- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05281575
Évaluation des espaces amis des bébés à Cox's Bazar, Bangladesh.
Évaluation des impacts psychosociaux des espaces amis des bébés pour les mères réfugiées rohingyas vivant à Cox's Bazar, Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Action contre la Faim (ACF) fournit actuellement des services de soutien psychosocial aux mères rohingyas d'enfants souffrant de malnutrition qui reçoivent un soutien nutritionnel dans les centres de nutrition intégrés (INC) dans les camps de réfugiés de Cox's Bazar, au Bangladesh. Aux INC, le programme Baby Friendly Spaces (BFS) est proposé dans le cadre de la stratégie d'accompagnement psychosocial et des pratiques de soins d'ACF. Le programme BFS est un programme de soutien psychosocial holistique conçu pour améliorer le bien-être des mères afin de se prémunir contre les effets délétères sur la santé et le développement des conflits et des catastrophes sur les enfants. BFS est conçu pour être flexible afin de répondre aux besoins uniques des différentes populations touchées par le conflit en utilisant une approche communautaire, mais se concentre toujours sur deux domaines : le soutien psychosocial qui cible le bien-être maternel et les pratiques de garde d'enfants qui ciblent le fonctionnement des soignants pour aborder également le bien-être et le bien-être de l'enfant. développement. Ce faisant, BFS renforce les ressources internes et les compétences des mères pour prendre soin de leurs enfants afin d'avoir un impact positif sur l'état nutritionnel et le bien-être de leurs enfants pendant les urgences humanitaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme BFS pour améliorer le bien-être psychosocial des mères réfugiées rohingyas de jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans) souffrant de malnutrition à Cox's Bazar, au Bangladesh.
Comme elles fonctionnent actuellement, les activités de BFS à Cox's Bazar ne sont pas standardisées comme prévu. Ainsi, cette étude utilisera une conception d'étude randomisée appariée pré-post pour comparer deux conditions dispensées dans les centres de nutrition intégrés (INC) dans les camps de réfugiés basés à Cox's Bazar : 1) le traitement habituel BFS santé mentale et prévention du soutien psychosocial et des activités de promotion (TAU BFS) telles qu'elles sont actuellement proposées ; et 2) les activités BFS améliorées par la mise en œuvre (BFS amélioré) qui comprennent la normalisation des interventions, le recyclage et les soutiens à la mise en œuvre. Les critères de jugement principaux évalués sont les symptômes de détresse psychologique et de déficience fonctionnelle, et les critères de jugement secondaires incluent le bien-être maternel subjectif et les capacités d'adaptation. Bien qu'un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le BFS à une condition de contrôle non actif fournirait les preuves les plus claires, une telle conception n'est pas réalisable dans ce contexte parce que les services sont déjà offerts dans le cadre de la programmation existante, et la suppression de tout les soutiens existants seraient contraires à l'éthique. En tant que tel, la conception de l'étude proposée utilise les pratiques actuelles de BFS se produisant dans les centres de nutrition intégrés (INC) qui n'ont pas été manipulées dans le cadre de la recherche (traitement comme d'habitude). Ces services ne sont pas manuels et ont été affectés par des dérives naturelles de fidélité au fil du temps depuis la formation initiale. Dans la condition d'intervention, les travailleurs psychosociaux et les psychologues de certains INC seront recyclés dans une version manuelle du programme BFS et continueront de recevoir un soutien supplémentaire à la mise en œuvre pendant l'étude par le biais de structures de supervision nouvellement établies (enhanced-BFS).
Comme la manipulation expérimentale se produit au niveau de l'INC, les INC ont été jumelés par un psychologue superviseur (comme dans certains cas, un psychologue supervise deux sites) et randomisés au sein de la paire pour l'intervention (BFS amélioré) ou le traitement comme contrôle habituel (BFS TAU) . En plus d'incorporer l'appariement des sites dans la phase de conception pour essayer de minimiser les biais dans les comparaisons de groupe tout en évaluant l'intervention telle qu'elle est mise en œuvre dans le monde réel, des ajustements du score de propension dans l'approche d'analyse seront mis à profit. Après avoir terminé l'admission BFS, les mères éligibles et intéressées sont référées à un collecteur de données pour obtenir un consentement éclairé et administrer une entrevue de référence. Les mères peuvent alors participer au BFS dans la mesure de leur choix. Le même collecteur de données assurera le suivi de chaque mère 8 à 10 semaines plus tard pour réaliser un entretien de suivi. En raison de contraintes logistiques, chaque INC s'est vu attribuer un seul collecteur de données pour mener à bien les activités d'étude sur ce site. Tous les sites enregistreront également des informations détaillées (dans le cadre du suivi régulier du programme) sur les activités réalisées et reçues par les femmes inscrites au BFS dans les INC. Deux observateurs formés effectueront une rotation dans les INC pour enregistrer les données de fidélité. Cette comparaison dans le monde réel d'une intervention mise en œuvre « telle quelle » par rapport à un programme amélioré mis en œuvre avec un effort vers une plus grande normalisation et fidélité donnera un aperçu de l'efficacité du modèle de programme et des structures et des ressources qui doivent être en place pour mettre en œuvre efficacement le programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cox's Bāzār, Bengladesh
- Action Against Hunger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes rohingyas adultes (âgées de 18 ans ou plus) s'inscrivant pour la première fois aux services BFS dans un centre de nutrition intégré (INC) participant
- La mère d'un enfant de moins de 2 ans identifié comme souffrant de malnutrition aiguë modérée ou sévère sans complication par ACF
- Capable de parler et de comprendre le dialecte chittagonien du bengali
Critère d'exclusion:
- L'enfant cible a une déficience intellectuelle grave ou souffre de malnutrition grave avec complications
- Trouble cognitif maternel ou psychose qui empêcherait la participation aux activités du programme
- Référé conformément à la pratique standard du programme vers des services de santé mentale ou de protection plus spécialisés en dehors d'Action Contre la Faim (ACF)
- Prévoyez de quitter la région dans les 2 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme BFS habituel (TAU BFS)
La poursuite des activités existantes du programme Espaces amis des bébés dans les centres de nutrition intégrés, qui ne sont pas manuelisées et sans recyclage, ont naturellement dérivé dans la fidélité à l'approche d'intervention et de supervision en raison du temps écoulé depuis la formation initiale.
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Conçu pour répondre aux besoins uniques des populations vivant dans des contextes humanitaires, BFS se concentre sur deux domaines : le soutien psychosocial qui cible le bien-être maternel et les pratiques de garde d'enfants qui ciblent le fonctionnement des soignants pour aborder également le bien-être et le développement de l'enfant.
Ce faisant, BFS renforce les ressources internes et les compétences des mères pour s'occuper de leurs enfants, tant en quantité (temps consacré à s'occuper de l'enfant) qu'en qualité (réactivité), pour avoir un impact positif sur l'état de santé et le bien-être de leurs enfants.
Dans BFS, les activités suivantes sont assurées par des travailleurs psychosociaux formés : conseils sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant ; éducation et promotion de l'hygiène; des activités de création de liens mère-enfant qui fournissent une stimulation psychosociale essentielle pour les enfants à risque ou souffrant de malnutrition ; et la fourniture d'un soutien psychosocial maternel (c.-à-d.
psychoéducation, gestion du stress).
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Expérimental: BFS amélioré
L'intervention BFS améliorée par la mise en œuvre comprend une nouvelle formation à l'aide de nouveaux supports de formation qui se concentrent sur le renforcement des compétences de base en matière d'engagement thérapeutique.
Les soutiens continus comprennent de brèves fiches d'orientation pour chacune des activités BFS les plus courantes, ainsi qu'une supervision de groupe nouvellement établie axée sur BFS, la facilitation des discussions, les activités et les soins personnels.
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Conçu pour répondre aux besoins uniques des populations vivant dans des contextes humanitaires, BFS se concentre sur deux domaines : le soutien psychosocial qui cible le bien-être maternel et les pratiques de garde d'enfants qui ciblent le fonctionnement des soignants pour aborder également le bien-être et le développement de l'enfant.
Ce faisant, BFS renforce les ressources internes et les compétences des mères pour s'occuper de leurs enfants, tant en quantité (temps consacré à s'occuper de l'enfant) qu'en qualité (réactivité), pour avoir un impact positif sur l'état de santé et le bien-être de leurs enfants.
Dans BFS, les activités suivantes sont assurées par des travailleurs psychosociaux formés : conseils sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant ; éducation et promotion de l'hygiène; des activités de création de liens mère-enfant qui fournissent une stimulation psychosociale essentielle pour les enfants à risque ou souffrant de malnutrition ; et la fourniture d'un soutien psychosocial maternel (c.-à-d.
psychoéducation, gestion du stress).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de détresse psychologique par un IDSS combiné et K-6
Délai: Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Changement du score moyen sur une échelle de détresse psychologique adaptée composée d'éléments de la version à l'échelle du Myanmar du questionnaire IDSS (International Depression Symptom Scale) ainsi que du Kessler-6.
Ensemble, ces éléments évaluent les indicateurs courants de détresse psychologique, notamment les symptômes de dépression, d'anxiété et de plaintes somatiques.
Avant de générer les scores de l'échelle, les données de référence seront utilisées pour examiner les propriétés psychométriques de l'échelle, y compris la structure factorielle et la cohérence interne, et supprimeront tous les éléments problématiques.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Déficience fonctionnelle selon le WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Délai: Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Changement du score moyen du questionnaire WHODAS 2.0 évaluant six domaines de fonctionnement : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre/interactions sociales, activités de la vie et participation.
Chaque élément est codé soit « aucun », « léger », « modéré », « sévère » et « extrême ».
Le score total varie entre 0 et 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'incapacité.
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Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être subjectif par l'indice de bien-être personnel-adulte (PWI-A)
Délai: Baseline (pré), 8 semaines (post)
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L'indice de bien-être personnel pour adultes (PWI-A) évalue la satisfaction à l'égard de domaines de vie spécifiques, par exemple la santé, la sécurité, les relations personnelles, etc.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait).
Les scores de changement seront calculés à la fois pour le bien-être général et pour le bien-être spécifique au domaine.
Noté entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Coping styles par le Brief COPE
Délai: Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Les styles d'adaptation seront évalués à l'aide d'une version adaptée du Brief COPE (26 éléments) qui comprend l'ajout d'éléments précédemment générés à partir d'une étude qualitative dans cette population ainsi que la suppression d'éléments identifiés lors des pré-tests comme étant redondants, non pertinents ou difficiles. comprendre. l'échelle définit le style d'adaptation principal parmi trois styles d'adaptation.
A marqué entre 0 et 78.
Le score le plus élevé indique un engagement plus élevé dans un style d'adaptation.
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Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualification des pratiques de soins
Délai: Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Modifiez les scores à l'aide d'un bref questionnaire élaboré par le programme qui évalue les pratiques de soins (c.
alimentation réactive et stimulation psychosociale de l'enfant) et sentiments envers l'enfant.
A marqué entre 0 et 21.
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Baseline (pré), 8 semaines (post)
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: Suivi de 8 semaines
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Différence entre les groupes dans les scores moyens sur les domaines de mise en œuvre évalués à l'aide des versions client et fournisseur des outils scientifiques de mise en œuvre de la santé mentale (mhIST).
Celles-ci ont été validées dans de multiples études sur la santé mentale et le soutien psychosocial et évaluent l'adoption, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention.
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Suivi de 8 semaines
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Croissance et développement de l'enfant selon l'OMS Étapes du développement de la motricité globale
Délai: Suivi de 8 semaines
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Cinq jalons sont considérés comme universels et fondamentaux pour l'acquisition d'habiletés de locomotion autonomes.
La performance de l'enfant (dernière étape franchie) est enregistrée sur la base de l'observation de la mère.
Les plages de score comprises entre 0-5 et les âges de réussite en dehors des fenêtres de référence sont révélatrices d'un retard moteur
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Suivi de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Chercheur principal: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Chercheur principal: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Autre subvention/numéro de financement: University Research Co., LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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