- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281562
Immunoravitsemus diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutukset kroonisten ei-paranevien alaraajojen haavaumien paranemiseen diabeetikoilla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yksi maailman yleisimmistä kroonisista sairauksista ja sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan seuraavien 20 vuoden aikana. Historiallisesti on olemassa kolme kuvattua diabeteksen tyyppiä: tyyppi 1, tyyppi 2 ja raskausdiabetes. Sairauden etiologia voi vaihdella tyypeittäin, ja nykyinen ymmärryksemme toteaa näiden tyyppien päällekkäisyyden, mutta tuloksena oleva patofysiologia on sama: huono perifeerinen verenkierto, vähentynyt soluvaste vauriokohdassa, kohonneet glukoositasot ja huono ravinteiden kuljetus. Vaikka monilla näistä potilaista on kohonnut painoindeksi (BMI), he ovat toiminnallisesti aliravittuja tai aliravittuja. Lisäksi joillekin potilaille kehittyy etenevä neurologinen toimintahäiriö, jota kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi (PN). Diabeteksen aiheuttaman PN:n yleinen komplikaatio on diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittyminen, jolla voi olla tuhoisa vaikutus potilaiden elämään ja voi johtaa hengenvaaralliseen infektioon, amputaatioihin ja jopa kuolemaan.
Perinteinen DFU-hoito sisältää kenkien kulumisen muokkaamisen, itsevalvonnan, paikallisen haavanhoidon, tuen ja kenkien purkamisen ja kirurgiset interventiot sekä kehittyneemmät hoidot, kuten biotekniset soluteknologiat ja painehappiterapia. Nämä menetelmät ovat aikaa vieviä, raskaita ja kalliita, eivätkä ne usein ratkaise ongelman perimmäistä syytä. Lisäksi, jopa asianmukaisella hoidolla, haavaumat voivat parantua huomattavasti kauemmin diabeetikoilla johtuen muuttuneesta fysiologiasta, joka ei salli asianmukaisten ravintoaineiden ja parantavien tekijöiden mobilisoitumista vammakohtaan, jolloin haavaumien mahdollisuus on huono. parantuessa ja suurella riskillä saada infektio ja mahdollinen amputaatio. Perinteisistä hoitomenetelmistä poiketen ravitsemusterapian on osoitettu auttavan kroonisten haavojen paranemisessa tarjoamalla välttämättömiä ravintoaineita, joita ei aiemmin ollut riittävästi diabeetikoilla. Ravintoterapia on osoittautunut hyödylliseksi säätelemään tulehdusta ja immuunivastetta, optimoimaan glukoosin hallintaa ja heikentämään hypermetabolista vastetta haavaumiin, mikä viime kädessä parantaa paranemista ja palautumista. Siten täydentävä immunoravitsemushoito voi tarjota toteuttamiskelpoisen, edullisen, nopeasti skaalautuvan ja laajalti saatavilla olevan lähestymistavan parantaakseen kehon kykyä parantaa itseään.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan 6 viikon päivittäisen suun kautta annetun tietyn immunoravinteiden, L-arginiinin, omega-3-rasvahappojen ja C-vitamiinin yhdistelmän vaikutusta haavojen paranemiseen diabeetikoilla, joilla on kroonisia alaraajojen haavaumia. verrattuna perinteiseen hoitotasoon. Haavan ominaisuudet ja kliiniset valokuvat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan. Potilaiden ilmoittamat kipupisteet, sivuvaikutukset ja suunnittelemattomat käynnit ensiapuosastoilla/herätyskeskuksissa kirjataan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan immuuniravintolisää, suorittavat lisätutkimuksen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti heidän tyytyväisyytensä hoitosuunnitelmaan, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tämän kliinisen hankkeen tulokset edistävät kustannustehokasta lisästrategiaa, jolla vastataan diabeettisten potilaiden hoitoon liittyviin merkittäviin kliinisiin tarpeisiin. Tutkimustulokset luovat perustan monitoimipisteen kliiniselle tutkimukselle, jolla selvitetään tämän strategian tehokkuus ja kustannustehokkuus koko terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Varpaan verenpaine (TBP) > 40 mmHg
- Hemoglobiini A1c
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Vähintään yksi uusi krooninen, parantumaton (olemassa ≥4 viikkoa), alaraajojen haava (Wernerin vaihe 2-3)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kalalle
- Nykyinen tupakoitsija
- käytät tällä hetkellä OTC-lisäravinteita, jotka sisältävät omega-3-rasvahappoja, L-arginiinia tai C-vitamiinia tai antibiootteja
- Vähintään yksi seuraavista sairauksista tai tiloista: Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka määrittelevät potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 4 munuaissairaus ja jotka eivät ole hemodialyysihoidossa tai jotka ovat hemodialyysissä ja joiden GFR on jatkuvasti < 15 l/min ja BUN > 60, Hoitamaton syvä luutulehdus (osteomyeliitti), raskaana tai imetät
- Vangit ja muut laitoksessa olevat henkilöt
- Kaikki potilaat, joilla on laillinen edustaja tekemään lääketieteellisiä päätöksiä puolestaan, tai henkilöt, jotka muuten katsotaan lääketieteellisesti epäpäteviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat saavat hoitavan lääkärin määräämän normaalin haavahoidon.
|
|
Kokeellinen: Immunonutrition Supplementation Group
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta 1,68 grammaa omega-3-rasvahappoja, 4,5 grammaa L-arginiinia ja 500 mg C-vitamiinia.
|
Päivittäinen annos 1,68 grammaa omega-3-rasvahappoja, 2 Lovaza-pilleriä päivässä.
Muut nimet:
Päivittäinen annos 4,5 grammaa L-arginiinia, jauheena.
Muut nimet:
Päivittäinen annos 500 mg C-vitamiinia, jauheena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, PUSH-työkalulla 3.0 arvioituna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PUSH Tool 3.0 -työkalua käytetään haavaumien pisteytykseen koon (cm2), eritemäärän ja kudostyypin perusteella.
Koon, eritteen määrän ja kudostyypin pisteet ovat 0-10, 0-3 ja 0-4.
Kaikissa luokissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa haavaumaa.
Kunkin luokan pisteet yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi 0-17.
Korkeampi lopullinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa haavaumaa.
Hoitava lääkäri kirjaa haavapisteet tällä työkalulla suostumuksensa yhteydessä ja joka toinen viikko 6 viikon ajan sekä standardin hoitoryhmän että koeryhmän osalta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus potilaiden raportoituihin kipupisteisiin potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sekä hoidon standardi- että koeryhmien potilaat raportoivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet suostumuksensa yhteydessä ja viikoittain joko vastaanottokäynneillä hoitavan lääkärin luona tai puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
6 viikkoa
|
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus potilastyytyväisyyteen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koeryhmän potilaat suorittavat tutkimukseen osallistumisen jälkeen kyselyn, jossa kerrotaan heidän tyytyväisyydestään täydentävään immunoravitsemusohjelmaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin ja kysymään heidän todennäköisyydestään osallistua samaan hoito-ohjelmaan myöhemmän haavan hoitoon, suositella tätä hoito-ohjelmaa muille ja lisäravinteen ottamiseen liittyvää vaikeustasoa.
|
6 viikkoa
|
Täydentävän immunoravitsemuksen pitkäaikainen vaikutus haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, haavan uusiutumisen, infektioiden, kirurgisten toimenpiteiden ja amputaatioiden määrään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistujia sekä hoidon standardi- että koeryhmissä seurataan kaaviotarkistuksen avulla vuoden ajan heidän 6 viikon tutkimukseen osallistumisensa jälkeen, jotta voidaan arvioida diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheys ja tunnistaa infektioiden, kirurgisten toimenpiteiden ja amputaatio.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1876718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat