Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejsc przyjaznych dzieciom w Cox's Bazar w Bangladeszu.

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Action Contre la Faim

Ocena psychospołecznych skutków przestrzeni przyjaznych dzieciom dla matek uchodźców Rohingya mieszkających w Cox's Bazar w Bangladeszu.

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności i wdrażania programu Baby Friendly Spaces (BFS) w celu poprawy dobrostanu psychospołecznego matek wśród matek uchodźców Rohingya oraz ich niedożywionych niemowląt i małych dzieci w Cox's Bazar w Bangladeszu. Celem programu BFS jest zapewnienie matkom wygodnego, dostępnego wsparcia psychospołecznego, aby ułatwić im opiekę nad dziećmi. Działania BFS obejmują: doradztwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, edukację i promocję higieny, dyskusje grupowe na temat umiejętności rodzicielskich, działania na rzecz tworzenia więzi matka-dziecko oraz wsparcie psychospołeczne matek. W Cox's Bazar program BFS nie jest obecnie znormalizowany zgodnie z zamierzeniami. W tym badaniu ośrodki zintegrowanego odżywiania, które oferują program BFS, są łączone w pary i losowo przydzielane do ponownego szkolenia w ustandaryzowanej i udoskonalonej wersji BFS (enhanced-BFS) lub do kontynuacji usług BFS jak zwykle (TAU-BFS). Pierwotne (objawy dystresu psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego) i drugorzędne (subiektywne samopoczucie psychospołeczne i radzenie sobie) wyniki zostaną ocenione natychmiast po interwencji (8 tygodni po wstępnej ocenie wyjściowej) za pomocą ankiet przeprowadzanych przez ankietera. Główną hipotezą jest to, że matki korzystające ze wzmocnionych usług BFS odczują większą poprawę wszystkich wskaźników dobrostanu psychospołecznego w porównaniu z matkami w standardowych ośrodkach leczenia jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Action contre la Faim (ACF) obecnie świadczy usługi wsparcia psychospołecznego dla matek niedożywionych dzieci Rohingya, które otrzymują wsparcie żywieniowe w zintegrowanych ośrodkach żywienia (INC) w obozach dla uchodźców w Cox's Bazar w Bangladeszu. W INC program Baby Friendly Spaces (BFS) jest oferowany jako część strategii wsparcia praktyk psychospołecznych i opiekuńczych ACF. Program BFS to całościowy program wsparcia psychospołecznego mający na celu poprawę samopoczucia matek w celu zabezpieczenia przed szkodliwym wpływem konfliktów i katastrof na zdrowie i rozwój dzieci. BFS został zaprojektowany tak, aby był elastyczny, aby sprostać wyjątkowym potrzebom różnych populacji dotkniętych konfliktem przy użyciu podejścia opartego na społeczności, ale zawsze koncentruje się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dzieckiem, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro dziecka i rozwój. W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi, aby pozytywnie wpłynąć na stan odżywienia i dobre samopoczucie ich dzieci w sytuacjach kryzysowych humanitarnych. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu BFS na rzecz poprawy dobrostanu psychospołecznego uchodźczyń z Rohingya, matek małych dzieci (w wieku 0-2 lat) doświadczających niedożywienia w Cox's Bazar w Bangladeszu.

Ponieważ obecnie funkcjonują, działania BFS w Cox's Bazar nie są ustandaryzowane zgodnie z zamierzeniami. W związku z tym w tym badaniu wykorzystany zostanie sparowany, randomizowany projekt badania przed-post w celu porównania dwóch warunków zapewnianych w zintegrowanych ośrodkach żywieniowych (INC) w obozach dla uchodźców w Cox's Bazar: 1) zwykłe leczenie BFS zdrowie psychiczne i profilaktyka wsparcia psychospołecznego i działania promocyjne (TAU BFS) w obecnej formie; oraz 2) działania BFS wzmocnione wdrożeniem (enhanced-BFS), które obejmują standaryzację interwencji, ponowne szkolenie i wsparcie wdrożeniowe. Głównymi ocenianymi wynikami są objawy dystresu psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego, a drugorzędne wyniki obejmują subiektywne samopoczucie matki i umiejętności radzenia sobie. Chociaż randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące BFS z nieaktywnym stanem kontrolnym dostarczyłoby najwyraźniejszych dowodów, taki projekt nie jest wykonalny w tym kontekście, ponieważ usługi są już oferowane jako część istniejącego programowania, a usunięcie wszelkich istniejące wsparcie byłoby nieetyczne. Jako taki, proponowany projekt badania wykorzystuje obecne praktyki BFS występujące w zintegrowanych ośrodkach żywieniowych (INC), które nie zostały zmanipulowane w ramach badania (leczenie jak zwykle). Usługi te nie są manualne i od czasu wstępnego szkolenia miały na nie wpływ naturalne wahania wierności. W warunkach interwencji pracownicy psychospołeczni i psycholodzy w wybranych INC zostaną ponownie przeszkoleni w zręcznej wersji programu BFS i będą nadal otrzymywać dodatkowe wsparcie wdrożeniowe podczas badania za pośrednictwem nowo utworzonych struktur nadzoru (rozszerzone BFS).

Ponieważ manipulacja eksperymentalna zachodzi na poziomie INC, INC zostały sparowane przez nadzorującego psychologa (jak w niektórych przypadkach jeden psycholog nadzoruje dwa ośrodki) i losowo przydzielono w parze do interwencji (wzmocnionej BFS) lub leczenia jako zwykłej kontroli (BFS TAU) . Oprócz uwzględnienia dopasowywania witryn w fazie projektowania, aby pomóc zminimalizować stronniczość w porównaniach grupowych podczas oceny interwencji wdrożonej w świecie rzeczywistym, zastosowane zostaną korekty oceny skłonności w podejściu analitycznym. Po zakończeniu przyjmowania BFS kwalifikujące się i zainteresowane matki są kierowane do zbieracza danych w celu uzyskania świadomej zgody i przeprowadzenia podstawowego wywiadu. Matki mogą wtedy uczestniczyć w BFS w dowolnym zakresie. Ten sam zbieracz danych skontaktuje się z każdą matką 8-10 tygodni później, aby przeprowadzić wywiad uzupełniający. Ze względu na ograniczenia logistyczne każdemu INC przydzielono jednego zbieracza danych do prowadzenia działań badawczych w tym miejscu. Wszystkie ośrodki będą również rejestrować szczegółowe informacje (w ramach regularnego monitorowania programu) na temat działań prowadzonych i otrzymywanych przez kobiety zarejestrowane w BFS w INC. Dwóch wyszkolonych obserwatorów będzie obracać się po INC, aby rejestrować dane dotyczące wierności. To rzeczywiste porównanie interwencji wdrożonej „tak jak jest” z udoskonalonym programem wdrożonym z wysiłkami na rzecz większej standaryzacji i wierności zapewni wgląd w skuteczność modelu programu oraz struktur i zasobów, które muszą istnieć, aby skutecznie wdrożyć program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cox's Bāzār, Bangladesz
        • Action Against Hunger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) kobiety Rohingya rejestrujące się po raz pierwszy w usługach BFS w uczestniczącym zintegrowanym ośrodku żywienia (INC)
  • Matka dziecka w wieku poniżej 2 lat, które zostało zidentyfikowane jako cierpiące na umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie bez powikłań według ACF
  • Potrafi mówić i rozumieć dialekt chittagonian języka bengalskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko docelowe ma poważne upośledzenie rozwojowe lub jest poważnie niedożywione z powikłaniami
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza matki, które wykluczałyby udział w zajęciach programowych
  • Skierowany zgodnie ze standardową praktyką programową do bardziej wyspecjalizowanych służb zdrowia psychicznego lub ochrony poza Action Contre la Faim (ACF)
  • Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle BFS (TAU BFS)
Kontynuacja istniejących działań programu Baby Friendly Spaces w zintegrowanych ośrodkach żywienia, które nie są manualne i bez ponownego szkolenia, w naturalny sposób dryfowały w wierności podejściu interwencyjnemu i superwizyjnemu ze względu na czas, jaki upłynął od wstępnego szkolenia.
Zaprojektowane, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby populacji żyjących w kontekstach humanitarnych, BFS koncentrują się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dziećmi, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro i rozwój dziecka. W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi zarówno pod względem ilościowym (czas spędzony na opiece nad dzieckiem), jak i jakościowym (reagowanie), aby pozytywnie wpłynąć na stan zdrowia i dobrostan ich dzieci. W BFS następujące zajęcia są prowadzone przez przeszkolonych pracowników psychospołecznych: doradztwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; edukacja i promocja higieny; działania mające na celu budowanie więzi matka-dziecko, które zapewniają stymulację psychospołeczną niezbędną dla dzieci zagrożonych lub doświadczających niedożywienia; oraz zapewnienie matczynemu wsparcia psychospołecznego (tj. psychoedukacja, radzenie sobie ze stresem).
Eksperymentalny: Ulepszony BFS
Wzmocniona wdrożeniem interwencja BFS obejmuje ponowne szkolenie przy użyciu nowo opracowanych materiałów szkoleniowych, które koncentrują się na budowaniu podstawowych umiejętności zaangażowania terapeutycznego. Bieżące wsparcie obejmuje krótkie arkusze wskazówek dla każdego z najczęściej prowadzonych zajęć BFS, a także nowo utworzoną superwizję grupową skoncentrowaną na BFS, ułatwianiu dyskusji, zajęciach i samoopiece.
Zaprojektowane, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby populacji żyjących w kontekstach humanitarnych, BFS koncentrują się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dziećmi, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro i rozwój dziecka. W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi zarówno pod względem ilościowym (czas spędzony na opiece nad dzieckiem), jak i jakościowym (reagowanie), aby pozytywnie wpłynąć na stan zdrowia i dobrostan ich dzieci. W BFS następujące zajęcia są prowadzone przez przeszkolonych pracowników psychospołecznych: doradztwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; edukacja i promocja higieny; działania mające na celu budowanie więzi matka-dziecko, które zapewniają stymulację psychospołeczną niezbędną dla dzieci zagrożonych lub doświadczających niedożywienia; oraz zapewnienie matczynemu wsparcia psychospołecznego (tj. psychoedukacja, radzenie sobie ze stresem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu psychicznego w połączeniu z IDSS i K-6
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Zmiana średniego wyniku na dostosowanej skali dystresu psychicznego składającej się z pozycji z kwestionariusza Międzynarodowej Skali Objawów Depresji (IDSS) obejmującej cały Myanmar, jak również Kessler-6. Łącznie pozycje te oceniają wspólne wskaźniki dystresu psychicznego, w tym objawy depresji, lęku i dolegliwości somatycznych. Przed wygenerowaniem wyników skali dane bazowe zostaną wykorzystane do zbadania właściwości psychometrycznych skali, w tym struktury czynnikowej i wewnętrznej spójności, i usuną wszelkie problematyczne pozycje. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Upośledzenie funkcjonalne według harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza WHODAS 2.0 oceniającego sześć domen funkcjonowania: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się/interakcje społeczne, aktywności życiowe i uczestnictwo. Każdy element jest zakodowany jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny” i „ekstremalny”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne dobre samopoczucie według osobistego wskaźnika dobrostanu osoby dorosłej (PWI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Personal Wellbeing Index-Adult (PWI-A) ocenia zadowolenie z określonych dziedzin życia, np. zdrowia, bezpieczeństwa, relacji osobistych itp. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 (całkowity brak satysfakcji) do 10 (bardzo zadowolony). Wyniki zmian zostaną obliczone zarówno dla ogólnego samopoczucia, jak i dla dobrego samopoczucia specyficznego dla domeny. Punktacja od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Style radzenia sobie ze stresem według Brief COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Style radzenia sobie zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji Krótkiego COPE (26 pozycji), która obejmuje dodanie pozycji wygenerowanych wcześniej w badaniu jakościowym w tej populacji, jak również usunięcie pozycji zidentyfikowanych podczas wstępnego testu jako zbędne, nieistotne lub trudne rozumieć. skala definiuje podstawowy styl radzenia sobie spośród trzech stylów radzenia sobie. Wynik od 0 do 78. Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w styl radzenia sobie.
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikacja praktyk opiekuńczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Zmień wyniki za pomocą krótkiego, opracowanego przez program kwestionariusza, który ocenia praktyki opieki (tj. responsywne karmienie i psychospołeczna stymulacja dziecka) oraz uczucia wobec dziecka. Wynik od 0 do 21.
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Różnica między grupami w średnich wynikach w domenach wdrażania ocenianych za pomocą wersji dla konsumentów i dostawców Mental Health Implementation Science Tools (mhIST). Zostały one zweryfikowane w wielu badaniach dotyczących zdrowia psychicznego i wsparcia psychospołecznego i oceniają przyjęcie, akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji.
8-tygodniowa obserwacja
Wzrost i rozwój dziecka według kamieni milowych rozwoju motoryki dużej WHO
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Pięć kamieni milowych uważa się za uniwersalne i fundamentalne dla nabywania umiejętności samodzielnego poruszania się. Wyniki dziecka (ostatni osiągnięty kamień milowy) są rejestrowane na podstawie obserwacji matki. Ocenione zakresy od 0-5 do wieku osiągnięć poza oknami odniesienia wskazują na opóźnienie ruchowe
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • Główny śledczy: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • Główny śledczy: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (Inny numer grantu/finansowania: University Research Co., LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane ilościowe, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, zostaną udostępnione w bibliotece danych rozwojowych USAID

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od sześciu miesięcy po opublikowaniu danych zbiorczych, aby pozostać dostępne do czasu, gdy USAID określi usunięcie z Developmental Data Library.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj