- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281575
Valutazione degli spazi Baby Friendly a Cox's Bazar, Bangladesh.
Valutazione dell'impatto psicosociale degli spazi a misura di bambino per le madri rifugiate Rohingya che vivono a Cox's Bazar, Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Action contre la Faim (ACF) attualmente fornisce servizi di supporto psicosociale alle madri Rohingya di bambini malnutriti che ricevono supporto nutrizionale presso i Centri nutrizionali integrati (INC) all'interno dei campi profughi a Cox's Bazar, in Bangladesh. Presso gli INC, il programma Baby Friendly Spaces (BFS) è offerto come parte della strategia di sostegno alle pratiche psicosociali e assistenziali di ACF. Il programma BFS è un programma di supporto psicosociale olistico progettato per migliorare il benessere delle madri al fine di proteggersi dagli effetti deleteri sulla salute e sullo sviluppo dei conflitti e dei disastri sui bambini. BFS è progettato per essere flessibile per soddisfare le esigenze uniche delle diverse popolazioni colpite da conflitti utilizzando un approccio basato sulla comunità, ma si concentra sempre su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere del bambino e sviluppo. In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli per avere un impatto positivo sullo stato nutrizionale e sul benessere dei propri figli durante le emergenze umanitarie. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma BFS per migliorare il benessere psicosociale delle madri rifugiate Rohingya di bambini piccoli (età 0-2) che soffrono di malnutrizione a Cox's Bazar, in Bangladesh.
Poiché sono attualmente funzionanti, le attività BFS in Cox's Bazar non sono standardizzate come previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato accoppiato pre-post per confrontare due condizioni fornite all'interno dei centri nutrizionali integrati (INC) nei campi profughi con sede a Cox's Bazar: 1) trattamento come al solito BFS salute mentale e prevenzione del supporto psicosociale e attività di promozione (TAU BFS) così come vengono attualmente offerte; e 2) attività BFS potenziate dall'implementazione (enhanced-BFS) che include la standardizzazione degli interventi, la riqualificazione e il supporto all'implementazione. Gli esiti primari valutati sono i sintomi di disagio psicologico e compromissione funzionale, mentre gli esiti secondari includono il benessere materno soggettivo e le capacità di coping. Sebbene uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronti la BFS con una condizione di controllo non attivo fornirebbe la prova più chiara, un tale progetto non è fattibile in questo contesto perché i servizi sono già offerti come parte della programmazione esistente e la rimozione di qualsiasi i supporti esistenti non sarebbero etici. Pertanto, il progetto di studio proposto utilizza le attuali pratiche BFS che si verificano nei Centri nutrizionali integrati (INC) che non sono state manipolate come parte della ricerca (trattamento come al solito). Questi servizi non sono manualizzati e hanno risentito di naturali derive di fedeltà nel tempo dalla formazione iniziale. Nella condizione di intervento, gli assistenti psicosociali e gli psicologi presso INC selezionati saranno riqualificati in una versione manualizzata del programma BFS e continueranno a ricevere ulteriore supporto per l'implementazione durante lo studio attraverso strutture di supervisione di nuova costituzione (enhanced-BFS).
Poiché la manipolazione sperimentale si sta verificando a livello di INC, gli INC sono stati accoppiati supervisionando lo psicologo (poiché in alcuni casi uno psicologo supervisiona due siti) e randomizzati all'interno della coppia all'intervento (BFS-potenziato) o al trattamento come controllo abituale (BFS TAU) . Oltre a incorporare la corrispondenza del sito nella fase di progettazione per aiutare a ridurre al minimo i bias nei confronti di gruppo mentre si valuta l'intervento implementato nel mondo reale, verranno sfruttate le regolazioni del punteggio di propensione nell'approccio di analisi. Dopo aver completato l'assunzione di BFS, le madri idonee e interessate vengono indirizzate a un raccoglitore di dati per ottenere il consenso informato e amministrare un'intervista di base. Le madri possono quindi partecipare a BFS in qualsiasi misura scelgano. Lo stesso raccoglitore di dati seguirà ciascuna madre 8-10 settimane dopo per completare un'intervista di follow-up. A causa di vincoli logistici, a ciascun INC è stato assegnato un unico raccoglitore di dati per svolgere attività di studio in quel sito. Tutti i siti registreranno anche informazioni dettagliate (come parte del monitoraggio regolare del programma) sulle attività fornite e ricevute dalle donne iscritte a BFS presso gli INC. Due osservatori addestrati ruoteranno tra gli INC per registrare i dati di fedeltà. Questo confronto nel mondo reale di un intervento implementato "così com'è" rispetto a un programma potenziato implementato con uno sforzo verso una maggiore standardizzazione e fedeltà fornirà informazioni sull'efficacia del modello del programma e sulle strutture e risorse che devono essere messe in atto per implementare efficacemente il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne Rohingya adulte (di età pari o superiore a 18 anni) che si iscrivono per la prima volta ai servizi BFS presso un centro nutrizionale integrato (INC) partecipante
- La madre di un bambino di età inferiore ai 2 anni identificato come affetto da malnutrizione acuta moderata o grave senza complicazioni da ACF
- In grado di parlare e comprendere il dialetto chittagoniano del bengalese
Criteri di esclusione:
- Il bambino target ha una grave disabilità dello sviluppo o è gravemente malnutrito con complicazioni
- Compromissione cognitiva materna o psicosi che precluderebbero la partecipazione alle attività del programma
- Indirizzati secondo la pratica del programma standard a servizi di salute mentale o di protezione più specializzati al di fuori di Action Contre la Faim (ACF)
- Pianificazione di lasciare l'area nei prossimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito BFS (TAU BFS)
La prosecuzione delle attività esistenti del programma Baby Friendly Spaces nei centri nutrizionali integrati, che non sono manualizzate e senza riqualificazione, si sono naturalmente spostate nella fedeltà all'approccio di intervento e supervisione a causa del tempo trascorso dalla formazione iniziale.
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Progettato per soddisfare le esigenze uniche delle popolazioni che vivono in contesti umanitari, BFS si concentra su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere e lo sviluppo del bambino.
In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli sia in termini di quantità (tempo dedicato alla cura del bambino) che di qualità (reattività), per avere un impatto positivo sullo stato di salute e sul benessere dei propri figli.
In BFS, le seguenti attività sono svolte da operatori psicosociali qualificati: consulenza per le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli; educazione e promozione dell'igiene; attività di legame madre-bambino che forniscono stimoli psicosociali essenziali per i bambini a rischio o che soffrono di malnutrizione; e fornitura di supporto psicosociale materno (ad es.
psicoeducazione, gestione dello stress).
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Sperimentale: BFS potenziato
L'intervento BFS potenziato dall'implementazione include la riqualificazione utilizzando materiali di formazione di nuova concezione che si concentrano sulla costruzione di abilità di coinvolgimento terapeutico di base.
I supporti continui includono brevi fogli di guida per ciascuna delle attività BFS più comunemente fornite, nonché supervisione di gruppo di nuova costituzione incentrata su BFS, facilitazione della discussione, attività e cura di sé.
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Progettato per soddisfare le esigenze uniche delle popolazioni che vivono in contesti umanitari, BFS si concentra su due domini: il supporto psicosociale che mira al benessere materno e le pratiche di assistenza all'infanzia che mirano al funzionamento del caregiver per affrontare anche il benessere e lo sviluppo del bambino.
In tal modo, BFS rafforza le risorse e le competenze interne delle madri nella cura dei propri figli sia in termini di quantità (tempo dedicato alla cura del bambino) che di qualità (reattività), per avere un impatto positivo sullo stato di salute e sul benessere dei propri figli.
In BFS, le seguenti attività sono svolte da operatori psicosociali qualificati: consulenza per le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli; educazione e promozione dell'igiene; attività di legame madre-bambino che forniscono stimoli psicosociali essenziali per i bambini a rischio o che soffrono di malnutrizione; e fornitura di supporto psicosociale materno (ad es.
psicoeducazione, gestione dello stress).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disagio psicologico da un IDSS combinato e K-6
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
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Variazione del punteggio medio su una scala di disagio psicologico adattata composta da elementi della versione a livello di Myanmar del questionario International Depression Symptom Scale (IDSS) e Kessler-6.
Insieme, questi elementi valutano indicatori comuni di disagio psicologico inclusi sintomi di depressione, ansia e disturbi somatici.
Prima di generare i punteggi della scala, i dati di riferimento verranno utilizzati per esaminare le proprietà psicometriche della scala, inclusa la struttura dei fattori e la coerenza interna, e rimuoveranno eventuali elementi problematici.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale (pre), 8 settimane (post)
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Compromissione funzionale da parte dell'OMS Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
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Variazione del punteggio medio del questionario WHODAS 2.0 che valuta sei domini di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo/interazioni sociali, attività della vita e partecipazione.
Ogni elemento è codificato con "nessuno", "lieve", "moderato", "severo" ed "estremo".
Il punteggio totale va da 0 a 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità.
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Basale (pre), 8 settimane (post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere soggettivo dall'indice di benessere personale-adulto (PWI-A)
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
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Il Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) valuta la soddisfazione per specifici domini di vita, ad esempio salute, sicurezza, relazioni personali, ecc.
Ogni item è valutato su una scala likert da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (molto soddisfatto).
I punteggi di modifica verranno calcolati sia per il benessere generale che per il benessere specifico del dominio.
Punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Basale (pre), 8 settimane (post)
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Stili di coping secondo il Brief COPE
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
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Gli stili di coping saranno valutati utilizzando una versione adattata del Brief COPE (26 elementi) che include l'aggiunta di elementi precedentemente generati da uno studio qualitativo in questa popolazione, nonché la rimozione di elementi identificati durante il pre-test come ridondanti, irrilevanti o difficili. capire. la scala definisce lo stile di coping primario tra tre stili di coping.
Segnato tra 0-78.
Il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento in uno stile di coping.
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Basale (pre), 8 settimane (post)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualificazione delle pratiche di cura
Lasso di tempo: Basale (pre), 8 settimane (post)
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Modificare i punteggi utilizzando un breve questionario sviluppato dal programma che valuta le pratiche assistenziali (ad es.
alimentazione reattiva e stimolazione psicosociale del bambino) e sentimenti nei confronti del bambino.
Segnato tra 0-21.
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Basale (pre), 8 settimane (post)
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Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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Differenza tra i gruppi nei punteggi medi sui domini di implementazione valutati utilizzando le versioni consumer e provider di Mental Health Implementation Science Tools (mhIST).
Questi sono stati convalidati attraverso molteplici studi sulla salute mentale e sul supporto psicosociale e valutano l'adozione, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento.
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Controllo a 8 settimane
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Crescita e sviluppo del bambino secondo le pietre miliari dello sviluppo motorio lordo dell'OMS
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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Cinque pietre miliari sono considerate universali e fondamentali per l'acquisizione di capacità di locomozione autosufficienti.
La prestazione del bambino (ultima pietra miliare raggiunta) viene registrata in base all'osservazione della madre.
Il punteggio compreso tra 0 e 5 anni e le età di conseguimento al di fuori delle finestre di riferimento sono indicative di un ritardo motorio
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Controllo a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Investigatore principale: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Investigatore principale: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Research Co., LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
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