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당뇨병성 족부궤양에 대한 면역영양

2024년 12월 5일 업데이트: Prisma Health-Midlands

당뇨병 환자에서 면역영양 보충이 치유되지 않는 만성 하지 궤양의 치유에 미치는 영향: 파일럿 연구

당뇨병 유발 말초 신경병증은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 발달로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 삶에 치명적인 영향을 미칠 수 있고 생명을 위협하는 감염, 절단, 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. DFU의 기존 치료는 시간이 많이 걸리고 부담스럽고 ​​비용이 많이 들며 문제의 근본 원인을 치료하지 않는 경우가 많습니다. 적절한 치료를 받더라도 궤양은 적절한 영양분과 치유 인자가 부상 부위로 이동하는 것을 허용하지 않는 변경된 생리로 인해 당뇨병 환자의 치유에 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 수 있으며, 이러한 궤양은 치유 가능성이 낮습니다. 감염 및 절단 가능성이 높습니다. 보충 면역영양 요법은 신체의 자가 치유 능력을 향상시키기 위해 실행 가능하고 저렴하며 빠르게 확장 가능하고 널리 사용 가능한 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 파일럿 연구는 만성 하지 궤양이 있는 당뇨병 환자의 상처 치유에 대한 면역 영양소, L-아르기닌, 오메가-3 지방산 및 비타민 C의 특정 조합의 6주 일일 경구 코스의 효과를 평가합니다. 전통적인 치료 표준에 비해. 이 임상 프로젝트의 산출물은 당뇨병 환자 집단을 위한 치료에서 중요한 미충족 임상 수요를 해결하기 위해 비용 효율적인 추가 전략을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 의료 시스템 전반에 걸쳐 이 전략의 효능과 비용 효율성을 확립하기 위한 다중 사이트 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 그 발생률은 향후 20년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 역사적으로 진성 당뇨병에는 유형 1, 유형 2 및 임신성이라는 세 가지 유형이 설명되어 있습니다. 질병의 병인은 유형에 따라 다를 수 있으며 현재 우리의 이해는 이러한 유형의 중복에 주목하지만 결과적인 병리생리학은 동일합니다. 즉, 말초 혈류 불량, 부상 부위의 세포 반응 감소, 포도당 수치 상승 및 영양소 수송 불량입니다. 이들 환자 중 많은 수가 체질량 지수(BMI)가 높음에도 불구하고 기능적으로는 영양 부족 또는 영양 실조 상태입니다. 또한 일부 환자는 말초신경병증(PN)이라고 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생합니다. 당뇨병 유발 PN의 일반적인 합병증은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 발달이며, 이는 환자의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있고 생명을 위협하는 감염, 절단 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다.

DFU의 기존 치료에는 신발 착용 수정, 자가 모니터링, 국소 상처 치료, 보조기 및 신발 오프로딩, 외과적 개입뿐만 아니라 생체 공학 세포 기술 및 고압산소 요법과 같은 보다 정교한 치료가 포함됩니다. 이러한 방식은 시간이 많이 걸리고 부담스럽고 ​​비용이 많이 들며 종종 문제의 근본 원인을 치료하지 않습니다. 또한 적절한 치료를 받더라도 적절한 영양분과 치유 인자가 부상 부위로 동원되지 않는 변화된 생리로 인해 당뇨병 환자의 궤양은 치유하는 데 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 수 있으며 이러한 궤양은 기회가 적습니다. 치유의 위험이 높고 감염 및 절단 가능성이 높습니다. 전통적인 치료 양식과 달리 영양 요법은 이전에 당뇨병 환자에게 필요한 양으로 존재하지 않았던 필수 영양소를 제공함으로써 만성 상처 치유에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 영양 요법은 염증과 면역 반응을 조절하고 포도당 조절을 최적화하며 궤양에 대한 대사과다 반응을 약화시켜 궁극적으로 치유와 회복을 개선하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 따라서 보충 면역영양 요법은 신체의 자가 치유 능력을 향상시키기 위해 실행 가능하고 저렴하며 빠르게 확장 가능하고 널리 사용 가능한 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

이 전향적 무작위 파일럿 연구는 만성 하지 궤양이 있는 당뇨병 환자의 상처 치유에 대한 면역 영양소, L-아르기닌, 오메가-3 지방산 및 비타민 C의 특정 조합의 6주 일일 경구 코스의 효과를 평가합니다. 전통적인 치료 표준에 비해. 상처 특성 및 임상 사진은 연구 과정 전반에 걸쳐 문서화됩니다. 환자가 보고한 통증 점수, 부작용 및 예정되지 않은 응급실/긴급 치료 센터 방문이 기록됩니다. 면역 영양 보충을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 참여 완료 시 치료 계획에 대한 만족도를 자세히 설명하는 추가 설문 조사를 완료합니다. 이 임상 프로젝트의 산출물은 당뇨병 환자 집단을 위한 치료에서 중요한 미충족 임상 수요를 해결하기 위해 비용 효율적인 추가 전략을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 의료 시스템 전반에 걸쳐 이 전략의 효능과 비용 효율성을 확립하기 위한 다중 사이트 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  • 발가락 혈압(TBP) >40mmHg
  • 헤모글로빈 A1c
  • 당뇨병의 진단
  • 적어도 하나의 새로운 만성, 치유되지 않는(≥4주 동안 존재), 하지 상처(베르너 단계 2-3)의 존재

제외 기준:

  • 생선 알레르기
  • 현재 흡연자
  • 현재 오메가-3 지방산, L-아르기닌, 비타민 C 또는 항생제를 함유한 OTC 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 다음 질병 또는 상태 중 적어도 하나의 존재: 4기 신장 질환으로 진단되고 혈액 투석을 받지 않거나 지속적으로 GFR이 < 15L/min 및 BUN >인 혈액 투석을 받는 환자가 정의한 말기 신장 질환 60, 치료되지 않은 깊은 뼈 감염(골수염), 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 수감자 및 기타 시설에 수용된 개인
  • 자신을 대신하여 의료 결정을 내릴 법적 대리인이 있는 모든 환자 또는 의학적으로 무능력자로 간주되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
환자는 치료 의사의 결정에 따라 표준 치료 상처 치료를 받게 됩니다.
실험적: 면역영양보충군
환자는 6주간 매일 1.68g의 오메가-3 지방산, 4.5g의 L-아르기닌, 500mg의 비타민 C를 경구 공급받게 됩니다.
매일 1.68그램의 오메가-3 지방산, 2개의 Lovaza 알약.
다른 이름들:
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르
  • 오메가-3 지방산
L-아르기닌 4.5g, 분말 형태의 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 아르기닌
  • 2-아미노-5-구아니디노펜탄산
500 mg 비타민 C의 일일 복용량, 분말 형태.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUSH(Pressure Ulcer Scale for Healing) 도구 3.0으로 평가한 당뇨병성 족부궤양 환자의 상처 치유에 대한 면역 영양 보충의 효과.
기간: 6주
PUSH 도구 3.0은 크기(cm2), 삼출물 양, 존재하는 조직 유형을 기준으로 궤양의 점수를 매기는 데 사용됩니다. 크기, 삼출물 양, 조직 유형에 대한 점수 범위는 각각 0~10, 0~3, 0~4입니다. 모든 범주에서 점수가 높을수록 더 심각한 궤양을 나타냅니다. 각 범주의 점수를 합산하여 0~17 범위의 최종 점수를 생성합니다. 최종 점수가 높을수록 더 심각한 궤양을 나타냅니다. 치료 의사는 표준 치료 그룹과 실험 그룹 모두에 대해 동의 시점과 6주 시점에 이 도구를 사용하여 궤양 점수를 기록하고 동의 시점부터 6주 시점까지 궤양 점수의 변화를 계산합니다.
6주
당뇨병성 족부궤양 환자의 환자 보고 통증 점수에 대한 보충 면역영양소의 효과.
기간: 6주
표준 치료 그룹과 실험 그룹 모두의 환자는 6주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 보고합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부궤양 환자의 면역영양보충제가 환자 만족도에 미치는 영향.
기간: 6주
실험 그룹의 환자는 연구 참여가 완료된 후 보충 면역 영양 요법에 대한 만족도를 자세히 설명하는 설문 조사를 완료하게 됩니다. 환자는 만족도를 매우 만족에서 매우 불만족으로 평가하고 후속 궤양에 대해 동일한 치료 요법을 사용할 가능성, 이 치료 요법을 다른 사람에게 추천하는 방법, 보충제 복용과 관련된 어려움 수준에 관한 질문을 받게 됩니다.
6주
당뇨병성 족부궤양 환자의 상처 치유에 대한 면역 영양 보충의 장기 효과가 궤양 재발, 감염, 수술적 중재 및 절단 비율에 미치는 영향.
기간: 1년
표준 치료 그룹과 실험 그룹 모두의 연구 참가자는 당뇨병성 족부 궤양의 재발률을 평가하고 감염, 수술 및 절단 비율을 확인하기 위해 연구 참여 완료 후 1년 동안 차트 검토를 통해 모니터링됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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