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Avaliação de Espaços Amigos da Criança em Cox's Bazar, Bangladesh.

11 de março de 2022 atualizado por: Action Contre la Faim

Avaliação dos impactos psicossociais de espaços amigos da criança para mães refugiadas rohingya que vivem em Cox's Bazar, Bangladesh.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a implementação do programa Baby Friendly Spaces (BFS) para melhorar o bem-estar psicossocial materno entre mães refugiadas Rohingya e seus bebês e crianças pequenas desnutridas em Cox's Bazar, Bangladesh. O objetivo do programa BFS é fornecer apoio psicossocial conveniente e acessível às mães, a fim de facilitar sua capacidade de cuidar de seus filhos. As atividades do BFS incluem: aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, educação e promoção de higiene, discussões em grupo sobre habilidades parentais, atividades de vínculo mãe-filho e apoio psicossocial materno. Em Cox's Bazar, o programa BFS não é padronizado como pretendido. Neste estudo, os centros integrados de nutrição que oferecem o programa BFS estão sendo emparelhados e randomizados para receber novo treinamento em uma versão padronizada e aprimorada de BFS (enhanced-BFS) ou para continuar os serviços de BFS como de costume (TAU-BFS). Resultados primários (sintomas de sofrimento psicológico e comprometimento funcional) e secundários (bem-estar psicossocial subjetivo e enfrentamento) serão avaliados imediatamente após a intervenção (8 semanas após a avaliação inicial) por meio de pesquisas administradas por entrevistadores. A hipótese central é que as mães que frequentam serviços de BFS aprimorados experimentarão uma melhora maior em todos os indicadores de bem-estar psicossocial em relação às mães nos centros padrão de tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A Action contre la Faim (ACF) atualmente oferece serviços de apoio psicossocial a mães rohingya de crianças desnutridas que recebem apoio nutricional em Centros de Nutrição Integrada (INCs) nos campos de refugiados em Cox's Bazar, Bangladesh. Nos INCs, o programa Espaços Amigos da Criança (BFS) é oferecido como parte da estratégia de apoio psicossocial e de práticas assistenciais do ACF. O programa BFS é um programa de apoio psicossocial holístico projetado para melhorar o bem-estar das mães, a fim de amortecer os impactos prejudiciais à saúde e ao desenvolvimento de conflitos e desastres nas crianças. O BFS é projetado para ser flexível para atender às necessidades únicas de diferentes populações afetadas por conflitos usando uma abordagem baseada na comunidade, mas sempre se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar infantil e desenvolvimento. Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães em cuidar de seus filhos para impactar positivamente o estado nutricional e o bem-estar de seus filhos durante emergências humanitárias. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa BFS para melhorar o bem-estar psicossocial de mães refugiadas Rohingya de crianças pequenas (de 0 a 2 anos) que sofrem de desnutrição em Cox's Bazar, Bangladesh.

Como estão funcionando atualmente, as atividades do BFS em Cox's Bazar não são padronizadas como pretendido. Assim, este estudo usará um desenho de estudo randomizado pareado pré-pós para comparar duas condições sendo fornecidas nos Centros Integrados de Nutrição (INCs) nos campos de refugiados de Cox's Bazar: 1) tratamento como sempre BFS saúde mental e prevenção de apoio psicossocial e atividades de promoção (TAU BFS) conforme estão sendo oferecidas atualmente; e 2) atividades de BFS aprimoradas para implementação (BFS aprimoradas) que incluem padronização de intervenção, retreinamento e suporte à implementação. Os resultados primários que estão sendo avaliados são sintomas de sofrimento psicológico e comprometimento funcional, e os resultados secundários incluem bem-estar materno subjetivo e habilidades de enfrentamento. Embora um estudo randomizado controlado (RCT) comparando o BFS com uma condição de controle não ativo forneça a evidência mais clara, tal projeto não é viável neste contexto porque os serviços já estão sendo oferecidos como parte da programação existente e a remoção de qualquer suportes existentes seriam antiéticos. Como tal, o desenho do estudo proposto usa práticas atuais de BFS que ocorrem em Centros Integrados de Nutrição (INCs) que não foram manipuladas como parte da pesquisa (tratamento como de costume). Esses serviços não são manualizados e foram afetados por desvios naturais na fidelidade ao longo do tempo desde o treinamento inicial. Na condição de intervenção, assistentes psicossociais e psicólogos em INCs selecionados serão retreinados em uma versão manual do programa BFS e continuarão a receber suporte adicional para implementação durante o estudo por meio de estruturas de supervisão recém-estabelecidas (Enhanced-BFS).

Como a manipulação experimental está ocorrendo no nível do INC, os INCs foram emparelhados pelo psicólogo supervisor (como em alguns casos, um psicólogo supervisiona dois locais) e randomizados dentro do par para intervenção (BFS aprimorado) ou tratamento como controle usual (BFS TAU) . Além de incorporar a correspondência do local na fase de design para ajudar a tentar minimizar o viés nas comparações de grupo ao avaliar a intervenção conforme implementada no mundo real, os ajustes de pontuação de propensão na abordagem de análise serão aproveitados. Depois de completar a ingestão do BFS, as mães elegíveis e interessadas são encaminhadas a um coletor de dados para obter consentimento informado e administrar uma entrevista de linha de base. As mães podem então participar do BFS em qualquer extensão que escolherem. O mesmo coletor de dados acompanhará cada mãe 8 a 10 semanas depois para concluir uma entrevista de acompanhamento. Devido a restrições logísticas, cada INC recebeu um único coletor de dados para realizar as atividades de estudo naquele local. Todos os locais também registrarão informações detalhadas (como parte do monitoramento regular do programa) sobre as atividades realizadas e recebidas pelas mulheres inscritas no BFS nos INCs. Dois observadores treinados passarão pelos INCs para registrar os dados de fidelidade. Esta comparação do mundo real de uma intervenção implementada "como está" versus um programa aprimorado implementado com esforço para maior padronização e fidelidade fornecerá informações sobre a eficácia do modelo de programa e estruturas e recursos que precisam estar no local para implementar o programa com eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cox's Bāzār, Bangladesh
        • Action Against Hunger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres Rohingya adultas (com 18 anos ou mais) inscritas pela primeira vez nos serviços BFS em um centro de nutrição integrado (INC) participante
  • A mãe de uma criança com menos de 2 anos identificada como sofrendo de desnutrição aguda moderada ou grave sem complicação por ACF
  • Capaz de falar e entender o dialeto Chittagonian de Bangla

Critério de exclusão:

  • A criança-alvo tem uma deficiência grave de desenvolvimento ou está gravemente desnutrida com complicações
  • Comprometimento cognitivo materno ou psicose que impediria a participação nas atividades do programa
  • Encaminhado pela prática padrão do programa para serviços de proteção ou saúde mental mais especializados fora da Action Contre la Faim (ACF)
  • Planejando deixar a área nos próximos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como BFS usual (TAU BFS)
A continuidade das atividades do programa Espaços Amigos da Criança existentes em centros integrados de nutrição, não manualizados e sem retreinamento, têm naturalmente se desviado na fidelidade à abordagem de intervenção e supervisão devido ao tempo desde a formação inicial.
Projetado para atender às necessidades únicas das populações que vivem em contextos humanitários, o BFS se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar e o desenvolvimento da criança. Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães para cuidar de seus filhos, tanto em quantidade (tempo gasto cuidando da criança) quanto em qualidade (capacidade de resposta), para impactar positivamente o estado de saúde e o bem-estar de seus filhos. No BFS, as seguintes atividades são realizadas por assistentes psicossociais treinados: aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas; educação e promoção da higiene; atividades de vínculo mãe-filho que fornecem estimulação psicossocial essencial para crianças em risco de desnutrição ou em situação de desnutrição; e prestação de apoio psicossocial materno (i.e. psicoeducação, gestão do stress).
Experimental: BFS aprimorado
A intervenção BFS aprimorada pela implementação inclui retreinamento usando materiais de treinamento recém-desenvolvidos que se concentram na construção de habilidades básicas de envolvimento terapêutico. Os apoios contínuos incluem breves folhas de orientação para cada uma das atividades BFS mais comumente realizadas, bem como supervisão de grupo recém-estabelecida focada em BFS, facilitação de discussões, atividades e autocuidado.
Projetado para atender às necessidades únicas das populações que vivem em contextos humanitários, o BFS se concentra em dois domínios: apoio psicossocial que visa o bem-estar materno e práticas de cuidados infantis que visam o funcionamento do cuidador para também abordar o bem-estar e o desenvolvimento da criança. Ao fazê-lo, o BFS fortalece os recursos internos e as habilidades das mães para cuidar de seus filhos, tanto em quantidade (tempo gasto cuidando da criança) quanto em qualidade (capacidade de resposta), para impactar positivamente o estado de saúde e o bem-estar de seus filhos. No BFS, as seguintes atividades são realizadas por assistentes psicossociais treinados: aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas; educação e promoção da higiene; atividades de vínculo mãe-filho que fornecem estimulação psicossocial essencial para crianças em risco de desnutrição ou em situação de desnutrição; e prestação de apoio psicossocial materno (i.e. psicoeducação, gestão do stress).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de sofrimento psicológico por um IDSS combinado e K-6
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Mudança na pontuação média em uma escala adaptada de sofrimento psicológico composta por itens da versão para todo o Mianmar do questionário Escala Internacional de Sintomas de Depressão (IDSS), bem como do Kessler-6. Juntos, esses itens avaliam indicadores comuns de sofrimento psicológico, incluindo sintomas de depressão, ansiedade e queixas somáticas. Antes de gerar as pontuações da escala, os dados da linha de base serão usados ​​para examinar as propriedades psicométricas da escala, incluindo a estrutura fatorial e a consistência interna, e removerão quaisquer itens problemáticos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Comprometimento Funcional pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS)
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Mudança na pontuação média do questionário WHODAS 2.0 avaliando seis domínios de funcionamento: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência/interações sociais, atividades de vida e participação. Cada item é codificado como "nenhum", "leve", "moderado", "severo" e "extremo". A pontuação total varia entre 0 e 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da incapacidade.
Linha de base (pré), 8 semanas (pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar subjetivo pelo índice de bem-estar pessoal-adulto (PWI-A)
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
O Personal Well-being Index-Adult (PWI-A) avalia a satisfação com domínios específicos da vida, por exemplo, saúde, segurança, relações pessoais, etc. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (muito satisfeito). As pontuações de alteração serão calculadas tanto para o bem-estar geral quanto para o bem-estar específico do domínio. Pontuação entre 0-100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Estilos de enfrentamento pelo Brief COPE
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Os estilos de enfrentamento serão avaliados usando uma versão adaptada do Brief COPE (26 itens) que inclui a adição de itens gerados anteriormente a partir do estudo qualitativo nesta população, bem como a remoção de itens identificados durante o pré-teste como redundantes, irrelevantes ou difíceis para entender. a escala define o estilo de coping primário entre três estilos de coping. Pontuação entre 0-78. A pontuação mais alta indica maior envolvimento em um estilo de enfrentamento.
Linha de base (pré), 8 semanas (pós)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualificar as práticas de cuidado
Prazo: Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Altere as pontuações usando um breve questionário desenvolvido pelo programa que avalia as práticas de cuidado (ou seja, alimentação responsiva e estimulação psicossocial da criança) e sentimentos em relação à criança. Marcou entre 0-21.
Linha de base (pré), 8 semanas (pós)
Resultados da implementação
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Diferença entre grupos nas pontuações médias em domínios de implementação avaliados usando as versões de consumidor e provedor de Ferramentas de Implementação de Saúde Mental (mhIST). Estes foram validados em vários estudos de saúde mental e apoio psicossocial e avaliam a adoção, aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção.
Acompanhamento de 8 semanas
Crescimento e desenvolvimento infantil de acordo com os marcos do desenvolvimento motor grosso da OMS
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Cinco marcos são considerados universais e fundamentais para a aquisição de habilidades de locomoção autossuficientes. O desempenho da criança (último marco alcançado) é registrado a partir da observação da mãe. As faixas pontuadas entre 0-5 e as idades de realização fora das janelas de referência são indicativas de um atraso motor
Acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • Investigador principal: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • Investigador principal: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (Número de outro subsídio/financiamento: University Research Co., LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa quantitativa não identificados serão compartilhados na Biblioteca de Dados de Desenvolvimento da USAID

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando seis meses após a publicação dos dados resumidos, para permanecer disponível até que a USAID determine a remoção da Biblioteca de Dados de Desenvolvimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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