- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281575
Оценка мест, удобных для детей, в Кокс-Базаре, Бангладеш.
Оценка психосоциального воздействия благоприятных для детей мест для матерей беженцев из числа рохинджа, проживающих в Кокс-Базаре, Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время Action contre la Faim (ACF) предоставляет услуги психосоциальной поддержки матерям детей-рохинджа, страдающих от недоедания, которые получают продовольственную помощь в комплексных центрах питания (INC) в лагерях беженцев в Кокс-Базаре, Бангладеш. В INC программа Baby Friendly Spaces (BFS) предлагается как часть стратегии ACF по поддержке психосоциальной практики и практики ухода. Программа BFS представляет собой целостную программу психосоциальной поддержки, предназначенную для улучшения благополучия матерей, чтобы защитить детей от пагубных последствий конфликтов и стихийных бедствий для здоровья и развития детей. BFS разработан так, чтобы быть гибким для удовлетворения уникальных потребностей различных групп населения, затронутых конфликтом, с использованием подхода на основе сообщества, но всегда фокусируется на двух областях: психосоциальная поддержка, направленная на благополучие матери, и методы ухода за детьми, которые нацелены на работу опекунов, чтобы также заботиться о благополучии ребенка и разработка. Таким образом, BFS укрепляет внутренние ресурсы и навыки матерей по уходу за своими детьми, чтобы положительно повлиять на состояние питания и благополучие их детей во время чрезвычайных гуманитарных ситуаций. Целью данного исследования является оценка эффективности программы BFS по улучшению психосоциального благополучия матерей-беженцев рохинджа с маленькими детьми (в возрасте 0–2 лет), страдающих от недоедания, в Кокс-Базаре, Бангладеш.
Поскольку они функционируют в настоящее время, деятельность BFS в Кокс-Базаре не стандартизирована, как предполагалось. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться дизайн парного рандомизированного исследования до и после поста для сравнения двух условий, предоставляемых в интегрированных центрах питания (INC) в лагерях беженцев в Кокс-Базаре: 1) обычное лечение BFS психическое здоровье и профилактика психосоциальной поддержки и мероприятия по продвижению (TAU BFS) в том виде, в каком они предлагаются в настоящее время; и 2) расширенная реализация BFS (расширенная BFS), которая включает стандартизацию вмешательства, переподготовку и поддержку внедрения. Первичными оцениваемыми исходами являются симптомы психологического дистресса и функциональных нарушений, а вторичные исходы включают субъективное материнское благополучие и навыки преодоления трудностей. Хотя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее BFS с неактивным контрольным состоянием, могло бы предоставить самые четкие доказательства, такой план в этом контексте невозможен, поскольку услуги уже предлагаются как часть существующих программ, а удаление любых существующая поддержка была бы неэтичной. Таким образом, предлагаемый дизайн исследования использует текущую практику BFS, применяемую в интегрированных центрах питания (INC), которые не подвергались манипуляциям в рамках исследования (обычное лечение). Эти услуги не регламентируются вручную, и на них повлияли естественные дрейфы точности с течением времени с момента первоначального обучения. В условиях вмешательства психосоциальные работники и психологи в выбранных INC будут повторно обучены ручной версии программы BFS и будут продолжать получать дополнительную поддержку в ходе исследования через недавно созданные структуры надзора (расширенная BFS).
Поскольку экспериментальное манипулирование происходит на уровне INC, INC были объединены в пары наблюдающим психологом (поскольку в некоторых случаях один психолог наблюдает за двумя сайтами) и рандомизированы внутри пары для вмешательства (расширенный BFS) или лечения в качестве обычного контроля (BFS TAU). . В дополнение к включению сопоставления сайтов на этапе проектирования, чтобы попытаться минимизировать систематическую ошибку при сравнении групп при оценке вмешательства, реализованного в реальном мире, будут использоваться корректировки оценки склонности в подходе к анализу. После завершения приема BFS подходящих и заинтересованных матерей направляют к сборщику данных для получения информированного согласия и проведения исходного интервью. Затем матери могут участвовать в BFS в любой степени, которую они выберут. Через 8-10 недель тот же сборщик данных свяжется с каждой матерью, чтобы провести последующее интервью. Из-за логистических ограничений каждому INC был назначен один сборщик данных для проведения исследований в этом месте. Все сайты также будут записывать подробную информацию (в рамках регулярного мониторинга программы) о мероприятиях, проведенных и полученных женщинами, зачисленными в BFS в INC. Два обученных наблюдателя будут перемещаться по INC для записи данных о точности. Это реальное сравнение вмешательства, реализованного «как есть», с расширенной программой, реализованной с целью большей стандартизации и точности, даст представление об эффективности модели программы, а также о структурах и ресурсах, которые необходимы для эффективной реализации программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cox's Bāzār, Бангладеш
- Action Against Hunger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) женщины-рохинджа, впервые получающие услуги BFS в участвующем комплексном центре питания (INC)
- Мать ребенка в возрасте до 2 лет, у которого выявлена умеренная или тяжелая острая недостаточность питания без осложнений АКФ.
- Способен говорить и понимать читтагонский диалект бангла
Критерий исключения:
- У целевого ребенка серьезные отклонения в развитии или тяжелое недоедание с осложнениями.
- Когнитивные нарушения или психозы у матери, препятствующие участию в программных мероприятиях
- Направлен в соответствии со стандартной практикой программы в более специализированные службы охраны психического здоровья или защиты, не входящие в Action Contre la Faim (ACF)
- Планирую покинуть этот район в ближайшие 2 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно BFS (TAU BFS)
Продолжение существующих мероприятий программы «Пространства, доброжелательные к ребенку» в интегрированных центрах питания, которые не регламентированы и не проходят переобучение, естественным образом сместились в сторону подхода вмешательства и наблюдения из-за времени, прошедшего с момента первоначального обучения.
|
Разработанный для удовлетворения уникальных потребностей населения, живущего в гуманитарных условиях, BFS фокусируется на двух областях: психосоциальная поддержка, направленная на благополучие матери, и методы ухода за детьми, которые нацелены на работу опекуна, чтобы также обеспечить благополучие и развитие ребенка.
При этом BFS укрепляет внутренние ресурсы и навыки матерей по уходу за своими детьми как в количественном (время, затрачиваемое на уход за ребенком), так и в качестве (отзывчивость), что положительно влияет на состояние здоровья и благополучие их детей.
В BFS подготовленные психосоциальные работники проводят следующие мероприятия: консультирование по вопросам кормления детей грудного и раннего возраста; санитарное просвещение и пропаганда; мероприятия по установлению связи между матерью и ребенком, которые обеспечивают психосоциальную стимуляцию, необходимую для детей, подверженных риску недоедания или страдающих от него; и предоставление материнской психосоциальной поддержки (т.
психообразование, управление стрессом).
|
|
Экспериментальный: Улучшенный BFS
Вмешательство BFS, расширенное внедрением, включает переподготовку с использованием недавно разработанных учебных материалов, направленных на формирование основных навыков терапевтического взаимодействия.
Текущая поддержка включает в себя краткие инструкции по каждому из наиболее часто проводимых мероприятий BFS, а также недавно созданную групповую супервизию, ориентированную на BFS, ведение дискуссий, мероприятия и уход за собой.
|
Разработанный для удовлетворения уникальных потребностей населения, живущего в гуманитарных условиях, BFS фокусируется на двух областях: психосоциальная поддержка, направленная на благополучие матери, и методы ухода за детьми, которые нацелены на работу опекуна, чтобы также обеспечить благополучие и развитие ребенка.
При этом BFS укрепляет внутренние ресурсы и навыки матерей по уходу за своими детьми как в количественном (время, затрачиваемое на уход за ребенком), так и в качестве (отзывчивость), что положительно влияет на состояние здоровья и благополучие их детей.
В BFS подготовленные психосоциальные работники проводят следующие мероприятия: консультирование по вопросам кормления детей грудного и раннего возраста; санитарное просвещение и пропаганда; мероприятия по установлению связи между матерью и ребенком, которые обеспечивают психосоциальную стимуляцию, необходимую для детей, подверженных риску недоедания или страдающих от него; и предоставление материнской психосоциальной поддержки (т.
психообразование, управление стрессом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психологического дистресса по комбинированному IDSS и К-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Изменение среднего балла по адаптированной шкале психологического дистресса, состоящей из пунктов анкеты Международной шкалы симптомов депрессии (IDSS) для всей Мьянмы, а также анкеты Кесслера-6.
Вместе эти пункты оценивают общие индикаторы психологического дистресса, включая симптомы депрессии, тревоги и соматические жалобы.
Перед генерацией баллов по шкале исходные данные будут использоваться для изучения психометрических свойств шкалы, включая структуру факторов и внутреннюю согласованность, и будут удалены любые проблемные элементы.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
|
Функциональные нарушения согласно Таблице ВОЗ для оценки инвалидности 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Изменение среднего балла опросника WHODAS 2.0, оценивающего шесть областей функционирования: познание, мобильность, забота о себе, общение/социальные взаимодействия, жизненная активность и участие.
Каждый элемент кодируется как «нет», «легкий», «умеренный», «тяжелый» и «крайний».
Общий балл колеблется от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие по индексу личного благополучия для взрослых (PWI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Индекс личного благополучия для взрослых (PWI-A) оценивает удовлетворенность конкретными сферами жизни, например, здоровьем, безопасностью, личными отношениями и т. д.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
Показатели изменений будут рассчитываться как для общего благополучия, так и для благополучия в конкретной области.
Оценка от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
|
Стили совладания по брифу COPE
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Стили совладания будут оцениваться с использованием адаптированной версии Краткого отчета COPE (26 пунктов), который включает добавление пунктов, ранее полученных в результате качественного исследования в этой популяции, а также удаление пунктов, определенных во время предварительного тестирования как избыточные, нерелевантные или трудные. понимать. шкала определяет основной стиль копинга среди трех стилей копинга.
Набрал от 0 до 78.
Более высокий балл указывает на более высокую вовлеченность в копинг-стиль.
|
Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалификация практики ухода
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
Измените баллы, используя краткий, разработанный программой вопросник, который оценивает методы ухода (т.е.
отзывчивое кормление и психосоциальная стимуляция ребенка) и чувства по отношению к ребенку.
Набрал от 0 до 21.
|
Исходный уровень (до), 8 недель (после)
|
|
Результаты реализации
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Разница между группами в средних баллах по областям реализации, оцененным с использованием потребительской и провайдерской версий Инструментов для внедрения научных исследований в области психического здоровья (mhIST).
Они были подтверждены многочисленными исследованиями психического здоровья и психосоциальной поддержки и оценивают принятие, приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства.
|
8 недель наблюдения
|
|
Рост и развитие ребенка по ВОЗ Основные этапы развития крупной моторики
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Пять вех считаются универсальными и основополагающими для приобретения навыков самостоятельной локомоции.
Успеваемость ребенка (последняя достигнутая веха) записывается на основе наблюдения матери.
Оценки в диапазоне от 0 до 5 лет и возраста достижений за пределами референтных окон указывают на задержку моторики.
|
8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Главный следователь: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Главный следователь: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Другой номер гранта/финансирования: University Research Co., LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .