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Immunonutrition pour les ulcères du pied diabétique

5 décembre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Midlands

Effets de l'immunonutrition supplémentaire sur la guérison des ulcères chroniques des membres inférieurs non cicatrisants chez les patients diabétiques : une étude pilote

La neuropathie périphérique induite par le diabète peut entraîner le développement d'ulcères du pied diabétique (UPD), qui peuvent avoir un effet dévastateur sur la vie des patients et entraîner des infections potentiellement mortelles, des amputations et même la mort. Le traitement conventionnel des UPD prend du temps, est lourd, coûteux et ne traite souvent pas la cause première du problème. Même avec des soins appropriés, les ulcères peuvent prendre beaucoup plus de temps à guérir chez les patients diabétiques en raison de la physiologie altérée qui ne permet pas aux nutriments et aux facteurs de guérison appropriés de se mobiliser sur le site de la blessure, laissant ces ulcères avec une faible chance de guérison. et à haut risque d'infection et d'amputation possible. La thérapie d'immunonutrition supplémentaire peut offrir une approche viable, peu coûteuse, rapidement évolutive et largement disponible pour améliorer la capacité du corps à se guérir. Cette étude pilote prospective et randomisée évaluera l'effet d'un traitement oral quotidien de 6 semaines d'une combinaison spécifique d'immunonutriments, de L-Arginine, d'acides gras oméga-3 et de vitamine C, sur la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques souffrant d'ulcères chroniques des membres inférieurs. par rapport à la norme de soins traditionnelle. Les produits livrables de ce projet clinique serviront à faire progresser une stratégie supplémentaire rentable pour répondre à un important besoin clinique non satisfait dans le traitement de la population de patients diabétiques. Les résultats de l'étude jetteront les bases d'un essai clinique multisite visant à établir l'efficacité et la rentabilité de cette stratégie dans l'ensemble du système de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde et son incidence devrait augmenter au cours des 20 prochaines années. Historiquement, il existe trois types de diabète sucré décrits : Type 1, Type 2 et Gestationnel. L'étiologie de la maladie peut varier d'un type à l'autre, et notre compréhension actuelle note un chevauchement de ces types, mais la physiopathologie qui en résulte est la même : mauvaise circulation sanguine périphérique, diminution de la réponse cellulaire au site de la blessure, taux de glucose élevés et mauvais transport des nutriments. Bien que bon nombre de ces patients aient un indice de masse corporelle (IMC) élevé, ils sont fonctionnellement sous-alimentés ou mal nourris. De plus, certains patients développent un dysfonctionnement neurologique progressif, appelé neuropathie périphérique (NP). Une complication courante de la NP induite par le diabète est le développement d'ulcères du pied diabétique (UPD), qui peuvent avoir un effet dévastateur sur la vie des patients et entraîner une infection potentiellement mortelle, des amputations et même la mort.

Le traitement conventionnel des UPD comprend la modification de l'usure des chaussures, l'auto-surveillance, le soin local des plaies, le déchargement des orthèses et des chaussures, et l'intervention chirurgicale ainsi que des traitements plus sophistiqués tels que les technologies cellulaires issues de la bio-ingénierie et l'oxygénothérapie hyperbare. Ces modalités prennent du temps, sont lourdes, coûteuses et ne traitent souvent pas la cause profonde du problème. De plus, même avec des soins appropriés, les ulcères peuvent prendre beaucoup plus de temps à guérir chez les patients diabétiques en raison de la physiologie altérée qui ne permet pas aux nutriments et aux facteurs de guérison appropriés de se mobiliser sur le site de la blessure, laissant ces ulcères avec une faible chance. de cicatrisation et à haut risque d'infection et d'amputation possible. Contrairement aux modalités de traitement traditionnelles, il a été démontré que la thérapie nutritionnelle aide à la cicatrisation des plaies chroniques en fournissant des nutriments essentiels qui n'étaient pas auparavant présents en quantités nécessaires chez les patients diabétiques. La thérapie nutritionnelle s'est avérée utile pour moduler l'inflammation et la réponse immunitaire, optimiser le contrôle du glucose et atténuer la réponse hypermétabolique aux ulcères, améliorant ainsi la guérison et la récupération. Ainsi, la thérapie d'immunonutrition supplémentaire peut offrir une approche viable, peu coûteuse, rapidement évolutive et largement disponible pour améliorer la capacité du corps à se guérir.

Cette étude pilote prospective et randomisée évaluera l'effet d'un traitement oral quotidien de 6 semaines d'une combinaison spécifique d'immunonutriments, de L-Arginine, d'acides gras oméga-3 et de vitamine C, sur la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques souffrant d'ulcères chroniques des membres inférieurs. par rapport à la norme de soins traditionnelle. Les caractéristiques de la plaie et les photographies cliniques seront documentées tout au long de l'étude. Les scores de douleur signalés par les patients, les effets secondaires et les visites imprévues aux services d'urgence / centres de soins d'urgence seront enregistrés. Les patients randomisés pour recevoir une supplémentation en immunonutrition rempliront une enquête supplémentaire détaillant leur satisfaction à l'égard du plan de traitement à la fin de leur participation à l'étude. Les produits livrables de ce projet clinique serviront à faire progresser une stratégie supplémentaire rentable pour répondre à un important besoin clinique non satisfait dans le traitement de la population de patients diabétiques. Les résultats de l'étude jetteront les bases d'un essai clinique multisite visant à établir l'efficacité et la rentabilité de cette stratégie dans l'ensemble du système de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Pression artérielle des orteils (TBP)> 40 mmHg
  • Hémoglobine a1c
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Présence d'au moins une nouvelle plaie chronique, non cicatrisante (présente depuis ≥ 4 semaines), des membres inférieurs (stade de Werner 2-3)

Critère d'exclusion:

  • Allergie au poisson
  • Fumeur actuel
  • Prend actuellement des suppléments en vente libre contenant des acides gras oméga-3, de la L-arginine ou de la vitamine C ou des antibiotiques
  • Présence d'au moins une des maladies ou affections suivantes : insuffisance rénale terminale telle que définie par les patients qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale de stade 4 et qui ne sont pas sous hémodialyse ou qui sont sous hémodialyse avec un DFG constamment < 15 l/min et un taux d'azote uréique > 60, Infection osseuse profonde non traitée (ostéomyélite), Actuellement enceinte ou allaitante
  • Prisonniers et autres personnes institutionnalisées
  • Tout patient ayant un représentant légal pour prendre des décisions médicales en son nom ou toute personne autrement considérée comme médicalement incompétente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients recevront un traitement standard des plaies tel que déterminé par un médecin traitant.
Expérimental: Groupe Supplémentation Immunonutrition
Les patients recevront un apport oral quotidien de 6 semaines de 1,68 gramme d'acides gras oméga-3, 4,5 grammes de L-arginine et 500 mg de vitamine C.
Dose quotidienne de 1,68 grammes d'acides gras oméga-3, 2 comprimés de Lovaza par jour.
Autres noms:
  • esters éthyliques d'acides oméga-3
  • les acides gras omega-3
Dose journalière de 4,5 grammes de L-Arginine, sous forme de poudre.
Autres noms:
  • Arginine
  • Acide 2-amino-5-guanidinopentanoïque
Dose journalière de 500 mg de Vitamine C, sous forme de poudre.
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique, tel qu'évalué par l'outil 3.0 de l'échelle des ulcères de pression pour la guérison (PUSH).
Délai: 6 semaines
Le PUSH Tool 3.0 sera utilisé pour évaluer les ulcères en fonction de leur taille (cm2), de la quantité d'exsudat et du type de tissu présent. Les plages de scores pour la taille, la quantité d'exsudat et le type de tissu sont respectivement de 0 à 10, de 0 à 3 et de 0 à 4. Pour toutes les catégories, un score plus élevé indique un ulcère plus grave. Le score de chaque catégorie est combiné pour générer un score final allant de 0 à 17. Un score final plus élevé indique un ulcère plus grave. Le médecin traitant enregistrera les scores d'ulcère à l'aide de cet outil au moment du consentement et 6 semaines pour le groupe de soins standard et le groupe expérimental et calculera l'évolution des scores d'ulcère entre le consentement et 6 semaines.
6 semaines
Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur les scores de douleur signalés par les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 6 semaines
Les patients des groupes de soins standard et expérimentaux rapporteront les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'immunonutrition supplémentaire sur la satisfaction des patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 6 semaines
Les patients du groupe expérimental répondront à une enquête détaillant leur satisfaction à l'égard du régime d'immunonutrition supplémentaire après la fin de la participation à l'étude. Il sera demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction de très satisfait à très insatisfait et des questions concernant leur probabilité de participer au même schéma thérapeutique pour un ulcère ultérieur, de recommander ce schéma thérapeutique à d'autres et le niveau de difficulté associé à la prise de la supplémentation.
6 semaines
Effet à long terme de l'immunonutrition supplémentaire sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique sur les taux de récidive des ulcères, d'infection, d'intervention chirurgicale et d'amputation.
Délai: 1 an
Les participants à l'étude dans les groupes de soins standard et expérimentaux seront surveillés via un examen des dossiers pendant un an après la fin de leur participation à l'étude pour évaluer les taux de récidive des ulcères du pied diabétique et pour identifier le taux d'infection, d'intervention chirurgicale et d'amputation.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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