Evaluatie van babyvriendelijke ruimtes in Cox's Bazar, Bangladesh.
Evaluatie van de psychosociale gevolgen van babyvriendelijke ruimtes voor Rohingya-vluchtelingenmoeders in Cox's Bazar, Bangladesh.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Action contre la Faim (ACF) biedt momenteel psychosociale ondersteuning aan Rohingya-moeders van ondervoede kinderen die voedingsondersteuning krijgen in geïntegreerde voedingscentra (INC's) in vluchtelingenkampen in Cox's Bazar, Bangladesh. Bij de INC's wordt het programma Baby Friendly Spaces (BFS) aangeboden als onderdeel van ACF's ondersteuningsstrategie voor psychosociale en zorgpraktijken. Het BFS-programma is een holistisch programma voor psychosociale ondersteuning dat is ontworpen om het welzijn van moeders te verbeteren en zo een buffer te vormen tegen de schadelijke gezondheids- en ontwikkelingseffecten van conflicten en rampen bij kinderen. BFS is ontworpen om flexibel te zijn om te voldoen aan de unieke behoeften van verschillende door conflicten getroffen bevolkingsgroepen met behulp van een gemeenschapsgerichte benadering, maar richt zich altijd op twee domeinen: psychosociale ondersteuning gericht op het welzijn van moeders en praktijken voor kinderopvang gericht op het functioneren van de verzorger om ook het welzijn van kinderen aan te pakken en ontwikkeling. Door dit te doen, versterkt BFS de interne middelen en vaardigheden van moeders om voor hun kinderen te zorgen om een positieve invloed uit te oefenen op de voedingsstatus en het welzijn van hun kinderen tijdens humanitaire noodsituaties. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het BFS-programma voor het verbeteren van het psychosociale welzijn van Rohingya-vluchtelingenmoeders van jonge (leeftijd 0-2) kinderen die ondervoeding ervaren in Cox's Bazar, Bangladesh.
Zoals ze momenteel functioneren, zijn BFS-activiteiten in Cox's Bazar niet gestandaardiseerd zoals bedoeld. Daarom zal deze studie een pre-post, gepaarde, gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken om twee aandoeningen te vergelijken die worden geleverd binnen Integrated Nutrition Centres (INC's) in vluchtelingenkampen in Cox's Bazar: 1) behandeling-zoals-gebruikelijke BFS geestelijke gezondheid en preventie van psychosociale ondersteuning en promotieactiviteiten (TAU BFS) zoals die momenteel worden aangeboden; en 2) implementatie-verbeterde BFS-activiteiten (enhanced-BFS) die interventiestandaardisatie, omscholing en implementatieondersteuning omvatten. De primaire uitkomstmaten die worden geëvalueerd zijn symptomen van psychisch leed en functionele beperkingen, en secundaire uitkomstmaten zijn subjectief welzijn van de moeder en copingvaardigheden. Hoewel een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin BFS wordt vergeleken met een niet-actieve controleconditie het duidelijkste bewijs zou leveren, is een dergelijk ontwerp in deze context niet haalbaar omdat de diensten al worden aangeboden als onderdeel van bestaande programmering en verwijdering van eventuele bestaande ondersteuning zou onethisch zijn. Als zodanig maakt het voorgestelde onderzoeksontwerp gebruik van de huidige BFS-praktijken die voorkomen in Integrated Nutrition Centres (INC's) die niet zijn gemanipuleerd als onderdeel van het onderzoek (behandeling zoals gewoonlijk). Deze services zijn niet handmatig en zijn sinds de initiële training in de loop van de tijd beïnvloed door natuurlijke driften in getrouwheid. In de interventieconditie zullen psychosociale werkers en psychologen bij geselecteerde INC's opnieuw worden opgeleid in een handmatige versie van het BFS-programma, en zullen ze aanvullende implementatieondersteuning blijven ontvangen tijdens het onderzoek via nieuw opgerichte supervisiestructuren (enhanced-BFS).
Aangezien de experimentele manipulatie plaatsvindt op INC-niveau, werden INC's gekoppeld door toezichthoudende psycholoog (zoals in sommige gevallen één psycholoog toezicht houdt op twee locaties) en binnen het paar willekeurig toegewezen aan interventie (BFS-enhanced) of behandeling als gebruikelijke controle (BFS TAU). . Naast het opnemen van site-matching in de ontwerpfase om te helpen bij het minimaliseren van bias in groepsvergelijkingen terwijl de interventie wordt beoordeeld zoals geïmplementeerd in de echte wereld, zullen aanpassingen van de propensityscore in de analysebenadering worden gebruikt. Na voltooiing van de BFS-intake worden in aanmerking komende en geïnteresseerde moeders doorverwezen naar een gegevensverzamelaar om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en een basisinterview af te nemen. Moeders kunnen dan deelnemen aan BFS in welke mate ze maar willen. Dezelfde gegevensverzamelaar zal 8-10 weken later contact opnemen met elke moeder om een vervolginterview af te ronden. Vanwege logistieke beperkingen heeft elke INC één gegevensverzamelaar toegewezen gekregen om onderzoeksactiviteiten op die locatie uit te voeren. Alle sites zullen ook gedetailleerde informatie registreren (als onderdeel van regelmatige programmamonitoring) over activiteiten die worden geleverd en ontvangen door vrouwen die zijn ingeschreven voor BFS bij de INC's. Twee getrainde waarnemers rouleren door de INC's om getrouwheidsgegevens vast te leggen. Deze real-world vergelijking van een interventie die "as is" is geïmplementeerd versus een verbeterd programma dat is geïmplementeerd met inspanningen voor meer standaardisatie en betrouwbaarheid, zal inzicht geven in de effectiviteit van het programmamodel en de structuren en middelen die nodig zijn om het programma effectief te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) Rohingya-vrouwen die zich voor het eerst inschrijven voor BFS-diensten in een deelnemend geïntegreerd voedingscentrum (INC)
- De moeder van een kind jonger dan 2 jaar dat is geïdentificeerd als lijdend aan matige of ernstige acute ondervoeding zonder complicaties door ACF
- In staat om het Chittagonian dialect van Bangla te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Doelkind heeft een ernstige ontwikkelingsstoornis of is ernstig ondervoed met complicaties
- Maternale cognitieve stoornis of psychose die deelname aan programma-activiteiten zou verhinderen
- Verwezen volgens standaardprogrammapraktijk naar meer gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg of beschermingsdiensten buiten Action Contre la Faim (ACF)
- Plan om het gebied te verlaten in de komende 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijke BFS (TAU BFS)
Voortzetting van de bestaande activiteiten van het Baby Friendly Spaces-programma in geïntegreerde voedingscentra, die niet handmatig worden uitgevoerd en zonder herscholing, zijn door de tijd sinds de initiële training op natuurlijke wijze afgedreven in trouw aan de interventie- en supervisiebenadering.
|
Ontworpen om te voldoen aan de unieke behoeften van bevolkingsgroepen die in een humanitaire context leven, richt BFS zich op twee domeinen: psychosociale ondersteuning die gericht is op het welzijn van moeders en praktijken voor kinderopvang die gericht zijn op het functioneren van de verzorger om ook het welzijn en de ontwikkeling van kinderen aan te pakken.
Op deze manier versterkt BFS de interne middelen en vaardigheden van moeders om voor hun kinderen te zorgen, zowel in kwantiteit (tijd besteed aan de zorg voor het kind) als in kwaliteit (responsiviteit), om een positieve invloed te hebben op de gezondheidstoestand en het welzijn van hun kinderen.
In BFS worden de volgende activiteiten geleverd door getrainde psychosociale werkers: counseling voor voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen; voorlichting en promotie op het gebied van hygiëne; moeder-kind-bindingsactiviteiten die psychosociale stimulatie bieden die essentieel is voor kinderen die het risico lopen op ondervoeding of deze ervaren; en verstrekking van psychosociale ondersteuning van de moeder (d.w.z.
psycho-educatie, stressmanagement).
|
|
Experimenteel: Verbeterde BFS
De implementatie-verbeterde BFS-interventie omvat hertraining met behulp van nieuw ontwikkeld trainingsmateriaal dat gericht is op het ontwikkelen van essentiële therapeutische betrokkenheidsvaardigheden.
Doorlopende ondersteuning omvat korte begeleidingsbladen voor elk van de meest uitgevoerde BFS-activiteiten, evenals nieuw opgericht groepssupervisie gericht op BFS, het faciliteren van discussies, activiteiten en zelfzorg.
|
Ontworpen om te voldoen aan de unieke behoeften van bevolkingsgroepen die in een humanitaire context leven, richt BFS zich op twee domeinen: psychosociale ondersteuning die gericht is op het welzijn van moeders en praktijken voor kinderopvang die gericht zijn op het functioneren van de verzorger om ook het welzijn en de ontwikkeling van kinderen aan te pakken.
Op deze manier versterkt BFS de interne middelen en vaardigheden van moeders om voor hun kinderen te zorgen, zowel in kwantiteit (tijd besteed aan de zorg voor het kind) als in kwaliteit (responsiviteit), om een positieve invloed te hebben op de gezondheidstoestand en het welzijn van hun kinderen.
In BFS worden de volgende activiteiten geleverd door getrainde psychosociale werkers: counseling voor voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen; voorlichting en promotie op het gebied van hygiëne; moeder-kind-bindingsactiviteiten die psychosociale stimulatie bieden die essentieel is voor kinderen die het risico lopen op ondervoeding of deze ervaren; en verstrekking van psychosociale ondersteuning van de moeder (d.w.z.
psycho-educatie, stressmanagement).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van psychisch leed door een gecombineerde IDSS en K-6
Tijdsspanne: Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Verandering in gemiddelde score op een aangepaste schaal voor psychische klachten die bestaat uit items van de Myanmar-brede versie van de International Depression Symptom Scale (IDSS)-vragenlijst en de Kessler-6.
Samen beoordelen deze items gemeenschappelijke indicatoren van psychisch leed, waaronder symptomen van depressie, angst en somatische klachten.
Voorafgaand aan het genereren van schaalscores, zullen basislijngegevens worden gebruikt om de psychometrische eigenschappen van de schaal te onderzoeken, inclusief factorstructuur en interne consistentie, en zullen eventuele problematische items worden verwijderd.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline (pre), 8 weken (post)
|
|
Functionele beperking volgens het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Verandering in gemiddelde score van de WHODAS 2.0-vragenlijst die zes domeinen van functioneren beoordeelt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten/sociale interacties, levensactiviteiten en participatie.
Elk item is gecodeerd met "geen", "mild", "matig", "ernstig" en "extreem".
De totale score varieert tussen 0 en 60.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de handicap.
|
Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief welzijn volgens de Personal Well-being Index-Adult (PWI-A)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 8 weken (post)
|
De Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) beoordeelt de tevredenheid met specifieke levensdomeinen, bijvoorbeeld gezondheid, veiligheid, persoonlijke relaties enz.
Elk item wordt beoordeeld op een likert-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Veranderingsscores worden berekend voor zowel algemeen welzijn als domeinspecifiek welzijn.
Scoorde tussen 0 - 100.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Baseline (pre), 8 weken (post)
|
|
Copingstijlen door de Brief COPE
Tijdsspanne: Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Coping-stijlen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Brief COPE (26 items), waarin items zijn toegevoegd die eerder zijn gegenereerd uit kwalitatief onderzoek in deze populatie, evenals het verwijderen van items waarvan tijdens de pretest is vastgesteld dat ze overbodig, irrelevant of moeilijk zijn. begrijpen. de schaal definieert de primaire copingstijl onder drie copingstijlen.
Scoorde tussen 0-78.
De hogere score duidt op meer betrokkenheid bij een copingstijl.
|
Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalificeren van zorgpraktijken
Tijdsspanne: Baseline (pre), 8 weken (post)
|
Wijzig scores met behulp van een korte, door een programma ontwikkelde vragenlijst die zorgpraktijken beoordeelt (d.w.z.
responsieve voeding en psychosociale stimulatie van het kind) en gevoelens voor het kind.
Gescoord tussen 0-21.
|
Baseline (pre), 8 weken (post)
|
|
Implementatie resultaten
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Verschil tussen groepen in gemiddelde scores op implementatiedomeinen beoordeeld met behulp van de Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) consumenten- en providerversies.
Deze zijn gevalideerd in meerdere onderzoeken naar geestelijke gezondheid en psychosociale ondersteuning en beoordelen de acceptatie, aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie.
|
8 weken follow-up
|
|
Groei en ontwikkeling van kinderen door de WHO Mijlpalen voor de ontwikkeling van de grove motoriek
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Vijf mijlpalen worden als universeel en fundamenteel beschouwd voor het verwerven van zelfvoorzienende voortbewegingsvaardigheden.
De prestatie van het kind (laatst bereikte mijlpaal) wordt geregistreerd op basis van de observatie van de moeder.
Het gescoorde bereik tussen 0-5 en de leeftijd van prestatie buiten de referentievensters is indicatief voor een motorische vertraging
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Hoofdonderzoeker: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Research Co., LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .