Étude de suivi clinique post-commercialisation sur l'innocuité et la performance du complexe Ennovate® (COSINE)
18 avril 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Étude multicentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur l'innocuité et les performances du complexe Ennovate® - Une étude prospective sur des patients atteints de scoliose
Étude multicentrique et multinationale de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur la sécurité et les performances du complexe Ennovate® - Une collecte de données prospective et pure de tous les patients atteints de scoliose Ennovate® dans des centres sélectionnés (non interventionnels, multicentriques)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est l'une des mesures de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) qui permet au fabricant de surveiller la sécurité clinique et les performances du système Ennovate® Complex.
L'étude permet une documentation implantaire rapide mais détaillée, ce qui est d'un grand intérêt pour les utilisateurs actuels et futurs du système de fixation interne ciblé dans cette étude. Il comprend les résultats pertinents pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'implant pour diverses indications dans les troubles de déformation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Maenz
- Numéro de téléphone: +497461950
- E-mail: stefan.maenz@aesculap.de
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
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Contact:
- Martin Repko, MUDr.
- E-mail: repko@med.muni.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui sont traités avec le système Ennovate® Complex selon les indications données dans la notice d'utilisation : Hyper-/hypocyphose, Hyper-/hypolordose, Scoliose
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé dans la documentation des résultats cliniques et radiologiques des patients âgés d'au moins 18 ans
- Consentement éclairé dans la documentation des résultats cliniques et radiologiques des patients ET représentant légal (parent) pour les patients de moins de 18 ans
- Indication du patient selon IFU
- La patiente n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus manifeste du patient de participer aux examens de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Complexe Ennovate®
Tous les patients traités avec le système Ennovate® Complex conformément aux indications données dans la notice d'utilisation (IFU)
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Le système rachidien complexe Ennovate® est une stabilisation postérieure du rachis complexe et thoracique supérieur.
Les implants sont utilisés pour la correction multisegmentaire postérieure et la stabilisation sur toutes les sections de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur maximale/pire".
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en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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Afin d'analyser la qualité de vie des patients, le questionnaire le plus récent de la Scoliosis Research Society (SRS), le "SRS-30" est utilisé.
Le SRS-30 démontre comment les conditions de la colonne vertébrale ont un impact sur la qualité de vie et facilitent les comparaisons de la qualité de vie avant et après une intervention chirurgicale.
Il est largement utilisé dans l'évaluation du traitement des patients atteints de scoliose idiopathique.
SRS-30 est un questionnaire auto-administré par le patient et a un score minimum de 30 et un score maximum de 150, y compris les questions postopératoires.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
Les questions sont triées en différents domaines et les scores totaux et moyens pour chaque domaine sont calculés.
Un score total pour l'ensemble du questionnaire est également calculé.
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en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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Changement de vie quotidienne
Délai: en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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Résultats cliniques mesurés par l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager, chaque catégorie de sujet est suivie de 6 des déclarations décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient en rapport avec le sujet.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 (indiquant l'incapacité la plus faible) à 5 5 (indiquant l'incapacité la plus grave).
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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en préopératoire, à 3-4 mois après l'opération et à environ 12 et 24 mois après l'opération
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Fusion osseuse
Délai: au dernier suivi environ 24 mois après la chirurgie
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Après stabilisation complexe, la fusion du segment traité est aspirée dans la plupart des cas.
L'état de la fusion peut être déterminé à partir de radiographies (statiques ou dynamiques).
La fusion osseuse peut être caractérisée quantitativement par le taux de fusion.
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au dernier suivi environ 24 mois après la chirurgie
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Nombre cumulé d'effets secondaires
Délai: tout au long du suivi jusqu'à 24 mois après l'opération
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La survenue de complications potentiellement associées aux dispositifs implantés ne peut jamais être totalement exclue au cours de la chirurgie rachidienne.
Afin de surveiller les complications potentielles et d'identifier les complications jusqu'ici inconnues, les événements indésirables et les événements indésirables graves jugés liés au dispositif expérimental sont enregistrés.
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tout au long du suivi jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .