Vergelijking van EPM-IX met momenteel gebruikte transport- en extractieapparaten voor monsters (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Convergent Genomics, Inc.
Prospectieve, niet-willekeurige, parallelle toewijzing en vergelijking op één locatie van EPM-IX met momenteel gebruikte transport- en extractieapparaten voor monsters
Dit is een onderzoeksstudie om het klinische nut van de Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met minimaal risico waarbij patiënten van UroPartners Urology Group toestemming geven voor SARS-CoV-2 nasofaryngeale uitstrijkjes met behulp van zowel een standaardzorgtest met standaard Viral Transport Medium als een tweede test met Convergent Genomics' eigen Enhanced Preservation Media (EPM). -IX).
Proefpersonen zullen zelf elk neusgat afnemen tijdens hun medische afspraak bij UroPartners.
UroPartners wees personeel aan en stuurt de collectiekits vervolgens op om te testen.
Klinische informatie zal worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en voorgeschiedenis van kanker.
Al deze datapunten worden geanonimiseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die worden getest op COVID-19
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn
- Betrokkene is momenteel patiënt bij UroPartners en is bereid zich tijdens een routinebezoek te laten testen op Covid-19
- De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positief
Verbeterde conserveringsmedia (EPM-IX)
|
EPM-IX is een medium voor het verzamelen van klinische monsters dat ziekteverwekkers inactiveert, nucleïnezuren bewaart en DNA/RNA-zuivering integreert.
EPM-IX elimineert de behoefte aan extra extractiereagentia of -kits en zuivert DNA/RNA uit het gehele monster om optimale testprestaties mogelijk te maken.
|
|
Controle
Med Schenker's STM virale media
|
EPM-IX is een medium voor het verzamelen van klinische monsters dat ziekteverwekkers inactiveert, nucleïnezuren bewaart en DNA/RNA-zuivering integreert.
EPM-IX elimineert de behoefte aan extra extractiereagentia of -kits en zuivert DNA/RNA uit het gehele monster om optimale testprestaties mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Vergelijking van diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) van EPM-IX versus de STM-virale media van Med Schenker met detectie van SARS-CoV-2-infectie.
|
Op het moment van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van laboratoriumverwerking
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Vergelijking van de verwerkingstijd in het laboratorium met toegang en verwerking van een EPM-IX-buis in vergelijking met de STM-virale media van Med Schenker
|
Op het moment van opname
|
|
Kwantitatieve PCR CT-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Kwantitatieve PCR CT-waarden (van interne controle en doelgenniveaus) met behulp van EPM-IX versus Med Schenker's STM virale media
|
Op het moment van opname
|
|
Verschil in aantal gevallen of detectie van waargenomen virale ladingsmonsters
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Verschil in aantal gevallen of detectie van virale load-samples waargenomen tussen EPM-IX en de STM-virale media van Med Schenker
|
Op het moment van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CGI-EPM-IX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .