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バングラデシュのコックスバザールにおける赤ちゃんに優しいスペースの評価。

2022年3月11日 更新者:Action Contre la Faim

バングラデシュのコックスバザールに住むロヒンギャ難民の母親に対する赤ちゃんに優しいスペースの心理社会的影響の評価。

この研究の最も重要な目標は、バングラデシュのコックスバザールに住むロヒンギャ難民の母親とその栄養失調の幼児および幼児の間で、母親の心理社会的幸福を改善するためのベビー フレンドリー スペース (BFS) プログラムの有効性と実施を評価することです。 BFS プログラムの目的は、便利でアクセスしやすい心理社会的サポートを母親に提供し、母親が子供の世話をする能力を促進することです。 BFS の活動には、乳幼児の摂食習慣に関するカウンセリング、衛生教育と推進、育児スキルに関するグループ ディスカッション、母子の絆を深める活動、母親の心理社会的サポートが含まれます。 Cox's Bazar では、現在、BFS プログラムは意図したとおりに標準化されていません。 この研究では、BFS プログラムを提供する統合栄養センターがペアリングされ、無作為化されて、標準化され実装が強化されたバージョンの BFS (拡張 BFS) で再トレーニングを受けるか、通常どおり BFS サービスを継続します (TAU-BFS)。 一次 (心理的苦痛および機能障害の症状) および二次 (主観的な心理社会的幸福および対処) の結果は、介入直後 (最初のベースライン評価の 8 週間後) に、インタビュアーが管理する調査によって評価されます。 中心的な仮説は、強化された BFS サービスに参加している母親は、通常の治療を受けている標準センターの母親と比較して、すべての心理社会的幸福指標で大きな改善を経験するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Action contre la Faim (ACF) は現在、バングラデシュのコックスバザールにある難民キャンプ内の統合栄養センター (INC) で栄養サポートを受けている、栄養失調の子供を持つロヒンギャの母親に心理社会的サポート サービスを提供しています。 INC では、ベビー フレンドリー スペース (BFS) プログラムが、ACF の心理社会的およびケア実践支援戦略の一環として提供されています。 BFS プログラムは、紛争や災害が子どもたちに与える健康と発達への有害な影響を緩和するために、母親の幸福を高めるように設計された総合的な心理社会的支援プログラムです。 BFS は、コミュニティベースのアプローチを使用して、さまざまな紛争の影響を受けた人々の固有のニーズを満たすように柔軟に設計されていますが、常に 2 つの領域に焦点を当てています。発達。 そうすることで、BFS は、人道的緊急事態の際に子供の栄養状態と健康状態にプラスの影響を与えるために、子供の世話をする母親の内部リソースとスキルを強化します。 この研究の目的は、バングラデシュのコックスバザールで栄養失調を経験しているロヒンギャ難民の母親 (0 ~ 2 歳) の心理社会的幸福を改善するための BFS プログラムの有効性を評価することです。

現在機能しているため、コックスバザールでの BFS 活動は意図したとおりに標準化されていません。 したがって、この研究では、コックスバザールに拠点を置く難民キャンプの統合栄養センター (INC) 内で提供されている 2 つの条件を比較するために、事前事後、ペアの無作為化研究デザインを使用します。現在提供されているプロモーション活動(TAU BFS)。 2) 介入の標準化、再トレーニング、および実装サポートを含む実装強化 BFS 活動 (強化 BFS)。 評価されている主要な結果は、心理的苦痛と機能障害の症状であり、二次的な結果には、主観的な母親の幸福と対処スキルが含まれます。 BFS を非能動的対照条件と比較するランダム化比較試験 (RCT) は最も明確な証拠を提供しますが、サービスは既存のプログラミングの一部として既に提供されており、任意の既存のサポートは非​​倫理的です。 そのため、提案された研究デザインは、研究の一部として操作されていない統合栄養センター (INC) で行われている現在の BFS 慣行を使用します (通常の治療)。 これらのサービスはマニュアル化されておらず、最初のトレーニング以降、時間の経過に伴う忠実度の自然なドリフトの影響を受けています。 介入条件では、選択されたINCの心理社会的労働者と心理学者は、BFSプログラムのマニュアル化されたバージョンで再訓練され、新しく確立された監督構造(強化されたBFS)を通じて研究中に追加の実施支援を受け続けます.

実験的操作はINCレベルで行われているため、INCは監督する心理学者によってペアにされ(場合によっては1人の心理学者が2つのサイトを監督するため)、ペア内で介入(BFS強化)または通常のコントロールとしての治療(BFS TAU)にランダム化されます。 . 設計段階でサイト マッチングを組み込んで、グループ比較のバイアスを最小限に抑えながら、現実世界で実施されている介入を評価するのに役立つことに加えて、分析アプローチで傾向スコアの調整が活用されます。 BFS 摂取を完了した後、適格で関心のある母親は、インフォームド コンセントを取得し、ベースライン インタビューを管理するためにデータ コレクターに紹介されます。 その後、母親は自分が選択した範囲で BFS に参加できます。 同じデータ収集者が 8 ~ 10 週間後に各母親をフォローアップし、フォローアップ インタビューを完了します。 ロジスティクス上の制約のため、各 INC には、そのサイトで研究活動を実施するための 1 人のデータ コレクターが割り当てられています。 すべてのサイトは、INC で BFS に登録された女性が提供および受信した活動に関する詳細な情報も (定期的なプログラム監視の一環として) 記録します。 トレーニングを受けた 2 人のオブザーバーが INC を巡回して、忠実度データを記録します。 「現状のまま」実施された介入と、標準化と忠実度の向上に向けて努力して実施された強化されたプログラムとのこの現実世界での比較は、プログラム モデルの有効性、およびプログラムを効果的に実施するために必要な構造とリソースについての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加している統合栄養センター (INC) で BFS サービスに初めて登録する成人 (18 歳以上) ロヒンギャ女性
  • ACFによる合併症のない中等度または重度の急性栄養失調に苦しんでいると特定された2歳未満の子供の母親
  • バングラのチッタゴニア方言を話し、理解できる

除外基準:

  • 対象の子供は重度の発達障害を持っているか、合併症を伴う重度の栄養失調です
  • プログラム活動への参加を妨げる母親の認知障害または精神病
  • Action Contre la Faim (ACF) 以外のより専門的なメンタルヘルスまたは保護サービスに、標準的なプログラムの実践に従って紹介されました。
  • 2か月以内にその地域を離れることを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常の治療 BFS (TAU BFS)
手動化されておらず、再トレーニングも行われていない統合栄養センターでの既存のベビー フレンドリー スペース プログラム活動の継続は、最初のトレーニングからの時間の経過により、自然に介入と監督のアプローチに忠実に流れてきました。
BFS は、人道的状況で生活する人々の固有のニーズを満たすように設計されており、2 つの領域に焦点を当てています。母体の健康を対象とする心理社会的支援と、子どもの健康と発達にも対処するために介護者の機能を対象とする育児実践です。 そうすることで、BFS は、量 (子供の世話に費やす時間) と質 (応答性) の両方で子供の世話をする母親の内部リソースとスキルを強化し、子供の健康状態と幸福にプラスの影響を与えます。 BFS では、訓練を受けた心理社会的ワーカーが次の活動を行います。衛生教育と推進;栄養失調の危険にさらされている、または経験している子供たちに不可欠な心理社会的刺激を提供する、母子の絆を深める活動。および母親の心理社会的サポートの提供(つまり、 心理教育、ストレス管理)。
実験的:強化された BFS
実施強化された BFS 介入には、コア治療従事スキルの構築に焦点を当てた、新しく開発されたトレーニング資料を使用した再トレーニングが含まれます。 継続的なサポートには、最も一般的に提供される各 BFS アクティビティの簡単なガイダンス シートと、BFS、ディスカッションの促進、アクティビティ、およびセルフケアに焦点を当てた新しく確立されたグループ監督が含まれます。
BFS は、人道的状況で生活する人々の固有のニーズを満たすように設計されており、2 つの領域に焦点を当てています。母体の健康を対象とする心理社会的支援と、子どもの健康と発達にも対処するために介護者の機能を対象とする育児実践です。 そうすることで、BFS は、量 (子供の世話に費やす時間) と質 (応答性) の両方で子供の世話をする母親の内部リソースとスキルを強化し、子供の健康状態と幸福にプラスの影響を与えます。 BFS では、訓練を受けた心理社会的ワーカーが次の活動を行います。衛生教育と推進;栄養失調の危険にさらされている、または経験している子供たちに不可欠な心理社会的刺激を提供する、母子の絆を深める活動。および母親の心理社会的サポートの提供(つまり、 心理教育、ストレス管理)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDSSとK-6の併用による精神的苦痛の症状
時間枠:ベースライン(前)、8週間(後)
ミャンマー全体版の国際うつ病症状尺度 (IDSS) 質問票および Kessler-6 からの項目で構成される適応心理的苦痛尺度の平均スコアの変化。 これらの項目を合わせて、うつ病、不安、身体的愁訴などの症状を含む心理的苦痛の一般的な指標を評価します。 スケール スコアを生成する前に、ベースライン データを使用して因子構造や内部一貫性などのスケールの心理測定特性を調べ、問題のある項目をすべて取り除きます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン(前)、8週間(後)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) による機能障害
時間枠:ベースライン(前)、8週間(後)
機能の 6 つのドメインを評価する WHODAS 2.0 アンケートの平均スコアの変化: 認知、移動性、セルフケア、仲良く/社会的相互作用、生活活動、および参加。 各項目は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「極度」のいずれかにコード化されています。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲です。 スコアが高いほど、障害の重大度が高いことを示します。
ベースライン(前)、8週間(後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) による主観的幸福度
時間枠:ベースライン(前)、8週間(後)
Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) は、健康、安全、人間関係など、特定の生活領域に対する満足度を評価します。 各項目は、0 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している) までのリッカート尺度で評価されます。 変更スコアは、全体的な幸福度とドメイン固有の幸福度の両方について計算されます。 0 ~ 100 のスコア。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースライン(前)、8週間(後)
ブリーフCOPEによる対処法
時間枠:ベースライン(前)、8週間(後)
対処スタイルは、事前テスト中に冗長、無関係、または困難であると特定された項目の削除と同様に、この母集団の定性調査から以前に生成された項目の追加を含む簡易 COPE (26 項目) の適応バージョンを使用して評価されます。理解する。スケールは、3 つのコーピング スタイルの中で主要なコーピング スタイルを定義します。 0 ~ 78 のスコア。 スコアが高いほど、対処スタイルへの関与が高いことを示します。
ベースライン(前)、8週間(後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護実践資格
時間枠:ベースライン(前)、8週間(後)
ケアの実践を評価する、プログラムで開発された簡単なアンケートを使用してスコアを変更します (つまり、 応答性の摂食と子供の心理社会的刺激)と子供に対する感情。 0-21 の間で得点。
ベースライン(前)、8週間(後)
実施結果
時間枠:8週間のフォローアップ
Mental Health Implementation Science Tools (mIST) コンシューマー バージョンとプロバイダー バージョンを使用して評価された実装ドメインの平均スコアのグループ間差。 これらは、複数のメンタルヘルスおよび心理社会的サポート研究で検証されており、介入の採用、受容性、適切性、および実現可能性を評価しています。
8週間のフォローアップ
WHO 総運動発達マイルストーンによる子どもの成長と発達
時間枠:8週間のフォローアップ
5 つのマイルストーンは、自給自足の移動スキルを獲得するための普遍的かつ基本的なものであると考えられています。 子供のパフォーマンス (到達した最後のマイルストーン) は、母親の観察に基づいて記録されます。 スコア範囲が 0 ~ 5 で、達成年齢が参照の範囲外である場合は、運動遅延を示しています。
8週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karine LE ROCH, PhD、Action Contre la Faim
  • 主任研究者:Sarah MURRAY, PhD、Jonhs Hopkins University
  • 主任研究者:Amanda NGUYEN, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月28日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (その他の助成金/資金番号:University Research Co., LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された定量的調査データは、USAID の Developmental Data Library で共有されます

IPD 共有時間枠

要約データの公開から 6 か月後から、USAID が Developmental Data Library からの削除を決定するまで利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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