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Valutazione degli spazi Baby Friendly a Cox's Bazar, Bangladesh.

11 marzo 2022 aggiornato da: Action Contre la Faim

Valutazione dell'impatto psicosociale degli spazi a misura di bambino per le madri rifugiate Rohingya che vivono a Cox's Bazar, Bangladesh.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e l'attuazione del programma Baby Friendly Spaces (BFS) per il miglioramento del benessere psicosociale materno tra le madri rifugiate Rohingya e i loro neonati e bambini malnutriti a Cox's Bazar, in Bangladesh. Lo scopo del programma BFS è fornire alle madri un sostegno psicosociale conveniente e accessibile per facilitare la loro capacità di prendersi cura dei propri figli. Le attività di BFS includono: consulenza per le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, educazione e promozione dell'igiene, discussioni di gruppo sulle capacità genitoriali, attività di legame madre-figlio e supporto psicosociale materno. In Cox's Bazar, il programma BFS non è attualmente standardizzato come previsto. In questo studio, i centri nutrizionali integrati che offrono il programma BFS vengono accoppiati e randomizzati per ricevere una riqualificazione in una versione standardizzata e migliorata dell'implementazione di BFS (enhanced-BFS) o per continuare i servizi BFS come al solito (TAU-BFS). Gli esiti primari (sintomi di disagio psicologico e compromissione funzionale) e secondari (benessere psicosociale soggettivo e coping) saranno valutati immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dopo la valutazione iniziale di base) tramite sondaggi somministrati dall'intervistatore. L'ipotesi centrale è che le madri che frequentano i servizi BFS potenziati sperimenteranno un miglioramento maggiore in tutti gli indicatori di benessere psicosociale rispetto alle madri nei centri standard di trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Action contre la Faim (ACF) attualmente fornisce servizi di supporto psicosociale alle madri Rohingya di bambini malnutriti che ricevono supporto nutrizionale presso i Centri nutrizionali integrati (INC) all'interno dei campi profughi a Cox's Bazar, in Bangladesh. Presso gli INC, il programma Baby Friendly Spaces (BFS) è offerto come parte della strategia di sostegno alle pratiche psicosociali e assistenziali di ACF. Il programma BFS è un programma di supporto psicosociale olistico progettato per migliorare il benessere delle madri al fine di proteggersi dagli effetti deleteri sulla salute e sullo sviluppo dei conflitti e dei disastri sui bambini. BFS è progettato per essere flessibile per soddisfare le esigenze uniche delle diverse popolazioni colpite da conflitti utilizzando un approccio basato sulla comunità, ma si concentra sempre su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere del bambino e sviluppo. In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli per avere un impatto positivo sullo stato nutrizionale e sul benessere dei propri figli durante le emergenze umanitarie. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma BFS per migliorare il benessere psicosociale delle madri rifugiate Rohingya di bambini piccoli (età 0-2) che soffrono di malnutrizione a Cox's Bazar, in Bangladesh.

Poiché sono attualmente funzionanti, le attività BFS in Cox's Bazar non sono standardizzate come previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato accoppiato pre-post per confrontare due condizioni fornite all'interno dei centri nutrizionali integrati (INC) nei campi profughi con sede a Cox's Bazar: 1) trattamento come al solito BFS salute mentale e prevenzione del supporto psicosociale e attività di promozione (TAU BFS) così come vengono attualmente offerte; e 2) attività BFS potenziate dall'implementazione (enhanced-BFS) che include la standardizzazione degli interventi, la riqualificazione e il supporto all'implementazione. Gli esiti primari valutati sono i sintomi di disagio psicologico e compromissione funzionale, mentre gli esiti secondari includono il benessere materno soggettivo e le capacità di coping. Sebbene uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronti la BFS con una condizione di controllo non attivo fornirebbe la prova più chiara, un tale progetto non è fattibile in questo contesto perché i servizi sono già offerti come parte della programmazione esistente e la rimozione di qualsiasi i supporti esistenti non sarebbero etici. Pertanto, il progetto di studio proposto utilizza le attuali pratiche BFS che si verificano nei Centri nutrizionali integrati (INC) che non sono state manipolate come parte della ricerca (trattamento come al solito). Questi servizi non sono manualizzati e hanno risentito di naturali derive di fedeltà nel tempo dalla formazione iniziale. Nella condizione di intervento, gli assistenti psicosociali e gli psicologi presso INC selezionati saranno riqualificati in una versione manualizzata del programma BFS e continueranno a ricevere ulteriore supporto per l'implementazione durante lo studio attraverso strutture di supervisione di nuova costituzione (enhanced-BFS).

Poiché la manipolazione sperimentale si sta verificando a livello di INC, gli INC sono stati accoppiati supervisionando lo psicologo (poiché in alcuni casi uno psicologo supervisiona due siti) e randomizzati all'interno della coppia all'intervento (BFS-potenziato) o al trattamento come controllo abituale (BFS TAU) . Oltre a incorporare la corrispondenza del sito nella fase di progettazione per aiutare a ridurre al minimo i bias nei confronti di gruppo mentre si valuta l'intervento implementato nel mondo reale, verranno sfruttate le regolazioni del punteggio di propensione nell'approccio di analisi. Dopo aver completato l'assunzione di BFS, le madri idonee e interessate vengono indirizzate a un raccoglitore di dati per ottenere il consenso informato e amministrare un'intervista di base. Le madri possono quindi partecipare a BFS in qualsiasi misura scelgano. Lo stesso raccoglitore di dati seguirà ciascuna madre 8-10 settimane dopo per completare un'intervista di follow-up. A causa di vincoli logistici, a ciascun INC è stato assegnato un unico raccoglitore di dati per svolgere attività di studio in quel sito. Tutti i siti registreranno anche informazioni dettagliate (come parte del monitoraggio regolare del programma) sulle attività fornite e ricevute dalle donne iscritte a BFS presso gli INC. Due osservatori addestrati ruoteranno tra gli INC per registrare i dati di fedeltà. Questo confronto nel mondo reale di un intervento implementato "così com'è" rispetto a un programma potenziato implementato con uno sforzo verso una maggiore standardizzazione e fedeltà fornirà informazioni sull'efficacia del modello del programma e sulle strutture e risorse che devono essere messe in atto per implementare efficacemente il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cox's Bāzār, Bangladesh
        • Action Against Hunger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne Rohingya adulte (di età pari o superiore a 18 anni) che si iscrivono per la prima volta ai servizi BFS presso un centro nutrizionale integrato (INC) partecipante
  • La madre di un bambino di età inferiore ai 2 anni identificato come affetto da malnutrizione acuta moderata o grave senza complicazioni da ACF
  • In grado di parlare e comprendere il dialetto chittagoniano del bengalese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino target ha una grave disabilità dello sviluppo o è gravemente malnutrito con complicazioni
  • Compromissione cognitiva materna o psicosi che precluderebbero la partecipazione alle attività del programma
  • Indirizzati secondo la pratica del programma standard a servizi di salute mentale o di protezione più specializzati al di fuori di Action Contre la Faim (ACF)
  • Pianificazione di lasciare l'area nei prossimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito BFS (TAU BFS)
La prosecuzione delle attività esistenti del programma Baby Friendly Spaces nei centri nutrizionali integrati, che non sono manualizzate e senza riqualificazione, si sono naturalmente spostate nella fedeltà all'approccio di intervento e supervisione a causa del tempo trascorso dalla formazione iniziale.
Progettato per soddisfare le esigenze uniche delle popolazioni che vivono in contesti umanitari, BFS si concentra su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere e lo sviluppo del bambino. In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli sia in termini di quantità (tempo dedicato alla cura del bambino) che di qualità (reattività), per avere un impatto positivo sullo stato di salute e sul benessere dei propri figli. In BFS, le seguenti attività sono svolte da operatori psicosociali qualificati: consulenza per le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli; educazione e promozione dell'igiene; attività di legame madre-bambino che forniscono stimoli psicosociali essenziali per i bambini a rischio o che soffrono di malnutrizione; e fornitura di supporto psicosociale materno (ad es. psicoeducazione, gestione dello stress).
Sperimentale: BFS potenziato
L'intervento BFS potenziato dall'implementazione include la riqualificazione utilizzando materiali di formazione di nuova concezione che si concentrano sulla costruzione di abilità di coinvolgimento terapeutico di base. I supporti continui includono brevi fogli di guida per ciascuna delle attività BFS più comunemente fornite, nonché supervisione di gruppo di nuova costituzione incentrata su BFS, facilitazione della discussione, attività e cura di sé.
Progettato per soddisfare le esigenze uniche delle popolazioni che vivono in contesti umanitari, BFS si concentra su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere e lo sviluppo del bambino. In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli sia in termini di quantità (tempo dedicato alla cura del bambino) che di qualità (reattività), per avere un impatto positivo sullo stato di salute e sul benessere dei propri figli. In BFS, le seguenti attività sono svolte da operatori psicosociali qualificati: consulenza per le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli; educazione e promozione dell'igiene; attività di legame madre-bambino che forniscono stimoli psicosociali essenziali per i bambini a rischio o che soffrono di malnutrizione; e fornitura di supporto psicosociale materno (ad es. psicoeducazione, gestione dello stress).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disagio psicologico da un IDSS combinato e K-6
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
Variazione del punteggio medio su una scala di disagio psicologico adattata composta da elementi della versione a livello di Myanmar del questionario International Depression Symptom Scale (IDSS) e Kessler-6. Insieme, questi elementi valutano indicatori comuni di disagio psicologico inclusi sintomi di depressione, ansia e disturbi somatici. Prima di generare i punteggi della scala, i dati di riferimento verranno utilizzati per esaminare le proprietà psicometriche della scala, inclusa la struttura dei fattori e la coerenza interna, e rimuoveranno eventuali elementi problematici. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (pre), 8 settimane (post)
Compromissione funzionale da parte dell'OMS Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
Variazione del punteggio medio del questionario WHODAS 2.0 che valuta sei domini di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo/interazioni sociali, attività della vita e partecipazione. Ogni elemento è codificato con "nessuno", "lieve", "moderato", "severo" ed "estremo". Il punteggio totale va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità.
Basale (pre), 8 settimane (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo dall'indice di benessere personale-adulto (PWI-A)
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
Il Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) valuta la soddisfazione per specifici domini di vita, ad esempio salute, sicurezza, relazioni personali, ecc. Ogni item è valutato su una scala likert da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (molto soddisfatto). I punteggi di modifica verranno calcolati sia per il benessere generale che per il benessere specifico del dominio. Punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale (pre), 8 settimane (post)
Stili di coping secondo il Brief COPE
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
Gli stili di coping saranno valutati utilizzando una versione adattata del Brief COPE (26 elementi) che include l'aggiunta di elementi precedentemente generati da uno studio qualitativo in questa popolazione, nonché la rimozione di elementi identificati durante il pre-test come ridondanti, irrilevanti o difficili. capire. la scala definisce lo stile di coping primario tra tre stili di coping. Segnato tra 0-78. Il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento in uno stile di coping.
Basale (pre), 8 settimane (post)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualificazione delle pratiche di cura
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
Modificare i punteggi utilizzando un breve questionario sviluppato dal programma che valuta le pratiche assistenziali (ad es. alimentazione reattiva e stimolazione psicosociale del bambino) e sentimenti nei confronti del bambino. Segnato tra 0-21.
Basale (pre), 8 settimane (post)
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Differenza tra i gruppi nei punteggi medi sui domini di implementazione valutati utilizzando le versioni consumer e provider di Mental Health Implementation Science Tools (mhIST). Questi sono stati convalidati attraverso molteplici studi sulla salute mentale e sul supporto psicosociale e valutano l'adozione, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento.
Controllo a 8 settimane
Crescita e sviluppo del bambino secondo le pietre miliari dello sviluppo motorio lordo dell'OMS
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Cinque pietre miliari sono considerate universali e fondamentali per l'acquisizione di capacità di locomozione autosufficienti. La prestazione del bambino (ultima pietra miliare raggiunta) viene registrata in base all'osservazione della madre. Il punteggio compreso tra 0 e 5 anni e le età di conseguimento al di fuori delle finestre di riferimento sono indicative di un ritardo motorio
Controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • Investigatore principale: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • Investigatore principale: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Research Co., LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei sondaggi quantitativi anonimizzati saranno condivisi nella Developmental Data Library di USAID

Periodo di condivisione IPD

A partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei dati di riepilogo, per rimanere disponibili fino a quando l'USAID non determina la rimozione dalla Developmental Data Library.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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