EPM-IX と現在使用されている検体搬送および抽出装置の比較 ( CGI-EPM-IX ) (CGI-EPM-IX)
2022年10月14日 更新者：Convergent Genomics, Inc.
EPM-IX と現在使用されている標本輸送および抽出装置との前向き、非無作為化、並列割り当て、および単一サイトの比較
これは、抽出機能が統合された強化保存培地 (EPM-IX) の臨床的有用性を評価するための調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、UroPartners Urology Group の患者が、標準的なウイルス輸送培地を使用した標準治療検査と、Convergent Genomics 独自の Enhanced Preservation Media (EPM) を使用した 2 つ目の検査の両方を使用した SARS-CoV-2 鼻咽頭スワブ検査に同意する、最小限のリスクの研究です。 -IX)。
被験者は、UroPartners での診察中に各鼻孔を自己スワブします。
UroPartners が指定したスタッフが、収集キットをテスト用に発送します。
年齢、性別、人種、民族、がんの病歴などの臨床情報が収集されます。
これらのデータ ポイントはすべて匿名化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- UroPartners Urology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-COVID-19の検査を受けている18歳以上の男性と女性の被験者
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はUroPartnersの現在の患者であり、定期的な訪問中にCovid-19の検査を受けることをいとわない
- -被験者は、インフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できなければなりません
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポジティブ
強化保存メディア (EPM-IX)
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EPM-IX は、病原体を不活性化し、核酸を保存し、DNA/RNA 精製を統合する臨床検体収集媒体です。
EPM-IX は、追加の抽出試薬やキットの必要性を排除し、サンプル全体から DNA/RNA を精製して最適なテスト性能を実現します。
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コントロール
メッドシェンカーのSTMバイラルメディア
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EPM-IX は、病原体を不活性化し、核酸を保存し、DNA/RNA 精製を統合する臨床検体収集媒体です。
EPM-IX は、追加の抽出試薬やキットの必要性を排除し、サンプル全体から DNA/RNA を精製して最適なテスト性能を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能の比較
時間枠：収録時
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SARS-CoV-2 感染の検出による EPM-IX と Med Schenker の STM ウイルス媒体の診断性能 (感度、特異性、および予測値) の比較。
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収録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ処理の比較
時間枠：収録時
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Med Schenker の STM ウイルスメディアと比較した、EPM-IX チューブの登録および処理にかかるラボ処理時間の比較
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収録時
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定量的 PCR CT 値
時間枠：収録時
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EPM-IX 対 Med Schenker の STM ウイルス培地を使用した定量的 PCR CT 値 (内部コントロールおよび標的遺伝子レベル)
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収録時
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観察されたウイルス負荷サンプルの症例率または検出の違い
時間枠：収録時
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EPM-IX と Med Schenker の STM ウイルス培地で観察された症例率またはウイルス負荷サンプルの検出の違い
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収録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Yonover, MD、UroPartners, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGI-EPM-IX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。