Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Complex (COSINE)
1. juni 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Multicenter Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Complex - En prospektiv studie på skoliosepasienter
Multisenter, multinasjonal Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Complex – En prospektiv, ren datainnsamling av alle Ennovate® skoliosepasienter i utvalgte sentre (ikke intervensjonelle, multisentriske)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en av de post-markedsmessige kliniske oppfølgingstiltakene (PMCF) som gjør det mulig for produsenten å overvåke den kliniske sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Complex-systemet.
Studien muliggjør en rask, men detaljert implantatdokumentasjon, som er av stor interesse for nåværende og fremtidige brukere av det interne fikseringssystemet som denne studien målretter mot. Den inkluderer de relevante resultatene for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til implantatsystemet for ulike indikasjoner på deformitetsforstyrrelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Maenz
- Telefonnummer: +497461950
- E-post: stefan.maenz@aesculap.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Mattes
- Telefonnummer: +497461950
- E-post: sarah.mattes@aesculap.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som behandles med Ennovate® Complex systemsystemet i henhold til indikasjonene gitt i bruksanvisningen: Hyper- / hypokyphose, Hyper- / hypolordose, Skoliose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke i dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater fra pasienter som er minimum 18 år
- Informert samtykke i dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater fra pasienter OG juridisk representant (foreldre) for pasienter som er yngre enn 18 år
- Pasientens indikasjon i henhold til IFU
- Pasienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens klare manglende evne eller vilje til å delta i oppfølgingsundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ennovate® Complex
Alle pasienter som behandles med Ennovate® Complex-systemet i henhold til indikasjoner gitt i bruksanvisningen (IFU)
|
Ennovate® Complex Spinal System er en bakre stabilisering for den komplekse og øvre thorax-ryggraden.
Implantatene brukes til posterior multisegmental korreksjon og stabilisering over alle deler av ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte
Tidsramme: preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
ain vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal / verste smerte".
|
preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
For å analysere livskvaliteten til pasientene, brukes det nyeste spørreskjemaet til Scoliosis Research Society (SRS), "SRS-30".
SRS-30 viser hvordan ryggmargstilstander påvirker livskvaliteten og letter sammenligninger av livskvalitet før og etter kirurgisk inngrep.
Det er mye brukt i evalueringen av behandlingen av idiopatiske skoliosepasienter.
SRS-30 er et selvadministrert spørreskjema for pasienter og har en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 150 inkludert spørsmål etter operasjonen.
Hvert spørsmål scores på skalaen 1-5.
Spørsmålene sorteres i forskjellige domener og total- og gjennomsnittsscore for hvert domene beregnes.
Det beregnes også en totalscore for hele spørreskjemaet.
|
preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Endring av hverdagen
Tidsramme: preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
Kliniske resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
ODI inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, ståevne, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne, hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv knyttet til temaet.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (som indikerer minst mulig funksjonshemming) til 5 5 (indikerer mest alvorlig funksjonshemming).
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
preoperativt, 3-4 måneder postoperativt og ca. 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Bone Fusion
Tidsramme: ved endelig oppfølging ca. 24 måneder etter operasjonen
|
Etter kompleks stabilisering tilstrebes fusjon av det behandlede segmentet i de fleste tilfeller.
Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk).
Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
|
ved endelig oppfølging ca. 24 måneder etter operasjonen
|
|
Akkumulert antall bivirkninger
Tidsramme: gjennom oppfølgingen inntil 24 måneder postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi.
For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner, registreres bivirkninger og alvorlige bivirkninger som anses relatert til undersøkelsesutstyret.
|
gjennom oppfølgingen inntil 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .