Vergleich von EPM-IX mit derzeit verwendeten Probentransport- und Extraktionsgeräten ( CGI-EPM-IX ) (CGI-EPM-IX)
14. Oktober 2022 aktualisiert von: Convergent Genomics, Inc.
Prospektive, nicht randomisierte, parallele Zuweisung und Einzelstandortvergleich von EPM-IX mit derzeit verwendeten Probentransport- und Extraktionsgeräten
Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko, bei der Patienten der UroPartners Urology Group einem SARS-CoV-2-Nasen-Rachen-Abstrichtest zustimmen, der sowohl einen Standard-of-Care-Test mit standardmäßigem Virustransportmedium als auch einen zweiten Test mit dem proprietären Enhanced Preservation Media (EPM) von Convergent Genomics verwendet -IX).
Die Probanden werden während ihres Arzttermins bei UroPartners jedes Nasenloch selbst abtupfen.
Die von UroPartners benannten Mitarbeiter senden dann die Entnahmekits zum Testen aus.
Es werden klinische Informationen gesammelt, die Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Krebsvorgeschichte umfassen.
Alle diese Datenpunkte werden anonymisiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die auf COVID-19 getestet werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Das Subjekt ist ein aktueller Patient bei UroPartners und ist bereit, sich während eines Routinebesuchs auf Covid-19 testen zu lassen
- Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und bereitwillig zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Positiv
Verbesserte Konservierungsmedien (EPM-IX)
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EPM-IX ist ein klinisches Probenentnahmemedium, das Krankheitserreger inaktiviert, Nukleinsäuren konserviert und die DNA/RNA-Reinigung integriert.
EPM-IX macht zusätzliche Extraktionsreagenzien oder -kits überflüssig und reinigt DNA/RNA aus der gesamten Probe, um eine optimale Testleistung zu ermöglichen.
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Kontrolle
Virale STM-Medien von Med Schenker
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EPM-IX ist ein klinisches Probenentnahmemedium, das Krankheitserreger inaktiviert, Nukleinsäuren konserviert und die DNA/RNA-Reinigung integriert.
EPM-IX macht zusätzliche Extraktionsreagenzien oder -kits überflüssig und reinigt DNA/RNA aus der gesamten Probe, um eine optimale Testleistung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Leistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Vergleich der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte) von EPM-IX mit STM-Virusmedien von Med Schenker mit Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Laborverarbeitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Vergleich der Verarbeitungszeit im Labor mit Aufnahme und Verarbeitung eines EPM-IX-Röhrchens im Vergleich zu STM-Virenmedien von Med Schenker
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Quantitative PCR CT-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Quantitative PCR-CT-Werte (der internen Kontrolle und der Zielgenspiegel) unter Verwendung von EPM-IX vs. STM-Virusmedien von Med Schenker
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschied in Fallrate oder Nachweis von Viruslastproben beobachtet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschiede in der Fallrate oder dem Nachweis von Viruslastproben, die zwischen EPM-IX und STM-Virusmedien von Med Schenker beobachtet wurden
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGI-EPM-IX
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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