Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalom utáni klinikai nyomon követési tanulmány az Ennovate® Complex biztonságáról és teljesítményéről (COSINE)

2024. április 30. frissítette: Aesculap AG

Multicenter Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) tanulmány az Ennovate® Complex biztonságosságáról és teljesítményéről – Prospektív tanulmány gerincferdüléses betegekről

Multicentrikus, multinacionális Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány az Ennovate® Complex biztonságosságáról és teljesítményéről – Prospektív, tiszta adatgyűjtés az összes Ennovate® scoliosisos betegről kiválasztott központokban (nem intervenciós, multicentrikus)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) intézkedések egyike, amely lehetővé teszi a gyártó számára az Ennovate® Complex rendszer klinikai biztonságának és teljesítményének nyomon követését.

A vizsgálat gyors, de részletes implantátumdokumentációt tesz lehetővé, amely a jelen tanulmányban megcélzott belső rögzítőrendszer jelenlegi és jövőbeni használói számára nagy érdeklődésre tart számot. Tartalmazza a megfelelő eredményeket az implantációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a deformitási rendellenességek különböző indikációira.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Felfüggesztett
        • University Hospital Brno
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Toborzás
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohd Hisam, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit az Ennovate® Complex rendszerrendszerrel a használati utasításban megadott javallatok szerint kezelnek: Hyper- / hypokyphosis, Hyper- / hypolordosis, Scoliosis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a legalább 18 éves betegek klinikai és radiológiai eredményeinek dokumentálásához
  • Tájékozott hozzájárulás a betegek klinikai és radiológiai eredményeinek dokumentálásához ÉS törvényes képviselőjének (szülőjének) a 18 évnél fiatalabb betegek esetében
  • A beteg indikációja az IFU szerint
  • A beteg nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nyilvánvaló képtelensége vagy nem hajlandó részt venni az utóellenőrző vizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ennovate® Complex
Minden olyan beteg, akit Ennovate® Complex rendszerrel kezelnek a használati utasításban (IFU) megadott javallatok szerint.
Eszköz: a nyaki gerinc hátsó stabilizálása
Az Ennovate® Complex Spinal System a Complex és a felső mellkasi gerinc hátsó stabilizálása. Az implantátumokat a hátsó többszegmenses korrekcióra és stabilizálásra használják a gerinc minden szakaszán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása
Időkeret: műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után
Az ain értékét a páciens a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével fogja értékelni, amelynek egyik végén a „0” a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális/legrosszabb fájdalom”.
műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása
Időkeret: műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után
A betegek életminőségének elemzésére a Scoliosis Research Society (SRS) legfrissebb kérdőívét, az "SRS-30"-at használjuk. Az SRS-30 bemutatja, hogy a gerincbetegségek hogyan befolyásolják az életminőséget, és megkönnyíti az életminőség összehasonlítását a műtét előtt és után. Széles körben alkalmazzák idiopátiás gerincferdüléses betegek kezelésének értékelésében. Az SRS-30 egy páciens önkitöltős kérdőíve, amelynek minimális pontszáma 30, maximális pontszáma 150, beleértve a műtét utáni kérdéseket is. Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak. A kérdések különböző tartományokba vannak rendezve, és az egyes tartományok össz- és átlagpontszámait kiszámítják. A teljes kérdőív összpontszámát is kiszámítják.
műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után
A mindennapi élet változása
Időkeret: műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által mért klinikai eredmények. Az ODI tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járási képességgel, üléskészséggel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel, minden témakategóriát 6 követ. a páciens életében a témához kapcsolódó különböző lehetséges forgatókönyveket leíró kijelentések. Minden kérdést egy 0-tól (a legkisebb fogyatékosságot jelző) 5 5-ig (a legsúlyosabb fogyatékosság jelzése) terjedő skálán kell értékelni. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
műtét előtt, 3-4 hónappal a műtét után és körülbelül 12 és 24 hónappal a műtét után
Bone Fusion
Időkeret: a végső követés során körülbelül 24 hónappal a műtét után
Komplex stabilizálás után a legtöbb esetben a kezelt szegmens fúziója törekszik. A fúzió állapota röntgenfelvételekből (statikus vagy dinamikus) határozható meg. A csontfúzió mennyiségileg jellemezhető a fúziós sebességgel.
a végső követés során körülbelül 24 hónappal a műtét után
A mellékhatások kumulált száma
Időkeret: a követés teljes ideje alatt a műtét utáni 24 hónapig
A beültetett eszközökkel potenciálisan összefüggő szövődmények előfordulása soha nem zárható ki teljesen a gerincműtét során. A lehetséges szövődmények nyomon követése és az eddig ismeretlen szövődmények azonosítása érdekében rögzítésre kerülnek a vizsgálóeszközzel kapcsolatosnak vélt nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
a követés teljes ideje alatt a műtét utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

Raylytic GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel