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Confronto tra EPM-IX e dispositivi di trasporto ed estrazione di campioni attualmente utilizzati (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Convergent Genomics, Inc.

Assegnazione parallela prospettica, non randomizzata e confronto a sito singolo di EPM-IX con dispositivi di trasporto ed estrazione di campioni attualmente utilizzati

Questo è uno studio di ricerca per valutare l'utilità clinica di Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a rischio minimo in cui i pazienti dell'UroPartners Urology Group acconsentiranno al test del tampone rinofaringeo SARS-CoV-2 utilizzando entrambi, un test standard di cura con terreno di trasporto virale standard e un secondo test utilizzando i mezzi di conservazione avanzati (EPM) proprietari di Convergent Genomics -IX). I soggetti eseguiranno l'auto-tamponamento di ogni narice durante il loro appuntamento medico presso UroPartners. UroPartners ha incaricato il personale di inviare i kit di raccolta per i test. Verranno raccolte informazioni cliniche che includono età, sesso, razza, etnia e storia di cancro. Tutti questi punti dati saranno resi anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • UroPartners Urology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni sottoposti a test per COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età
  • Il soggetto è un paziente attuale presso UroPartners ed è disposto a sottoporsi al test per Covid-19 durante una visita di routine
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo
Supporto avanzato per la conservazione (EPM-IX)
Test diagnostico: Supporto avanzato per la conservazione (EPM-IX)
EPM-IX è un terreno di raccolta di campioni clinici che inattiva i patogeni, preserva gli acidi nucleici e integra la purificazione del DNA/RNA. EPM-IX elimina la necessità di reagenti o kit di estrazione aggiuntivi e purifica il DNA/RNA dall'intero campione per consentire prestazioni ottimali del test.
Controllo
Media virali STM di Med Schenker
Test diagnostico: Supporto avanzato per la conservazione (EPM-IX)
EPM-IX è un terreno di raccolta di campioni clinici che inattiva i patogeni, preserva gli acidi nucleici e integra la purificazione del DNA/RNA. EPM-IX elimina la necessità di reagenti o kit di estrazione aggiuntivi e purifica il DNA/RNA dall'intero campione per consentire prestazioni ottimali del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Confronto delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità e valori predittivi) di EPM-IX rispetto ai media virali STM di Med Schenker con rilevamento dell'infezione SARS-CoV-2.
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'elaborazione di laboratorio
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Confronto del tempo di elaborazione del laboratorio con l'adesione e l'elaborazione di un tubo EPM-IX rispetto ai media virali STM di Med Schenker
Al momento dell'inserimento
Valori PCR CT quantitativi
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Valori PCR quantitativi CT (del controllo interno e dei livelli del gene target) utilizzando EPM-IX rispetto ai media virali STM di Med Schenker
Al momento dell'inserimento
Differenza nel tasso di casi o rilevamento di campioni di carica virale osservati
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Differenza nel tasso di casi o rilevamento di campioni di carica virale osservati tra EPM-IX e media virale STM di Med Schenker
Al momento dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergent Genomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGI-EPM-IX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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