Studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Complex (COSINE)
1 giugno 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Complex - Uno studio prospettico sui pazienti affetti da scoliosi
Studio multicentrico e multinazionale di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Complex - Una raccolta di dati puri e prospettici di tutti i pazienti affetti da scoliosi Ennovate® in centri selezionati (non interventistica, multicentrica)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è una delle misure di follow-up clinico post-marketing (PMCF) che consente al produttore di monitorare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema Ennovate® Complex.
Lo studio consente una documentazione dell'impianto rapida ma dettagliata, che è di grande interesse per gli utenti attuali e futuri del sistema di fissazione interna oggetto di questo studio. Include i risultati rilevanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema implantare per varie indicazioni nei disturbi della deformità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefan Maenz
- Numero di telefono: +497461950
- Email: stefan.maenz@aesculap.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Mattes
- Numero di telefono: +497461950
- Email: sarah.mattes@aesculap.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con il sistema Ennovate® Complex secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso: Iper-/ipocifosi, Iper-/ipolordosi, Scoliosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato nella documentazione dei risultati clinici e radiologici dei pazienti che hanno almeno 18 anni
- Consenso informato nella documentazione dei risultati clinici e radiologici dei pazienti E rappresentante legale (genitore) per i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Indicazione del paziente secondo IFU
- La paziente non è incinta
Criteri di esclusione:
- Chiara incapacità o riluttanza del paziente a partecipare agli esami di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Complesso Ennovate®
Tutti i pazienti trattati con il sistema Ennovate® Complex secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso (IFU)
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Il sistema spinale complesso Ennovate® è una stabilizzazione posteriore per la colonna vertebrale complessa e toracica superiore.
Gli impianti sono utilizzati per la correzione multisegmentale posteriore e la stabilizzazione su tutte le sezioni della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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ain sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore".
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prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Per analizzare la qualità della vita dei pazienti viene utilizzato il questionario più recente della Scoliosis Research Society (SRS), il "SRS-30".
L'SRS-30 dimostra come le condizioni della colonna vertebrale influiscano sulla qualità della vita e facilitino il confronto della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico.
È ampiamente utilizzato nella valutazione del trattamento dei pazienti affetti da scoliosi idiopatica.
SRS-30 è un questionario autosomministrato dal paziente e ha un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 150 comprese le domande postoperatorie.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
Le domande vengono ordinate in diversi domini e vengono calcolati i punteggi totali e medi per ciascun dominio.
Viene inoltre calcolato un punteggio totale per l'intero questionario.
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prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Risultati clinici misurati dall'Oswestry Disability Index (ODI).
ODI contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare, ogni categoria di argomenti è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (che indica la minore quantità di disabilità) a 5 5 (che indica la disabilità più grave).
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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prima dell'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento e circa 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Fusione ossea
Lasso di tempo: al follow-up finale circa 24 mesi dopo l'intervento
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Dopo la stabilizzazione complessa, nella maggior parte dei casi si aspira la fusione del segmento trattato.
Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche).
La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
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al follow-up finale circa 24 mesi dopo l'intervento
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Numero cumulativo di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento
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L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale.
Al fine di monitorare potenziali complicanze e identificare complicazioni finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
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durante il follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .