Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Ennovate® Complex (COSINE)
1. juni 2026 opdateret af: Aesculap AG
Multicenter Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Ennovate® Complex - en prospektiv undersøgelse af skoliosepatienter
Multicenter, multinational Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Ennovate® Complex - En prospektiv, ren dataindsamling af alle Ennovate® skoliosepatienter i udvalgte centre (ikke interventionelle, multicentriske)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er en af de PMCF-foranstaltninger (Post-Market Clinical Follow-Up), der gør det muligt for producenten at overvåge den kliniske sikkerhed og ydeevne af Ennovate® Complex-systemet.
Undersøgelsen muliggør en hurtig, men detaljeret implantatdokumentation, hvilket er af stor interesse for nuværende og fremtidige brugere af det interne fikseringssystem, som dette studie er målrettet mod. Det inkluderer de relevante resultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af implantatsystemet for forskellige indikationer i deformitetsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Maenz
- Telefonnummer: +497461950
- E-mail: stefan.maenz@aesculap.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Mattes
- Telefonnummer: +497461950
- E-mail: sarah.mattes@aesculap.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der behandles med Ennovate® Complex systemsystemet i overensstemmelse med indikationerne i brugsanvisningen: Hyper-/hypokyphose, Hyper-/hypolordose, Skoliose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke i dokumentationen af kliniske og radiologiske resultater fra patienter, der er minimum 18 år
- Informeret samtykke i dokumentationen af kliniske og radiologiske resultater fra patienter OG juridisk repræsentant (forælder) for patienter, der er yngre end 18 år
- Patientens indikation i henhold til IFU
- Patienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Patientens klare manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ennovate® Complex
Alle patienter, der behandles med Ennovate® Complex-systemet i henhold til indikationerne i brugsanvisningen (IFU)
|
Ennovate® Complex Spinal System er en posterior stabilisering af den komplekse og øvre-thoracale rygsøjle.
Implantaterne bruges til den posteriore multisegmentale korrektion og stabilisering over alle dele af rygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
ain vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal / værste smerte".
|
præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
For at analysere patienternes livskvalitet anvendes det mest aktuelle spørgeskema fra Scoliosis Research Society (SRS), "SRS-30".
SRS-30 demonstrerer, hvordan rygsygdomme påvirker livskvaliteten og letter sammenligninger af livskvalitet før og efter kirurgisk indgreb.
Det er meget udbredt i evalueringen af behandlingen af patienter med idiopatisk skoliose.
SRS-30 er et patient selvadministreret spørgeskema og har en minimumscore på 30 og en maksimal score på 150 inklusive postkirurgiske spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på skalaen 1-5.
Spørgsmål sorteres i forskellige domæner, og de samlede og gennemsnitlige scores for hvert domæne beregnes.
Der beregnes også en samlet score for hele spørgeskemaet.
|
præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Ændring af hverdagen
Tidsramme: præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
Kliniske resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
ODI indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse, hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (angiver den mindste grad af handicap) til 5 5 (angiver mest alvorlige handicap).
Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
præoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Knoglefusion
Tidsramme: ved endelig opfølgning cirka 24 måneder efter operationen
|
Efter kompleks stabilisering tilstræbes fusion af det behandlede segment i de fleste tilfælde.
Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk).
Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.
|
ved endelig opfølgning cirka 24 måneder efter operationen
|
|
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: gennem hele opfølgningen op til 24 måneder postoperativt
|
Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi.
For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
|
gennem hele opfølgningen op til 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .