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Bewertung von babyfreundlichen Räumen in Cox's Bazar, Bangladesch.

11. März 2022 aktualisiert von: Action Contre la Faim

Bewertung der psychosozialen Auswirkungen babyfreundlicher Räume für Rohingya-Flüchtlingsmütter, die in Cox's Bazar, Bangladesch, leben.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung des Baby Friendly Spaces (BFS)-Programms zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Rohingya-Flüchtlingsmüttern und ihren unterernährten Säuglingen und Kleinkindern in Cox's Bazar, Bangladesch. Der Zweck des BFS-Programms besteht darin, Müttern eine bequeme und zugängliche psychosoziale Unterstützung zu bieten, um ihre Fähigkeit zu erleichtern, sich um ihre Kinder zu kümmern. Die BFS-Aktivitäten umfassen: Beratung für Säuglings- und Kleinkinderernährungspraktiken, Hygieneaufklärung und -förderung, Gruppendiskussionen über Erziehungsfähigkeiten, Mutter-Kind-Bindungsaktivitäten und psychosoziale Unterstützung für Mütter. In Cox's Bazar ist das BFS-Programm derzeit nicht wie vorgesehen standardisiert. In dieser Studie werden integrierte Ernährungszentren, die das BFS-Programm anbieten, gepaart und randomisiert, um eine Umschulung in einer standardisierten und umsetzungserweiterten Version von BFS (enhanced-BFS) zu erhalten oder die BFS-Dienste wie gewohnt fortzusetzen (TAU-BFS). Primäre (Symptome psychischer Belastung und Funktionsbeeinträchtigung) und sekundäre (subjektives psychosoziales Wohlbefinden und Bewältigung) Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen nach der anfänglichen Ausgangsbeurteilung) durch interviewergestützte Umfragen bewertet. Die zentrale Hypothese ist, dass Mütter, die erweiterte BFS-Dienste besuchen, eine größere Verbesserung aller psychosozialen Wohlbefindensindikatoren im Vergleich zu Müttern in den Standardbehandlungszentren erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Action contre la Faim (ACF) bietet derzeit Rohingya-Müttern unterernährter Kinder, die Ernährungsunterstützung in integrierten Ernährungszentren (INCs) in Flüchtlingslagern in Cox's Bazar, Bangladesch, erhalten, psychosoziale Unterstützungsdienste an. An den INCs wird das Programm Baby Friendly Spaces (BFS) als Teil der Unterstützungsstrategie von ACF für psychosoziale und Pflegepraktiken angeboten. Das BFS-Programm ist ein ganzheitliches psychosoziales Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, das Wohlbefinden von Müttern zu verbessern, um die schädlichen gesundheitlichen und entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Konflikten und Katastrophen auf Kinder abzufedern. BFS ist so konzipiert, dass es flexibel ist, um den einzigartigen Bedürfnissen verschiedener von Konflikten betroffener Bevölkerungsgruppen mit einem gemeinschaftsbasierten Ansatz gerecht zu werden, konzentriert sich jedoch immer auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mütter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen des Kindes zu berücksichtigen und Entwicklung. Auf diese Weise stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten von Müttern bei der Betreuung ihrer Kinder, um den Ernährungszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder in humanitären Notfällen positiv zu beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des BFS-Programms zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Rohingya-Flüchtlingsmüttern von kleinen (0-2 Jahre alten) Kindern, die in Cox's Bazar, Bangladesch, an Unterernährung leiden.

Da sie derzeit funktionieren, sind die BFS-Aktivitäten in Cox's Bazar nicht wie beabsichtigt standardisiert. Daher wird diese Studie ein prä-post, paarweise randomisiertes Studiendesign verwenden, um zwei Bedingungen zu vergleichen, die in integrierten Ernährungszentren (INCs) in Flüchtlingslagern in Cox's Bazar geliefert werden: 1) Behandlung wie üblich BFS psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung Prävention und Werbeaktivitäten (TAU BFS), wie sie derzeit angeboten werden; und 2) umsetzungserweiterte BFS-Aktivitäten (enhanced-BFS), die Interventionsstandardisierung, Umschulung und Implementierungsunterstützung umfassen. Die primären Endpunkte, die bewertet werden, sind Symptome psychischer Belastung und Funktionsbeeinträchtigung, und sekundäre Endpunkte umfassen das subjektive Wohlbefinden der Mutter und Bewältigungsfähigkeiten. Obwohl eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die BFS mit einer nicht-aktiven Kontrollbedingung vergleicht, den eindeutigsten Beweis liefern würde, ist ein solches Design in diesem Zusammenhang nicht machbar, da die Dienste bereits als Teil bestehender Programme angeboten werden und alle entfernt werden bestehende Unterstützungen wären unethisch. Als solches verwendet das vorgeschlagene Studiendesign aktuelle BFS-Praktiken, die in integrierten Ernährungszentren (INCs) vorkommen, die nicht im Rahmen der Forschung manipuliert wurden (Behandlung wie üblich). Diese Dienste sind nicht manuellisiert und wurden seit der ersten Schulung im Laufe der Zeit von natürlichen Abweichungen in der Wiedergabetreue beeinflusst. In der Interventionsbedingung werden Psychosozialarbeiter und Psychologen an ausgewählten INCs in einer manualisierten Version des BFS-Programms umgeschult und erhalten während des Studiums durch neu etablierte Supervisionsstrukturen (enhanced-BFS) weiterhin zusätzliche Umsetzungsbegleitung.

Da die experimentelle Manipulation auf der INC-Ebene stattfindet, wurden INCs von einem beaufsichtigenden Psychologen gepaart (da in einigen Fällen ein Psychologe zwei Standorte beaufsichtigt) und innerhalb des Paares randomisiert einer Intervention (BFS-enhanced) oder einer Behandlung als übliche Kontrolle (BFS TAU) zugeteilt. . Neben der Einbeziehung des Site-Matching in die Designphase, um zu versuchen, Verzerrungen in Gruppenvergleichen zu minimieren und gleichzeitig die Intervention so zu bewerten, wie sie in der realen Welt implementiert ist, werden Anpassungen des Neigungs-Scores im Analyseansatz genutzt. Nach Abschluss der BFS-Einnahme werden berechtigte und interessierte Mütter an einen Datensammler verwiesen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und ein Grundlageninterview durchzuführen. Mütter können dann in beliebigem Umfang an BFS teilnehmen. Derselbe Datensammler wird sich 8-10 Wochen später bei jeder Mutter melden, um ein Folgeinterview durchzuführen. Aufgrund logistischer Einschränkungen wurde jedem INC ein einziger Datensammler zugewiesen, der die Studienaktivitäten an diesem Standort durchführt. Alle Standorte werden auch detaillierte Informationen (als Teil der regelmäßigen Programmüberwachung) über Aktivitäten aufzeichnen, die von Frauen durchgeführt und erhalten werden, die bei BFS bei den INCs eingeschrieben sind. Zwei geschulte Beobachter rotieren durch die INCs, um Wiedergabetreuedaten aufzuzeichnen. Dieser reale Vergleich einer Intervention, die "wie sie ist" implementiert wird, mit einem erweiterten Programm, das mit dem Bemühen um größere Standardisierung und Genauigkeit implementiert wird, wird einen Einblick in die Wirksamkeit des Programmmodells und der Strukturen und Ressourcen geben, die vorhanden sein müssen, um das Programm effektiv umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cox's Bāzār, Bangladesch
        • Action Against Hunger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Rohingya-Frauen, die sich zum ersten Mal für BFS-Dienste in einem teilnehmenden integrierten Ernährungszentrum (INC) anmelden
  • Die Mutter eines Kindes unter 2 Jahren, das ohne Komplikationen durch ACF an mittelschwerer oder schwerer akuter Mangelernährung leidet
  • Kann den chittagonischen Dialekt von Bangla sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielkind hat eine schwere Entwicklungsstörung oder ist schwer unterernährt mit Komplikationen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Psychose der Mutter, die die Teilnahme an Programmaktivitäten ausschließen würde
  • Gemäß Standardprogrammpraxis an spezialisiertere Dienste für psychische Gesundheit oder Schutz außerhalb von Action Contre la Faim (ACF) verwiesen
  • Ich plane, das Gebiet in den nächsten 2 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt BFS (TAU BFS)
Fortsetzung bestehender Aktivitäten des Programms „Baby Friendly Spaces“ in integrierten Ernährungszentren, die nicht manualisiert sind und ohne Umschulung aufgrund der Zeit seit der Erstausbildung natürlich in Treue zum Interventions- und Supervisionsansatz abgedriftet sind.
BFS wurde entwickelt, um die besonderen Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen zu erfüllen, die in humanitären Kontexten leben, und konzentriert sich auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mutter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen und die Entwicklung des Kindes zu berücksichtigen. Dabei stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten der Mütter für die Betreuung ihrer Kinder sowohl in Quantität (Zeitaufwand für die Betreuung des Kindes) als auch in Qualität (Reaktionsbereitschaft), um den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder positiv zu beeinflussen. In BFS werden folgende Aktivitäten von ausgebildeten psychosozialen Fachkräften durchgeführt: Beratung für Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken; Hygieneerziehung und -förderung; Mutter-Kind-Bindungsaktivitäten, die eine psychosoziale Stimulation bieten, die für Kinder, die von Mangelernährung bedroht sind oder davon betroffen sind, unerlässlich ist; und Bereitstellung von psychosozialer Unterstützung für Mütter (d. h. Psychoedukation, Stressbewältigung).
Experimental: Verbessertes BFS
Die umsetzungserweiterte BFS-Intervention umfasst eine Umschulung unter Verwendung neu entwickelter Schulungsmaterialien, die sich auf den Aufbau von Kernkompetenzen für therapeutisches Engagement konzentrieren. Zu den laufenden Unterstützungen gehören kurze Leitfäden für jede der am häufigsten durchgeführten BFS-Aktivitäten sowie neu eingerichtete Gruppensupervision mit Schwerpunkt auf BFS, Diskussionserleichterung, Aktivitäten und Selbstfürsorge.
BFS wurde entwickelt, um die besonderen Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen zu erfüllen, die in humanitären Kontexten leben, und konzentriert sich auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mutter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen und die Entwicklung des Kindes zu berücksichtigen. Dabei stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten der Mütter für die Betreuung ihrer Kinder sowohl in Quantität (Zeitaufwand für die Betreuung des Kindes) als auch in Qualität (Reaktionsbereitschaft), um den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder positiv zu beeinflussen. In BFS werden folgende Aktivitäten von ausgebildeten psychosozialen Fachkräften durchgeführt: Beratung für Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken; Hygieneerziehung und -förderung; Mutter-Kind-Bindungsaktivitäten, die eine psychosoziale Stimulation bieten, die für Kinder, die von Mangelernährung bedroht sind oder davon betroffen sind, unerlässlich ist; und Bereitstellung von psychosozialer Unterstützung für Mütter (d. h. Psychoedukation, Stressbewältigung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome psychischer Belastung durch eine Kombination aus IDSS und K-6
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Veränderung des Mittelwerts auf einer angepassten Skala für psychische Belastungen, die Elemente aus der myanmarischen Version des Fragebogens International Depression Symptom Scale (IDSS) sowie dem Kessler-6 umfasst. Zusammen bewerten diese Items gemeinsame Indikatoren für psychische Belastungen, einschließlich Symptome von Depressionen, Angstzuständen und somatischen Beschwerden. Vor der Generierung von Skalenwerten werden Basisdaten verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften der Skala zu untersuchen, einschließlich der Faktorstruktur und der internen Konsistenz, und es werden alle problematischen Elemente entfernt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Funktionelle Beeinträchtigung nach WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Änderung der mittleren Punktzahl des WHODAS 2.0-Fragebogens zur Bewertung von sechs Funktionsbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen/soziale Interaktionen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Jedes Item ist entweder mit „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „extrem“ kodiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderungsschwere hin.
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden durch den Personal Well-being Index-Adult (PWI-A)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Der Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) bewertet die Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen, z. B. Gesundheit, Sicherheit, persönliche Beziehungen etc. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet. Änderungswerte werden sowohl für das allgemeine Wohlbefinden als auch für das domänenspezifische Wohlbefinden berechnet. Zwischen 0 und 100 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Bewältigungsstile von Brief COPE
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Bewältigungsstile werden anhand einer angepassten Version des Brief COPE (26 Items) bewertet, die das Hinzufügen von Items umfasst, die zuvor aus qualitativen Studien in dieser Population generiert wurden, sowie das Entfernen von Items, die während des Vortests als redundant, irrelevant oder schwierig identifiziert wurden. verstehen. Die Skala definiert den primären Bewältigungsstil unter drei Bewältigungsstilen. Zwischen 0-78 erzielt. Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Engagement in einem Bewältigungsstil hin.
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierung von Pflegepraktiken
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Ändern Sie die Werte mithilfe eines kurzen, vom Programm entwickelten Fragebogens, der die Pflegepraktiken bewertet (d. h. reaktionsfähige Ernährung und psychosoziale Stimulation des Kindes) und Gefühle gegenüber dem Kind. Zwischen 0-21 erzielt.
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
Unterschied zwischen den Gruppen in den Mittelwerten in Implementierungsdomänen, die mit den Verbraucher- und Anbieterversionen von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) bewertet wurden. Diese wurden in mehreren Studien zur psychischen Gesundheit und psychosozialen Unterstützung validiert und bewerten die Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention.
8 Wochen Nachsorge
Wachstum und Entwicklung von Kindern nach den Meilensteinen der grobmotorischen Entwicklung der WHO
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
Fünf Meilensteine ​​gelten als universell und grundlegend für den Erwerb autarker Fortbewegungsfähigkeiten. Die Leistung des Kindes (letzter erreichter Meilenstein) wird anhand der Beobachtung der Mutter erfasst. Die erzielten Bereiche zwischen 0-5 und Leistungsaltern außerhalb des Referenzfensters weisen auf eine motorische Verzögerung hin
8 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • Hauptermittler: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • Hauptermittler: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Research Co., LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte quantitative Umfragedaten werden in der Developmental Data Library von USAID geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit sechs Monaten nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten, um verfügbar zu bleiben, bis USAID die Entfernung aus der Developmental Data Library festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Belastung

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