Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EPM-IX med aktuelt brugte prøvetransport- og ekstraktionsenheder (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)

14. oktober 2022 opdateret af: Convergent Genomics, Inc.

Prospektiv, ikke-randomiseret, parallel tildeling og sammenligning af EPM-IX på et enkelt sted med aktuelt brugte prøvetransport- og ekstraktionsenheder

Dette er et forskningsstudie for at evaluere den kliniske anvendelighed af Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et minimalt risikostudie, hvor patienter hos UroPartners Urology Group vil give samtykke til SARS-CoV-2 nasopharyngeal podningstest ved brug af begge, en standardbehandlingstest med standard Viral Transport Medium og en anden test med Convergent Genomics' proprietære Enhanced Preservation Media (EPM) -IX). Forsøgspersonerne vil selv-svampe hvert næsebor under deres lægebesøg hos UroPartners. UroPartners udpegede personale sender derefter indsamlingssættene ud til test. Der vil blive indsamlet klinisk information, der inkluderer alder, køn, race, etnicitet og kræfthistorie. Alle disse datapunkter vil blive anonymiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • UroPartners Urology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år, som testes for COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år
  • Forsøgspersonen er aktuel patient hos UroPartners og er villig til at blive testet for Covid-19 under et rutinebesøg
  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og gerne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv
Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
Diagnostisk test: Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
EPM-IX er et klinisk prøvetagningsmedium, der inaktiverer patogener, bevarer nukleinsyrer og integrerer DNA/RNA-oprensning. EPM-IX eliminerer behovet for yderligere ekstraktionsreagenser eller -sæt og oprenser DNA/RNA fra hele prøven for at muliggøre optimal testydelse.
Styring
Med Schenkers STM virale medier
Diagnostisk test: Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
EPM-IX er et klinisk prøvetagningsmedium, der inaktiverer patogener, bevarer nukleinsyrer og integrerer DNA/RNA-oprensning. EPM-IX eliminerer behovet for yderligere ekstraktionsreagenser eller -sæt og oprenser DNA/RNA fra hele prøven for at muliggøre optimal testydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk ydeevne
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Sammenligning af diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) af EPM-IX vs Med Schenkers STM virale medier med påvisning af SARS-CoV-2-infektion.
På tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af laboratoriebehandling
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Sammenligning af laboratoriebehandlingstid med tilslutning og behandling af et EPM-IX rør sammenlignet med Med Schenkers STM virale medier
På tidspunktet for inklusion
Kvantitative PCR CT-værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Kvantitative PCR CT-værdier (af intern kontrol og målgenniveauer) ved brug af EPM-IX vs Med Schenkers STM virale medier
På tidspunktet for inklusion
Forskel i tilfældesrate eller påvisning af viral load prøver observeret
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Forskel i tilfældeshastighed eller påvisning af viral load prøver observeret mellem EPM-IX og Med Schenkers STM virale medier
På tidspunktet for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Convergent Genomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGI-EPM-IX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Enhanced Preservation Media (EPM-IX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner