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若年成人に対する COVID-19 の肺および肺外への影響 (PEPICov)

2025年4月27日 更新者：NAZLI GÜNGÖR、Istanbul Arel University

若年成人の機能的能力、呼吸、痛み、うつ病、睡眠、生活の質に対する COVID-19 の影響

文献検索を行うと、COVID-19 疾患がさまざまな疾患グループ (MS、脳卒中、パーキンソン、COPD、喘息など) および年齢層 (成人、高齢者) の個人に及ぼす影響を調べた多くの研究があることがわかります。など）。 しかし、健康な若年成人の機能的能力、身体活動、肺機能、感情状態、睡眠、および生活の質に対するこの疾患の影響を調べた研究はないと判断されています. この研究は、COVID-19 疾患が若年成人の言及されたパラメーターに影響を与えるかどうかを明らかにします。 最近の研究の目的は、COVID-19 後の若年成人の機能的能力、呼吸、痛み、うつ病、睡眠、生活の質を調査することです。 この目的のために、参加者の上肢と下肢の筋力、6 分間の歩行距離、O2 飽和度、姿勢評価、肺活量評価、痛みの閾値、痛みの強さ、呼吸困難、脚の疲労測定値が記録されます。 これらの測定に加えて、一般的な疲労、生活の質、うつ病、身体活動レベル、睡眠の質のパラメータが評価され、得られたデータは適切な統計的方法で分析されます。

最近の仕事の目標は、

  • COVID-19 疾患が若年成人の機能的能力の低下と呼吸パラメーターの変化を引き起こすかどうかを判断し、痛み、うつ病、睡眠の減少、生活の質などの影響があるかどうかを判断する
  • 上記のすべてのパラメーターで、関連する結果の測定値に有意な変化があるかどうかを判断するには、
  • これらの結果として、客観的で測定可能なデータを使用して若年成人のこれらのパラメーターに対するCOVID-19疾患の影響を判断し、この主題に関する研究を行っている/実施する予定の研究者と臨床医を導くこと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34010
        • Istanbul Arel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳のボランティア
  • COVID-19に感染し、診断後少なくとも12週間経過した症例
  • 発熱、咳、倦怠感、嗅覚障害、下痢、関節痛、筋肉痛、のどの痛み、頭痛、胸痛などの新型コロナウイルス感染症の症状がない場合

除外基準:

  • 心疾患または肺疾患の病歴がある
  • 精神疾患（大うつ病、不安障害など）の診断を受けている人
  • それらは、身体活動への参加を妨げる神経学的または整形外科的疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：post COVID-19 グループ
このグループのケースでは、COVID-19 に感染し、診断後少なくとも 12 週間経過した患者が割り当てられます。 発熱、咳、倦怠感、嗅覚障害、下痢、関節痛、筋肉痛、喉の痛み、頭痛、胸痛などの COVID-19 の症状がないこと。
他の：若年成人に対する COVID-19 の肺および肺外への影響の評価
参加者の上肢および下肢の筋力、6 分間の歩行距離、O2 飽和度、姿勢評価、スパイロメトリック評価、痛みの閾値、痛みの強さ、呼吸困難、および脚の疲労測定値が記録されます。 これらの測定に加えて、一般的な疲労、生活の質、うつ病、身体活動レベル、睡眠の質のパラメータが評価され、得られたデータは適切な統計的方法で分析されます。
アクティブコンパレータ：健康な対照群
このグループケースでは、COVID-19 に感染していない人が割り当てられます。
他の：若年成人に対する COVID-19 の肺および肺外への影響の評価
参加者の上肢および下肢の筋力、6 分間の歩行距離、O2 飽和度、姿勢評価、スパイロメトリック評価、痛みの閾値、痛みの強さ、呼吸困難、および脚の疲労測定値が記録されます。 これらの測定に加えて、一般的な疲労、生活の質、うつ病、身体活動レベル、睡眠の質のパラメータが評価され、得られたデータは適切な統計的方法で分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月まで
単位：メートル
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢と下肢の筋力の大きさ
時間枠：6ヶ月まで
単位: ニュートン
6ヶ月まで
酸素飽和度の値
時間枠：6ヶ月まで
単位: パーセント
6ヶ月まで
コービンの姿勢評価
時間枠：6ヶ月まで

このスケールの合計スコア範囲は 0 ～ 18 です。 すべてのサブスコア範囲は、姿勢に関する特定の状況を指します。 これらについては以下で説明します。

0～4：非常に良い 5～7：非常に良い 8～10：良い 11～13：普通 14以上：悪い
6ヶ月まで
スパイロメーター検査
時間枠：6ヶ月まで
FEV1、FVC、FEV1/FVC 値
6ヶ月まで
圧迫痛閾値
時間枠：6ヶ月まで
単位：ニュートン/cm2
6ヶ月まで
痛みの強さ
時間枠：6ヶ月まで
単位：ミリメートル（Visual Analog Scaleによる）
6ヶ月まで
呼吸困難の重症度
時間枠：6ヶ月まで

(修正ボーグ スケールによる) このスケールの合計スコア範囲は 0 ～ 10 です。 すべてのサブスコアは、呼吸困難に関する特定の状況を指します。 0: 運動なし 0.5: 非常にわずか

  1. 非常にわずか
  2. わずかな
  3. 適度
  4. やや重度
  5. 重度 6

7: 非常に深刻 8 9: 非常に深刻 10: 最高
6ヶ月まで
足の疲れ
時間枠：6ヶ月まで

(修正ボーグ スケールによる) このスケールの合計スコア範囲は 0 ～ 10 です。 すべてのサブスコアは、脚の疲労に関する特定の状況を指します。 0: 運動なし 0.5: 非常にわずか

  1. 非常にわずか
  2. わずかな
  3. 適度
  4. やや重度
  5. 重度 6

7: 非常に深刻 8 9: 非常に深刻 10: 最高
6ヶ月まで
一般的な疲労
時間枠：6ヶ月まで
(Fatigue Severity Scaleによる) この尺度は、疲労の重症度と患者の活動や生活への影響を測定する9項目で構成されています。 最小値は 9 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど、疲労が深刻であり、その人の活動への影響が大きいことを示します。
6ヶ月まで
生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヶ月まで

(Short Form-36 による) このフォームには 36 の質問が含まれています。 アンケートには 8 つの異なるパラメーターがあります。 これらについては以下で説明します。

  • 身体機能
  • 身体的健康による役割の制限
  • 感情的な問題による役割の制限
  • エネルギー/疲労
  • 感情的な幸福
  • 社会的機能
  • 痛み
  • 一般的な健康状態 すべてのパラメーターには、0 ～ 100 の範囲の平均スコアがあります。 スコアが高いほど、すべてのパラメーターに固有のより良い状況を示します。
6ヶ月まで
うつ病の重症度
時間枠：6ヶ月まで
(Beck Depression Inventory による) このインベントリのスコア範囲は 0 ～ 63 です。 特定のスコア範囲は、特定の条件を参照しています。 1-10: 正常 11-16: 軽度の気分障害 17-20: 臨床的うつ病の境界線 21-30: 中等度のうつ病 31-40: 重度のうつ病 40 歳以上: 極度のうつ病
6ヶ月まで
身体活動レベル（国際身体活動アンケート/簡易フォームによる）
時間枠：6ヶ月まで

このフォームには、特定の MET レベルを持つ 4 つの異なるアクティビティがあります。 合計スコアを取得するために使用される式は、次のとおりです。

-MET レベル x 活動時間 x 1 週間あたりのイベント数

合計スコアに従って、分類が確立されます。

非活性

  • 活動なしまたは
  • 多少の活動はあるが、カテゴリー 2 または 3 を満たすには十分ではない。 最小限の活動 以下の基準のいずれか
  • 1日20分以上の激しい活動が3日以上
  • 中程度の強度の活動または 1 日 30 分以上のウォーキングを 5 日以上行う
  • 少なくとも 600 MET-min/週を達成するウォーキング、中程度の強度または激しい活動の任意の組み合わせを 5 日以上。

HEPA 活性 以下のいずれかの基準

  • 少なくとも 3 日間の激しい強度の活動と、少なくとも 1500 MET 分/週の累積
  • 少なくとも 3000 MET-分/週を達成する、ウォーキング、中程度の強度、または激しい活動の任意の組み合わせを 7 日以上行う
6ヶ月まで
睡眠の質
時間枠：6ヶ月まで
(Pittsburgh Sleep Quality Index による) このインデックスには 7 つの要素があり、全体のスコアは 0 ～ 21 ポイントの間で変動します。 0 点は問題がないことを示し、21 点は非常に困難であることを示します。
6ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19機能ステータス（PCFS）スケール
時間枠：最大6か月
Covid-19の機能状態（PCFS）スケールは、感染後のフォローアップ中の日常生活の関連する側面に焦点を当てています。 この規模は、特定の感染の結果として、Covid-19患者の現在の機能的制限を認識し、この障害の程度を客観的に決定することを支援することを目的としています。 そのため、このスケールは、生活の質、疲労感、または呼吸器を測定するために他の関連する機器を置き換えることを意図したものではなく、機能状態に対するCovid-19の究極の結果を評価するための追加ツールとして使用するために開発されています。 スケールは順序で、0（症状なし）から5（死、D）までの6つのステップがあり、自宅または職場/研究での通常の職務/活動の制限に焦点を当てることにより、機能的結果の全範囲をカバーします。
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Arel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2025年4月5日

研究の完了 (実際)

2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEPICov

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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