Post-Market Clinical Follow-up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Complex (COSINE)
30. April 2024 aktualisiert von: Aesculap AG
Multizentrische Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Sicherheit und Leistung des Ennovate®-Komplexes – Eine prospektive Studie an Skoliose-Patienten
Multizentrische, multinationale Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Sicherheit und Leistung von Ennovate® Complex – Eine prospektive, reine Datenerhebung aller Ennovate®-Skoliosepatienten in ausgewählten Zentren (nicht interventionell, multizentrisch)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine der Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Maßnahmen, die es dem Hersteller ermöglicht, die klinische Sicherheit und Leistung des Ennovate® Complex-Systems zu überwachen.
Die Studie ermöglicht eine schnelle, aber detaillierte Implantatdokumentation, die für die aktuellen und zukünftigen Benutzer des in dieser Studie angestrebten internen Fixationssystems von großem Interesse ist. Es enthält die relevanten Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantatsystems für verschiedene Indikationen bei Deformitätsstörungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan Maenz
- Telefonnummer: +497461950
- E-Mail: stefan.maenz@aesculap.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Mattes
- Telefonnummer: +497461950
- E-Mail: sarah.mattes@aesculap.de
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
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Kontakt:
- Mohd Hisam, Prof. Dr.
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Brno, Tschechien, 62500
- Suspendiert
- University Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die mit dem Ennovate® Complex Systemsystem entsprechend den Indikationen der Gebrauchsanweisung behandelt werden: Hyper- / Hypokyphose, Hyper- / Hypolordose, Skoliose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Dokumentation klinischer und radiologischer Ergebnisse von Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Einverständniserklärung zur Dokumentation klinischer und radiologischer Ergebnisse von Patienten UND gesetzlichen Vertretern (Eltern) für Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patientenindikation gemäß IFU
- Die Patientin ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ennovate®-Komplex
Alle Patienten, die mit dem Ennovate® Complex-System gemäß den Indikationen in der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden
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Das Ennovate® Complex Spinal System ist eine hintere Stabilisierung für die komplexe und obere Brustwirbelsäule.
Die Implantate dienen der posterioren multisegmentalen Korrektur und Stabilisierung über alle Abschnitte der Wirbelsäule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Der Schmerz wird vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die an einem Ende „0“ für „keinen Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen/stärksten Schmerz“ steht.
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präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Zur Analyse der Lebensqualität der Patienten wird der aktuellste Fragebogen der Skoliose Research Society (SRS), der „SRS-30“, verwendet.
Das SRS-30 demonstriert, wie sich Wirbelsäulenerkrankungen auf die Lebensqualität auswirken, und erleichtert Vergleiche der Lebensqualität vor und nach einem chirurgischen Eingriff.
Es wird häufig bei der Bewertung der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Skoliose eingesetzt.
SRS-30 ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen und hat eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 150, einschließlich postoperativer Fragen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Die Fragen werden in verschiedene Bereiche sortiert und Gesamt- und Mittelwerte für jeden Bereich werden berechnet.
Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl für den gesamten Fragebogen berechnet.
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präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Veränderung des Alltags
Zeitfenster: präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Klinische Ergebnisse gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
ODI enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit, jeder Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringste Behinderung) bis 5 5 (schwerste Behinderung) bewertet.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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präoperativ, 3–4 Monate postoperativ und etwa 12 und 24 Monate postoperativ
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Knochenfusion
Zeitfenster: bei der letzten Nachsorge etwa 24 Monate nach der Operation
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Nach der komplexen Stabilisierung wird in den meisten Fällen eine Fusion des behandelten Segments angestrebt.
Der Fusionsstatus kann anhand von Röntgenaufnahmen (statisch oder dynamisch) bestimmt werden.
Die knöcherne Fusion kann quantitativ durch die Fusionsrate charakterisiert werden.
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bei der letzten Nachsorge etwa 24 Monate nach der Operation
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Kumulative Anzahl von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge bis zu 24 Monate postoperativ
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Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit den implantierten Geräten verbunden sind, kann während einer Wirbelsäulenoperation nie vollständig ausgeschlossen werden.
Um potenzielle Komplikationen zu überwachen und bisher unbekannte Komplikationen zu identifizieren, werden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend erachtet werden.
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während der gesamten Nachsorge bis zu 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohd Hisam, Prof. Dr., Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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