EPM-IX:n vertailu nykyisin käytettyihin näytteiden kuljetus- ja irrotuslaitteisiin (CGI-EPM-IX) (CGI-EPM-IX)
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Convergent Genomics, Inc.
EPM-IX:n mahdollinen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen määritys ja yhden paikan vertailu tällä hetkellä käytettyihin näytteiden kuljetus- ja erotuslaitteisiin
Tämä on tutkimustutkimus, jossa arvioidaan EPM-IX (Enhanced Preservation Media with Integrated Extraction) kliinistä käyttökelpoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, jossa UroPartners Urology Groupin potilaat suostuvat SARS-CoV-2-nenänielun vanupuikkotestiin käyttäen molempia, standardinmukaista hoitotestiä standardilla Viral Transport Mediumilla ja toista testiä käyttämällä Convergent Genomicsin patentoitua Enhanced Preservation Media (EPM). -IX).
Koehenkilöt pyyhkivät itse kukin sieraimeen UroPartnersin lääkärikäynnin aikana.
UroPartners nimesi henkilöstön ja lähettää keräyssarjat testattavaksi.
Kerätään kliinisiä tietoja, jotka sisältävät iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan ja syövän historian.
Kaikki nämä datapisteet anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- UroPartners Urology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joita testataan COVID-19:n varalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittava on nykyinen potilas UroPartnersissa ja on valmis testaamaan Covid-19-taudin rutiinikäynnin aikana
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivista
Enhanced Preservation Media (EPM-IX)
|
EPM-IX on kliininen näytteiden keräysalusta, joka inaktivoi patogeenit, säilyttää nukleiinihapot ja integroi DNA/RNA-puhdistuksen.
EPM-IX eliminoi ylimääräisten uuttoreagenssien tai -sarjojen tarpeen ja puhdistaa DNA/RNA:n koko näytteestä optimaalisen testituloksen mahdollistamiseksi.
|
|
Ohjaus
Med Schenkerin STM-virusmedia
|
EPM-IX on kliininen näytteiden keräysalusta, joka inaktivoi patogeenit, säilyttää nukleiinihapot ja integroi DNA/RNA-puhdistuksen.
EPM-IX eliminoi ylimääräisten uuttoreagenssien tai -sarjojen tarpeen ja puhdistaa DNA/RNA:n koko näytteestä optimaalisen testituloksen mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikan suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
EPM-IX:n ja Med Schenkerin STM-virusmedian diagnostisten suoritusten (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot) vertailu SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseen.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokäsittelyn vertailu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Laboratorion käsittelyajan vertailu EPM-IX-putken liittämiseen ja käsittelyyn verrattuna Med Schenkerin STM-virusmediaan
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Kvantitatiiviset PCR CT-arvot
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Kvantitatiiviset PCR CT-arvot (sisäisen kontrollin ja kohdegeenitasojen) käyttäen EPM-IX vs Med Schenkerin STM-virusmediaa
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Havaittu ero tapausten määrässä tai viruskuormanäytteiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
EPM-IX:n ja Med Schenkerin STM-virusmedian välillä havaittu ero tapausmäärissä tai viruskuormanäytteiden havaitsemisessa
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGI-EPM-IX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .