Comparación de EPM-IX con los dispositivos de transporte y extracción de muestras actualmente utilizados (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Convergent Genomics, Inc.
Asignación prospectiva, no aleatoria, paralela y comparación en un solo sitio de EPM-IX con los dispositivos de transporte y extracción de muestras utilizados actualmente
Este es un estudio de investigación para evaluar la utilidad clínica de los medios de conservación mejorados con extracción integrada (EPM-IX)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de riesgo mínimo en el que los pacientes del Grupo de Urología de UroPartners darán su consentimiento para la prueba de hisopado nasofaríngeo de SARS-CoV-2 utilizando tanto una prueba de atención estándar con el medio de transporte viral estándar como una segunda prueba con los medios de conservación mejorados (EPM) patentados de Convergent Genomics. -IX).
Los sujetos se tomarán una muestra de cada fosa nasal durante su cita médica en UroPartners.
El personal designado de UroPartners luego envía los kits de recolección para su análisis.
Se recopilará información clínica que incluye edad, sexo, raza, etnia e historial de cáncer.
Todos estos puntos de datos serán anónimos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad que se están haciendo la prueba de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
- El sujeto es un paciente actual en UroPartners y está dispuesto a hacerse la prueba de Covid-19 durante una visita de rutina
- El sujeto debe ser capaz de comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Positivo
Medios de conservación mejorados (EPM-IX)
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EPM-IX es un medio de recolección de muestras clínicas que inactiva patógenos, conserva ácidos nucleicos e integra la purificación de ADN/ARN.
EPM-IX elimina la necesidad de reactivos o kits de extracción adicionales y purifica el ADN/ARN de toda la muestra para permitir un rendimiento óptimo de la prueba.
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Control
Medios virales STM de Med Schenker
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EPM-IX es un medio de recolección de muestras clínicas que inactiva patógenos, conserva ácidos nucleicos e integra la purificación de ADN/ARN.
EPM-IX elimina la necesidad de reactivos o kits de extracción adicionales y purifica el ADN/ARN de toda la muestra para permitir un rendimiento óptimo de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Comparación del rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) de EPM-IX frente a los medios virales STM de Med Schenker con detección de infección por SARS-CoV-2.
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de procesamiento de laboratorio
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Comparación del tiempo de procesamiento de laboratorio con el acceso y procesamiento de un tubo EPM-IX en comparación con los medios virales STM de Med Schenker
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En el momento de la inclusión
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Valores cuantitativos de PCR CT
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Valores cuantitativos de PCR CT (de control interno y niveles de genes diana) utilizando EPM-IX frente a medios virales STM de Med Schenker
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En el momento de la inclusión
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Diferencia en la tasa de casos o detección de muestras de carga viral observadas
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Diferencia en la tasa de casos o detección de muestras de carga viral observada entre EPM-IX y los medios virales STM de Med Schenker
|
En el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGI-EPM-IX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .