- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281562
Immunnæring til diabetiske fodsår
Effekter af supplerende immunernæring på heling af kroniske ikke-helende sår i nedre ekstremiteter hos diabetespatienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en af de mest udbredte kroniske sygdomme i verden, og dens forekomst forventes at stige i løbet af de næste 20 år. Historisk er der tre beskrevne typer af diabetes mellitus: Type 1, Type 2 og Gestational. Sygdommens ætiologi kan variere mellem typerne, og vores nuværende forståelsesnotater overlapper disse typer, men den resulterende patofysiologi er den samme: dårlig perifer blodgennemstrømning, nedsat cellulær respons på skadestedet, forhøjede glukoseniveauer og dårlig transport af næringsstoffer. På trods af at mange af disse patienter har et forhøjet kropsmasseindeks (BMI), er de funktionelt under- eller fejlernærede. Derudover udvikler nogle patienter progressiv neurologisk dysfunktion, kaldet perifer neuropati (PN). En almindelig komplikation af diabetes-induceret PN er udviklingen af diabetiske fodsår (DFU'er), som kan have en ødelæggende effekt på patienters liv og kan føre til livstruende infektion, amputationer og endda død.
Konventionel behandling af DFU'er omfatter modifikation af skoslid, selvovervågning, lokal sårpleje, aflastning af bøjler og sko og kirurgisk indgreb samt mere sofistikerede behandlinger såsom bioteknologiske cellulære teknologier og hyperbar iltbehandling. Disse modaliteter er tidskrævende, byrdefulde, dyre og behandler ofte ikke hovedårsagen til problemet. Derudover, selv med ordentlig pleje, kan sår tage betydeligt længere tid at hele hos diabetespatienter på grund af den ændrede fysiologi, som ikke tillader de korrekte næringsstoffer og helbredende faktorer at mobilisere til skadestedet, hvilket efterlader disse sår med en ringe chance helbredelse og høj risiko for infektion og mulig amputation. I modsætning til traditionelle behandlingsmodaliteter har ernæringsterapi vist sig at hjælpe med heling af kroniske sår ved at give essentielle næringsstoffer, som ikke tidligere var til stede i nødvendige mængder hos diabetespatienter. Ernæringsterapi har vist sig nyttig til at modulere inflammation og immunrespons, optimere glukosekontrol og dæmpe den hypermetaboliske respons på sår, hvilket i sidste ende forbedrer heling og restitution. Således kan supplerende immunernæringsterapi tilbyde en levedygtig, lav pris, hurtigt skalerbar og bredt tilgængelig tilgang til at forbedre kroppens evne til at helbrede sig selv.
Dette prospektive, randomiserede pilotstudie vil evaluere effekten af et 6-ugers dagligt oralt forløb af en specifik kombination af immunnæringsstoffer, L-Arginin, Omega-3 fedtsyrer og C-vitamin på sårheling hos diabetespatienter med kroniske sår i underekstremiteterne sammenlignet med traditionel plejestandard. Sårkarakteristika og kliniske fotografier vil blive dokumenteret i løbet af undersøgelsen. Patientrapporterede smertescore, bivirkninger og ikke-planlagte besøg på akutmodtagelser/akutcentre vil blive registreret. Patienter, der er randomiseret til at modtage immunernæringstilskud, vil udfylde en yderligere undersøgelse, der beskriver deres tilfredshed med behandlingsplanen efter afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen. Resultaterne af dette kliniske projekt vil tjene til at fremme en omkostningseffektiv tilføjet strategi til at imødekomme et betydeligt udækket klinisk behov i behandling for diabetikere. Undersøgelsesresultater vil lægge grundlaget for et klinisk forsøg på flere steder for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af denne strategi på tværs af sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Tåblodtryk (TBP) >40 mmHg
- Hæmoglobin A1c
- Diagnose af diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af mindst ét nyt kronisk, ikke-helende (til stede i ≥4 uger), underekstremitetssår (Werner stadium 2-3)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fisk
- Nuværende ryger
- Tager i øjeblikket ethvert OTC-tilskud indeholdende Omega-3 fedtsyrer, L-arginin eller C-vitamin eller antibiotika
- Tilstedeværelse af mindst én af følgende sygdomme eller tilstande: Nyresygdom i slutstadiet som defineret af patienter, der er blevet diagnosticeret med trin 4 nyresygdom og ikke er i hæmodialyse, eller som er i hæmodialyse med en GFR konsekvent < 15L/min og BUN > 60, Ubehandlet dyb knogleinfektion (osteomyelitis), i øjeblikket gravid eller ammende
- Fanger og andre institutionaliserede personer
- Alle patienter, der har en juridisk repræsentant til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne, eller personer, der på anden måde anses for at være medicinsk inkompetente.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandling af sårbehandling som bestemt af en behandlende læge.
|
|
|
Eksperimentel: Immunernæringstilskudsgruppe
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af 1,68 gram Omega-3 fedtsyrer, 4,5 gram L-arginin og 500 mg C-vitamin.
|
Daglig dosis på 1,68 gram omega-3 fedtsyrer, 2 Lovaza piller om dagen.
Andre navne:
Daglig dosis på 4,5 gram L-arginin, pulverform.
Andre navne:
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin, pulverform.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af supplerende immunernæring på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår som vurderet af tryksårskalaen til heling (PUSH) værktøj 3.0.
Tidsramme: 6 uger
|
PUSH Tool 3.0 vil blive brugt til at score sår baseret på størrelse (cm2), ekssudatmængde og tilstedeværende vævstype.
Scoreintervallerne for størrelse, ekssudatmængde og vævstype er henholdsvis 0-10, 0-3 og 0-4.
For alle kategorier indikerer en højere score et mere alvorligt sår.
Scoren for hver kategori kombineres for at generere en endelig score fra 0-17.
En højere slutscore indikerer et mere alvorligt sår.
Den behandlende læge vil registrere ulcusscore ved hjælp af dette værktøj på tidspunktet for samtykke og 6 uger for både standardbehandlingsgruppen og forsøgsgruppen og beregne ændringen i ulcusscore fra samtykke til 6 uger.
|
6 uger
|
|
Effekt af supplerende immunernæring på patientrapporterede smertescore hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil rapportere smertescore på visuel analog skala (VAS) efter 6 uger.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af supplerende immunernæring på patienttilfredshed hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter i forsøgsgruppen vil udfylde en undersøgelse, der beskriver deres tilfredshed med det supplerende immunernæringsregime efter afslutningen af studiedeltagelsen.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed fra meget tilfredse til meget utilfredse og spørgsmål vedrørende deres sandsynlighed for at deltage i samme behandlingsregime for et efterfølgende sår, anbefale denne behandlingsregime til andre og sværhedsgraden forbundet med at tage tilskuddet.
|
6 uger
|
|
Langtidseffekt af supplerende immunernæring på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår på hyppigheden af tilbagefald af sår, infektion, kirurgisk indgreb og amputation.
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsesdeltagere i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil blive overvåget via diagramgennemgang i et år efter afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen for at vurdere forekomsten af tilbagefald af diabetiske fodsår og for at identificere infektionsraten, kirurgisk indgreb og amputation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Mavesår
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1876718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .