Comparação de EPM-IX com dispositivos de transporte e extração de amostras atualmente usados (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Convergent Genomics, Inc.
Atribuição Prospectiva, Não Randomizada, Paralela e Comparação de Local Único de EPM-IX com Dispositivos de Transporte e Extração de Espécimes Usados Atualmente
Este é um estudo de pesquisa para avaliar a utilidade clínica do Meio de Preservação Aprimorado com Extração Integrada (EPM-IX)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de risco mínimo em que os pacientes do UroPartners Urology Group consentirão com o teste de swab nasofaríngeo de SARS-CoV-2 usando um teste padrão de tratamento com meio de transporte viral padrão e um segundo teste usando o Enhanced Preservation Media (EPM) proprietário da Convergent Genomics -IX).
Os participantes farão uma auto-cotonete em cada narina durante a consulta médica na UroPartners.
A equipe designada da UroPartners enviará os kits de coleta para teste.
Serão coletadas informações clínicas que incluem idade, sexo, raça, etnia e histórico de câncer.
Todos esses pontos de dados serão anonimizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade que estão sendo testados para COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
- O sujeito é um paciente atual da UroPartners e está disposto a fazer o teste para Covid-19 durante uma consulta de rotina
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não pode fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Positivo
Meio de Preservação Aprimorado (EPM-IX)
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O EPM-IX é um meio de coleta de espécimes clínicos que inativa patógenos, preserva os ácidos nucléicos e integra a purificação de DNA/RNA.
O EPM-IX elimina a necessidade de reagentes ou kits de extração adicionais e purifica o DNA/RNA de toda a amostra para permitir um ótimo desempenho do teste.
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Ao controle
Mídia viral STM de Med Schenker
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O EPM-IX é um meio de coleta de espécimes clínicos que inativa patógenos, preserva os ácidos nucléicos e integra a purificação de DNA/RNA.
O EPM-IX elimina a necessidade de reagentes ou kits de extração adicionais e purifica o DNA/RNA de toda a amostra para permitir um ótimo desempenho do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenho de diagnóstico
Prazo: Na hora da inclusão
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Comparação dos desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) da mídia viral EPM-IX versus STM da Med Schenker com detecção de infecção por SARS-CoV-2.
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Na hora da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do processamento de laboratório
Prazo: Na hora da inclusão
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Comparação do tempo de processamento do laboratório com acesso e processamento de um tubo EPM-IX em comparação com a mídia viral STM da Med Schenker
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Na hora da inclusão
|
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Valores de CT de PCR quantitativo
Prazo: Na hora da inclusão
|
Valores quantitativos de PCR CT (de controle interno e níveis de gene alvo) usando EPM-IX vs mídia viral STM de Med Schenker
|
Na hora da inclusão
|
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Diferença na taxa de casos ou detecção de amostras de carga viral observada
Prazo: Na hora da inclusão
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Diferença na taxa de casos ou detecção de amostras de carga viral observada entre os meios virais EPM-IX e STM da Med Schenker
|
Na hora da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGI-EPM-IX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .