- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281575
Evaluering af babyvenlige rum i Cox's Bazar, Bangladesh.
Evaluering af de psykosociale virkninger af babyvenlige rum for rohingya-flygtningemødre, der bor i Cox's Bazar, Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Action contre la Faim (ACF) leverer i øjeblikket psykosociale støttetjenester til rohingya-mødre til underernærede børn, som modtager ernæringsstøtte på Integrated Nutrition Centre (INC'er) i flygtningelejre i Cox's Bazar, Bangladesh. Hos INC'erne tilbydes programmet Baby Friendly Spaces (BFS) som en del af ACFs strategi for støtte til psykosociale og omsorgspraksis. BFS-programmet er et holistisk psykosocialt støtteprogram designet til at forbedre mødres velvære for at støde mod de skadelige sundheds- og udviklingsmæssige konsekvenser af konflikter og katastrofer for børn. BFS er designet til at være fleksibelt for at imødekomme de unikke behov hos forskellige konfliktramte befolkningsgrupper ved hjælp af en samfundsbaseret tilgang, men fokuserer altid på to domæner: psykosocial støtte, der er rettet mod mødres velvære og børnepasningspraksis, der målretter omsorgspersonens funktion for også at adressere børns trivsel og udvikling. På den måde styrker BFS mødres interne ressourcer og færdigheder i at tage sig af deres børn for positivt at påvirke deres børns ernæringsstatus og velbefindende under humanitære nødsituationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BFS-programmet til at forbedre det psykosociale velvære for rohingya-flygtningemødre til unge (i alderen 0-2) børn, der oplever underernæring i Cox's Bazar, Bangladesh.
Som de fungerer i øjeblikket, er BFS aktiviteter i Cox's Bazar ikke standardiseret efter hensigten. Således vil denne undersøgelse bruge et præ-post, parret randomiseret undersøgelsesdesign til at sammenligne to tilstande, der leveres inden for Integrated Nutrition Centre (INC'er) i Cox's Bazar-baserede flygtningelejre: 1) behandling som sædvanlig BFS mental sundhed og psykosocial støtte forebyggelse og salgsfremmende aktiviteter (TAU BFS), som de i øjeblikket tilbydes; og 2) implementeringsforstærkede BFS-aktiviteter (enhanced-BFS), der omfatter interventionsstandardisering, genoptræning og implementeringsstøtte. De primære resultater, der evalueres, er symptomer på psykisk lidelse og funktionsnedsættelse, og sekundære resultater omfatter subjektiv moderens velvære og mestringsevner. Selvom et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner BFS med en ikke-aktiv kontroltilstand, ville give det klareste bevis, er et sådant design ikke muligt i denne sammenhæng, fordi tjenesterne allerede tilbydes som en del af eksisterende programmering, og fjernelse af evt. eksisterende støtte ville være uetisk. Som sådan bruger det foreslåede undersøgelsesdesign nuværende BFS-praksis, der forekommer i Integrated Nutrition Centre (INC'er), som ikke er blevet manipuleret som en del af forskningen (behandling som sædvanligt). Disse tjenester er ikke manuelle og er blevet påvirket af naturlige drifter i troskab over tid siden den første træning. I interventionstilstanden vil psykosociale arbejdere og psykologer på udvalgte INC'er blive genoplært i en manualiseret version af BFS-programmet og vil fortsat modtage yderligere implementeringsstøtte under undersøgelsen gennem nyetablerede supervisionsstrukturer (enhanced-BFS).
Da den eksperimentelle manipulation finder sted på INC-niveau, blev INC'er parret af en tilsynsførende psykolog (da i nogle tilfælde en psykolog overvåger to steder) og randomiserede inden for parret til intervention (BFS-forstærket) eller behandling som sædvanlig kontrol (BFS TAU) . Ud over at inkorporere site-matching i designfasen for at hjælpe med at forsøge at minimere bias i gruppesammenligninger og samtidig vurdere interventionen som implementeret i den virkelige verden, vil tilbøjelighedsscorejusteringer i analysetilgangen blive udnyttet. Efter at have gennemført BFS-indtaget, henvises berettigede og interesserede mødre til en dataindsamler for at opnå informeret samtykke og administrere et baseline-interview. Mødre kan så deltage i BFS i det omfang, de vælger. Den samme dataindsamler vil følge op med hver mor 8-10 uger senere for at gennemføre en opfølgende samtale. På grund af logistiske begrænsninger er hver INC blevet tildelt en enkelt dataindsamler til at udføre undersøgelsesaktiviteter på det pågældende sted. Alle websteder vil også registrere detaljerede oplysninger (som en del af regelmæssig programovervågning) om aktiviteter leveret og modtaget af kvinder, der er tilmeldt BFS ved INC'erne. To trænede observatører vil rotere gennem INC'erne for at registrere troskabsdata. Denne sammenligning i den virkelige verden af en intervention implementeret "som den er" versus et forbedret program implementeret med indsats for større standardisering og troskab vil give indsigt i effektiviteten af programmodellen og strukturer og ressourcer, der skal være på plads for effektivt at implementere programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) Rohingya-kvinder, der for første gang tilmelder sig BFS-tjenester på et deltagende integreret ernæringscenter (INC)
- Mor til et barn under 2 år, der er identificeret som lidende af moderat eller svær akut underernæring uden komplikationer af ACF
- Kunne tale og forstå Chittagonian dialekt af Bangla
Ekskluderingskriterier:
- Målbarnet har en alvorlig udviklingshæmning eller er alvorligt underernæret med komplikationer
- Moderlig kognitiv svækkelse eller psykose, der ville udelukke deltagelse i programaktiviteter
- Henvist pr. standard programpraksis til mere specialiserede mental sundhed eller beskyttelsestjenester uden for Action Contre la Faim (ACF)
- Planlægger at forlade området inden for de næste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig BFS (TAU BFS)
Fortsættelse af eksisterende Baby Friendly Spaces-programaktiviteter i integrerede ernæringscentre, som ikke er manuelle og uden genoptræning, er naturligt drevet i troskab til interventions- og supervisionstilgangen på grund af tid siden den første træning.
|
Designet til at imødekomme de unikke behov hos befolkninger, der lever i humanitære sammenhænge, fokuserer BFS på to domæner: psykosocial støtte, der retter sig mod mødres velvære og børnepasningspraksis, der er rettet mod omsorgspersoners funktion for også at adressere børns velvære og udvikling.
På den måde styrker BFS mødres interne ressourcer og færdigheder i at tage sig af deres børn både i kvantitet (tid brugt på at tage sig af barnet) og kvalitet (responsivitet), for positivt at påvirke deres børns sundhedsstatus og velvære.
I BFS leveres følgende aktiviteter af uddannede psykosociale arbejdere: rådgivning til spædbørns- og småbørnsernæringspraksis; hygiejneuddannelse og forfremmelse; mor-barn-bindingsaktiviteter, der giver psykosocial stimulering, der er afgørende for børn, der er i risiko for eller oplever underernæring; og levering af moder psykosocial støtte (dvs.
psykoedukation, stresshåndtering).
|
Eksperimentel: Forbedret BFS
Den implementeringsforstærkede BFS-intervention omfatter genoptræning ved hjælp af nyudviklede træningsmaterialer, der fokuserer på at opbygge kerneterapeutiske engagementsfærdigheder.
Løbende støtte omfatter korte vejledningsark for hver af de mest almindeligt leverede BFS-aktiviteter, såvel som nyetableret gruppesupervision med fokus på BFS, diskussionsfacilitering, aktiviteter og egenomsorg.
|
Designet til at imødekomme de unikke behov hos befolkninger, der lever i humanitære sammenhænge, fokuserer BFS på to domæner: psykosocial støtte, der retter sig mod mødres velvære og børnepasningspraksis, der er rettet mod omsorgspersoners funktion for også at adressere børns velvære og udvikling.
På den måde styrker BFS mødres interne ressourcer og færdigheder i at tage sig af deres børn både i kvantitet (tid brugt på at tage sig af barnet) og kvalitet (responsivitet), for positivt at påvirke deres børns sundhedsstatus og velvære.
I BFS leveres følgende aktiviteter af uddannede psykosociale arbejdere: rådgivning til spædbørns- og småbørnsernæringspraksis; hygiejneuddannelse og forfremmelse; mor-barn-bindingsaktiviteter, der giver psykosocial stimulering, der er afgørende for børn, der er i risiko for eller oplever underernæring; og levering af moder psykosocial støtte (dvs.
psykoedukation, stresshåndtering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på psykologisk nød ved en kombineret IDSS og K-6
Tidsramme: Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Ændring i gennemsnitsscore på en tilpasset psykologisk nødskala bestående af elementer fra den Myanmar-dækkende version af International Depression Symptom Scale (IDSS) spørgeskemaet samt Kessler-6.
Sammen vurderer disse punkter almindelige indikatorer for psykisk lidelse, herunder symptomer på depression, angst og somatiske klager.
Forud for generering af skala-score, vil baseline-data blive brugt til at undersøge skalaens psykometriske egenskaber, herunder faktorstruktur og intern konsistens, og vil fjerne eventuelle problematiske elementer.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Funktionsnedsættelse af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Ændring i gennemsnitsscore af WHODAS 2.0-spørgeskemaet, der vurderer seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær/sociale interaktioner, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert element er kodet enten "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "ekstrem".
Den samlede score ligger mellem 0 og 60.
Højere score indikerer større handicaps sværhedsgrad.
|
Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektivt velvære af det personlige velværeindeks-voksen (PWI-A)
Tidsramme: Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) vurderer tilfredshed med specifikke livsdomæner, fx sundhed, sikkerhed, personlige relationer osv.
Hver genstand vurderes på en likert-skala fra 0 (ingen tilfredshed overhovedet) til 10 (meget tilfreds).
Ændringsscore vil blive beregnet for både overordnet velvære såvel som domænespecifik velvære.
Scorer mellem 0-100.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Mestringsstile af Brief COPE
Tidsramme: Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Mestringsstile vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Brief COPE (26 elementer), der inkluderer tilføjelse af elementer, der tidligere er genereret fra kvalitativ undersøgelse i denne population, samt fjernelse af elementer, der under prætestning blev identificeret som overflødige, irrelevante eller vanskelige- at forstå. skalaen definerer den primære copng-stil blandt tre coping-stile.
Scorede mellem 0-78.
Den højere score indikerer højere engagement i en coping-stil.
|
Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalificere plejepraksis
Tidsramme: Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Skift score ved hjælp af et kort, programudviklet spørgeskema, der vurderer plejepraksis (dvs.
responsiv ernæring og børns psykosocial stimulering) og følelser over for barnet.
Scorede mellem 0-21.
|
Baseline (før), 8 uger (efter)
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Forskelle mellem grupper i gennemsnitsscore på implementeringsdomæner vurderet ved hjælp af Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) forbruger- og udbyderversioner.
Disse er blevet valideret på tværs af flere undersøgelser af mental sundhed og psykosocial støtte og vurderer adoption, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen.
|
8 ugers opfølgning
|
Børns vækst og udvikling af WHOs milepæle for bruttomotorisk udvikling
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Fem milepæle anses for at være universelle og grundlæggende for tilegnelsen af selvforsynende bevægelsesevner.
Barnets præstation (sidste milepæl nået) registreres baseret på moderens observation.
De scorede spænder mellem 0-5 og præstationsaldre uden for referencevinduerne er tegn på en motorisk forsinkelse
|
8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Ledende efterforsker: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Ledende efterforsker: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Research Co., LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Babyvenlige rum (BFS)
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet