Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение EPM-IX с используемыми в настоящее время устройствами для транспортировки и извлечения образцов ( CGI-EPM-IX ) (CGI-EPM-IX)

14 октября 2022 г. обновлено: Convergent Genomics, Inc.

Проспективное, нерандомизированное, параллельное назначение и сравнение в одном месте EPM-IX с используемыми в настоящее время устройствами для транспортировки и извлечения образцов

Это научное исследование для оценки клинической полезности среды улучшенного сохранения с интегрированной экстракцией (EPM-IX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с минимальным риском, в рамках которого пациенты из UroPartners Urology Group дадут согласие на тестирование мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 с использованием как стандартного теста со стандартной транспортной средой для вирусов, так и второго теста с использованием запатентованной Convergent Genomics среды Enhanced Preservation (EPM). -IX). Субъекты будут самостоятельно брать мазок из каждой ноздри во время визита к врачу в UroPartners. UroPartners назначает персонал, который затем отправляет наборы для сбора на тестирование. Будет собрана клиническая информация, которая включает возраст, пол, расу, этническую принадлежность и историю рака. Все эти точки данных будут анонимными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которые проходят тестирование на COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Субъект является текущим пациентом UroPartners и желает пройти тестирование на Covid-19 во время планового визита.
  • Субъект должен быть в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не могу дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный
Среда для улучшенной консервации (EPM-IX)
Диагностический тест: Среда для улучшенной консервации (EPM-IX)
EPM-IX — это среда для сбора клинических образцов, которая инактивирует патогены, сохраняет нуклеиновые кислоты и включает очистку ДНК/РНК. EPM-IX устраняет необходимость в дополнительных реагентах или наборах для экстракции и очищает ДНК/РНК из всего образца, обеспечивая оптимальную производительность теста.
Контроль
Вирусный носитель STM компании Med Schenker
Диагностический тест: Среда для улучшенной консервации (EPM-IX)
EPM-IX — это среда для сбора клинических образцов, которая инактивирует патогены, сохраняет нуклеиновые кислоты и включает очистку ДНК/РНК. EPM-IX устраняет необходимость в дополнительных реагентах или наборах для экстракции и очищает ДНК/РНК из всего образца, обеспечивая оптимальную производительность теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностических характеристик
Временное ограничение: На момент включения
Сравнение диагностических характеристик (чувствительность, специфичность и прогностические значения) вирусных сред EPM-IX и STM от Med Schenker с обнаружением инфекции SARS-CoV-2.
На момент включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лабораторной обработки
Временное ограничение: На момент включения
Сравнение времени обработки в лаборатории с добавлением и обработкой пробирки EPM-IX по сравнению с вирусной средой STM Med Schenker
На момент включения
Количественные значения ПЦР CT
Временное ограничение: На момент включения
Количественные значения ПЦР CT (уровни внутреннего контроля и гена-мишени) с использованием EPM-IX по сравнению с вирусной средой Med Schenker STM
На момент включения
Наблюдаемая разница в частоте случаев или обнаружении образцов вирусной нагрузки
Временное ограничение: На момент включения
Разница в частоте случаев или обнаружении образцов вирусной нагрузки, наблюдаемая между вирусными средами EPM-IX и Med Schenker STM
На момент включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Convergent Genomics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Yonover, MD, UroPartners, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CGI-EPM-IX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться