Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunnæring til diabetiske fodsår

5. december 2024 opdateret af: Prisma Health-Midlands

Effekter af supplerende immunernæring på heling af kroniske ikke-helende sår i nedre ekstremiteter hos diabetespatienter: en pilotundersøgelse

Diabetes-induceret perifer neuropati kan føre til udvikling af diabetiske fodsår (DFU'er), som kan have en ødelæggende effekt på patienters liv og kan føre til livstruende infektion, amputationer og endda død. Konventionel behandling af DFU'er er tidskrævende, byrdefuld, kostbar og behandler ofte ikke hovedårsagen til problemet. Selv med ordentlig pleje kan sår tage betydeligt længere tid at hele hos diabetespatienter på grund af den ændrede fysiologi, som ikke tillader de korrekte næringsstoffer og helbredende faktorer at mobilisere til skadestedet, hvilket efterlader disse sår med en ringe chance for at heles. og med høj risiko for infektion og mulig amputation. Supplerende immunernæringsterapi kan tilbyde en levedygtig, lav pris, hurtigt skalerbar og bredt tilgængelig tilgang til at forbedre kroppens evne til at helbrede sig selv. Dette prospektive, randomiserede pilotstudie vil evaluere effekten af ​​et 6-ugers dagligt oralt forløb af en specifik kombination af immunnæringsstoffer, L-Arginin, Omega-3 fedtsyrer og C-vitamin på sårheling hos diabetespatienter med kroniske sår i underekstremiteterne sammenlignet med traditionel plejestandard. Resultaterne af dette kliniske projekt vil tjene til at fremme en omkostningseffektiv tilføjet strategi til at imødekomme et betydeligt udækket klinisk behov i behandling for diabetikere. Undersøgelsesresultater vil lægge grundlaget for et klinisk forsøg på flere steder for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne strategi på tværs af sundhedssystemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en af ​​de mest udbredte kroniske sygdomme i verden, og dens forekomst forventes at stige i løbet af de næste 20 år. Historisk er der tre beskrevne typer af diabetes mellitus: Type 1, Type 2 og Gestational. Sygdommens ætiologi kan variere mellem typerne, og vores nuværende forståelsesnotater overlapper disse typer, men den resulterende patofysiologi er den samme: dårlig perifer blodgennemstrømning, nedsat cellulær respons på skadestedet, forhøjede glukoseniveauer og dårlig transport af næringsstoffer. På trods af at mange af disse patienter har et forhøjet kropsmasseindeks (BMI), er de funktionelt under- eller fejlernærede. Derudover udvikler nogle patienter progressiv neurologisk dysfunktion, kaldet perifer neuropati (PN). En almindelig komplikation af diabetes-induceret PN er udviklingen af ​​diabetiske fodsår (DFU'er), som kan have en ødelæggende effekt på patienters liv og kan føre til livstruende infektion, amputationer og endda død.

Konventionel behandling af DFU'er omfatter modifikation af skoslid, selvovervågning, lokal sårpleje, aflastning af bøjler og sko og kirurgisk indgreb samt mere sofistikerede behandlinger såsom bioteknologiske cellulære teknologier og hyperbar iltbehandling. Disse modaliteter er tidskrævende, byrdefulde, dyre og behandler ofte ikke hovedårsagen til problemet. Derudover, selv med ordentlig pleje, kan sår tage betydeligt længere tid at hele hos diabetespatienter på grund af den ændrede fysiologi, som ikke tillader de korrekte næringsstoffer og helbredende faktorer at mobilisere til skadestedet, hvilket efterlader disse sår med en ringe chance helbredelse og høj risiko for infektion og mulig amputation. I modsætning til traditionelle behandlingsmodaliteter har ernæringsterapi vist sig at hjælpe med heling af kroniske sår ved at give essentielle næringsstoffer, som ikke tidligere var til stede i nødvendige mængder hos diabetespatienter. Ernæringsterapi har vist sig nyttig til at modulere inflammation og immunrespons, optimere glukosekontrol og dæmpe den hypermetaboliske respons på sår, hvilket i sidste ende forbedrer heling og restitution. Således kan supplerende immunernæringsterapi tilbyde en levedygtig, lav pris, hurtigt skalerbar og bredt tilgængelig tilgang til at forbedre kroppens evne til at helbrede sig selv.

Dette prospektive, randomiserede pilotstudie vil evaluere effekten af ​​et 6-ugers dagligt oralt forløb af en specifik kombination af immunnæringsstoffer, L-Arginin, Omega-3 fedtsyrer og C-vitamin på sårheling hos diabetespatienter med kroniske sår i underekstremiteterne sammenlignet med traditionel plejestandard. Sårkarakteristika og kliniske fotografier vil blive dokumenteret i løbet af undersøgelsen. Patientrapporterede smertescore, bivirkninger og ikke-planlagte besøg på akutmodtagelser/akutcentre vil blive registreret. Patienter, der er randomiseret til at modtage immunernæringstilskud, vil udfylde en yderligere undersøgelse, der beskriver deres tilfredshed med behandlingsplanen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Resultaterne af dette kliniske projekt vil tjene til at fremme en omkostningseffektiv tilføjet strategi til at imødekomme et betydeligt udækket klinisk behov i behandling for diabetikere. Undersøgelsesresultater vil lægge grundlaget for et klinisk forsøg på flere steder for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne strategi på tværs af sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Tåblodtryk (TBP) >40 mmHg
  • Hæmoglobin A1c
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​nyt kronisk, ikke-helende (til stede i ≥4 uger), underekstremitetssår (Werner stadium 2-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk
  • Nuværende ryger
  • Tager i øjeblikket ethvert OTC-tilskud indeholdende Omega-3 fedtsyrer, L-arginin eller C-vitamin eller antibiotika
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende sygdomme eller tilstande: Nyresygdom i slutstadiet som defineret af patienter, der er blevet diagnosticeret med trin 4 nyresygdom og ikke er i hæmodialyse, eller som er i hæmodialyse med en GFR konsekvent < 15L/min og BUN > 60, Ubehandlet dyb knogleinfektion (osteomyelitis), i øjeblikket gravid eller ammende
  • Fanger og andre institutionaliserede personer
  • Alle patienter, der har en juridisk repræsentant til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne, eller personer, der på anden måde anses for at være medicinsk inkompetente.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandling af sårbehandling som bestemt af en behandlende læge.
Eksperimentel: Immunernæringstilskudsgruppe
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af 1,68 gram Omega-3 fedtsyrer, 4,5 gram L-arginin og 500 mg C-vitamin.
Daglig dosis på 1,68 gram omega-3 fedtsyrer, 2 Lovaza piller om dagen.
Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere
  • omega-3 fedtsyrer
Daglig dosis på 4,5 gram L-arginin, pulverform.
Andre navne:
  • Arginin
  • 2-amino-5-guanidinopentansyre
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin, pulverform.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af supplerende immunernæring på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår som vurderet af tryksårskalaen til heling (PUSH) værktøj 3.0.
Tidsramme: 6 uger
PUSH Tool 3.0 vil blive brugt til at score sår baseret på størrelse (cm2), ekssudatmængde og tilstedeværende vævstype. Scoreintervallerne for størrelse, ekssudatmængde og vævstype er henholdsvis 0-10, 0-3 og 0-4. For alle kategorier indikerer en højere score et mere alvorligt sår. Scoren for hver kategori kombineres for at generere en endelig score fra 0-17. En højere slutscore indikerer et mere alvorligt sår. Den behandlende læge vil registrere ulcusscore ved hjælp af dette værktøj på tidspunktet for samtykke og 6 uger for både standardbehandlingsgruppen og forsøgsgruppen og beregne ændringen i ulcusscore fra samtykke til 6 uger.
6 uger
Effekt af supplerende immunernæring på patientrapporterede smertescore hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 6 uger
Patienter i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil rapportere smertescore på visuel analog skala (VAS) efter 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af supplerende immunernæring på patienttilfredshed hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 6 uger
Patienter i forsøgsgruppen vil udfylde en undersøgelse, der beskriver deres tilfredshed med det supplerende immunernæringsregime efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed fra meget tilfredse til meget utilfredse og spørgsmål vedrørende deres sandsynlighed for at deltage i samme behandlingsregime for et efterfølgende sår, anbefale denne behandlingsregime til andre og sværhedsgraden forbundet med at tage tilskuddet.
6 uger
Langtidseffekt af supplerende immunernæring på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår på hyppigheden af ​​tilbagefald af sår, infektion, kirurgisk indgreb og amputation.
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsesdeltagere i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil blive overvåget via diagramgennemgang i et år efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen for at vurdere forekomsten af ​​tilbagefald af diabetiske fodsår og for at identificere infektionsraten, kirurgisk indgreb og amputation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner