Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho do Complexo Ennovate® (COSINE)

Complexo Ennovate®

Todos os pacientes tratados com o sistema Ennovate® Complex de acordo com as indicações dadas nas instruções de uso (IFU)

Dispositivo: estabilização posterior da coluna cervical

O Ennovate® Complex Spinal System é uma estabilização posterior para a coluna torácica complexa e superior. Os implantes são usados ​​para correção multissegmentar posterior e estabilização em todas as seções da coluna vertebral.

Mudança de dor

A dor será avaliada pelo paciente por meio da Escala Visual Analógica (EVA) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "máxima/pior dor".

Mudança de Qualidade de Vida

Para analisar a qualidade de vida dos pacientes, é utilizado o questionário mais atual da Scoliosis Research Society (SRS), o "SRS-30". O SRS-30 demonstra como as condições da coluna afetam a qualidade de vida e facilita comparações da qualidade de vida antes e depois da intervenção cirúrgica. É amplamente utilizado na avaliação do tratamento de pacientes com escoliose idiopática. O SRS-30 é um questionário autoaplicado pelo paciente e tem pontuação mínima de 30 e máxima de 150, incluindo questões pós-cirúrgicas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 5. As perguntas são classificadas em diferentes domínios e as pontuações totais e médias para cada domínio são calculadas. Uma pontuação total para todo o questionário também é calculada.

Mudança de vida diária

Resultados Clínicos medidos pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). ODI contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar, cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações descrevendo diferentes cenários potenciais na vida do paciente relacionados ao tópico. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (indicando a menor incapacidade) a 5 5 (indicando a incapacidade mais grave). As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.

Fusão óssea

Após a estabilização complexa, a fusão do segmento tratado é aspirada na maioria dos casos. O estado de fusão pode ser determinado a partir de radiografias (estáticas ou dinâmicas). A fusão óssea pode ser caracterizada quantitativamente pela taxa de fusão.

Número cumulativo de efeitos colaterais

A ocorrência de complicações potencialmente associadas aos dispositivos implantados nunca pode ser totalmente excluída durante a cirurgia da coluna vertebral. A fim de monitorar possíveis complicações e identificar complicações desconhecidas, os Eventos Adversos e os Eventos Adversos Graves considerados relacionados ao dispositivo em investigação são registrados.