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Comparaison de l'EPM-IX avec les dispositifs de transport et d'extraction d'échantillons actuellement utilisés ( CGI-EPM-IX ) (CGI-EPM-IX)

14 octobre 2022 mis à jour par: Convergent Genomics, Inc.

Attribution prospective, non randomisée, parallèle et comparaison sur un seul site de l'EPM-IX aux dispositifs de transport et d'extraction d'échantillons actuellement utilisés

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer l'utilité clinique du milieu de conservation amélioré avec extraction intégrée (EPM-IX)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à risque minimal dans laquelle les patients du groupe d'urologie UroPartners consentiront à un test d'écouvillonnage nasopharyngé SARS-CoV-2 en utilisant à la fois un test standard de soins avec un milieu de transport viral standard et un deuxième test utilisant le milieu de conservation amélioré (EPM) exclusif de Convergent Genomics. -IX). Les sujets tamponneront eux-mêmes chaque narine lors de leur rendez-vous médical chez UroPartners. Le personnel désigné par UroPartners envoie ensuite les kits de prélèvement pour les tests. Des informations cliniques seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique et les antécédents de cancer. Tous ces points de données seront anonymisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • UroPartners Urology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans qui sont testés pour COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  • Le sujet est un patient actuel chez UroPartners et est prêt à être testé pour Covid-19 lors d'une visite de routine
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif
Milieux de conservation améliorés (EPM-IX)
Test diagnostique: Milieux de conservation améliorés (EPM-IX)
EPM-IX est un milieu de collecte d'échantillons cliniques qui inactive les agents pathogènes, préserve les acides nucléiques et intègre la purification de l'ADN/ARN. EPM-IX élimine le besoin de réactifs ou de kits d'extraction supplémentaires et purifie l'ADN/ARN de l'ensemble de l'échantillon pour permettre des performances de test optimales.
Contrôle
Le média viral STM de Med Schenker
Test diagnostique: Milieux de conservation améliorés (EPM-IX)
EPM-IX est un milieu de collecte d'échantillons cliniques qui inactive les agents pathogènes, préserve les acides nucléiques et intègre la purification de l'ADN/ARN. EPM-IX élimine le besoin de réactifs ou de kits d'extraction supplémentaires et purifie l'ADN/ARN de l'ensemble de l'échantillon pour permettre des performances de test optimales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances diagnostiques
Délai: Au moment de l'inclusion
Comparaison des performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) des milieux viraux EPM-IX vs STM de Med Schenker avec détection de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Au moment de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du traitement en laboratoire
Délai: Au moment de l'inclusion
Comparaison du temps de traitement en laboratoire avec l'adhésion et le traitement d'un tube EPM-IX par rapport au milieu viral STM de Med Schenker
Au moment de l'inclusion
Valeurs CT PCR quantitatives
Délai: Au moment de l'inclusion
Valeurs CT PCR quantitatives (des niveaux de contrôle interne et de gène cible) en utilisant EPM-IX par rapport au milieu viral STM de Med Schenker
Au moment de l'inclusion
Différence de taux de cas ou de détection des échantillons de charge virale observée
Délai: Au moment de l'inclusion
Différence de taux de cas ou de détection des échantillons de charge virale observée entre EPM-IX et le milieu viral STM de Med Schenker
Au moment de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Convergent Genomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (RÉEL)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGI-EPM-IX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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