Ennovate® Complex의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (COSINE)
2026년 6월 1일 업데이트: Aesculap AG
Ennovate® Complex의 안전성 및 성능에 대한 PMCF(Multicenter Post Market Clinical Follow-Up) 연구 - 척추측만증 환자에 대한 전향적 연구
Ennovate® Complex의 안전성과 성능에 대한 다기관, 다국적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구 - 선택된 센터의 모든 Ennovate® 척추측만증 환자에 대한 전향적이고 순수한 데이터 수집(중재적, 다중심적 아님)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 제조업체가 Ennovate® Complex 시스템의 임상 안전성과 성능을 모니터링할 수 있는 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 조치 중 하나입니다.
이 연구는 빠르고 상세한 임플란트 문서화를 가능하게 하며, 이는 이 연구에서 대상으로 하는 내부 고정 시스템의 현재 및 미래 사용자에게 큰 관심을 끌고 있습니다. 여기에는 기형 장애의 다양한 적응증에 대한 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관련 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Maenz
- 전화번호: +497461950
- 이메일: stefan.maenz@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Mattes
- 전화번호: +497461950
- 이메일: sarah.mattes@aesculap.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 지침서에 명시된 적응증에 따라 Ennovate® Complex 시스템으로 치료를 받는 모든 환자: 척추측만증/저 척추측만증, 척추측만증/저전만증, 척추측만증
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자의 임상 및 방사선학적 결과 문서화에 대한 정보에 입각한 동의
- 환자 및 18세 미만 환자의 법적 대리인(부모)의 임상 및 방사선 결과 문서화에 대한 사전 동의
- IFU에 따른 환자 적응증
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 후속 검사에 참여하기 위한 환자의 명백한 무능력 또는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ennovate® 컴플렉스
사용 지침(IFU)에 제공된 적응증에 따라 Ennovate® Complex 시스템으로 치료를 받는 모든 환자
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Ennovate® 복합 척추 시스템은 복합 척추와 상부 흉추를 위한 후방 안정화 시스템입니다.
임플란트는 척추의 모든 부분에 대한 후방 다분절 교정 및 안정화에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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ain은 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "최대/최악의 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것입니다.
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수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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환자들의 삶의 질을 분석하기 위해 척추측만증연구학회(SRS)의 최신 설문지인 "SRS-30"을 사용한다.
SRS-30은 척추 상태가 어떻게 삶의 질에 영향을 미치고 외과 개입 전후의 삶의 질 비교를 용이하게 하는지 보여줍니다.
특발성 척추 측만증 환자의 치료 평가에 널리 사용됩니다.
SRS-30은 수술 후 질문을 포함하여 최소 30점에서 최대 150점의 환자 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 1-5 등급으로 채점됩니다.
질문은 서로 다른 도메인으로 분류되고 각 도메인에 대한 총점과 평균 점수가 계산됩니다.
전체 설문지의 총점도 계산됩니다.
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수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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일상의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 임상 결과.
ODI는 통증의 강도, 리프팅, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10개의 주제를 포함하며, 각 주제 범주에는 6개의 주제가 뒤따릅니다. 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 진술.
각 질문은 0(최소한의 장애를 나타냄)에서 5 5(가장 심각한 장애를 나타냄)의 척도로 점수가 매겨집니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 약 12~24개월
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뼈 융합
기간: 수술 후 약 24개월 후 최종 추적
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복잡한 안정화 후 대부분의 경우 치료된 부분의 융합이 요구됩니다.
융합 상태는 방사선 사진(정적 또는 동적)에서 확인할 수 있습니다.
뼈 융합은 융합 속도에 의해 정량적으로 특징지어질 수 있습니다.
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수술 후 약 24개월 후 최종 추적
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부작용 누적 건수
기간: 수술 후 최대 24개월까지 추적 관찰 기간 내내
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이식된 장치와 잠재적으로 관련된 합병증의 발생은 척추 수술 중에 완전히 배제할 수 없습니다.
잠재적인 합병증을 모니터링하고 지금까지 알려지지 않은 합병증을 식별하기 위해 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 부작용 및 심각한 부작용을 기록합니다.
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수술 후 최대 24개월까지 추적 관찰 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .