- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281575
Bewertung von babyfreundlichen Räumen in Cox's Bazar, Bangladesch.
Bewertung der psychosozialen Auswirkungen babyfreundlicher Räume für Rohingya-Flüchtlingsmütter, die in Cox's Bazar, Bangladesch, leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Action contre la Faim (ACF) bietet derzeit Rohingya-Müttern unterernährter Kinder, die Ernährungsunterstützung in integrierten Ernährungszentren (INCs) in Flüchtlingslagern in Cox's Bazar, Bangladesch, erhalten, psychosoziale Unterstützungsdienste an. An den INCs wird das Programm Baby Friendly Spaces (BFS) als Teil der Unterstützungsstrategie von ACF für psychosoziale und Pflegepraktiken angeboten. Das BFS-Programm ist ein ganzheitliches psychosoziales Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, das Wohlbefinden von Müttern zu verbessern, um die schädlichen gesundheitlichen und entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Konflikten und Katastrophen auf Kinder abzufedern. BFS ist so konzipiert, dass es flexibel ist, um den einzigartigen Bedürfnissen verschiedener von Konflikten betroffener Bevölkerungsgruppen mit einem gemeinschaftsbasierten Ansatz gerecht zu werden, konzentriert sich jedoch immer auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mütter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen des Kindes zu berücksichtigen und Entwicklung. Auf diese Weise stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten von Müttern bei der Betreuung ihrer Kinder, um den Ernährungszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder in humanitären Notfällen positiv zu beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des BFS-Programms zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Rohingya-Flüchtlingsmüttern von kleinen (0-2 Jahre alten) Kindern, die in Cox's Bazar, Bangladesch, an Unterernährung leiden.
Da sie derzeit funktionieren, sind die BFS-Aktivitäten in Cox's Bazar nicht wie beabsichtigt standardisiert. Daher wird diese Studie ein prä-post, paarweise randomisiertes Studiendesign verwenden, um zwei Bedingungen zu vergleichen, die in integrierten Ernährungszentren (INCs) in Flüchtlingslagern in Cox's Bazar geliefert werden: 1) Behandlung wie üblich BFS psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung Prävention und Werbeaktivitäten (TAU BFS), wie sie derzeit angeboten werden; und 2) umsetzungserweiterte BFS-Aktivitäten (enhanced-BFS), die Interventionsstandardisierung, Umschulung und Implementierungsunterstützung umfassen. Die primären Endpunkte, die bewertet werden, sind Symptome psychischer Belastung und Funktionsbeeinträchtigung, und sekundäre Endpunkte umfassen das subjektive Wohlbefinden der Mutter und Bewältigungsfähigkeiten. Obwohl eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die BFS mit einer nicht-aktiven Kontrollbedingung vergleicht, den eindeutigsten Beweis liefern würde, ist ein solches Design in diesem Zusammenhang nicht machbar, da die Dienste bereits als Teil bestehender Programme angeboten werden und alle entfernt werden bestehende Unterstützungen wären unethisch. Als solches verwendet das vorgeschlagene Studiendesign aktuelle BFS-Praktiken, die in integrierten Ernährungszentren (INCs) vorkommen, die nicht im Rahmen der Forschung manipuliert wurden (Behandlung wie üblich). Diese Dienste sind nicht manuellisiert und wurden seit der ersten Schulung im Laufe der Zeit von natürlichen Abweichungen in der Wiedergabetreue beeinflusst. In der Interventionsbedingung werden Psychosozialarbeiter und Psychologen an ausgewählten INCs in einer manualisierten Version des BFS-Programms umgeschult und erhalten während des Studiums durch neu etablierte Supervisionsstrukturen (enhanced-BFS) weiterhin zusätzliche Umsetzungsbegleitung.
Da die experimentelle Manipulation auf der INC-Ebene stattfindet, wurden INCs von einem beaufsichtigenden Psychologen gepaart (da in einigen Fällen ein Psychologe zwei Standorte beaufsichtigt) und innerhalb des Paares randomisiert einer Intervention (BFS-enhanced) oder einer Behandlung als übliche Kontrolle (BFS TAU) zugeteilt. . Neben der Einbeziehung des Site-Matching in die Designphase, um zu versuchen, Verzerrungen in Gruppenvergleichen zu minimieren und gleichzeitig die Intervention so zu bewerten, wie sie in der realen Welt implementiert ist, werden Anpassungen des Neigungs-Scores im Analyseansatz genutzt. Nach Abschluss der BFS-Einnahme werden berechtigte und interessierte Mütter an einen Datensammler verwiesen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und ein Grundlageninterview durchzuführen. Mütter können dann in beliebigem Umfang an BFS teilnehmen. Derselbe Datensammler wird sich 8-10 Wochen später bei jeder Mutter melden, um ein Folgeinterview durchzuführen. Aufgrund logistischer Einschränkungen wurde jedem INC ein einziger Datensammler zugewiesen, der die Studienaktivitäten an diesem Standort durchführt. Alle Standorte werden auch detaillierte Informationen (als Teil der regelmäßigen Programmüberwachung) über Aktivitäten aufzeichnen, die von Frauen durchgeführt und erhalten werden, die bei BFS bei den INCs eingeschrieben sind. Zwei geschulte Beobachter rotieren durch die INCs, um Wiedergabetreuedaten aufzuzeichnen. Dieser reale Vergleich einer Intervention, die "wie sie ist" implementiert wird, mit einem erweiterten Programm, das mit dem Bemühen um größere Standardisierung und Genauigkeit implementiert wird, wird einen Einblick in die Wirksamkeit des Programmmodells und der Strukturen und Ressourcen geben, die vorhanden sein müssen, um das Programm effektiv umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesch
- Action Against Hunger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Rohingya-Frauen, die sich zum ersten Mal für BFS-Dienste in einem teilnehmenden integrierten Ernährungszentrum (INC) anmelden
- Die Mutter eines Kindes unter 2 Jahren, das ohne Komplikationen durch ACF an mittelschwerer oder schwerer akuter Mangelernährung leidet
- Kann den chittagonischen Dialekt von Bangla sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Das Zielkind hat eine schwere Entwicklungsstörung oder ist schwer unterernährt mit Komplikationen
- Kognitive Beeinträchtigung oder Psychose der Mutter, die die Teilnahme an Programmaktivitäten ausschließen würde
- Gemäß Standardprogrammpraxis an spezialisiertere Dienste für psychische Gesundheit oder Schutz außerhalb von Action Contre la Faim (ACF) verwiesen
- Ich plane, das Gebiet in den nächsten 2 Monaten zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt BFS (TAU BFS)
Fortsetzung bestehender Aktivitäten des Programms „Baby Friendly Spaces“ in integrierten Ernährungszentren, die nicht manualisiert sind und ohne Umschulung aufgrund der Zeit seit der Erstausbildung natürlich in Treue zum Interventions- und Supervisionsansatz abgedriftet sind.
|
BFS wurde entwickelt, um die besonderen Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen zu erfüllen, die in humanitären Kontexten leben, und konzentriert sich auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mutter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen und die Entwicklung des Kindes zu berücksichtigen.
Dabei stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten der Mütter für die Betreuung ihrer Kinder sowohl in Quantität (Zeitaufwand für die Betreuung des Kindes) als auch in Qualität (Reaktionsbereitschaft), um den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder positiv zu beeinflussen.
In BFS werden folgende Aktivitäten von ausgebildeten psychosozialen Fachkräften durchgeführt: Beratung für Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken; Hygieneerziehung und -förderung; Mutter-Kind-Bindungsaktivitäten, die eine psychosoziale Stimulation bieten, die für Kinder, die von Mangelernährung bedroht sind oder davon betroffen sind, unerlässlich ist; und Bereitstellung von psychosozialer Unterstützung für Mütter (d. h.
Psychoedukation, Stressbewältigung).
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Experimental: Verbessertes BFS
Die umsetzungserweiterte BFS-Intervention umfasst eine Umschulung unter Verwendung neu entwickelter Schulungsmaterialien, die sich auf den Aufbau von Kernkompetenzen für therapeutisches Engagement konzentrieren.
Zu den laufenden Unterstützungen gehören kurze Leitfäden für jede der am häufigsten durchgeführten BFS-Aktivitäten sowie neu eingerichtete Gruppensupervision mit Schwerpunkt auf BFS, Diskussionserleichterung, Aktivitäten und Selbstfürsorge.
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BFS wurde entwickelt, um die besonderen Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen zu erfüllen, die in humanitären Kontexten leben, und konzentriert sich auf zwei Bereiche: psychosoziale Unterstützung, die auf das Wohlbefinden der Mutter abzielt, und Kinderbetreuungspraktiken, die auf die Funktion der Bezugspersonen abzielen, um auch das Wohlergehen und die Entwicklung des Kindes zu berücksichtigen.
Dabei stärkt BFS die internen Ressourcen und Fähigkeiten der Mütter für die Betreuung ihrer Kinder sowohl in Quantität (Zeitaufwand für die Betreuung des Kindes) als auch in Qualität (Reaktionsbereitschaft), um den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden ihrer Kinder positiv zu beeinflussen.
In BFS werden folgende Aktivitäten von ausgebildeten psychosozialen Fachkräften durchgeführt: Beratung für Säuglings- und Kleinkindernährungspraktiken; Hygieneerziehung und -förderung; Mutter-Kind-Bindungsaktivitäten, die eine psychosoziale Stimulation bieten, die für Kinder, die von Mangelernährung bedroht sind oder davon betroffen sind, unerlässlich ist; und Bereitstellung von psychosozialer Unterstützung für Mütter (d. h.
Psychoedukation, Stressbewältigung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome psychischer Belastung durch eine Kombination aus IDSS und K-6
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Veränderung des Mittelwerts auf einer angepassten Skala für psychische Belastungen, die Elemente aus der myanmarischen Version des Fragebogens International Depression Symptom Scale (IDSS) sowie dem Kessler-6 umfasst.
Zusammen bewerten diese Items gemeinsame Indikatoren für psychische Belastungen, einschließlich Symptome von Depressionen, Angstzuständen und somatischen Beschwerden.
Vor der Generierung von Skalenwerten werden Basisdaten verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften der Skala zu untersuchen, einschließlich der Faktorstruktur und der internen Konsistenz, und es werden alle problematischen Elemente entfernt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
|
Funktionelle Beeinträchtigung nach WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Änderung der mittleren Punktzahl des WHODAS 2.0-Fragebogens zur Bewertung von sechs Funktionsbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen/soziale Interaktionen, Lebensaktivitäten und Teilhabe.
Jedes Item ist entweder mit „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „extrem“ kodiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderungsschwere hin.
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Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektives Wohlbefinden durch den Personal Well-being Index-Adult (PWI-A)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Der Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) bewertet die Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen, z. B. Gesundheit, Sicherheit, persönliche Beziehungen etc.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
Änderungswerte werden sowohl für das allgemeine Wohlbefinden als auch für das domänenspezifische Wohlbefinden berechnet.
Zwischen 0 und 100 erzielt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
|
Bewältigungsstile von Brief COPE
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Bewältigungsstile werden anhand einer angepassten Version des Brief COPE (26 Items) bewertet, die das Hinzufügen von Items umfasst, die zuvor aus qualitativen Studien in dieser Population generiert wurden, sowie das Entfernen von Items, die während des Vortests als redundant, irrelevant oder schwierig identifiziert wurden. verstehen. Die Skala definiert den primären Bewältigungsstil unter drei Bewältigungsstilen.
Zwischen 0-78 erzielt.
Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Engagement in einem Bewältigungsstil hin.
|
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualifizierung von Pflegepraktiken
Zeitfenster: Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
|
Ändern Sie die Werte mithilfe eines kurzen, vom Programm entwickelten Fragebogens, der die Pflegepraktiken bewertet (d. h.
reaktionsfähige Ernährung und psychosoziale Stimulation des Kindes) und Gefühle gegenüber dem Kind.
Zwischen 0-21 erzielt.
|
Baseline (vorher), 8 Wochen (nachher)
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Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
|
Unterschied zwischen den Gruppen in den Mittelwerten in Implementierungsdomänen, die mit den Verbraucher- und Anbieterversionen von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) bewertet wurden.
Diese wurden in mehreren Studien zur psychischen Gesundheit und psychosozialen Unterstützung validiert und bewerten die Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention.
|
8 Wochen Nachsorge
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Wachstum und Entwicklung von Kindern nach den Meilensteinen der grobmotorischen Entwicklung der WHO
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
|
Fünf Meilensteine gelten als universell und grundlegend für den Erwerb autarker Fortbewegungsfähigkeiten.
Die Leistung des Kindes (letzter erreichter Meilenstein) wird anhand der Beobachtung der Mutter erfasst.
Die erzielten Bereiche zwischen 0-5 und Leistungsaltern außerhalb des Referenzfensters weisen auf eine motorische Verzögerung hin
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8 Wochen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Hauptermittler: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Hauptermittler: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Research Co., LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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