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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05281562
Immunonutrition pour les ulcères du pied diabétique
Effets de l'immunonutrition supplémentaire sur la guérison des ulcères chroniques des membres inférieurs non cicatrisants chez les patients diabétiques : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde et son incidence devrait augmenter au cours des 20 prochaines années. Historiquement, il existe trois types de diabète sucré décrits : Type 1, Type 2 et Gestationnel. L'étiologie de la maladie peut varier d'un type à l'autre, et notre compréhension actuelle note un chevauchement de ces types, mais la physiopathologie qui en résulte est la même : mauvaise circulation sanguine périphérique, diminution de la réponse cellulaire au site de la blessure, taux de glucose élevés et mauvais transport des nutriments. Bien que bon nombre de ces patients aient un indice de masse corporelle (IMC) élevé, ils sont fonctionnellement sous-alimentés ou mal nourris. De plus, certains patients développent un dysfonctionnement neurologique progressif, appelé neuropathie périphérique (NP). Une complication courante de la NP induite par le diabète est le développement d'ulcères du pied diabétique (UPD), qui peuvent avoir un effet dévastateur sur la vie des patients et entraîner une infection potentiellement mortelle, des amputations et même la mort.
Le traitement conventionnel des UPD comprend la modification de l'usure des chaussures, l'auto-surveillance, le soin local des plaies, le déchargement des orthèses et des chaussures, et l'intervention chirurgicale ainsi que des traitements plus sophistiqués tels que les technologies cellulaires issues de la bio-ingénierie et l'oxygénothérapie hyperbare. Ces modalités prennent du temps, sont lourdes, coûteuses et ne traitent souvent pas la cause profonde du problème. De plus, même avec des soins appropriés, les ulcères peuvent prendre beaucoup plus de temps à guérir chez les patients diabétiques en raison de la physiologie altérée qui ne permet pas aux nutriments et aux facteurs de guérison appropriés de se mobiliser sur le site de la blessure, laissant ces ulcères avec une faible chance. de cicatrisation et à haut risque d'infection et d'amputation possible. Contrairement aux modalités de traitement traditionnelles, il a été démontré que la thérapie nutritionnelle aide à la cicatrisation des plaies chroniques en fournissant des nutriments essentiels qui n'étaient pas auparavant présents en quantités nécessaires chez les patients diabétiques. La thérapie nutritionnelle s'est avérée utile pour moduler l'inflammation et la réponse immunitaire, optimiser le contrôle du glucose et atténuer la réponse hypermétabolique aux ulcères, améliorant ainsi la guérison et la récupération. Ainsi, la thérapie d'immunonutrition supplémentaire peut offrir une approche viable, peu coûteuse, rapidement évolutive et largement disponible pour améliorer la capacité du corps à se guérir.
Cette étude pilote prospective et randomisée évaluera l'effet d'un traitement oral quotidien de 6 semaines d'une combinaison spécifique d'immunonutriments, de L-Arginine, d'acides gras oméga-3 et de vitamine C, sur la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques souffrant d'ulcères chroniques des membres inférieurs. par rapport à la norme de soins traditionnelle. Les caractéristiques de la plaie et les photographies cliniques seront documentées tout au long de l'étude. Les scores de douleur signalés par les patients, les effets secondaires et les visites imprévues aux services d'urgence / centres de soins d'urgence seront enregistrés. Les patients randomisés pour recevoir une supplémentation en immunonutrition rempliront une enquête supplémentaire détaillant leur satisfaction à l'égard du plan de traitement à la fin de leur participation à l'étude. Les produits livrables de ce projet clinique serviront à faire progresser une stratégie supplémentaire rentable pour répondre à un important besoin clinique non satisfait dans le traitement de la population de patients diabétiques. Les résultats de l'étude jetteront les bases d'un essai clinique multisite visant à établir l'efficacité et la rentabilité de cette stratégie dans l'ensemble du système de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Pression artérielle des orteils (TBP)> 40 mmHg
- Hémoglobine a1c
- Diagnostic du diabète sucré
- Présence d'au moins une nouvelle plaie chronique, non cicatrisante (présente depuis ≥ 4 semaines), des membres inférieurs (stade de Werner 2-3)
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson
- Fumeur actuel
- Prend actuellement des suppléments en vente libre contenant des acides gras oméga-3, de la L-arginine ou de la vitamine C ou des antibiotiques
- Présence d'au moins une des maladies ou affections suivantes : insuffisance rénale terminale telle que définie par les patients qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale de stade 4 et qui ne sont pas sous hémodialyse ou qui sont sous hémodialyse avec un DFG constamment < 15 l/min et un taux d'azote uréique > 60, Infection osseuse profonde non traitée (ostéomyélite), Actuellement enceinte ou allaitante
- Prisonniers et autres personnes institutionnalisées
- Tout patient ayant un représentant légal pour prendre des décisions médicales en son nom ou toute personne autrement considérée comme médicalement incompétente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients recevront un traitement standard des plaies tel que déterminé par un médecin traitant.
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Expérimental: Groupe Supplémentation Immunonutrition
Les patients recevront un apport oral quotidien de 6 semaines de 1,68 gramme d'acides gras oméga-3, 4,5 grammes de L-arginine et 500 mg de vitamine C.
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Dose quotidienne de 1,68 grammes d'acides gras oméga-3, 2 comprimés de Lovaza par jour.
Autres noms:
Dose journalière de 4,5 grammes de L-Arginine, sous forme de poudre.
Autres noms:
Dose journalière de 500 mg de Vitamine C, sous forme de poudre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique, tel qu'évalué par l'outil 3.0 de l'échelle des ulcères de pression pour la guérison (PUSH).
Délai: 6 semaines
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Le PUSH Tool 3.0 sera utilisé pour évaluer les ulcères en fonction de leur taille (cm2), de la quantité d'exsudat et du type de tissu présent.
Les plages de scores pour la taille, la quantité d'exsudat et le type de tissu sont respectivement de 0 à 10, de 0 à 3 et de 0 à 4.
Pour toutes les catégories, un score plus élevé indique un ulcère plus grave.
Le score de chaque catégorie est combiné pour générer un score final allant de 0 à 17.
Un score final plus élevé indique un ulcère plus grave.
Le médecin traitant enregistrera les scores d'ulcère à l'aide de cet outil au moment du consentement et 6 semaines pour le groupe de soins standard et le groupe expérimental et calculera l'évolution des scores d'ulcère entre le consentement et 6 semaines.
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6 semaines
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Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur les scores de douleur signalés par les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 6 semaines
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Les patients des groupes de soins standard et expérimentaux rapporteront les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur la satisfaction des patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 6 semaines
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Les patients du groupe expérimental répondront à une enquête détaillant leur satisfaction à l'égard du régime d'immunonutrition supplémentaire après la fin de la participation à l'étude.
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction de très satisfait à très insatisfait et des questions concernant leur probabilité de participer au même schéma thérapeutique pour un ulcère ultérieur, de recommander ce schéma thérapeutique à d'autres et le niveau de difficulté associé à la prise de la supplémentation.
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6 semaines
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Effet à long terme de l'immunonutrition supplémentaire sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique sur les taux de récidive des ulcères, d'infection, d'intervention chirurgicale et d'amputation.
Délai: 1 an
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Les participants à l'étude dans les groupes de soins standard et expérimentaux seront surveillés via un examen des dossiers pendant un an après la fin de leur participation à l'étude pour évaluer les taux de récidive des ulcères du pied diabétique et pour identifier le taux d'infection, d'intervention chirurgicale et d'amputation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Maladies du système nerveux périphérique
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Micronutriments
- Antioxydants
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- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1876718
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