- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281575
Evaluering av babyvennlige rom i Cox's Bazar, Bangladesh.
Evaluering av de psykososiale virkningene av babyvennlige rom for Rohingya-flyktningmødre som bor i Cox's Bazar, Bangladesh.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Action contre la Faim (ACF) tilbyr for tiden psykososiale støttetjenester til rohingya-mødre til underernærte barn som mottar ernæringsstøtte ved Integrated Nutrition Centers (INCs) i flyktningleirer i Cox's Bazar, Bangladesh. Ved INCs tilbys programmet Baby Friendly Spaces (BFS) som en del av ACFs strategi for støtte for psykososiale og omsorgspraksis. BFS-programmet er et helhetlig psykososialt støtteprogram designet for å forbedre mødres velvære for å buffere mot de skadelige helse- og utviklingsmessige konsekvensene av konflikt og katastrofe på barn. BFS er designet for å være fleksibel for å møte de unike behovene til ulike konfliktrammede populasjoner ved å bruke en fellesskapsbasert tilnærming, men fokuserer alltid på to domener: psykososial støtte som retter seg mot mødres velvære og barneomsorgspraksis som retter seg mot omsorgspersonens funksjon for også å adressere barns velvære og utvikling. På den måten styrker BFS mødres interne ressurser og ferdigheter i å ta vare på barna sine for å ha en positiv innvirkning på barnas ernæringsstatus og velvære under humanitære nødsituasjoner. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til BFS-programmet for å forbedre det psykososiale velværet til Rohingya-flyktningmødre til små (i alderen 0-2) barn som opplever underernæring i Cox's Bazar, Bangladesh.
Slik de fungerer for øyeblikket, er ikke BFS-aktivitetene i Cox's Bazar standardisert etter hensikten. Derfor vil denne studien bruke en pre-post, paret randomisert studiedesign for å sammenligne to tilstander som leveres innenfor Integrated Nutrition Centers (INCs) i Coxs Bazar-baserte flyktningleirer: 1) behandling som vanlig BFS mental helse og psykososial støtteforebygging og promoteringsaktiviteter (TAU BFS) slik de for tiden tilbys; og 2) implementeringsforbedrede BFS-aktiviteter (enhanced-BFS) som inkluderer intervensjonsstandardisering, omopplæring og implementeringsstøtte. De primære resultatene som blir evaluert er symptomer på psykiske plager og funksjonsnedsettelse, og sekundære utfall inkluderer subjektiv mors velvære og mestringsevne. Selv om en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner BFS mot en ikke-aktiv kontrolltilstand ville gi det klareste beviset, er et slikt design ikke mulig i denne sammenhengen fordi tjenestene allerede tilbys som en del av eksisterende programmering, og fjerning av evt. eksisterende støtte ville være uetisk. Som sådan bruker det foreslåtte studiedesignet gjeldende BFS-praksis som forekommer i Integrated Nutrition Centers (INCs) som ikke har blitt manipulert som en del av forskningen (behandling som vanlig). Disse tjenestene er ikke manuelle og har blitt påvirket av naturlig drift i troskap over tid siden den første opplæringen. I intervensjonstilstanden vil psykososiale arbeidere og psykologer ved utvalgte INC-er omskoleres i en manuell versjon av BFS-programmet, og vil fortsette å motta ytterligere implementeringsstøtte under studiet gjennom nyetablerte veiledningsstrukturer (enhanced-BFS).
Ettersom den eksperimentelle manipulasjonen skjer på INC-nivå, ble INC-er paret av tilsynspsykolog (som i noen tilfeller en psykolog overvåker to steder) og randomiserte i paret til intervensjon (BFS-forbedret) eller behandling som vanlig kontroll (BFS TAU) . I tillegg til å inkludere stedsmatching i designfasen for å hjelpe til med å prøve å minimere skjevheter i gruppesammenligninger mens man vurderer intervensjonen slik den er implementert i den virkelige verden, vil justeringer av tilbøyelighetspoeng i analysetilnærmingen bli utnyttet. Etter å ha fullført BFS-inntaket, blir kvalifiserte og interesserte mødre henvist til en datainnsamler for å få informert samtykke og administrere et baseline-intervju. Mødre kan da delta i BFS i den grad de velger. Den samme datainnsamleren vil følge opp hver mor 8-10 uker senere for å gjennomføre et oppfølgingsintervju. På grunn av logistiske begrensninger har hver INC blitt tildelt en enkelt datainnsamler for å utføre studieaktiviteter på det stedet. Alle nettsteder vil også registrere detaljert informasjon (som en del av vanlig programovervåking) om aktiviteter levert og mottatt av kvinner som er registrert i BFS ved INCs. To trente observatører vil rotere gjennom INC-ene for å registrere troskapsdata. Denne virkelige sammenligningen av en intervensjon implementert "som den er" versus et forbedret program implementert med innsats for større standardisering og troskap vil gi innsikt om effektiviteten til programmodellen og strukturer og ressurser som må være på plass for å effektivt implementere programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) Rohingya-kvinner som melder seg for første gang til BFS-tjenester ved et deltakende integrert ernæringssenter (INC)
- Moren til et barn under 2 år som er identifisert som lider av moderat eller alvorlig akutt underernæring uten komplikasjoner av ACF
- Kunne snakke og forstå Chittagonian dialekt av Bangla
Ekskluderingskriterier:
- Målbarnet har en alvorlig utviklingshemming eller er alvorlig underernært med komplikasjoner
- Mors kognitiv svikt eller psykose som vil utelukke deltakelse i programaktiviteter
- Henvist per standard programpraksis til mer spesialiserte tjenester for psykisk helse eller beskyttelse utenfor Action Contre la Faim (ACF)
- Planlegger å forlate området i løpet av de neste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig BFS (TAU BFS)
Fortsettelse av eksisterende Baby Friendly Spaces-programaktiviteter i integrerte ernæringssentre, som ikke er manuelle og uten omtrening, har naturlig nok drevet i troskap til intervensjons- og tilsynstilnærmingen på grunn av tid siden første opplæring.
|
Designet for å møte de unike behovene til populasjoner som lever i humanitære sammenhenger, fokuserer BFS på to domener: psykososial støtte som retter seg mot mødres velvære og barneomsorgspraksis som retter seg mot omsorgspersonens funksjon for også å adressere barnets velvære og utvikling.
På den måten styrker BFS mødres interne ressurser og ferdigheter i å ta vare på barna sine både i kvantitet (tid brukt på å ta vare på barnet) og kvalitet (responsivitet), for å ha en positiv innvirkning på barnas helsestatus og velvære.
I BFS leveres følgende aktiviteter av trente psykososiale arbeidere: rådgivning for spedbarns- og småbarnsmatingspraksis; hygiene utdanning og markedsføring; mor-barn-bindingsaktiviteter som gir psykososial stimulering som er avgjørende for barn som står i fare for, eller opplever, underernæring; og gi mors psykososial støtte (dvs.
psykoedukasjon, stressmestring).
|
|
Eksperimentell: Forbedret BFS
Den implementeringsforbedrede BFS-intervensjonen inkluderer omopplæring ved hjelp av nyutviklet opplæringsmateriell som fokuserer på å bygge kjernekompetanse for terapeutisk engasjement.
Løpende støtte inkluderer korte veiledningsark for hver av de mest leverte BFS-aktivitetene, samt nyetablert gruppeveiledning med fokus på BFS, diskusjonstilrettelegging, aktiviteter og egenomsorg.
|
Designet for å møte de unike behovene til populasjoner som lever i humanitære sammenhenger, fokuserer BFS på to domener: psykososial støtte som retter seg mot mødres velvære og barneomsorgspraksis som retter seg mot omsorgspersonens funksjon for også å adressere barnets velvære og utvikling.
På den måten styrker BFS mødres interne ressurser og ferdigheter i å ta vare på barna sine både i kvantitet (tid brukt på å ta vare på barnet) og kvalitet (responsivitet), for å ha en positiv innvirkning på barnas helsestatus og velvære.
I BFS leveres følgende aktiviteter av trente psykososiale arbeidere: rådgivning for spedbarns- og småbarnsmatingspraksis; hygiene utdanning og markedsføring; mor-barn-bindingsaktiviteter som gir psykososial stimulering som er avgjørende for barn som står i fare for, eller opplever, underernæring; og gi mors psykososial støtte (dvs.
psykoedukasjon, stressmestring).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på psykiske plager ved en kombinert IDSS og K-6
Tidsramme: Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Endring i gjennomsnittsscore på en tilpasset psykologisk nødskala som består av elementer fra den Myanmar-omfattende versjonen av International Depression Symptom Scale (IDSS) spørreskjemaet samt Kessler-6.
Sammen vurderer disse elementene vanlige indikatorer på psykiske plager, inkludert symptomer på depresjon, angst og somatiske plager.
Før generering av skalapoeng, vil baselinedata bli brukt til å undersøke skalaens psykometriske egenskaper, inkludert faktorstruktur og intern konsistens, og vil fjerne eventuelle problematiske elementer.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
|
Funksjonell svekkelse av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for WHODAS 2.0-spørreskjemaet som vurderer seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær/sosiale interaksjoner, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er kodet enten "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "ekstrem".
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 60.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemmingsgrad.
|
Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære av personlig velværeindeks-voksen (PWI-A)
Tidsramme: Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) vurderer tilfredshet med spesifikke livsdomener, for eksempel helse, sikkerhet, personlige forhold osv.
Hvert element er vurdert på en likert-skala fra 0 (ingen tilfredshet i det hele tatt) til 10 (veldig fornøyd).
Endringsscore vil bli beregnet for både generell velvære så vel som domenespesifikk velvære.
Scorer mellom 0-100.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
|
Mestringsstiler av Brief COPE
Tidsramme: Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Mestringsstiler vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Brief COPE (26 elementer) som inkluderer tillegg av elementer som tidligere er generert fra kvalitativ studie i denne populasjonen, samt fjerning av elementer som ble identifisert under forhåndstesting for å være overflødige, irrelevante eller vanskelige- å forstå. skalaen definerer den primære copng-stilen blant tre mestringsstiler.
Scoret mellom 0-78.
Den høyere poengsummen indikerer høyere engasjement i en mestringsstil.
|
Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisere omsorgspraksis
Tidsramme: Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
Endre poengsum ved å bruke et kort, programutviklet spørreskjema som vurderer omsorgspraksis (dvs.
responsiv mating og psykososial stimulering av barn) og følelser overfor barnet.
Scoret mellom 0-21.
|
Grunnlinje (før), 8 uker (post)
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Mellom-gruppeforskjell i gjennomsnittsskår på implementeringsdomener vurdert ved hjelp av Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) forbruker- og leverandørversjoner.
Disse har blitt validert på tvers av flere psykiske helse- og psykososial støttestudier og vurderer adopsjon, aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Barns vekst og utvikling av WHOs milepæler for grovmotorisk utvikling
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Fem milepæler anses å være universelle og grunnleggende for tilegnelse av selvforsynt bevegelsesevne.
Barnets prestasjoner (siste milepæl nådd) registreres basert på morens observasjon.
Poengsummen varierer mellom 0-5 og prestasjonsalder utenfor referansevinduene indikerer en motorisk forsinkelse
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Hovedetterforsker: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Hovedetterforsker: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Research Co., LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .