- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05281575
Evaluación de Baby Friendly Spaces en Cox's Bazar, Bangladesh.
Evaluación de los impactos psicosociales de los espacios amigables para los niños para madres refugiadas rohingya que viven en Cox's Bazar, Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Action contre la Faim (ACF) actualmente brinda servicios de apoyo psicosocial a las madres rohingya de niños desnutridos que reciben apoyo nutricional en los Centros Integrados de Nutrición (INC) dentro de los campos de refugiados en Cox's Bazar, Bangladesh. En los INC, el programa Baby Friendly Spaces (BFS) se ofrece como parte de la estrategia de apoyo a las prácticas psicosociales y de cuidado de ACF. El programa BFS es un programa de apoyo psicosocial holístico diseñado para mejorar el bienestar de las madres a fin de amortiguar los impactos nocivos en la salud y el desarrollo de los conflictos y desastres en los niños. BFS está diseñado para ser flexible para satisfacer las necesidades únicas de diferentes poblaciones afectadas por conflictos utilizando un enfoque basado en la comunidad, pero siempre se enfoca en dos dominios: apoyo psicosocial que se enfoca en el bienestar materno y prácticas de cuidado infantil que se enfocan en el funcionamiento del cuidador para abordar también el bienestar infantil y desarrollo. Al hacerlo, BFS fortalece los recursos internos y las habilidades de las madres en el cuidado de sus hijos para impactar positivamente el estado nutricional y el bienestar de sus hijos durante las emergencias humanitarias. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del programa BFS para mejorar el bienestar psicosocial de las madres refugiadas rohingya de niños pequeños (de 0 a 2 años) que sufren desnutrición en Cox's Bazar, Bangladesh.
Como están funcionando actualmente, las actividades de BFS en Cox's Bazar no están estandarizadas según lo previsto. Por lo tanto, este estudio utilizará un diseño de estudio aleatorizado emparejado previo y posterior para comparar dos condiciones que se brindan dentro de los Centros de Nutrición Integrados (INC) en los campamentos de refugiados basados en Cox's Bazar: 1) tratamiento habitual BFS salud mental y apoyo psicosocial prevención y actividades de promoción (TAU BFS) tal y como se están ofreciendo actualmente; y 2) actividades de BFS con implementación mejorada (BFS mejorado) que incluyen la estandarización de la intervención, el reentrenamiento y los apoyos para la implementación. Los resultados primarios que se evalúan son síntomas de angustia psicológica y deterioro funcional, y los resultados secundarios incluyen bienestar materno subjetivo y habilidades de afrontamiento. Aunque un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare BFS con una condición de control no activo proporcionaría la evidencia más clara, dicho diseño no es factible en este contexto porque los servicios ya se ofrecen como parte de la programación existente y la eliminación de cualquier los apoyos existentes no serían éticos. Como tal, el diseño de estudio propuesto utiliza las prácticas actuales de BFS que ocurren en los Centros Integrados de Nutrición (INC) que no han sido manipulados como parte de la investigación (tratamiento habitual). Estos servicios no están manualizados y se han visto afectados por cambios naturales en la fidelidad a lo largo del tiempo desde la capacitación inicial. En la condición de intervención, los trabajadores psicosociales y los psicólogos de los INC seleccionados serán capacitados nuevamente en una versión manualizada del programa BFS y continuarán recibiendo apoyo de implementación adicional durante el estudio a través de estructuras de supervisión recientemente establecidas (BFS mejorado).
Como la manipulación experimental se produce a nivel de INC, los INC fueron emparejados por un psicólogo supervisor (ya que en algunos casos un psicólogo supervisa dos sitios) y se aleatorizaron dentro del par para la intervención (mejorada con BFS) o el tratamiento como control habitual (BFS TAU) . Además de incorporar la coincidencia de sitios en la fase de diseño para ayudar a tratar de minimizar el sesgo en las comparaciones de grupos mientras se evalúa la intervención tal como se implementa en el mundo real, se aprovecharán los ajustes de puntaje de propensión en el enfoque de análisis. Después de completar la admisión de BFS, las madres elegibles e interesadas se remiten a un recolector de datos para obtener el consentimiento informado y administrar una entrevista de referencia. Las madres pueden entonces participar en BFS en la medida que elijan. El mismo recolector de datos hará un seguimiento con cada madre de 8 a 10 semanas después para completar una entrevista de seguimiento. Debido a limitaciones logísticas, a cada INC se le ha asignado un único recolector de datos para llevar a cabo las actividades de estudio en ese sitio. Todos los sitios también registrarán información detallada (como parte del monitoreo regular del programa) sobre las actividades entregadas y recibidas por las mujeres inscritas en BFS en los INC. Dos observadores capacitados rotarán a través de los INC para registrar los datos de fidelidad. Esta comparación del mundo real de una intervención implementada "tal cual" versus un programa mejorado implementado con un esfuerzo hacia una mayor estandarización y fidelidad brindará información sobre la efectividad del modelo del programa y las estructuras y recursos que deben existir para implementar el programa de manera efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres rohingya adultas (de 18 años o más) que se inscriben por primera vez en los servicios de BFS en un centro integrado de nutrición (INC) participante
- La madre de un niño menor de 2 años que se identifica con desnutrición aguda moderada o severa sin complicación por ACF
- Capaz de hablar y entender el dialecto chittagoniano de Bangla
Criterio de exclusión:
- El niño objetivo tiene una discapacidad grave del desarrollo o está gravemente desnutrido con complicaciones
- Deterioro cognitivo materno o psicosis que impediría la participación en las actividades del programa
- Derivado según la práctica estándar del programa a servicios de protección o salud mental más especializados fuera de Action Contre la Faim (ACF)
- Planeando dejar el área en los próximos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como BFS habitual (TAU BFS)
La continuación de las actividades existentes del programa Baby Friendly Spaces en los centros de nutrición integrados, que no están manualizados y sin reentrenamiento, se han desviado naturalmente en fidelidad al enfoque de intervención y supervisión debido al tiempo transcurrido desde el entrenamiento inicial.
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Diseñado para satisfacer las necesidades únicas de las poblaciones que viven en contextos humanitarios, BFS se enfoca en dos dominios: apoyo psicosocial que se enfoca en el bienestar materno y prácticas de cuidado infantil que se enfocan en el funcionamiento del cuidador para abordar también el bienestar y el desarrollo infantil.
Al hacerlo, BFS fortalece los recursos internos y las habilidades de las madres para cuidar a sus hijos tanto en cantidad (tiempo dedicado al cuidado del niño) como en calidad (capacidad de respuesta), para impactar positivamente el estado de salud y el bienestar de sus hijos.
En BFS, las siguientes actividades son realizadas por trabajadores psicosociales capacitados: asesoramiento sobre prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; educación y promoción de la higiene; actividades de vinculación madre-hijo que brindan estimulación psicosocial esencial para los niños en riesgo de desnutrición o que sufren desnutrición; y provisión de apoyo psicosocial materno (es decir,
psicoeducación, manejo del estrés).
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Experimental: BFS mejorado
La intervención BFS mejorada con la implementación incluye la recapacitación utilizando materiales de capacitación recientemente desarrollados que se enfocan en desarrollar habilidades básicas de participación terapéutica.
Los apoyos continuos incluyen breves hojas de orientación para cada una de las actividades de BFS que se realizan con más frecuencia, así como una supervisión grupal recientemente establecida centrada en BFS, facilitación de debates, actividades y autocuidado.
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Diseñado para satisfacer las necesidades únicas de las poblaciones que viven en contextos humanitarios, BFS se enfoca en dos dominios: apoyo psicosocial que se enfoca en el bienestar materno y prácticas de cuidado infantil que se enfocan en el funcionamiento del cuidador para abordar también el bienestar y el desarrollo infantil.
Al hacerlo, BFS fortalece los recursos internos y las habilidades de las madres para cuidar a sus hijos tanto en cantidad (tiempo dedicado al cuidado del niño) como en calidad (capacidad de respuesta), para impactar positivamente el estado de salud y el bienestar de sus hijos.
En BFS, las siguientes actividades son realizadas por trabajadores psicosociales capacitados: asesoramiento sobre prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; educación y promoción de la higiene; actividades de vinculación madre-hijo que brindan estimulación psicosocial esencial para los niños en riesgo de desnutrición o que sufren desnutrición; y provisión de apoyo psicosocial materno (es decir,
psicoeducación, manejo del estrés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de angustia psicológica por un IDSS combinado y K-6
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Cambio en la puntuación media en una escala de angustia psicológica adaptada compuesta por elementos de la versión de Myanmar del cuestionario de la Escala Internacional de Síntomas de Depresión (IDSS), así como el Kessler-6.
Juntos, estos ítems evalúan indicadores comunes de angustia psicológica, incluidos síntomas de depresión, ansiedad y quejas somáticas.
Antes de generar puntajes de escala, los datos de referencia se utilizarán para examinar las propiedades psicométricas de la escala, incluida la estructura de factores y la consistencia interna, y se eliminarán los elementos problemáticos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Deterioro funcional según el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Cambio en la puntuación media del cuestionario WHODAS 2.0 que evalúa seis dominios de funcionamiento: cognición, movilidad, cuidado personal, interacción social/llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Cada elemento se codifica como "ninguno", "leve", "moderado", "grave" y "extremo".
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
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Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar Subjetivo por el Índice de Bienestar Personal-Adulto (PWI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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El índice de bienestar personal para adultos (PWI-A) evalúa la satisfacción con dominios específicos de la vida, por ejemplo, salud, seguridad, relaciones personales, etc.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Los puntajes de cambio se calcularán tanto para el bienestar general como para el bienestar específico del dominio.
Puntuado entre 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Estilos de afrontamiento según el COPE Breve
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Los estilos de afrontamiento se evaluarán utilizando una versión adaptada del Brief COPE (26 ítems) que incluye la adición de ítems generados previamente a partir del estudio cualitativo en esta población, así como la eliminación de ítems identificados durante la prueba previa como redundantes, irrelevantes o difíciles. comprender. la escala define el estilo de afrontamiento primario entre tres estilos de afrontamiento.
Anotó entre 0-78.
La puntuación más alta indica una mayor participación en un estilo de afrontamiento.
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Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualificación de las prácticas de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Cambie las puntuaciones utilizando un breve cuestionario desarrollado por el programa que evalúa las prácticas de atención (es decir,
alimentación receptiva y estimulación psicosocial infantil) y sentimientos hacia el niño.
Anotó entre 0-21.
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Línea de base (pre), 8 semanas (post)
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Resultados de la implementación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones medias en los dominios de implementación evaluados utilizando las versiones para consumidores y proveedores de Herramientas científicas de implementación de salud mental (mhIST).
Estos han sido validados a través de múltiples estudios de salud mental y apoyo psicosocial y evalúan la adopción, aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención.
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Seguimiento de 8 semanas
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Crecimiento y desarrollo infantil según la OMS Hitos del desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Cinco hitos se consideran universales y fundamentales para la adquisición de habilidades de locomoción autosuficientes.
El desempeño del niño (último hito alcanzado) se registra en base a la observación de la madre.
Los rangos de puntuación entre 0-5 y las edades de logro fuera de las ventanas de referencia son indicativas de un retraso motor.
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Investigador principal: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Investigador principal: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Otro número de subvención/financiamiento: University Research Co., LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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