Porównanie EPM-IX z obecnie używanymi urządzeniami do transportu i ekstrakcji próbek (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
14 października 2022 zaktualizowane przez: Convergent Genomics, Inc.
Prospektywne, nierandomizowane, równoległe przypisanie i porównanie jednego miejsca EPM-IX z obecnie używanymi urządzeniami do transportu i ekstrakcji próbek
Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej ulepszonych środków konserwujących ze zintegrowaną ekstrakcją (EPM-IX)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie o minimalnym ryzyku, w którym pacjenci z UroPartners Urology Group wyrażą zgodę na badanie wymazu z nosogardzieli SARS-CoV-2 przy użyciu zarówno standardowego testu opieki ze standardowym Viral Transport Medium, jak i drugiego testu z wykorzystaniem zastrzeżonego przez Convergent Genomics Enhanced Preservation Media (EPM) -IX).
Pacjenci będą samodzielnie pobierać wymazy z każdego nozdrza podczas wizyty lekarskiej w UroPartners.
Wyznaczony personel UroPartners następnie wysyła zestawy do pobierania do badań.
Zostaną zebrane informacje kliniczne, które obejmują wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne i historię raka.
Wszystkie te punkty danych zostaną zanonimizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy są poddawani testom na obecność COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Podmiot jest obecnym pacjentem UroPartners i wyraża chęć poddania się testowi na Covid-19 podczas rutynowej wizyty
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny
Ulepszone środki konserwujące (EPM-IX)
|
EPM-IX to podłoże do pobierania próbek klinicznych, które inaktywuje patogeny, konserwuje kwasy nukleinowe i integruje oczyszczanie DNA/RNA.
EPM-IX eliminuje potrzebę stosowania dodatkowych odczynników lub zestawów do ekstrakcji i oczyszcza DNA/RNA z całej próbki, aby zapewnić optymalną wydajność testu.
|
|
Kontrola
Media wirusowe STM firmy Med Schenker
|
EPM-IX to podłoże do pobierania próbek klinicznych, które inaktywuje patogeny, konserwuje kwasy nukleinowe i integruje oczyszczanie DNA/RNA.
EPM-IX eliminuje potrzebę stosowania dodatkowych odczynników lub zestawów do ekstrakcji i oczyszcza DNA/RNA z całej próbki, aby zapewnić optymalną wydajność testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości i wartości predykcyjnych) EPM-IX z podłożem wirusowym STM firmy Med Schenker z wykrywaniem zakażenia SARS-CoV-2.
|
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przetwarzania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Porównanie czasu przetwarzania w laboratorium z akcesorium i przetwarzaniem probówki EPM-IX w porównaniu z mediami wirusowymi STM firmy Med Schenker
|
W momencie włączenia
|
|
Ilościowe wartości CT PCR
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Ilościowe wartości PCR CT (kontroli wewnętrznej i docelowych poziomów genów) przy użyciu EPM-IX w porównaniu z pożywką wirusową STM firmy Med Schenker
|
W momencie włączenia
|
|
Zaobserwowano różnicę we wskaźniku przypadków lub wykrywaniu próbek miana wirusa
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Różnica we wskaźniku przypadków lub wykrywaniu próbek miana wirusa obserwowana między EPM-IX a podłożem wirusowym STM firmy Med Schenker
|
W momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGI-EPM-IX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .