- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281575
Ocena miejsc przyjaznych dzieciom w Cox's Bazar w Bangladeszu.
Ocena psychospołecznych skutków przestrzeni przyjaznych dzieciom dla matek uchodźców Rohingya mieszkających w Cox's Bazar w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Action contre la Faim (ACF) obecnie świadczy usługi wsparcia psychospołecznego dla matek niedożywionych dzieci Rohingya, które otrzymują wsparcie żywieniowe w zintegrowanych ośrodkach żywienia (INC) w obozach dla uchodźców w Cox's Bazar w Bangladeszu. W INC program Baby Friendly Spaces (BFS) jest oferowany jako część strategii wsparcia praktyk psychospołecznych i opiekuńczych ACF. Program BFS to całościowy program wsparcia psychospołecznego mający na celu poprawę samopoczucia matek w celu zabezpieczenia przed szkodliwym wpływem konfliktów i katastrof na zdrowie i rozwój dzieci. BFS został zaprojektowany tak, aby był elastyczny, aby sprostać wyjątkowym potrzebom różnych populacji dotkniętych konfliktem przy użyciu podejścia opartego na społeczności, ale zawsze koncentruje się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dzieckiem, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro dziecka i rozwój. W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi, aby pozytywnie wpłynąć na stan odżywienia i dobre samopoczucie ich dzieci w sytuacjach kryzysowych humanitarnych. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu BFS na rzecz poprawy dobrostanu psychospołecznego uchodźczyń z Rohingya, matek małych dzieci (w wieku 0-2 lat) doświadczających niedożywienia w Cox's Bazar w Bangladeszu.
Ponieważ obecnie funkcjonują, działania BFS w Cox's Bazar nie są ustandaryzowane zgodnie z zamierzeniami. W związku z tym w tym badaniu wykorzystany zostanie sparowany, randomizowany projekt badania przed-post w celu porównania dwóch warunków zapewnianych w zintegrowanych ośrodkach żywieniowych (INC) w obozach dla uchodźców w Cox's Bazar: 1) zwykłe leczenie BFS zdrowie psychiczne i profilaktyka wsparcia psychospołecznego i działania promocyjne (TAU BFS) w obecnej formie; oraz 2) działania BFS wzmocnione wdrożeniem (enhanced-BFS), które obejmują standaryzację interwencji, ponowne szkolenie i wsparcie wdrożeniowe. Głównymi ocenianymi wynikami są objawy dystresu psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego, a drugorzędne wyniki obejmują subiektywne samopoczucie matki i umiejętności radzenia sobie. Chociaż randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące BFS z nieaktywnym stanem kontrolnym dostarczyłoby najwyraźniejszych dowodów, taki projekt nie jest wykonalny w tym kontekście, ponieważ usługi są już oferowane jako część istniejącego programowania, a usunięcie wszelkich istniejące wsparcie byłoby nieetyczne. Jako taki, proponowany projekt badania wykorzystuje obecne praktyki BFS występujące w zintegrowanych ośrodkach żywieniowych (INC), które nie zostały zmanipulowane w ramach badania (leczenie jak zwykle). Usługi te nie są manualne i od czasu wstępnego szkolenia miały na nie wpływ naturalne wahania wierności. W warunkach interwencji pracownicy psychospołeczni i psycholodzy w wybranych INC zostaną ponownie przeszkoleni w zręcznej wersji programu BFS i będą nadal otrzymywać dodatkowe wsparcie wdrożeniowe podczas badania za pośrednictwem nowo utworzonych struktur nadzoru (rozszerzone BFS).
Ponieważ manipulacja eksperymentalna zachodzi na poziomie INC, INC zostały sparowane przez nadzorującego psychologa (jak w niektórych przypadkach jeden psycholog nadzoruje dwa ośrodki) i losowo przydzielono w parze do interwencji (wzmocnionej BFS) lub leczenia jako zwykłej kontroli (BFS TAU) . Oprócz uwzględnienia dopasowywania witryn w fazie projektowania, aby pomóc zminimalizować stronniczość w porównaniach grupowych podczas oceny interwencji wdrożonej w świecie rzeczywistym, zastosowane zostaną korekty oceny skłonności w podejściu analitycznym. Po zakończeniu przyjmowania BFS kwalifikujące się i zainteresowane matki są kierowane do zbieracza danych w celu uzyskania świadomej zgody i przeprowadzenia podstawowego wywiadu. Matki mogą wtedy uczestniczyć w BFS w dowolnym zakresie. Ten sam zbieracz danych skontaktuje się z każdą matką 8-10 tygodni później, aby przeprowadzić wywiad uzupełniający. Ze względu na ograniczenia logistyczne każdemu INC przydzielono jednego zbieracza danych do prowadzenia działań badawczych w tym miejscu. Wszystkie ośrodki będą również rejestrować szczegółowe informacje (w ramach regularnego monitorowania programu) na temat działań prowadzonych i otrzymywanych przez kobiety zarejestrowane w BFS w INC. Dwóch wyszkolonych obserwatorów będzie obracać się po INC, aby rejestrować dane dotyczące wierności. To rzeczywiste porównanie interwencji wdrożonej „tak jak jest” z udoskonalonym programem wdrożonym z wysiłkami na rzecz większej standaryzacji i wierności zapewni wgląd w skuteczność modelu programu oraz struktur i zasobów, które muszą istnieć, aby skutecznie wdrożyć program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesz
- Action Against Hunger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) kobiety Rohingya rejestrujące się po raz pierwszy w usługach BFS w uczestniczącym zintegrowanym ośrodku żywienia (INC)
- Matka dziecka w wieku poniżej 2 lat, które zostało zidentyfikowane jako cierpiące na umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie bez powikłań według ACF
- Potrafi mówić i rozumieć dialekt chittagonian języka bengalskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko docelowe ma poważne upośledzenie rozwojowe lub jest poważnie niedożywione z powikłaniami
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza matki, które wykluczałyby udział w zajęciach programowych
- Skierowany zgodnie ze standardową praktyką programową do bardziej wyspecjalizowanych służb zdrowia psychicznego lub ochrony poza Action Contre la Faim (ACF)
- Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle BFS (TAU BFS)
Kontynuacja istniejących działań programu Baby Friendly Spaces w zintegrowanych ośrodkach żywienia, które nie są manualne i bez ponownego szkolenia, w naturalny sposób dryfowały w wierności podejściu interwencyjnemu i superwizyjnemu ze względu na czas, jaki upłynął od wstępnego szkolenia.
|
Zaprojektowane, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby populacji żyjących w kontekstach humanitarnych, BFS koncentrują się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dziećmi, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro i rozwój dziecka.
W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi zarówno pod względem ilościowym (czas spędzony na opiece nad dzieckiem), jak i jakościowym (reagowanie), aby pozytywnie wpłynąć na stan zdrowia i dobrostan ich dzieci.
W BFS następujące zajęcia są prowadzone przez przeszkolonych pracowników psychospołecznych: doradztwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; edukacja i promocja higieny; działania mające na celu budowanie więzi matka-dziecko, które zapewniają stymulację psychospołeczną niezbędną dla dzieci zagrożonych lub doświadczających niedożywienia; oraz zapewnienie matczynemu wsparcia psychospołecznego (tj.
psychoedukacja, radzenie sobie ze stresem).
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony BFS
Wzmocniona wdrożeniem interwencja BFS obejmuje ponowne szkolenie przy użyciu nowo opracowanych materiałów szkoleniowych, które koncentrują się na budowaniu podstawowych umiejętności zaangażowania terapeutycznego.
Bieżące wsparcie obejmuje krótkie arkusze wskazówek dla każdego z najczęściej prowadzonych zajęć BFS, a także nowo utworzoną superwizję grupową skoncentrowaną na BFS, ułatwianiu dyskusji, zajęciach i samoopiece.
|
Zaprojektowane, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby populacji żyjących w kontekstach humanitarnych, BFS koncentrują się na dwóch domenach: wsparciu psychospołecznym ukierunkowanym na dobro matki i praktykach opieki nad dziećmi, które są ukierunkowane na funkcjonowanie opiekuna, aby również zadbać o dobro i rozwój dziecka.
W ten sposób BFS wzmacnia wewnętrzne zasoby i umiejętności matek w opiece nad dziećmi zarówno pod względem ilościowym (czas spędzony na opiece nad dzieckiem), jak i jakościowym (reagowanie), aby pozytywnie wpłynąć na stan zdrowia i dobrostan ich dzieci.
W BFS następujące zajęcia są prowadzone przez przeszkolonych pracowników psychospołecznych: doradztwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; edukacja i promocja higieny; działania mające na celu budowanie więzi matka-dziecko, które zapewniają stymulację psychospołeczną niezbędną dla dzieci zagrożonych lub doświadczających niedożywienia; oraz zapewnienie matczynemu wsparcia psychospołecznego (tj.
psychoedukacja, radzenie sobie ze stresem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu psychicznego w połączeniu z IDSS i K-6
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Zmiana średniego wyniku na dostosowanej skali dystresu psychicznego składającej się z pozycji z kwestionariusza Międzynarodowej Skali Objawów Depresji (IDSS) obejmującej cały Myanmar, jak również Kessler-6.
Łącznie pozycje te oceniają wspólne wskaźniki dystresu psychicznego, w tym objawy depresji, lęku i dolegliwości somatycznych.
Przed wygenerowaniem wyników skali dane bazowe zostaną wykorzystane do zbadania właściwości psychometrycznych skali, w tym struktury czynnikowej i wewnętrznej spójności, i usuną wszelkie problematyczne pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
|
Upośledzenie funkcjonalne według harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza WHODAS 2.0 oceniającego sześć domen funkcjonowania: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się/interakcje społeczne, aktywności życiowe i uczestnictwo.
Każdy element jest zakodowany jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny” i „ekstremalny”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne dobre samopoczucie według osobistego wskaźnika dobrostanu osoby dorosłej (PWI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Personal Wellbeing Index-Adult (PWI-A) ocenia zadowolenie z określonych dziedzin życia, np. zdrowia, bezpieczeństwa, relacji osobistych itp.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 (całkowity brak satysfakcji) do 10 (bardzo zadowolony).
Wyniki zmian zostaną obliczone zarówno dla ogólnego samopoczucia, jak i dla dobrego samopoczucia specyficznego dla domeny.
Punktacja od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
|
Style radzenia sobie ze stresem według Brief COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Style radzenia sobie zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji Krótkiego COPE (26 pozycji), która obejmuje dodanie pozycji wygenerowanych wcześniej w badaniu jakościowym w tej populacji, jak również usunięcie pozycji zidentyfikowanych podczas wstępnego testu jako zbędne, nieistotne lub trudne rozumieć. skala definiuje podstawowy styl radzenia sobie spośród trzech stylów radzenia sobie.
Wynik od 0 do 78.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w styl radzenia sobie.
|
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwalifikacja praktyk opiekuńczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
Zmień wyniki za pomocą krótkiego, opracowanego przez program kwestionariusza, który ocenia praktyki opieki (tj.
responsywne karmienie i psychospołeczna stymulacja dziecka) oraz uczucia wobec dziecka.
Wynik od 0 do 21.
|
Linia bazowa (przed), 8 tygodni (po)
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Różnica między grupami w średnich wynikach w domenach wdrażania ocenianych za pomocą wersji dla konsumentów i dostawców Mental Health Implementation Science Tools (mhIST).
Zostały one zweryfikowane w wielu badaniach dotyczących zdrowia psychicznego i wsparcia psychospołecznego i oceniają przyjęcie, akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Wzrost i rozwój dziecka według kamieni milowych rozwoju motoryki dużej WHO
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Pięć kamieni milowych uważa się za uniwersalne i fundamentalne dla nabywania umiejętności samodzielnego poruszania się.
Wyniki dziecka (ostatni osiągnięty kamień milowy) są rejestrowane na podstawie obserwacji matki.
Ocenione zakresy od 0-5 do wieku osiągnięć poza oknami odniesienia wskazują na opóźnienie ruchowe
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Główny śledczy: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Główny śledczy: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Inny numer grantu/finansowania: University Research Co., LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .