Klinická následná studie po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Complex (COSINE)
1. června 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Complex – prospektivní studie u pacientů se skoliózou
Multicentrická, nadnárodní studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) o bezpečnosti a výkonu Ennovate® Complex – prospektivní, čistý sběr dat všech pacientů se skoliózou Ennovate® ve vybraných centrech (nikoli intervenční, multicentrická)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je jedním z opatření Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), která výrobci umožňují monitorovat klinickou bezpečnost a výkon systému Ennovate® Complex.
Studie umožňuje rychlou, ale podrobnou dokumentaci implantátu, která je velkým zájmem současných i budoucích uživatelů vnitřního fixačního systému, na který je tato studie zaměřena. Zahrnuje relevantní výsledky pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému pro různé indikace u deformit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Maenz
- Telefonní číslo: +497461950
- E-mail: stefan.maenz@aesculap.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Mattes
- Telefonní číslo: +497461950
- E-mail: sarah.mattes@aesculap.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni systémem Ennovate® Complex system v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití: Hyper- / hypokyfóza, Hyper- / hypolordóza, Skolióza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas v dokumentaci klinických a radiologických výsledků pacientů ve věku minimálně 18 let
- Informovaný souhlas v dokumentaci klinických a radiologických výsledků pacientů A zákonný zástupce (rodič) u pacientů mladších 18 let
- Indikace pacienta dle IFU
- Pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Jasná neschopnost nebo neochota pacienta účastnit se kontrolních vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ennovate® Complex
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni systémem Ennovate® Complex v souladu s indikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU)
|
Ennovate® Complex Spinal System je zadní stabilizace pro komplexní a horní hrudní páteř.
Implantáty se používají pro zadní multisegmentální korekci a stabilizaci ve všech úsecích páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
to bude pacientem hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "maximální / nejhorší bolest".
|
předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
K analýze kvality života pacientů se používá nejaktuálnější dotazník Scoliosis Research Society (SRS), "SRS-30".
SRS-30 ukazuje, jak stavy páteře ovlivňují kvalitu života a usnadňují srovnání kvality života před a po chirurgickém zákroku.
Je široce používán při hodnocení léčby pacientů s idiopatickou skoliózou.
SRS-30 je dotazník, který si pacient sám administruje a má minimální skóre 30 a maximální skóre 150 včetně otázek po operaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5.
Otázky jsou roztříděny do různých domén a jsou vypočteny celkové a průměrné skóre pro každou doménu.
Vypočítá se také celkové skóre za celý dotazník.
|
předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna každodenního života
Časové okno: předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
Klinické výsledky měřené Oswestry Disability Index (ODI).
ODI obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat, za každou tematickou kategorií následuje 6 prohlášení popisující různé potenciální scénáře v životě pacienta týkající se daného tématu.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (označující nejmenší míru postižení) do 5 5 (označující nejtěžší postižení).
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
předoperačně, 3-4 měsíce po operaci a přibližně 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Fúze kostí
Časové okno: při konečné kontrole přibližně 24 měsíců po operaci
|
Po komplexní stabilizaci je ve většině případů aspirována fúze ošetřovaného segmentu.
Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických).
Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
|
při konečné kontrole přibližně 24 měsíců po operaci
|
|
Kumulativní počet vedlejších účinků
Časové okno: po celou dobu sledování až do 24 měsíců po operaci
|
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit.
Za účelem sledování potenciálních komplikací a identifikace dosud neznámých komplikací jsou zaznamenávány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody považované za související se zkoumaným zařízením.
|
po celou dobu sledování až do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .