Ennovate® Complex の安全性と性能に関する市販後臨床フォローアップ研究 (COSINE)
2026年6月1日 更新者：Aesculap AG
Ennovate® Complex の安全性と性能に関する多施設共同市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究 - 脊柱側弯症患者に関する前向き研究
Ennovate® Complex の安全性と性能に関する多施設、多国籍の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究 - 選択されたセンター (インターベンショナルではなく、多中心) におけるすべての Ennovate® 脊柱側弯症患者の前向きで純粋なデータ収集
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、メーカーが Ennovate® Complex システムの臨床上の安全性と性能を監視できるようにする市販後臨床フォローアップ (PMCF) 手段の 1 つです。
この研究により、迅速かつ詳細なインプラントの文書化が可能になり、この研究で対象とする内部固定システムの現在および将来のユーザーにとって非常に興味深いものになります。 これには、変形障害のさまざまな適応症に対するインプラント システムの安全性と有効性を評価するための関連する結果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Maenz
- 電話番号：+497461950
- メール：stefan.maenz@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Mattes
- 電話番号：+497461950
- メール：sarah.mattes@aesculap.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書に記載されている適応症に従って、Ennovate® Complex システム システムで治療されているすべての患者:
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者の臨床および放射線学的結果の文書化におけるインフォームドコンセント
- -患者の臨床的および放射線学的結果の文書化におけるインフォームドコンセントおよび18歳未満の患者の法定代理人（親）
- IFUによる患者の適応
- 患者は妊娠していません
除外基準:
- -患者がフォローアップ検査に参加できない、または参加したくないことが明らかな場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ennovate® コンプレックス
使用説明書 (IFU) に記載されている適応症に従って、Ennovate® Complex システムで治療されているすべての患者
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Ennovate® 複合脊椎システムは、複合脊椎および上部胸椎の後方安定化です。
インプラントは、背骨のすべてのセクションにわたる後方多節矯正および安定化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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ain は、一方の端が「痛みなし」を表す「0」、反対側が「最大 / 最悪の痛み」を表す「100」である Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者によって評価されます。
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術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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患者の生活の質を分析するために、脊柱側弯症研究会 (SRS) の最新の質問票である「SRS-30」が使用されます。
SRS-30 は、脊椎の状態が生活の質にどのように影響するかを示し、外科的介入の前後の生活の質の比較を容易にします。
特発性脊柱側弯症患者の治療の評価に広く使用されています。
SRS-30 は、患者が自己管理するアンケートで、手術後の質問を含めて、最小スコアは 30、最大スコアは 150 です。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
質問はさまざまなドメインに分類され、各ドメインの合計スコアと平均スコアが計算されます。
アンケート全体の合計スコアも計算されます。
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術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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日常生活の変化
時間枠：術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された臨床結果。
ODI には、痛みの強さ、持ち上げ、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれており、各トピック カテゴリの後に 6 つのトピックが続きます。トピックに関連する患者の人生におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明するステートメント。
各質問は、0 (障害の軽度を示す) から 5 5 (最も重度の障害を示す) のスケールで採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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術前、術後3～4ヶ月、術後約12～24ヶ月
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骨融合
時間枠：手術後約24ヶ月の最終フォローアップ時
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処理されたセグメントの複雑な安定化融合の後、ほとんどの場合、熱望されます。
融合状態は、レントゲン写真 (静的または動的) から判断できます。
骨融合は、融合率によって定量的に特徴付けることができます。
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手術後約24ヶ月の最終フォローアップ時
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累積副作用数
時間枠：術後24ヶ月までのフォローアップ中
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埋め込まれたデバイスに関連する可能性のある合併症の発生は、脊椎手術中に完全に排除することはできません。
潜在的な合併症を監視し、これまで未知の合併症を特定するために、治験機器に関連すると考えられる有害事象および重篤な有害事象が記録されます。
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術後24ヶ月までのフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohd Hisam, Prof. Dr.、Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。