- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281562
Imunonutrição para úlceras do pé diabético
Efeitos da imunonutrição suplementar na cicatrização de úlceras crônicas que não cicatrizam nos membros inferiores em pacientes diabéticos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é uma das doenças crônicas mais prevalentes no mundo e espera-se que sua incidência aumente nos próximos 20 anos. Historicamente, existem três tipos descritos de diabetes mellitus: tipo 1, tipo 2 e gestacional. A etiologia da doença pode variar entre os tipos, e nossa compreensão atual observa a sobreposição desses tipos, mas a fisiopatologia resultante é a mesma: fluxo sanguíneo periférico deficiente, resposta celular diminuída no local da lesão, níveis elevados de glicose e transporte deficiente de nutrientes. Apesar de muitos desses pacientes terem um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, eles estão funcionalmente desnutridos ou desnutridos. Além disso, alguns pacientes desenvolvem disfunção neurológica progressiva, denominada neuropatia periférica (NP). Uma complicação comum da NP induzida por diabetes é o desenvolvimento de úlceras do pé diabético (DFUs), que podem ter um efeito devastador na vida dos pacientes e podem levar a infecções com risco de vida, amputações e até a morte.
O tratamento convencional de DFUs inclui a modificação do desgaste do sapato, automonitoramento, tratamento local de feridas, descarregamento de cintas e sapatos e intervenção cirúrgica, bem como tratamentos mais sofisticados, como tecnologias celulares de bioengenharia e oxigenoterapia hiperbárica. Essas modalidades são demoradas, onerosas, caras e muitas vezes não tratam a causa raiz do problema. Além disso, mesmo com os devidos cuidados, as úlceras podem levar um tempo significativamente maior para cicatrizar em pacientes diabéticos devido à fisiologia alterada que não permite que os nutrientes e fatores de cura adequados sejam mobilizados para o local da lesão, deixando essas úlceras com pouca chance de cura e com alto risco de infecção e possível amputação. Em contraste com as modalidades tradicionais de tratamento, a terapia nutricional demonstrou auxiliar na cicatrização de feridas crônicas, fornecendo nutrientes essenciais que não estavam anteriormente presentes nas quantidades necessárias em pacientes diabéticos. A terapia nutricional provou ser útil na modulação da inflamação e da resposta imune, otimizando o controle da glicose e atenuando a resposta hipermetabólica às úlceras, melhorando a cicatrização e a recuperação. Assim, a terapia de imunonutrição suplementar pode oferecer uma abordagem viável, de baixo custo, rapidamente escalável e amplamente disponível para aumentar a capacidade do corpo de se curar.
Este estudo piloto prospectivo e randomizado avaliará o efeito de um curso oral diário de 6 semanas de uma combinação específica de imunonutrientes, L-Arginina, ácidos graxos ômega-3 e vitamina C, na cicatrização de feridas em pacientes diabéticos com úlceras crônicas nas extremidades inferiores em comparação com o padrão de atendimento tradicional. As características da ferida e as fotografias clínicas serão documentadas ao longo do estudo. Os escores de dor relatados pelo paciente, efeitos colaterais e visitas não programadas a departamentos de emergência/centros de atendimento de urgência serão registrados. Os pacientes randomizados para receber suplementação de imunonutrição preencherão uma pesquisa adicional detalhando sua satisfação com o plano de tratamento após a conclusão de sua participação no estudo. Os resultados deste projeto clínico servirão para promover uma estratégia adicional econômica para atender a uma necessidade clínica significativa não atendida no tratamento da população de pacientes diabéticos. Os resultados do estudo estabelecerão as bases para um ensaio clínico em vários locais para estabelecer a eficácia e o custo-benefício dessa estratégia em todo o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Pressão arterial do dedo do pé (TBP) > 40 mmHg
- Hemoglobina a1c
- Diagnóstico de diabetes melito
- Presença de pelo menos uma nova ferida crônica, sem cicatrização (presente por ≥4 semanas), na extremidade inferior (estágio Werner 2-3)
Critério de exclusão:
- alergia a peixe
- Fumante atual
- Atualmente tomando suplementos OTC contendo ácidos graxos ômega-3, L-arginina ou vitamina C ou antibióticos
- Presença de pelo menos uma das seguintes doenças ou condições: Doença renal terminal definida por pacientes que foram diagnosticados com doença renal estágio 4 e não estão em hemodiálise ou que estão em hemodiálise com TFG consistentemente < 15L/min e uréia > 60, Infecção óssea profunda não tratada (osteomielite), Atualmente grávida ou amamentando
- Prisioneiros e outros indivíduos institucionalizados
- Quaisquer pacientes que tenham um representante legal para tomar decisões médicas em seu nome ou quaisquer indivíduos que sejam considerados clinicamente incompetentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os pacientes receberão tratamento padrão de feridas conforme determinado por um médico assistente.
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Experimental: Grupo de Suplementação de Imunonutrição
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de 1,68 gramas de ácidos graxos ômega-3, 4,5 gramas de L-arginina e 500 mg de vitamina C.
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Dose diária de 1,68 gramas de ácidos graxos ômega-3, 2 comprimidos de Lovaza por dia.
Outros nomes:
Dose diária de 4,5 gramas de L-Arginina, em pó.
Outros nomes:
Dose diária de 500 mg de vitamina C, em pó.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da imunonutrição suplementar na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético, conforme avaliado pela Ferramenta 3.0 da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH).
Prazo: 6 semanas
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A ferramenta PUSH 3.0 será usada para pontuar úlceras com base no tamanho (cm2), quantidade de exsudato e tipo de tecido presente.
Os intervalos de pontuação para tamanho, quantidade de exsudato e tipo de tecido são 0-10, 0-3 e 0-4, respectivamente.
Para todas as categorias, uma pontuação mais alta indica uma úlcera mais grave.
A pontuação para cada categoria é combinada para gerar uma pontuação final que varia de 0 a 17.
Uma pontuação final mais alta indica uma úlcera mais grave.
O médico assistente registrará as pontuações da úlcera usando esta ferramenta no momento do consentimento e quinzenalmente por 6 semanas, tanto para o grupo de tratamento padrão quanto para o grupo experimental.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da imunonutrição suplementar nos escores de dor relatados pelo paciente em pacientes com úlceras de pé diabético.
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes nos grupos padrão de atendimento e experimental relatarão os escores de dor da escala visual analógica (VAS) no momento do consentimento e semanalmente em visitas ao consultório com o médico assistente ou por telefone com um coordenador de pesquisa.
A escala VAS varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
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6 semanas
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Efeito da imunonutrição suplementar na satisfação do paciente em pacientes com úlceras de pé diabético.
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes do grupo experimental preencherão uma pesquisa detalhando sua satisfação com o regime de imunonutrição suplementar após a conclusão da participação no estudo.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação de muito satisfeitos a muito insatisfeitos e perguntas sobre sua probabilidade de participar do mesmo regime de tratamento para uma úlcera subsequente, recomendar este regime de tratamento a outras pessoas e o nível de dificuldade associado ao uso da suplementação.
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6 semanas
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Efeito a longo prazo da imunonutrição suplementar na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético nas taxas de recorrência de úlcera, infecção, intervenção cirúrgica e amputação.
Prazo: 1 ano
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Os participantes do estudo, tanto no grupo padrão quanto no experimental, serão monitorados por meio de revisão de prontuário por um ano após a conclusão de sua participação de 6 semanas no estudo para avaliar as taxas de recorrência de úlceras de pé diabético e identificar a taxa de infecção, intervenção cirúrgica e amputação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 1876718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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