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방글라데시 콕스 바자르의 아기 친화적 공간 평가.

2022년 3월 11일 업데이트: Action Contre la Faim

방글라데시 콕스바자르에 거주하는 로힝야족 난민 어머니를 위한 아기친화공간의 심리사회적 영향 평가.

이 연구의 가장 중요한 목표는 방글라데시 콕스 바자르에서 로힝야 난민 어머니와 영양실조에 걸린 영유아를 대상으로 모성 심리사회적 웰빙 개선을 위한 Baby Friendly Spaces(BFS) 프로그램의 효과와 구현을 평가하는 것입니다. BFS 프로그램의 목적은 어머니가 자녀를 돌볼 수 있도록 편리하고 접근 가능한 심리사회적 지원을 제공하는 것입니다. BFS 활동에는 영유아 수유 관행에 대한 상담, 위생 교육 및 홍보, 육아 기술에 대한 그룹 토론, 엄마-아이 결속 활동 및 엄마의 심리사회적 지원이 포함됩니다. Cox's Bazar에서 BFS 프로그램은 현재 의도한 대로 표준화되지 않았습니다. 이 연구에서 BFS 프로그램을 제공하는 통합 영양 센터는 짝을 이루고 무작위 배정되어 표준화되고 구현이 강화된 BFS 버전(enhanced-BFS)에서 재교육을 받거나 BFS 서비스를 평소와 같이 계속(TAU-BFS)하도록 합니다. 1차(심리적 고통 및 기능 장애의 증상) 및 2차(주관적 심리사회적 웰빙 및 대처) 결과는 면접관이 관리하는 설문 조사를 통해 개입 직후(초기 기준 평가 후 8주) 평가됩니다. 중앙 가설은 향상된 BFS 서비스에 참석하는 어머니가 표준 치료 센터의 어머니에 비해 모든 심리 사회적 웰빙 지표에서 더 큰 개선을 경험할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

ACF(Action contre la Faim)는 현재 방글라데시 콕스 바자르의 난민 캠프 내 통합 영양 센터(INC)에서 영양 지원을 받고 있는 영양 실조 아동의 로힝야족 어머니에게 심리사회적 지원 서비스를 제공하고 있습니다. INC에서는 ACF의 심리사회적 및 돌봄 관행 지원 전략의 일환으로 Baby Friendly Spaces(BFS) 프로그램이 제공됩니다. BFS 프로그램은 분쟁과 재해가 어린이에게 미치는 유해한 건강 및 발달 영향을 완화하기 위해 어머니의 웰빙을 향상시키기 위해 고안된 전체론적 심리사회적 지원 프로그램입니다. BFS는 지역사회 기반 접근 방식을 사용하여 다양한 분쟁에 영향을 받는 인구의 고유한 요구 사항을 충족하도록 유연하게 설계되었지만 항상 두 가지 영역에 중점을 둡니다. 개발. 그렇게 함으로써 BFS는 인도주의적 긴급 상황에서 자녀의 영양 상태와 복지에 긍정적인 영향을 미치기 위해 자녀를 돌보는 어머니의 내부 자원과 기술을 강화합니다. 본 연구의 목적은 방글라데시 콕스 바자르에서 영양실조를 겪고 있는 0-2세 영유아를 둔 로힝야 난민 어머니의 심리사회적 웰빙 개선을 위한 BFS 프로그램의 효과성을 평가하는 것입니다.

현재 작동 중이므로 Cox's Bazar의 BFS 활동은 의도한 대로 표준화되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 Cox's Bazar 기반 난민 캠프의 통합 영양 센터(INC) 내에서 제공되는 두 가지 조건을 비교하기 위해 사전 사후 쌍 무작위 연구 설계를 사용할 것입니다. 1) 평소와 같은 치료 BFS 정신 건강 및 심리 사회적 지원 예방 현재 제공되고 있는 프로모션 활동(TAU BFS); 2) 개입 표준화, 재교육 및 구현 지원을 포함하는 구현 강화 BFS 활동(enhanced-BFS). 평가되는 1차 결과는 심리적 고통과 기능 장애의 증상이며, 2차 결과는 주관적인 산모의 안녕과 대처 기술을 포함합니다. BFS를 비활성 통제 조건과 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)이 가장 명확한 증거를 제공할지라도 서비스가 이미 기존 프로그래밍의 일부로 제공되고 있기 때문에 이러한 설계는 이러한 맥락에서 실현 가능하지 않습니다. 기존 지원은 비윤리적입니다. 따라서 제안된 연구 설계는 연구의 일부로 조작되지 않은 통합 영양 센터(INC)에서 발생하는 현재 BFS 관행을 사용합니다(일반적인 치료). 이러한 서비스는 수동화되지 않았으며 초기 교육 이후 시간 경과에 따른 충실도의 자연스러운 드리프트에 의해 영향을 받았습니다. 개입 조건에서 일부 INC의 심리사회복지사 및 심리학자는 수동 버전의 BFS 프로그램으로 재교육을 받고 새로 확립된 감독 구조(enhanced-BFS)를 통해 연구 기간 동안 추가 구현 지원을 계속 받을 것입니다.

실험적 조작이 INC 수준에서 발생함에 따라 INC는 감독 심리학자(어떤 경우에는 한 명의 심리학자가 두 사이트를 감독함)와 짝을 이루고 쌍 내에서 중재(BFS-강화) 또는 일반적인 통제로 치료(BFS TAU)로 무작위화되었습니다. . 실제 세계에서 구현된 중재를 평가하는 동안 그룹 비교의 편향을 최소화하기 위해 설계 단계에서 사이트 매칭을 통합하는 것 외에도 분석 접근 방식의 성향 점수 조정이 활용됩니다. BFS 섭취를 완료한 후 자격이 있고 관심 있는 어머니는 정보에 입각한 동의를 얻고 기본 인터뷰를 관리하기 위해 데이터 수집자에게 회부됩니다. 그런 다음 어머니는 원하는 만큼 BFS에 참여할 수 있습니다. 동일한 데이터 수집기가 후속 인터뷰를 완료하기 위해 8-10주 후에 각 산모에게 후속 조치를 취할 것입니다. 물류 제약으로 인해 각 INC에는 해당 사이트에서 연구 활동을 수행할 단일 데이터 수집기가 할당되었습니다. 모든 사이트는 또한 INC에서 BFS에 등록한 여성이 전달하고 받은 활동에 대한 자세한 정보(정기 프로그램 모니터링의 일부로)를 기록합니다. 두 명의 훈련된 관찰자가 충실도 데이터를 기록하기 위해 INC를 통해 회전합니다. "있는 그대로" 구현된 중재와 더 큰 표준화 및 충실도를 향한 노력으로 구현된 개선된 프로그램의 실제 비교는 프로그램을 효과적으로 구현하는 데 필요한 프로그램 모델 및 구조 및 리소스의 효율성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참여 통합 영양 센터(INC)에서 BFS 서비스에 처음 등록하는 성인(18세 이상) 로힝야 여성
  • ACF에서 합병증이 없는 중등도 또는 중증 급성 영양실조로 진단된 2세 미만 아동의 어머니
  • 방글라의 Chittagonian 방언을 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상아동이 중증 발달장애를 가지고 있거나 합병증을 동반한 중증 영양실조 상태인 경우
  • 프로그램 활동 참여를 방해하는 산모의 인지 장애 또는 정신병
  • ACF(Action Contre la Faim) 이외의 보다 전문화된 정신 건강 또는 보호 서비스에 표준 프로그램 관행에 따라 의뢰됨
  • 향후 2개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 BFS로 치료(TAU BFS)
수동화되지 않고 재교육이 없는 통합 영양 센터의 기존 Baby Friendly Spaces 프로그램 활동의 지속은 초기 교육 이후 시간으로 인해 중재 및 감독 접근 방식에 대한 충실도에서 자연스럽게 표류했습니다.
인도주의적 맥락에서 살고 있는 인구의 고유한 요구를 충족하도록 설계된 BFS는 모성 복지를 대상으로 하는 심리사회적 지원과 아동 복지 및 발달을 다루기 위해 기능하는 간병인을 대상으로 하는 보육 관행이라는 두 가지 영역에 중점을 둡니다. 그렇게 함으로써 BFS는 자녀의 건강 상태와 복지에 긍정적인 영향을 미치기 위해 양적(자녀를 돌보는 시간)과 질(반응성) 모두에서 자녀를 돌보는 어머니의 내부 자원과 기술을 강화합니다. BFS에서는 다음과 같은 활동이 훈련된 심리사회적 복지사에 의해 제공됩니다. 위생 교육 및 홍보; 영양실조의 위험이 있거나 이를 겪고 있는 아동에게 필수적인 심리사회적 자극을 제공하는 엄마-아이 결속 활동; 및 어머니의 심리사회적 지원 제공(예: 심리 교육, 스트레스 관리).
실험적: 향상된 BFS
구현 강화 BFS 개입에는 핵심 치료 참여 기술 구축에 중점을 둔 새로 개발된 교육 자료를 사용한 재교육이 포함됩니다. 지속적인 지원에는 가장 일반적으로 제공되는 각 BFS 활동에 대한 간략한 지침서뿐만 아니라 BFS에 중점을 둔 새로 설립된 그룹 감독, 토론 촉진, 활동 및 자기 관리가 포함됩니다.
인도주의적 맥락에서 살고 있는 인구의 고유한 요구를 충족하도록 설계된 BFS는 모성 복지를 대상으로 하는 심리사회적 지원과 아동 복지 및 발달을 다루기 위해 기능하는 간병인을 대상으로 하는 보육 관행이라는 두 가지 영역에 중점을 둡니다. 그렇게 함으로써 BFS는 자녀의 건강 상태와 복지에 긍정적인 영향을 미치기 위해 양적(자녀를 돌보는 시간)과 질(반응성) 모두에서 자녀를 돌보는 어머니의 내부 자원과 기술을 강화합니다. BFS에서는 다음과 같은 활동이 훈련된 심리사회적 복지사에 의해 제공됩니다. 위생 교육 및 홍보; 영양실조의 위험이 있거나 이를 겪고 있는 아동에게 필수적인 심리사회적 자극을 제공하는 엄마-아이 결속 활동; 및 어머니의 심리사회적 지원 제공(예: 심리 교육, 스트레스 관리).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDSS와 K-6 조합에 의한 심리적 고통의 증상
기간: 기준선(사전), 8주(사후)
국제 우울증 증상 척도(IDSS) 설문지와 Kessler-6의 항목으로 구성된 조정된 심리적 고통 척도의 평균 점수 변화. 함께, 이 항목들은 우울증, 불안 및 신체적 불만의 증상을 포함한 심리적 고통의 일반적인 지표를 평가합니다. 척도 점수를 생성하기 전에 기본 데이터를 사용하여 요인 구조 및 내적 일관성을 포함한 척도의 심리적 속성을 검사하고 문제가 있는 항목을 제거합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(사전), 8주(사후)
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)에 따른 기능 장애
기간: 기준선(사전), 8주(사후)
WHODAS 2.0 설문지의 평균 점수 변화: 인지, 이동성, 자기 관리, 사이좋게 지내기/사회적 상호 작용, 생활 활동 및 참여의 6가지 기능 영역을 평가합니다. 각 항목은 "없음", "경증", "보통", "심각" 및 "극단"으로 코드화됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 장애 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(사전), 8주(사후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 웰빙 지수-성인(PWI-A)에 의한 주관적 웰빙
기간: 기준선(사전), 8주(사후)
PWI-A(Personal Well-being Index-Adult)는 건강, 안전, 대인 관계 등과 같은 특정 삶의 영역에 대한 만족도를 평가합니다. 각 항목은 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 변경 점수는 전반적인 웰빙과 도메인별 웰빙 모두에 대해 계산됩니다. 0-100 사이의 점수. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선(사전), 8주(사후)
Brief COPE의 대처 스타일
기간: 기준선(사전), 8주(사후)
대처 스타일은 이 모집단의 질적 연구에서 이전에 생성된 항목을 추가하고 사전 테스트 중에 중복되거나 관련이 없거나 어려운 것으로 식별된 항목을 제거하는 요약 COPE(26개 항목)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이해하다. 척도는 세 가지 코핑 스타일 중에서 기본 코핑 스타일을 정의합니다. 0-78 사이의 점수. 점수가 높을수록 대처 스타일에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
기준선(사전), 8주(사후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병 관행의 자격
기간: 기준선(사전), 8주(사후)
간병 관행을 평가하는 간단한 프로그램 개발 설문지를 사용하여 점수를 변경합니다(예: 반응적인 수유 및 아동 심리 사회적 자극) 및 아동에 대한 감정. 0-21 사이의 점수.
기준선(사전), 8주(사후)
추진성과
기간: 8주 추적
정신 건강 구현 과학 도구(mhIST) 소비자 및 제공자 버전을 사용하여 평가된 구현 영역에 대한 평균 점수의 그룹 간 차이. 이들은 여러 정신 건강 및 심리 사회적 지원 연구에서 검증되었으며 개입의 채택, 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가합니다.
8주 추적
WHO 대근육 발달 이정표에 따른 아동 성장 및 발달
기간: 8주 추적
다섯 가지 이정표는 자급 자족 이동 기술을 습득하는 데 보편적이고 근본적인 것으로 간주됩니다. 아이의 성과(도달한 마지막 이정표)는 어머니의 관찰을 기반으로 기록됩니다. 0-5세 사이의 점수 범위와 참조 창 밖의 성취 연령은 운동 지연을 나타냅니다.
8주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • 수석 연구원: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • 수석 연구원: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (기타 보조금/기금 번호: University Research Co., LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 양적 조사 데이터는 USAID의 개발 데이터 라이브러리에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터 게시 후 6개월부터 시작하여 USAID가 발달 데이터 라이브러리에서 제거하기로 결정할 때까지 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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