Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoravitsemus diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Midlands

Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutukset kroonisten ei-paranevien alaraajojen haavaumien paranemiseen diabeetikoilla: Pilottitutkimus

Diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia voi johtaa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittymiseen, mikä voi vaikuttaa tuhoisasti potilaiden elämään ja voi johtaa hengenvaaralliseen infektioon, amputaatioihin ja jopa kuolemaan. DFU:iden perinteinen hoito on aikaa vievää, työlästä ja kallista, eivätkä ne usein ratkaise ongelman perimmäistä syytä. Jopa asianmukaisella hoidolla haavat voivat parantua huomattavasti pidempään diabeetikoilla johtuen muuttuneesta fysiologiasta, joka ei salli asianmukaisten ravintoaineiden ja parantavien tekijöiden mobilisoitumista vauriokohtaan, jolloin haavaumien paranemismahdollisuudet ovat huonot. ja suuri riski saada infektio ja mahdollinen amputaatio. Täydentävä immunoravitsemushoito voi tarjota toteuttamiskelpoisen, edullisen, nopeasti skaalautuvan ja laajalti saatavilla olevan lähestymistavan parantaakseen kehon kykyä parantaa itseään. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan 6 viikon päivittäisen suun kautta annetun tietyn immunoravinteiden, L-arginiinin, omega-3-rasvahappojen ja C-vitamiinin yhdistelmän vaikutusta haavojen paranemiseen diabeetikoilla, joilla on kroonisia alaraajojen haavaumia. verrattuna perinteiseen hoitotasoon. Tämän kliinisen hankkeen tulokset edistävät kustannustehokasta lisästrategiaa, jolla vastataan diabeettisten potilaiden hoitoon liittyviin merkittäviin kliinisiin tarpeisiin. Tutkimustulokset luovat perustan monitoimipisteen kliiniselle tutkimukselle, jolla selvitetään tämän strategian tehokkuus ja kustannustehokkuus koko terveydenhuoltojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus on yksi maailman yleisimmistä kroonisista sairauksista ja sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan seuraavien 20 vuoden aikana. Historiallisesti on olemassa kolme kuvattua diabeteksen tyyppiä: tyyppi 1, tyyppi 2 ja raskausdiabetes. Sairauden etiologia voi vaihdella tyypeittäin, ja nykyinen ymmärryksemme toteaa näiden tyyppien päällekkäisyyden, mutta tuloksena oleva patofysiologia on sama: huono perifeerinen verenkierto, vähentynyt soluvaste vauriokohdassa, kohonneet glukoositasot ja huono ravinteiden kuljetus. Vaikka monilla näistä potilaista on kohonnut painoindeksi (BMI), he ovat toiminnallisesti aliravittuja tai aliravittuja. Lisäksi joillekin potilaille kehittyy etenevä neurologinen toimintahäiriö, jota kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi (PN). Diabeteksen aiheuttaman PN:n yleinen komplikaatio on diabeettisten jalkahaavojen (DFU) kehittyminen, jolla voi olla tuhoisa vaikutus potilaiden elämään ja voi johtaa hengenvaaralliseen infektioon, amputaatioihin ja jopa kuolemaan.

Perinteinen DFU-hoito sisältää kenkien kulumisen muokkaamisen, itsevalvonnan, paikallisen haavanhoidon, tuen ja kenkien purkamisen ja kirurgiset interventiot sekä kehittyneemmät hoidot, kuten biotekniset soluteknologiat ja painehappiterapia. Nämä menetelmät ovat aikaa vieviä, raskaita ja kalliita, eivätkä ne usein ratkaise ongelman perimmäistä syytä. Lisäksi, jopa asianmukaisella hoidolla, haavaumat voivat parantua huomattavasti kauemmin diabeetikoilla johtuen muuttuneesta fysiologiasta, joka ei salli asianmukaisten ravintoaineiden ja parantavien tekijöiden mobilisoitumista vammakohtaan, jolloin haavaumien mahdollisuus on huono. parantuessa ja suurella riskillä saada infektio ja mahdollinen amputaatio. Perinteisistä hoitomenetelmistä poiketen ravitsemusterapian on osoitettu auttavan kroonisten haavojen paranemisessa tarjoamalla välttämättömiä ravintoaineita, joita ei aiemmin ollut riittävästi diabeetikoilla. Ravintoterapia on osoittautunut hyödylliseksi säätelemään tulehdusta ja immuunivastetta, optimoimaan glukoosin hallintaa ja heikentämään hypermetabolista vastetta haavaumiin, mikä viime kädessä parantaa paranemista ja palautumista. Siten täydentävä immunoravitsemushoito voi tarjota toteuttamiskelpoisen, edullisen, nopeasti skaalautuvan ja laajalti saatavilla olevan lähestymistavan parantaakseen kehon kykyä parantaa itseään.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan 6 viikon päivittäisen suun kautta annetun tietyn immunoravinteiden, L-arginiinin, omega-3-rasvahappojen ja C-vitamiinin yhdistelmän vaikutusta haavojen paranemiseen diabeetikoilla, joilla on kroonisia alaraajojen haavaumia. verrattuna perinteiseen hoitotasoon. Haavan ominaisuudet ja kliiniset valokuvat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan. Potilaiden ilmoittamat kipupisteet, sivuvaikutukset ja suunnittelemattomat käynnit ensiapuosastoilla/herätyskeskuksissa kirjataan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan immuuniravintolisää, suorittavat lisätutkimuksen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti heidän tyytyväisyytensä hoitosuunnitelmaan, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tämän kliinisen hankkeen tulokset edistävät kustannustehokasta lisästrategiaa, jolla vastataan diabeettisten potilaiden hoitoon liittyviin merkittäviin kliinisiin tarpeisiin. Tutkimustulokset luovat perustan monitoimipisteen kliiniselle tutkimukselle, jolla selvitetään tämän strategian tehokkuus ja kustannustehokkuus koko terveydenhuoltojärjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Varpaan verenpaine (TBP) > 40 mmHg
  • Hemoglobiini A1c
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Vähintään yksi uusi krooninen, parantumaton (olemassa ≥4 viikkoa), alaraajojen haava (Wernerin vaihe 2-3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kalalle
  • Nykyinen tupakoitsija
  • käytät tällä hetkellä OTC-lisäravinteita, jotka sisältävät omega-3-rasvahappoja, L-arginiinia tai C-vitamiinia tai antibiootteja
  • Vähintään yksi seuraavista sairauksista tai tiloista: Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka määrittelevät potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 4 munuaissairaus ja jotka eivät ole hemodialyysihoidossa tai jotka ovat hemodialyysissä ja joiden GFR on jatkuvasti < 15 l/min ja BUN > 60, Hoitamaton syvä luutulehdus (osteomyeliitti), raskaana tai imetät
  • Vangit ja muut laitoksessa olevat henkilöt
  • Kaikki potilaat, joilla on laillinen edustaja tekemään lääketieteellisiä päätöksiä puolestaan, tai henkilöt, jotka muuten katsotaan lääketieteellisesti epäpäteviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat saavat hoitavan lääkärin määräämän normaalin haavahoidon.
Kokeellinen: Immunonutrition Supplementation Group
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta 1,68 grammaa omega-3-rasvahappoja, 4,5 grammaa L-arginiinia ja 500 mg C-vitamiinia.
Päivittäinen annos 1,68 grammaa omega-3-rasvahappoja, 2 Lovaza-pilleriä päivässä.
Muut nimet:
  • omega-3-happoetyyliesterit
  • omega-3-rasvahapot
Päivittäinen annos 4,5 grammaa L-arginiinia, jauheena.
Muut nimet:
  • Arginiini
  • 2-amino-5-guanidinopentaanihappo
Päivittäinen annos 500 mg C-vitamiinia, jauheena.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, PUSH-työkalulla 3.0 arvioituna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PUSH Tool 3.0 -työkalua käytetään haavaumien pisteytykseen koon (cm2), eritemäärän ja kudostyypin perusteella. Koon, eritteen määrän ja kudostyypin pisteet ovat 0-10, 0-3 ja 0-4. Kaikissa luokissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa haavaumaa. Kunkin luokan pisteet yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi 0-17. Korkeampi lopullinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa haavaumaa. Hoitava lääkäri kirjaa haavapisteet tällä työkalulla suostumuksensa yhteydessä ja joka toinen viikko 6 viikon ajan sekä standardin hoitoryhmän että koeryhmän osalta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus potilaiden raportoituihin kipupisteisiin potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sekä hoidon standardi- että koeryhmien potilaat raportoivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet suostumuksensa yhteydessä ja viikoittain joko vastaanottokäynneillä hoitavan lääkärin luona tai puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
6 viikkoa
Täydentävän immunoravitsemuksen vaikutus potilastyytyväisyyteen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koeryhmän potilaat suorittavat tutkimukseen osallistumisen jälkeen kyselyn, jossa kerrotaan heidän tyytyväisyydestään täydentävään immunoravitsemusohjelmaan. Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin ja kysymään heidän todennäköisyydestään osallistua samaan hoito-ohjelmaan myöhemmän haavan hoitoon, suositella tätä hoito-ohjelmaa muille ja lisäravinteen ottamiseen liittyvää vaikeustasoa.
6 viikkoa
Täydentävän immunoravitsemuksen pitkäaikainen vaikutus haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, haavan uusiutumisen, infektioiden, kirurgisten toimenpiteiden ja amputaatioiden määrään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen osallistujia sekä hoidon standardi- että koeryhmissä seurataan kaaviotarkistuksen avulla vuoden ajan heidän 6 viikon tutkimukseen osallistumisensa jälkeen, jotta voidaan arvioida diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheys ja tunnistaa infektioiden, kirurgisten toimenpiteiden ja amputaatio.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa