosis van 1,68 gram omega-3-vetzuren, 2 Lovaza-pillen per dag.
Andere namen:
  • omega-3-zure ethylesters
  • Omega-3 vetzuren
Dagelijkse dosering van 4,5 gram L-Arginine, poedervorm.
Andere namen:
  • Arginine
  • 2-amino-5-guanidinopentaanzuur
Dagelijkse dosering van 500 mg Vitamine C in poedervorm.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aanvullende immuunvoeding op wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren, zoals beoordeeld door de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool 3.0.
Tijdsspanne: 6 weken
De PUSH Tool 3.0 wordt gebruikt om zweren te scoren op basis van de grootte (cm2), de hoeveelheid exsudaat en het aanwezige weefseltype. De scorebereiken voor grootte, hoeveelheid exsudaat en weefseltype zijn respectievelijk 0-10, 0-3 en 0-4. Voor alle categorieën duidt een hogere score op een ernstiger ulcus. De score voor elke categorie wordt gecombineerd om een ​​eindscore te genereren variërend van 0-17. Een hogere eindscore duidt op een ernstiger ulcus. De behandelende arts zal met behulp van dit hulpmiddel de ulcusscores registreren op het moment van toestemming en na 6 weken voor zowel de standaardzorggroep als de experimentele groep, en de verandering in ulcusscores berekenen van toestemming tot 6 weken.
6 weken
Effect van aanvullende immunovoeding op door patiënten gerapporteerde pijnscores bij patiënten met diabetische voetzweren.
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten in zowel de standaardzorg- als experimentele groepen zullen pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) rapporteren na 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aanvullende immunovoeding op de patiënttevredenheid bij patiënten met diabetische voetzweren.
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten in de experimentele groep zullen een enquête invullen waarin hun tevredenheid over het aanvullende immunonutritieregime wordt beschreven na voltooiing van de deelname aan het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen van zeer tevreden tot zeer ontevreden en vragen over de waarschijnlijkheid dat zij hetzelfde behandelingsregime zullen volgen voor een volgende maagzweer, dit behandelingsregime aan anderen zullen aanbevelen en de moeilijkheidsgraad die gepaard gaat met het innemen van de suppletie.
6 weken
Langetermijneffect van aanvullende immunovoeding op wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren op het aantal herhalingen van zweren, infecties, chirurgische ingrepen en amputaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoeksdeelnemers in zowel de standaardzorg- als experimentele groepen zullen gedurende een jaar na voltooiing van hun onderzoeksdeelname worden gevolgd via een overzicht van de dossiers om het recidiefpercentage van diabetische voetulcera te beoordelen en het aantal infecties, chirurgische ingrepen en amputaties te identificeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren