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Imunonutrição para úlceras do pé diabético

20 de março de 2023 atualizado por: Prisma Health-Midlands

Efeitos da imunonutrição suplementar na cicatrização de úlceras crônicas que não cicatrizam nos membros inferiores em pacientes diabéticos: um estudo piloto

A neuropatia periférica induzida por diabetes pode levar ao desenvolvimento de úlceras do pé diabético (DFUs), que podem ter um efeito devastador na vida dos pacientes e podem levar a infecções com risco de vida, amputações e até a morte. O tratamento convencional de DFUs é demorado, oneroso, caro e muitas vezes não trata a causa raiz do problema. Mesmo com os devidos cuidados, as úlceras podem levar um tempo significativamente maior para cicatrizar em pacientes diabéticos devido à fisiologia alterada que não permite que os nutrientes e os fatores de cura adequados sejam mobilizados para o local da lesão, deixando essas úlceras com poucas chances de cura. e com alto risco de infecção e possível amputação. A terapia de imunonutrição suplementar pode oferecer uma abordagem viável, de baixo custo, rapidamente escalável e amplamente disponível para aumentar a capacidade do corpo de se curar. Este estudo piloto prospectivo e randomizado avaliará o efeito de um curso oral diário de 6 semanas de uma combinação específica de imunonutrientes, L-Arginina, ácidos graxos ômega-3 e vitamina C, na cicatrização de feridas em pacientes diabéticos com úlceras crônicas nas extremidades inferiores em comparação com o padrão de atendimento tradicional. Os resultados deste projeto clínico servirão para promover uma estratégia adicional econômica para atender a uma necessidade clínica significativa não atendida no tratamento da população de pacientes diabéticos. Os resultados do estudo estabelecerão as bases para um ensaio clínico em vários locais para estabelecer a eficácia e o custo-benefício dessa estratégia em todo o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus é uma das doenças crônicas mais prevalentes no mundo e espera-se que sua incidência aumente nos próximos 20 anos. Historicamente, existem três tipos descritos de diabetes mellitus: tipo 1, tipo 2 e gestacional. A etiologia da doença pode variar entre os tipos, e nossa compreensão atual observa a sobreposição desses tipos, mas a fisiopatologia resultante é a mesma: fluxo sanguíneo periférico deficiente, resposta celular diminuída no local da lesão, níveis elevados de glicose e transporte deficiente de nutrientes. Apesar de muitos desses pacientes terem um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, eles estão funcionalmente desnutridos ou desnutridos. Além disso, alguns pacientes desenvolvem disfunção neurológica progressiva, denominada neuropatia periférica (NP). Uma complicação comum da NP induzida por diabetes é o desenvolvimento de úlceras do pé diabético (DFUs), que podem ter um efeito devastador na vida dos pacientes e podem levar a infecções com risco de vida, amputações e até a morte.

O tratamento convencional de DFUs inclui a modificação do desgaste do sapato, automonitoramento, tratamento local de feridas, descarregamento de cintas e sapatos e intervenção cirúrgica, bem como tratamentos mais sofisticados, como tecnologias celulares de bioengenharia e oxigenoterapia hiperbárica. Essas modalidades são demoradas, onerosas, caras e muitas vezes não tratam a causa raiz do problema. Além disso, mesmo com os devidos cuidados, as úlceras podem levar um tempo significativamente maior para cicatrizar em pacientes diabéticos devido à fisiologia alterada que não permite que os nutrientes e fatores de cura adequados sejam mobilizados para o local da lesão, deixando essas úlceras com pouca chance de cura e com alto risco de infecção e possível amputação. Em contraste com as modalidades tradicionais de tratamento, a terapia nutricional demonstrou auxiliar na cicatrização de feridas crônicas, fornecendo nutrientes essenciais que não estavam anteriormente presentes nas quantidades necessárias em pacientes diabéticos. A terapia nutricional provou ser útil na modulação da inflamação e da resposta imune, otimizando o controle da glicose e atenuando a resposta hipermetabólica às úlceras, melhorando a cicatrização e a recuperação. Assim, a terapia de imunonutrição suplementar pode oferecer uma abordagem viável, de baixo custo, rapidamente escalável e amplamente disponível para aumentar a capacidade do corpo de se curar.

Este estudo piloto prospectivo e randomizado avaliará o efeito de um curso oral diário de 6 semanas de uma combinação específica de imunonutrientes, L-Arginina, ácidos graxos ômega-3 e vitamina C, na cicatrização de feridas em pacientes diabéticos com úlceras crônicas nas extremidades inferiores em comparação com o padrão de atendimento tradicional. As características da ferida e as fotografias clínicas serão documentadas ao longo do estudo. Os escores de dor relatados pelo paciente, efeitos colaterais e visitas não programadas a departamentos de emergência/centros de atendimento de urgência serão registrados. Os pacientes randomizados para receber suplementação de imunonutrição preencherão uma pesquisa adicional detalhando sua satisfação com o plano de tratamento após a conclusão de sua participação no estudo. Os resultados deste projeto clínico servirão para promover uma estratégia adicional econômica para atender a uma necessidade clínica significativa não atendida no tratamento da população de pacientes diabéticos. Os resultados do estudo estabelecerão as bases para um ensaio clínico em vários locais para estabelecer a eficácia e o custo-benefício dessa estratégia em todo o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Pressão arterial do dedo do pé (TBP) > 40 mmHg
  • Hemoglobina a1c
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Presença de pelo menos uma nova ferida crônica, sem cicatrização (presente por ≥4 semanas), na extremidade inferior (estágio Werner 2-3)

Critério de exclusão:

  • alergia a peixe
  • Fumante atual
  • Atualmente tomando suplementos OTC contendo ácidos graxos ômega-3, L-arginina ou vitamina C ou antibióticos
  • Presença de pelo menos uma das seguintes doenças ou condições: Doença renal terminal definida por pacientes que foram diagnosticados com doença renal estágio 4 e não estão em hemodiálise ou que estão em hemodiálise com TFG consistentemente < 15L/min e uréia > 60, Infecção óssea profunda não tratada (osteomielite), Atualmente grávida ou amamentando
  • Prisioneiros e outros indivíduos institucionalizados
  • Quaisquer pacientes que tenham um representante legal para tomar decisões médicas em seu nome ou quaisquer indivíduos que sejam considerados clinicamente incompetentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os pacientes receberão tratamento padrão de feridas conforme determinado por um médico assistente.
Experimental: Grupo de Suplementação de Imunonutrição
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de 1,68 gramas de ácidos graxos ômega-3, 4,5 gramas de L-arginina e 500 mg de vitamina C.
Dose diária de 1,68 gramas de ácidos graxos ômega-3, 2 comprimidos de Lovaza por dia.
Outros nomes:
  • ésteres etílicos de ácidos ômega-3
  • Ácidos gordurosos de omega-3
Dose diária de 4,5 gramas de L-Arginina, em pó.
Outros nomes:
  • Arginina
  • Ácido 2-amino-5-guanidinopentanóico
Dose diária de 500 mg de vitamina C, em pó.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da imunonutrição suplementar na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético, conforme avaliado pela Ferramenta 3.0 da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH).
Prazo: 6 semanas
A ferramenta PUSH 3.0 será usada para pontuar úlceras com base no tamanho (cm2), quantidade de exsudato e tipo de tecido presente. Os intervalos de pontuação para tamanho, quantidade de exsudato e tipo de tecido são 0-10, 0-3 e 0-4, respectivamente. Para todas as categorias, uma pontuação mais alta indica uma úlcera mais grave. A pontuação para cada categoria é combinada para gerar uma pontuação final que varia de 0 a 17. Uma pontuação final mais alta indica uma úlcera mais grave. O médico assistente registrará as pontuações da úlcera usando esta ferramenta no momento do consentimento e quinzenalmente por 6 semanas, tanto para o grupo de tratamento padrão quanto para o grupo experimental.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da imunonutrição suplementar nos escores de dor relatados pelo paciente em pacientes com úlceras de pé diabético.
Prazo: 6 semanas
Os pacientes nos grupos padrão de atendimento e experimental relatarão os escores de dor da escala visual analógica (VAS) no momento do consentimento e semanalmente em visitas ao consultório com o médico assistente ou por telefone com um coordenador de pesquisa. A escala VAS varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
6 semanas
Efeito da imunonutrição suplementar na satisfação do paciente em pacientes com úlceras de pé diabético.
Prazo: 6 semanas
Os pacientes do grupo experimental preencherão uma pesquisa detalhando sua satisfação com o regime de imunonutrição suplementar após a conclusão da participação no estudo. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação de muito satisfeitos a muito insatisfeitos e perguntas sobre sua probabilidade de participar do mesmo regime de tratamento para uma úlcera subsequente, recomendar este regime de tratamento a outras pessoas e o nível de dificuldade associado ao uso da suplementação.
6 semanas
Efeito a longo prazo da imunonutrição suplementar na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético nas taxas de recorrência de úlcera, infecção, intervenção cirúrgica e amputação.
Prazo: 1 ano
Os participantes do estudo, tanto no grupo padrão quanto no experimental, serão monitorados por meio de revisão de prontuário por um ano após a conclusão de sua participação de 6 semanas no estudo para avaliar as taxas de recorrência de úlceras de pé diabético e identificar a taxa de infecção, intervenção cirúrgica e amputação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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