Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de Ennovate® Complex (COSINE)

Complejo Ennovate®

Todos los pacientes que son tratados con el sistema Ennovate® Complex de acuerdo con las indicaciones dadas en las instrucciones de uso (IFU)

Dispositivo: estabilización posterior de la columna cervical

El sistema espinal complejo Ennovate® es una estabilización posterior para el complejo y la columna torácica superior. Los implantes se utilizan para la corrección y estabilización multisegmentaria posterior en todas las secciones de la columna vertebral.

Cambio de dolor

El paciente evaluará el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo/peor".

Cambio de Calidad de Vida

Para analizar la calidad de vida de los pacientes se utiliza el cuestionario más actual de la Scoliosis Research Society (SRS), el “SRS-30”. El SRS-30 demuestra cómo las condiciones de la columna afectan la calidad de vida y facilita las comparaciones de la calidad de vida antes y después de la intervención quirúrgica. Es ampliamente utilizado en la evaluación del tratamiento de pacientes con escoliosis idiopática. SRS-30 es un cuestionario autoadministrado por el paciente y tiene una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 150, incluidas las preguntas posteriores a la cirugía. Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5. Las preguntas se clasifican en diferentes dominios y se calculan las puntuaciones totales y medias para cada dominio. También se calcula una puntuación total para todo el cuestionario.

Cambio de la vida cotidiana

Resultados clínicos medidos por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El ODI contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de objetos, la capacidad para cuidar de uno mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. A cada categoría de tema le siguen 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (que indica la menor cantidad de discapacidad) a 5 5 (que indica la discapacidad más grave). Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.

Fusión ósea

Después de la fusión de estabilización Complex del segmento tratado, en la mayoría de los casos se aspira. El estado de fusión se puede determinar a partir de radiografías (estáticas o dinámicas). La fusión ósea se puede caracterizar cuantitativamente por la tasa de fusión.

Número acumulado de efectos secundarios

La aparición de complicaciones potencialmente asociadas con los dispositivos implantados nunca se puede excluir por completo durante la cirugía de columna. Con el fin de controlar las complicaciones potenciales e identificar las complicaciones desconocidas hasta el momento, se registran los eventos adversos y los eventos adversos graves que se consideran relacionados con el dispositivo en investigación.