Sammenligning av EPM-IX med nåværende brukte prøvetransport- og ekstraksjonsenheter (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
14. oktober 2022 oppdatert av: Convergent Genomics, Inc.
Prospektiv, ikke-tilfeldig, parallell tilordning og sammenligning av EPM-IX med for tiden brukte prøvetransport- og ekstraksjonsenheter
Dette er en forskningsstudie for å evaluere den kliniske nytten av Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction (EPM-IX)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en minimal risikostudie der pasienter ved UroPartners Urology Group vil samtykke til SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinnetesting ved bruk av begge, en standard for omsorgstest med standard Viral Transport Medium og en andre test med Convergent Genomics' proprietære Enhanced Preservation Media (EPM). -IX).
Forsøkspersonene vil vaske hvert nesebor selv under legetimen hos UroPartners.
UroPartners utpekte ansatte sender deretter innsamlingssettene ut for testing.
Klinisk informasjon vil bli samlet inn som inkluderer alder, kjønn, rase, etnisitet og krefthistorie.
Alle disse datapunktene vil bli anonymisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som testes for COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel
- Forsøkspersonen er nåværende pasient hos UroPartners og er villig til å bli testet for Covid-19 under et rutinebesøk
- Subjektet må kunne forstå og villig gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positivt
Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
|
EPM-IX er et klinisk prøvetakingsmedium som inaktiverer patogener, bevarer nukleinsyrer og integrerer DNA/RNA-rensing.
EPM-IX eliminerer behovet for ekstra ekstraksjonsreagenser eller -sett og renser DNA/RNA fra hele prøven for å muliggjøre optimal testytelse.
|
|
Kontroll
Med Schenkers STM virale medier
|
EPM-IX er et klinisk prøvetakingsmedium som inaktiverer patogener, bevarer nukleinsyrer og integrerer DNA/RNA-rensing.
EPM-IX eliminerer behovet for ekstra ekstraksjonsreagenser eller -sett og renser DNA/RNA fra hele prøven for å muliggjøre optimal testytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Sammenligning av diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) av EPM-IX vs Med Schenkers STM virale medier med påvisning av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
På tidspunktet for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av laboratoriebehandling
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Sammenligning av laboratoriebehandlingstid med tilgang og prosessering av et EPM-IX-rør sammenlignet med Med Schenkers STM-virale medier
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Kvantitative PCR CT-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Kvantitative PCR CT-verdier (av internkontroll og målgennivåer) ved bruk av EPM-IX vs Med Schenkers STM virale medier
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Forskjell i tilfelle rate eller deteksjon av viral belastningsprøver observert
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Forskjellen i sakshastighet eller påvisning av viral belastningsprøver observert mellom EPM-IX og Med Schenkers STM virale medier
|
På tidspunktet for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGI-EPM-IX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .