Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek dotyczące bezpieczeństwa i działania kompleksu Ennovate® (COSINE)

Kompleks Ennovate®

Wszyscy pacjenci leczeni systemem Ennovate® Complex zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji obsługi (IFU)

Urządzenie: stabilizacja tylna odcinka szyjnego kręgosłupa

Ennovate® Complex Spinal System to tylna stabilizacja kręgosłupa Complex i górnego odcinka piersiowego. Implanty służą do tylnej wielosegmentowej korekcji i stabilizacji na wszystkich odcinkach kręgosłupa.

Zmiana bólu

ain zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny/najgorszy ból”.

Zmiana Jakości Życia

Do analizy jakości życia pacjentów wykorzystuje się najbardziej aktualny kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS) „SRS-30”. SRS-30 pokazuje, w jaki sposób stany kręgosłupa wpływają na jakość życia i ułatwia porównywanie jakości życia przed i po interwencji chirurgicznej. Znajduje szerokie zastosowanie w ocenie leczenia pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. SRS-30 jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie przez pacjenta i ma minimalny wynik 30 i maksymalny wynik 150, w tym pytania pooperacyjne. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5. Pytania są sortowane według różnych dziedzin i obliczane są całkowite i średnie wyniki dla każdej domeny. Obliczana jest również łączna punktacja dla całego kwestionariusza.

Zmiana codziennego życia

Wyniki kliniczne mierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). ODI zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, jakości snu i podróżowania, po każdej kategorii tematycznej następuje 6 wypowiedzi opisujące różne potencjalne scenariusze życia pacjenta odnoszące się do tematu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (wskazujące najmniejszą niepełnosprawność) do 5 5 (wskazujące najpoważniejszą niepełnosprawność). Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.

Fuzja kości

Po kompleksowej stabilizacji w większości przypadków aspiruje się zespolenie leczonego segmentu. Stan zespolenia można określić na podstawie zdjęć rentgenowskich (statycznych lub dynamicznych). Zrost kostny można scharakteryzować ilościowo na podstawie szybkości zrostu.

Skumulowana liczba skutków ubocznych

Podczas operacji kręgosłupa nigdy nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia powikłań potencjalnie związanych z wszczepionymi urządzeniami. W celu monitorowania potencjalnych powikłań i identyfikacji nieznanych do tej pory powikłań rejestrowane są Zdarzenia Niepożądane oraz Poważne Zdarzenia Niepożądane uznane za związane z badanym urządzeniem.