Послепродажное клиническое исследование безопасности и эффективности комплекса Ennovate® (COSINE)
1 июня 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) по безопасности и эффективности комплекса Ennovate® — проспективное исследование пациентов со сколиозом
Многоцентровое многонациональное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) по безопасности и эффективности комплекса Ennovate® — проспективный сбор чистых данных обо всех пациентах со сколиозом Ennovate® в выбранных центрах (не интервенционных, многоцентровых)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является одной из мер послепродажного клинического наблюдения (PMCF), которая позволяет производителю контролировать клиническую безопасность и эффективность системы Ennovate® Complex.
Исследование позволяет быстро, но подробно документировать имплантаты, что представляет большой интерес для нынешних и будущих пользователей системы внутренней фиксации, на которую направлено это исследование. Он включает соответствующие результаты для оценки безопасности и эффективности системы имплантатов при различных показаниях при деформациях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Maenz
- Номер телефона: +497461950
- Электронная почта: stefan.maenz@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Mattes
- Номер телефона: +497461950
- Электронная почта: sarah.mattes@aesculap.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие лечение системой Ennovate® Complex system в соответствии с показаниями, приведенными в инструкции по применению: Гипер-/гипокифоз, Гипер-/гиполордоз, Сколиоз
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие в документации клинических и рентгенологических результатов пациентов, которым не менее 18 лет.
- Информированное согласие в документации клинических и рентгенологических результатов пациентов И законного представителя (родителя) для пациентов моложе 18 лет
- Показания пациента согласно IFU
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
- Явная неспособность или нежелание пациента участвовать в последующих обследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплекс Ennovate®
Все пациенты, получающие лечение системой Ennovate® Complex в соответствии с показаниями, приведенными в инструкции по применению (ИПП)
|
Система Ennovate® Complex Spinal System представляет собой заднюю стабилизацию комплекса и верхнегрудного отдела позвоночника.
Имплантаты используются для задней мультисегментарной коррекции и стабилизации во всех отделах позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
ain будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальная/самая сильная боль».
|
до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
Для анализа качества жизни пациентов используется самый современный опросник Общества исследования сколиоза (SRS) «SRS-30».
SRS-30 демонстрирует, как заболевания позвоночника влияют на качество жизни, и облегчает сравнение качества жизни до и после хирургического вмешательства.
Он широко используется для оценки лечения пациентов с идиопатическим сколиозом.
SRS-30 представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно и имеет минимальный балл 30 и максимальный балл 150, включая послеоперационные вопросы.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Вопросы сортируются по разным доменам, и подсчитываются общие и средние баллы для каждого домена.
Также подсчитывается общий балл по всей анкете.
|
до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение повседневной жизни
Временное ограничение: до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
Клинические результаты, измеренные по индексу инвалидности Освестри (ODI).
ODI содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой категорией тем следуют 6 утверждения, описывающие различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (указывает наименьшую степень инвалидности) до 5,5 (указывает на самую серьезную инвалидность).
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
до операции, через 3-4 месяца после операции и примерно через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Слияние костей
Временное ограничение: при последнем осмотре примерно через 24 месяца после операции
|
После Комплексной стабилизации в большинстве случаев добиваются спондилодеза обрабатываемого сегмента.
Статус сращения можно определить по рентгенограммам (статическим или динамическим).
Костное сращение можно количественно охарактеризовать скоростью сращения.
|
при последнем осмотре примерно через 24 месяца после операции
|
|
Совокупное количество побочных эффектов
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения до 24 месяцев после операции
|
Возникновение осложнений, потенциально связанных с имплантированными устройствами, никогда нельзя полностью исключить при операциях на позвоночнике.
Для мониторинга потенциальных осложнений и выявления до сих пор неизвестных осложнений регистрируются нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с исследуемым устройством.
|
на протяжении всего периода наблюдения до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .