Vauvaystävällisten tilojen arviointi Cox's Bazarissa, Bangladeshissa.
Vauvaystävällisten tilojen psykososiaalisten vaikutusten arviointi Cox's Bazarissa, Bangladeshissa asuville rohingya-pakolaisäideille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Action contre la Faim (ACF) tarjoaa tällä hetkellä psykososiaalisia tukipalveluita aliravittujen lasten rohingya-äideille, jotka saavat ravitsemustukea pakolaisleireillä Cox's Bazarissa Bangladeshissa. INC:issä Baby Friendly Spaces (BFS) -ohjelmaa tarjotaan osana ACF:n psykososiaalisten ja hoitokäytäntöjen tukistrategiaa. BFS-ohjelma on kokonaisvaltainen psykososiaalinen tukiohjelma, joka on suunniteltu parantamaan äitien hyvinvointia ja torjumaan konfliktien ja katastrofien haitallisia terveydellisiä ja kehitysvaikutuksia lapsille. BFS on suunniteltu joustavaksi vastaamaan erilaisten konfliktien koettelemien väestöryhmien ainutlaatuisiin tarpeisiin käyttämällä yhteisölähtöistä lähestymistapaa, mutta se keskittyy aina kahteen osa-alueeseen: psykososiaaliseen tukeen, joka kohdistuu äitien hyvinvointiin, ja lastenhoitokäytäntöihin, jotka kohdistuvat hoitajan toimintaan myös lasten hyvinvoinnin ja kehitystä. Näin tehdessään BFS vahvistaa äitien sisäisiä resursseja ja taitoja hoitaa lapsiaan vaikuttaakseen myönteisesti lasten ravitsemustilaan ja hyvinvointiin humanitaaristen hätätilanteiden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BFS-ohjelman tehokkuutta aliravitsemuksesta kärsivien nuorten (0-2-vuotiaiden) lasten rohingya-pakolaisten äitien psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamisessa Cox's Bazarissa, Bangladeshissa.
Koska ne toimivat tällä hetkellä, BFS-toimintaa Cox's Bazarissa ei ole standardoitu tarkoitetulla tavalla. Siten tässä tutkimuksessa käytetään ennen postausta tehtyä, parillista satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa vertaamaan kahta sairautta, joita tarjotaan integroiduissa ravitsemuskeskuksissa (INC) Coxin Bazarissa sijaitsevilla pakolaisleireillä: 1) tavanomaista hoitoa BFS:n mielenterveys ja psykososiaalisen tuen ehkäisy. ja edistämistoimet (TAU BFS) sellaisina kuin niitä tällä hetkellä tarjotaan; ja 2) täytäntöönpanoon parannetut BFS-toiminnot (enhanced-BFS), jotka sisältävät interventioiden standardoinnin, uudelleenkoulutuksen ja täytäntöönpanotuen. Ensisijaisia arvioitavia tuloksia ovat psyykkisen ahdistuksen ja toimintahäiriön oireet, ja toissijaisia tuloksia ovat subjektiivinen äidin hyvinvointi ja selviytymistaidot. Vaikka satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa verrataan BFS:ää ei-aktiiviseen kontrollitilaan, antaisi selkeimmän todisteen, tällainen suunnittelu ei ole mahdollista tässä yhteydessä, koska palveluita tarjotaan jo osana olemassa olevaa ohjelmointia ja kaikki nykyiset tuet olisivat epäeettisiä. Sellaisenaan ehdotettu tutkimussuunnitelma käyttää nykyisiä BFS-käytäntöjä, joita esiintyy integroiduissa ravitsemuskeskuksissa (INC), joita ei ole manipuloitu osana tutkimusta (hoito kuten tavallisesti). Näitä palveluita ei ole manuaalisesti käsitelty, ja niihin on vaikuttanut luonnollinen uskollisuuden ajautuminen peruskoulutuksen jälkeen. Interventiotilassa psykososiaaliset työntekijät ja psykologit tietyissä INC:issä koulutetaan uudelleen BFS-ohjelman manuaaliseen versioon, ja he saavat jatkossakin lisätukea toteutuksen aikana vasta perustettujen valvontarakenteiden (enhanced-BFS) kautta.
Koska kokeellista manipulointia tapahtuu INC-tasolla, valvova psykologi (kuten joissakin tapauksissa yksi psykologi valvoo kahta paikkaa) yhdistävät INC:t ja satunnaistivat parin sisällä interventioon (BFS-tehostettu) tai tavanomaiseen kontrolliin (BFS TAU). . Sen lisäksi, että sivustojen yhteensovittaminen sisällytetään suunnitteluvaiheeseen, jotta voidaan yrittää minimoida harhaa ryhmävertailuissa arvioitaessa interventiota sellaisena kuin se on toteutettu todellisessa maailmassa, analyysimenetelmän taipumuspisteiden säätöjä hyödynnetään. BFS-saannin päätyttyä kelvolliset ja kiinnostuneet äidit ohjataan tiedonkerääjälle tietoisen suostumuksen saamiseksi ja perushaastattelun järjestämiseksi. Äidit voivat sitten osallistua BFS:ään haluamallaan tavalla. Sama tiedonkerääjä seuraa jokaista äitiä 8-10 viikkoa myöhemmin suorittaakseen seurantahaastattelun. Logististen rajoitusten vuoksi jokaiselle INC:lle on määrätty yksi tiedonkeruu suorittamaan tutkimustoimintaa kyseisessä paikassa. Kaikki sivustot tallentavat myös yksityiskohtaisia tietoja (osana säännöllistä ohjelman seurantaa) INC:issä BFS:ään ilmoittautuneiden naisten suorittamista ja vastaanottamista toimista. Kaksi koulutettua tarkkailijaa kiertää INC:tä tallentaakseen tarkkuustietoja. Tämä "sellaisenaan" toteutetun toimenpiteen ja tehostetun ohjelman välinen vertailu, joka on toteutettu parempaan standardointiin ja tarkkuuteen, antaa käsityksen ohjelmamallin tehokkuudesta sekä rakenteista ja resursseista, jotka tarvitaan ohjelman tehokkaaseen toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) rohingyanaiset, jotka ilmoittautuvat ensimmäistä kertaa BFS-palveluihin osallistuvassa integroidussa ravitsemuskeskuksessa (INC)
- Alle 2-vuotiaan lapsen äiti, jonka on todettu kärsivän kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista aliravitsemuksesta ilman ACF-komplikaatioita
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään chittagonialaista Banglan murretta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdelapsella on vakava kehitysvamma tai vakavasti aliravittu komplikaatioineen
- Äidin kognitiivinen heikentyminen tai psykoosi, joka estäisi osallistumisen ohjelman toimintaan
- Ohjattu ohjelman vakiokäytännön mukaisesti erikoistuneempiin mielenterveys- tai suojelupalveluihin Action Contre la Faimin (ACF) ulkopuolella
- Suunnitelmissa on poistua alueelta seuraavan 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan BFS (TAU BFS)
Nykyisten Vauvaystävälliset tilat -ohjelman toimintojen jatkaminen integroiduissa ravitsemuskeskuksissa, jotka eivät ole manuaalisia ja ilman uudelleenkoulutusta, ovat luonnollisesti ajautuneet uskollisiksi interventio- ja valvontalähestymistapalle alkukoulutuksesta kuluneen ajan vuoksi.
|
Suunniteltu vastaamaan humanitaarisissa yhteyksissä elävän väestön ainutlaatuisiin tarpeisiin, BFS keskittyy kahteen osa-alueeseen: psykososiaaliseen tukeen, joka kohdistuu äitien hyvinvointiin, ja lastenhoitokäytäntöihin, jotka kohdistuvat omaishoitajien toimintaan myös lasten hyvinvointiin ja kehitykseen.
Näin tehdessään BFS vahvistaa äitien sisäisiä resursseja ja taitoja hoitaa lapsiaan sekä määrällisesti (lapsen hoitamiseen käytetty aika) että laadullisesti (vastekyky), vaikuttaakseen myönteisesti lastensa terveydentilaan ja hyvinvointiin.
BFS:ssä koulutetut psykososiaaliset työntekijät toteuttavat seuraavia toimintoja: neuvonta imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöissä; hygieniakoulutus ja edistäminen; äidin ja lapsen väliset suhteet, jotka tarjoavat psykososiaalista stimulaatiota lapsille, jotka ovat vaarassa joutua aliravitsemukseen tai kokevat sen; ja äidin psykososiaalisen tuen tarjoaminen (esim.
psykokasvatus, stressinhallinta).
|
|
Kokeellinen: Parannettu BFS
Toteutustehostettu BFS-interventio sisältää uudelleenkoulutuksen käyttämällä äskettäin kehitettyjä koulutusmateriaaleja, jotka keskittyvät terapeuttisten sitoutumistaitojen kehittämiseen.
Jatkuvat tuet sisältävät lyhyet opastuslomakkeet jokaiselle yleisimmin toimitetulle BFS-toiminnalle sekä äskettäin perustetun ryhmäohjauksen, joka keskittyy BFS:ään, keskustelun edistämiseen, aktiviteetteihin ja itsehoitoon.
|
Suunniteltu vastaamaan humanitaarisissa yhteyksissä elävän väestön ainutlaatuisiin tarpeisiin, BFS keskittyy kahteen osa-alueeseen: psykososiaaliseen tukeen, joka kohdistuu äitien hyvinvointiin, ja lastenhoitokäytäntöihin, jotka kohdistuvat omaishoitajien toimintaan myös lasten hyvinvointiin ja kehitykseen.
Näin tehdessään BFS vahvistaa äitien sisäisiä resursseja ja taitoja hoitaa lapsiaan sekä määrällisesti (lapsen hoitamiseen käytetty aika) että laadullisesti (vastekyky), vaikuttaakseen myönteisesti lastensa terveydentilaan ja hyvinvointiin.
BFS:ssä koulutetut psykososiaaliset työntekijät toteuttavat seuraavia toimintoja: neuvonta imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöissä; hygieniakoulutus ja edistäminen; äidin ja lapsen väliset suhteet, jotka tarjoavat psykososiaalista stimulaatiota lapsille, jotka ovat vaarassa joutua aliravitsemukseen tai kokevat sen; ja äidin psykososiaalisen tuen tarjoaminen (esim.
psykokasvatus, stressinhallinta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä IDSS:n ja K-6:n psykologisen ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä mukautetulla psykologisella ahdistusasteikolla, joka koostui International Depression Symptom Scale (IDSS) -kyselylomakkeen Myanmarin laajuisesta versiosta sekä Kessler-6:sta.
Yhdessä nämä kohteet arvioivat yleisiä psykologisen ahdistuksen merkkejä, mukaan lukien masennuksen, ahdistuneisuuden ja somaattisten vaivojen oireita.
Ennen asteikkopisteiden luomista perustietojen avulla tutkitaan asteikon psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien tekijärakenne ja sisäinen johdonmukaisuus, ja poistavat ongelmalliset kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Muutos keskimääräisessä WHODAS 2.0 -kyselyssä, jossa arvioitiin kuutta toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen/sosiaalinen vuorovaikutus, elämänaktiviteetit ja osallistuminen.
Jokainen kohde on koodattu joko "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vakava" ja "äärimmäinen".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vamman vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi henkilökohtaisen hyvinvointiindeksin aikuisen mukaan (PWI-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Aikuisten henkilökohtainen hyvinvointiindeksi (PWI-A) arvioi tyytyväisyyttä tiettyihin elämänalueisiin, kuten terveyteen, turvallisuuteen, henkilökohtaisiin ihmissuhteisiin jne.
Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla 0 (ei lainkaan tyytyväisyys) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Muutospisteet lasketaan sekä yleisestä hyvinvoinnista että toimialuekohtaisesta hyvinvoinnista.
Pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
|
Brief COPE:n selviytymistyylit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Selviytymistyylit arvioidaan käyttämällä Brief COPE:n mukautettua versiota (26 kohdetta), joka sisältää aiemmin tämän populaation kvalitatiivisesta tutkimuksesta luotujen kohteiden lisäämisen sekä sellaisten kohteiden poistamisen, jotka esitestauksen aikana on tunnistettu tarpeettomiksi, merkityksettömiksi tai vaikeiksi. ymmärtää. asteikko määrittää ensisijaisen copng-tyylin kolmen selviytymistyylin joukossa.
Tehtiin 0-78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sitoutumista selviytymistyyliin.
|
Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pätevyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
Muuta pisteitä käyttämällä lyhyttä, ohjelmallisesti kehitettyä kyselylomaketta, joka arvioi hoitokäytäntöjä (esim.
reagoiva ruokinta ja lapsen psykososiaalinen stimulaatio) ja tunteet lasta kohtaan.
Tehtiin 0-21.
|
Lähtötilanne (ennen), 8 viikkoa (jälkeen)
|
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Ryhmien välinen ero keskiarvopisteissä toteutusalueilla, jotka on arvioitu käyttämällä Mental Health Implementation Science Toolsin (mhIST) kuluttaja- ja toimittajaversioita.
Nämä on validoitu useissa mielenterveys- ja psykososiaalista tukea koskevissa tutkimuksissa, ja niissä arvioidaan toimenpiteen hyväksymistä, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
8 viikon seuranta
|
|
Lapsen kasvu ja kehitys WHO:n mukaan bruttomotorisen kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Viittä virstanpylvästä pidetään yleismaailmallisina ja perustavanlaatuisina omavaraisten liikkumistaitojen hankkimiselle.
Lapsen suoritus (viimeinen virstanpylväs saavutettu) kirjataan äidin havainnon perusteella.
Pisteytysalueet välillä 0-5 ja saavutusten iät vertailuikkunoiden ulkopuolella ovat osoitus moottorin viiveestä
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Päätutkija: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Päätutkija: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Research Co., LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .