- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281575
Avaliação de Espaços Amigos da Criança em Cox's Bazar, Bangladesh.
Avaliação dos impactos psicossociais de espaços amigos da criança para mães refugiadas rohingya que vivem em Cox's Bazar, Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Action contre la Faim (ACF) atualmente oferece serviços de apoio psicossocial a mães rohingya de crianças desnutridas que recebem apoio nutricional em Centros de Nutrição Integrada (INCs) nos campos de refugiados em Cox's Bazar, Bangladesh. Nos INCs, o programa Espaços Amigos da Criança (BFS) é oferecido como parte da estratégia de apoio psicossocial e de práticas assistenciais do ACF. O programa BFS é um programa de apoio psicossocial holístico projetado para melhorar o bem-estar das mães, a fim de amortecer os impactos prejudiciais à saúde e ao desenvolvimento de conflitos e desastres nas crianças. O BFS é projetado para ser flexível para atender às necessidades únicas de diferentes populações afetadas por conflitos usando uma abordagem baseada na comunidade, mas sempre se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar infantil e desenvolvimento. Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães em cuidar de seus filhos para impactar positivamente o estado nutricional e o bem-estar de seus filhos durante emergências humanitárias. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa BFS para melhorar o bem-estar psicossocial de mães refugiadas Rohingya de crianças pequenas (de 0 a 2 anos) que sofrem de desnutrição em Cox's Bazar, Bangladesh.
Como estão funcionando atualmente, as atividades do BFS em Cox's Bazar não são padronizadas como pretendido. Assim, este estudo usará um desenho de estudo randomizado pareado pré-pós para comparar duas condições sendo fornecidas nos Centros Integrados de Nutrição (INCs) nos campos de refugiados de Cox's Bazar: 1) tratamento como sempre BFS saúde mental e prevenção de apoio psicossocial e atividades de promoção (TAU BFS) conforme estão sendo oferecidas atualmente; e 2) atividades de BFS aprimoradas para implementação (BFS aprimoradas) que incluem padronização de intervenção, retreinamento e suporte à implementação. Os resultados primários que estão sendo avaliados são sintomas de sofrimento psicológico e comprometimento funcional, e os resultados secundários incluem bem-estar materno subjetivo e habilidades de enfrentamento. Embora um estudo randomizado controlado (RCT) comparando o BFS com uma condição de controle não ativo forneça a evidência mais clara, tal projeto não é viável neste contexto porque os serviços já estão sendo oferecidos como parte da programação existente e a remoção de qualquer suportes existentes seriam antiéticos. Como tal, o desenho do estudo proposto usa práticas atuais de BFS que ocorrem em Centros Integrados de Nutrição (INCs) que não foram manipuladas como parte da pesquisa (tratamento como de costume). Esses serviços não são manualizados e foram afetados por desvios naturais na fidelidade ao longo do tempo desde o treinamento inicial. Na condição de intervenção, assistentes psicossociais e psicólogos em INCs selecionados serão retreinados em uma versão manual do programa BFS e continuarão a receber suporte adicional para implementação durante o estudo por meio de estruturas de supervisão recém-estabelecidas (Enhanced-BFS).
Como a manipulação experimental está ocorrendo no nível do INC, os INCs foram emparelhados pelo psicólogo supervisor (como em alguns casos, um psicólogo supervisiona dois locais) e randomizados dentro do par para intervenção (BFS aprimorado) ou tratamento como controle usual (BFS TAU) . Além de incorporar a correspondência do local na fase de design para ajudar a tentar minimizar o viés nas comparações de grupo ao avaliar a intervenção conforme implementada no mundo real, os ajustes de pontuação de propensão na abordagem de análise serão aproveitados. Depois de completar a ingestão do BFS, as mães elegíveis e interessadas são encaminhadas a um coletor de dados para obter consentimento informado e administrar uma entrevista de linha de base. As mães podem então participar do BFS em qualquer extensão que escolherem. O mesmo coletor de dados acompanhará cada mãe 8 a 10 semanas depois para concluir uma entrevista de acompanhamento. Devido a restrições logísticas, cada INC recebeu um único coletor de dados para realizar as atividades de estudo naquele local. Todos os locais também registrarão informações detalhadas (como parte do monitoramento regular do programa) sobre as atividades realizadas e recebidas pelas mulheres inscritas no BFS nos INCs. Dois observadores treinados passarão pelos INCs para registrar os dados de fidelidade. Esta comparação do mundo real de uma intervenção implementada "como está" versus um programa aprimorado implementado com esforço para maior padronização e fidelidade fornecerá informações sobre a eficácia do modelo de programa e estruturas e recursos que precisam estar no local para implementar o programa com eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cox's Bāzār, Bangladesh
- Action Against Hunger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Rohingya adultas (com 18 anos ou mais) inscritas pela primeira vez nos serviços BFS em um centro de nutrição integrado (INC) participante
- A mãe de uma criança com menos de 2 anos identificada como sofrendo de desnutrição aguda moderada ou grave sem complicação por ACF
- Capaz de falar e entender o dialeto Chittagonian de Bangla
Critério de exclusão:
- A criança-alvo tem uma deficiência grave de desenvolvimento ou está gravemente desnutrida com complicações
- Comprometimento cognitivo materno ou psicose que impediria a participação nas atividades do programa
- Encaminhado pela prática padrão do programa para serviços de proteção ou saúde mental mais especializados fora da Action Contre la Faim (ACF)
- Planejando deixar a área nos próximos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como BFS usual (TAU BFS)
A continuidade das atividades do programa Espaços Amigos da Criança existentes em centros integrados de nutrição, não manualizados e sem retreinamento, têm naturalmente se desviado na fidelidade à abordagem de intervenção e supervisão devido ao tempo desde a formação inicial.
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Projetado para atender às necessidades únicas das populações que vivem em contextos humanitários, o BFS se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar e o desenvolvimento da criança.
Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães para cuidar de seus filhos, tanto em quantidade (tempo gasto cuidando da criança) quanto em qualidade (capacidade de resposta), para impactar positivamente o estado de saúde e o bem-estar de seus filhos.
No BFS, as seguintes atividades são realizadas por assistentes psicossociais treinados: aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas; educação e promoção da higiene; atividades de vínculo mãe-filho que fornecem estimulação psicossocial essencial para crianças em risco de desnutrição ou em situação de desnutrição; e prestação de apoio psicossocial materno (i.e.
psicoeducação, gestão do stress).
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Experimental: BFS aprimorado
A intervenção BFS aprimorada pela implementação inclui retreinamento usando materiais de treinamento recém-desenvolvidos que se concentram na construção de habilidades básicas de envolvimento terapêutico.
Os apoios contínuos incluem breves folhas de orientação para cada uma das atividades BFS mais comumente realizadas, bem como supervisão de grupo recém-estabelecida focada em BFS, facilitação de discussões, atividades e autocuidado.
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Projetado para atender às necessidades únicas das populações que vivem em contextos humanitários, o BFS se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar e o desenvolvimento da criança.
Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães para cuidar de seus filhos, tanto em quantidade (tempo gasto cuidando da criança) quanto em qualidade (capacidade de resposta), para impactar positivamente o estado de saúde e o bem-estar de seus filhos.
No BFS, as seguintes atividades são realizadas por assistentes psicossociais treinados: aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas; educação e promoção da higiene; atividades de vínculo mãe-filho que fornecem estimulação psicossocial essencial para crianças em risco de desnutrição ou em situação de desnutrição; e prestação de apoio psicossocial materno (i.e.
psicoeducação, gestão do stress).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de sofrimento psicológico por um IDSS combinado e K-6
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Mudança na pontuação média em uma escala adaptada de sofrimento psicológico composta por itens da versão para todo o Mianmar do questionário Escala Internacional de Sintomas de Depressão (IDSS), bem como do Kessler-6.
Juntos, esses itens avaliam indicadores comuns de sofrimento psicológico, incluindo sintomas de depressão, ansiedade e queixas somáticas.
Antes de gerar as pontuações da escala, os dados da linha de base serão usados para examinar as propriedades psicométricas da escala, incluindo a estrutura fatorial e a consistência interna, e removerão quaisquer itens problemáticos.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Comprometimento Funcional pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS)
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Mudança na pontuação média do questionário WHODAS 2.0 avaliando seis domínios de funcionamento: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência/interações sociais, atividades de vida e participação.
Cada item é codificado como "nenhum", "leve", "moderado", "severo" e "extremo".
A pontuação total varia entre 0 e 60.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da incapacidade.
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Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar subjetivo pelo índice de bem-estar pessoal-adulto (PWI-A)
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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O Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) avalia a satisfação com domínios específicos da vida, por exemplo, saúde, segurança, relações pessoais, etc.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (muito satisfeito).
As pontuações de alteração serão calculadas tanto para o bem-estar geral quanto para o bem-estar específico do domínio.
Pontuação entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Estilos de enfrentamento pelo Brief COPE
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Os estilos de enfrentamento serão avaliados usando uma versão adaptada do Brief COPE (26 itens) que inclui a adição de itens gerados anteriormente a partir do estudo qualitativo nesta população, bem como a remoção de itens identificados durante o pré-teste como redundantes, irrelevantes ou difíceis para entender. a escala define o estilo de coping primário entre três estilos de coping.
Pontuação entre 0-78.
A pontuação mais alta indica maior envolvimento em um estilo de enfrentamento.
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Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualificar as práticas de cuidado
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Altere as pontuações usando um breve questionário desenvolvido pelo programa que avalia as práticas de cuidado (ou seja,
alimentação responsiva e estimulação psicossocial da criança) e sentimentos em relação à criança.
Marcou entre 0-21.
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Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
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Resultados da implementação
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Diferença entre grupos nas pontuações médias em domínios de implementação avaliados usando as versões de consumidor e provedor de Ferramentas de Implementação de Saúde Mental (mhIST).
Estes foram validados em vários estudos de saúde mental e apoio psicossocial e avaliam a adoção, aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Crescimento e desenvolvimento infantil de acordo com os marcos do desenvolvimento motor grosso da OMS
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Cinco marcos são considerados universais e fundamentais para a aquisição de habilidades de locomoção autossuficientes.
O desempenho da criança (último marco alcançado) é registrado a partir da observação da mãe.
As faixas pontuadas entre 0-5 e as idades de realização fora das janelas de referência são indicativas de um atraso motor
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Acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Investigador principal: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Investigador principal: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Número de outro subsídio/financiamento: University Research Co., LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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