Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Ennovate® Complexin turvallisuudesta ja suorituskyvystä (COSINE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Markkinoinnin jälkeinen kliininen monikeskusseurantatutkimus (PMCF) Ennovate®-kompleksin turvallisuudesta ja tehokkuudesta – tuleva tutkimus skolioosipotilaista
Monikeskus, monikansallinen Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus Ennovate® Complexin turvallisuudesta ja suorituskyvystä - Prospektiivinen, puhdas tiedonkeruu kaikista Ennovate®-skoioosipotilaista valituissa keskuksissa (ei interventio-, monikeskus-)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksi Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -toimenpiteistä, jonka avulla valmistaja voi seurata Ennovate® Complex -järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimus mahdollistaa nopean, mutta yksityiskohtaisen implanttidokumentaation, mikä kiinnostaa suuresti tässä tutkimuksessa kohdennetun sisäisen kiinnitysjärjestelmän nykyisiä ja tulevia käyttäjiä. Se sisältää asiaankuuluvat tulokset implanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erilaisissa epämuodostumahäiriöiden indikaatioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Maenz
- Puhelinnumero: +497461950
- Sähköposti: stefan.maenz@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Mattes
- Puhelinnumero: +497461950
- Sähköposti: sarah.mattes@aesculap.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidetaan Ennovate® Complex -järjestelmäjärjestelmällä käyttöohjeissa annettujen indikaatioiden mukaisesti: Hyper-/hypokyfoosi, Hyper-/hypolordoosi, Skolioosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus vähintään 18-vuotiaiden potilaiden kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentaatiossa
- Tietoinen suostumus potilaiden ja alle 18-vuotiaiden potilaiden ja laillisen edustajan (vanhemman) kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentoinnissa
- Potilaan käyttöaihe IFU:n mukaan
- Potilas ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan selvä kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennovate® Complex
Kaikki potilaat, joita hoidetaan Ennovate® Complex -järjestelmällä käyttöohjeiden (IFU) ohjeiden mukaisesti
|
Ennovate® Complex Spinal System on selkärangan kompleksin ja ylemmän rintakehän stabilointi.
Implantteja käytetään posterioriseen monisegmenttiseen korjaukseen ja stabilointiin kaikissa selkärangan osissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi ain:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "maksimaalista / pahin kipua".
|
ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun analysoimiseksi käytetään Scoliosis Research Societyn (SRS) uusinta kyselylomaketta "SRS-30".
SRS-30 osoittaa, kuinka selkärangan sairaudet vaikuttavat elämänlaatuun ja helpottavat elämänlaadun vertailua ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen.
Sitä käytetään laajalti idiopaattisen skolioosipotilaiden hoidon arvioinnissa.
SRS-30 on potilaan itse antava kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 150, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kysymykset.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5.
Kysymykset lajitellaan eri aloille ja kunkin toimialueen kokonais- ja keskiarvopisteet lasketaan.
Myös koko kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan.
|
ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa, kutakin aihekategoriaa seuraa 6 lausuntoja, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (osoittaa vähiten vammaisuutta) 5 5 (osoittaa vakavimman vamman).
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
ennen leikkausta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja noin 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bone Fusion
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa noin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monimutkaisen stabiloinnin jälkeen hoidettavan segmentin fuusio pyritään useimmissa tapauksissa.
Fuusion tila voidaan määrittää röntgenkuvista (staattinen tai dynaaminen).
Luufuusio voidaan karakterisoida kvantitatiivisesti fuusionopeudella.
|
viimeisessä seurannassa noin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: koko seurannan ajan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoituihin laitteisiin mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ei voida koskaan täysin sulkea pois selkärangan leikkauksen aikana.
Mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toistaiseksi tuntemattomien komplikaatioiden tunnistamiseksi Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslaitteeseen, kirjataan.
|
koko seurannan ajan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .