Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání EPM-IX s aktuálně používanými zařízeními pro přepravu a extrakci vzorků ( CGI-EPM-IX ) (CGI-EPM-IX)

14. října 2022 aktualizováno: Convergent Genomics, Inc.

Prospektivní, nerandomizované, paralelní přidělování a srovnání na jednom místě EPM-IX s aktuálně používanými zařízeními pro přepravu a extrakci vzorků

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii s minimálním rizikem, kde pacienti z UroPartners Urology Group budou souhlasit s testováním SARS-CoV-2 nasofaryngeálním výtěrem za použití obou, testu standardní péče se standardním virovým transportním médiem a druhého testu s použitím vlastního Enhanced Preservation Media (EPM) společnosti Convergent Genomics -IX). Subjekty si během své lékařské návštěvy u UroPartners vytěrou každou nosní dírku. Zaměstnanci společnosti UroPartners poté odešlou odběrové sady k testování. Budou shromažďovány klinické informace, které zahrnují věk, pohlaví, rasu, etnický původ a anamnézu rakoviny. Všechny tyto datové body budou anonymizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • UroPartners Urology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří jsou testováni na COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt je současným pacientem společnosti UroPartners a je ochoten nechat se otestovat na Covid-19 během rutinní návštěvy
  • Subjekt musí být schopen porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní
Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
Diagnostický test: Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
EPM-IX je médium pro odběr klinických vzorků, které inaktivuje patogeny, zachovává nukleové kyseliny a integruje čištění DNA/RNA. EPM-IX eliminuje potřebu dalších extrakčních činidel nebo souprav a čistí DNA/RNA z celého vzorku, aby umožnil optimální provedení testu.
Řízení
Virové médium STM Med Schenker
Diagnostický test: Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
EPM-IX je médium pro odběr klinických vzorků, které inaktivuje patogeny, zachovává nukleové kyseliny a integruje čištění DNA/RNA. EPM-IX eliminuje potřebu dalších extrakčních činidel nebo souprav a čistí DNA/RNA z celého vzorku, aby umožnil optimální provedení testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostického výkonu
Časové okno: V době zařazení
Porovnání diagnostických výkonů (senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty) virového média EPM-IX vs Med Schenker's STM s detekcí infekce SARS-CoV-2.
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání laboratorního zpracování
Časové okno: V době zařazení
Porovnání doby zpracování v laboratoři s připojením a zpracováním zkumavky EPM-IX ve srovnání s virovým médiem STM společnosti Med Schenker
V době zařazení
Kvantitativní PCR CT-hodnoty
Časové okno: V době zařazení
Kvantitativní PCR CT-hodnoty (vnitřní kontroly a cílových genových hladin) s použitím EPM-IX vs. Med Schenker's STM viral media
V době zařazení
Pozorovaný rozdíl v četnosti případů nebo detekci vzorků virové zátěže
Časové okno: V době zařazení
Rozdíl v četnosti případů nebo detekci vzorků virové zátěže pozorovaný mezi EPM-IX a STM virovým médiem Med Schenker
V době zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Convergent Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CGI-EPM-IX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit