EPM-IX와 현재 사용되는 표본 운반 및 추출 장치( CGI-EPM-IX )의 비교 (CGI-EPM-IX)
2022년 10월 14일 업데이트: Convergent Genomics, Inc.
EPM-IX와 현재 사용되는 표본 운송 및 추출 장치의 전향적, 비무작위, 병렬 할당 및 단일 사이트 비교
EPM-IX(Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction)의 임상적 유용성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UroPartners Urology Group의 환자가 표준 Viral Transport Medium을 사용하는 표준 관리 테스트와 Convergent Genomics의 독점적인 Enhanced Preservation Media(EPM)를 사용하는 두 번째 테스트를 모두 사용하는 SARS-CoV-2 비인두 면봉 검사에 동의하는 최소 위험 연구입니다. -IX).
피험자는 UroPartners에서 의료 약속을 하는 동안 각 콧구멍을 자가 면봉으로 닦을 것입니다.
UroPartners 지정 직원이 테스트를 위해 수집 키트를 보냅니다.
연령, 성별, 인종, 민족 및 암 병력을 포함하는 임상 정보가 수집됩니다.
이러한 모든 데이터 포인트는 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- UroPartners Urology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 검사를 받는 18세 이상의 남녀 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 UroPartners의 현재 환자이며 정기 방문 중에 Covid-19 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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긍정적인
강화 보존 매체(EPM-IX)
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EPM-IX는 병원체를 불활성화하고 핵산을 보존하며 DNA/RNA 정제를 통합하는 임상 검체 수집 매체입니다.
EPM-IX는 추가 추출 시약 또는 키트가 필요하지 않으며 전체 샘플에서 DNA/RNA를 정제하여 최적의 테스트 성능을 제공합니다.
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제어
Med Schenker의 STM 바이러스 매체
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EPM-IX는 병원체를 불활성화하고 핵산을 보존하며 DNA/RNA 정제를 통합하는 임상 검체 수집 매체입니다.
EPM-IX는 추가 추출 시약 또는 키트가 필요하지 않으며 전체 샘플에서 DNA/RNA를 정제하여 최적의 테스트 성능을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능 비교
기간: 편입 당시
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EPM-IX 대 Med Schenker의 STM 바이러스 매체와 SARS-CoV-2 감염 검출의 진단 성능(민감도, 특이도 및 예측 값) 비교.
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편입 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 처리 비교
기간: 편입 당시
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Med Schenker의 STM 바이러스 매체와 비교하여 EPM-IX 튜브의 접근 및 처리를 통한 실험실 처리 시간 비교
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편입 당시
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정량적 PCR CT 값
기간: 편입 당시
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EPM-IX 대 Med Schenker의 STM 바이러스 배지를 사용한 정량적 PCR CT 값(내부 통제 및 표적 유전자 수준)
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편입 당시
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관찰된 바이러스 부하 샘플의 사례 비율 또는 검출의 차이
기간: 편입 당시
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EPM-IX와 Med Schenker의 STM 바이러스 매체 사이에서 관찰된 바이러스 로드 샘플의 사례 비율 또는 검출의 차이
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편입 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGI-EPM-IX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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