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Impactos pulmonares e extrapulmonares do COVID-19 em adultos jovens (PEPICov)

27 de abril de 2025 atualizado por: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Impactos da COVID-19 na Capacidade Funcional, Respiração, Dor, Depressão, Sono e Qualidade de Vida em Jovens Adultos

Quando a pesquisa na literatura é realizada, observa-se que existem muitos estudos que examinam os efeitos da doença de COVID-19 em indivíduos em vários grupos de doenças (EM, acidente vascular cerebral, Parkinson, DPOC, asma, etc.) e faixas etárias (adulto, geriátrico , etc). No entanto, foi determinado que não há nenhum estudo que examine os impactos dessa doença na capacidade funcional, atividade física, função pulmonar, estado emocional, sono e qualidade de vida em adultos jovens saudáveis. Este estudo revelará se a doença de COVID-19 causa um efeito nos parâmetros mencionados em adultos jovens. O objetivo do estudo recente é investigar a capacidade funcional, respiração, dor, depressão, sono e qualidade de vida em adultos jovens pós COVID-19. Para isso, serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores, distância percorrida em 6 minutos de caminhada, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas. Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados ​​com métodos estatísticos apropriados.

Os objetivos do trabalho recente,

  • Determinar se a doença de COVID-19 causa diminuição da capacidade funcional e alterações nos parâmetros respiratórios em adultos jovens, bem como determinar se há efeitos como dor, depressão, diminuição do sono e qualidade de vida,
  • Para determinar se há mudanças significativas nos valores das medidas de resultados relevantes em todos os parâmetros mencionados,
  • Como resultado disso, determinar os efeitos da doença de COVID-19 nesses parâmetros em adultos jovens com dados objetivos e mensuráveis ​​e orientar pesquisadores e médicos que realizam/realizarão estudos sobre o assunto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34010
        • Istanbul Arel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários com idade entre 18 e 45 anos
  • casos, que foram infectados com COVID-19 e tiveram pelo menos 12 semanas após o diagnóstico
  • casos, que não apresentam sintomas de COVID-19, como febre, tosse, ageusia, anosmia, diarreia, artralgia, mialgia, dor de garganta, dor de cabeça, dor no peito

Critério de exclusão:

  • aqueles com histórico de doença cardíaca ou pulmonar
  • aqueles com diagnóstico de alguma doença psicológica (depressão maior, transtorno de ansiedade, etc.)
  • aqueles com alguma doença neurológica ou ortopédica que dificulte a participação em atividades físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo pós COVID-19
Neste grupo serão alocados os casos que foram infectados com COVID-19 e tiveram pelo menos 12 semanas após o diagnóstico. Esses não devem apresentar sintomas de COVID-19, como febre, tosse, ageusia, anosmia, diarreia, artralgia, mialgia, dor de garganta, dor de cabeça, dor no peito.
Serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores dos participantes, distância percorrida em 6 minutos, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas. Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados ​​com métodos estatísticos apropriados.
Comparador Ativo: grupo de controle saudável
Neste grupo serão alocados os casos que não foram infectados com COVID-19.
Serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores dos participantes, distância percorrida em 6 minutos, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas. Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados ​​com métodos estatísticos apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 6 meses
unidade: metros
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
magnitude da força muscular dos membros superiores e inferiores
Prazo: até 6 meses
unidade: Newtons
até 6 meses
valor da saturação de O2
Prazo: até 6 meses
unidade: porcentagem
até 6 meses
Avaliação postural de Corbin
Prazo: até 6 meses

Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-18. Cada faixa de subpontuação refere-se a situações específicas sobre a postura. Estes são mencionados abaixo:

0-4: Excelente 5-7: Muito bom 8-10: Bom 11-13: Razoável 14 ou mais: Ruim

até 6 meses
teste de espirômetro
Prazo: até 6 meses
Valores FEV1, FVC, FEV1/FVC
até 6 meses
limiar de dor de pressão
Prazo: até 6 meses
unidade: Newtons/cm2
até 6 meses
intensidade da dor
Prazo: até 6 meses
unidade: milímetros (de acordo com a Escala Analógica Visual)
até 6 meses
gravidade da dispneia
Prazo: até 6 meses

(de acordo com a Escala de Borg Modificada) Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-10. Cada subescore refere-se a situações específicas sobre dispneia. Estes são mencionados abaixo: 0: Sem esforço 0,5: Muito, muito leve

  1. Muito ligeira
  2. Pouco
  3. Moderado
  4. Um tanto grave
  5. Grave 6

7: Muito grave 8 9: Muito muito grave 10: Máximo

até 6 meses
cansaço nas pernas
Prazo: até 6 meses

(de acordo com a Escala de Borg Modificada) Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-10. Cada subpontuação refere-se a situações específicas sobre fadiga nas pernas. Estes são mencionados abaixo: 0: Sem esforço 0,5: Muito, muito leve

  1. Muito ligeira
  2. Pouco
  3. Moderado
  4. Um tanto grave
  5. Grave 6

7: Muito grave 8 9: Muito muito grave 10: Máximo

até 6 meses
fadiga geral
Prazo: até 6 meses
(de acordo com a Escala de Gravidade da Fadiga) Esta escala possui 9 itens que medem a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes. Seu valor mínimo é 9 e o máximo é 63. Quanto maior a pontuação indica fadiga mais severa e maior impacto nas atividades da pessoa.
até 6 meses
questionário de qualidade de vida
Prazo: até 6 meses

(de acordo com o Short Form-36) Este formulário contém 36 perguntas. Existem 8 parâmetros diferentes do questionário. Estes são mencionados abaixo:

  • funcionamento físico
  • Limitações do papel devido à saúde física
  • Limitações do papel devido a problemas emocionais
  • Energia/fadiga
  • Bem-estar emocional
  • Funcionamento social
  • Dor
  • Saúde geral Cada parâmetro tem uma pontuação média que varia entre 0-100. Maior pontuação indica melhores situações que são específicas para cada parâmetro.
até 6 meses
gravidade da depressão
Prazo: até 6 meses
(de acordo com o Inventário de Depressão de Beck) Este inventário tem um intervalo de pontuação entre 0-63. Certas faixas de pontuação referem-se a condições específicas. Estes são mencionados abaixo: 1-10: normal 11-16: Distúrbio de humor leve 17-20: Depressão clínica limítrofe 21-30: Depressão moderada 31-40: Depressão grave acima de 40: Depressão extrema
até 6 meses
nível de atividade física (de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física/forma curta)
Prazo: até 6 meses

Neste formulário, existem 4 atividades diferentes que possuem um determinado nível de MET. A fórmula que é utilizada para obter uma pontuação total é apresentada a seguir:

-Nível MET x minutos de atividade x eventos por semana

De acordo com a pontuação total, uma classificação é estabelecida:

Inativo

  • Nenhuma atividade OU
  • Alguma atividade, mas não o suficiente para atender às categorias 2 ou 3. Minimamente ativo Qualquer um dos seguintes critérios
  • 3 ou mais dias de atividade vigorosa de pelo menos 20 minutos por dia
  • 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia
  • 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas alcançando um mínimo de pelo menos 600 MET-min/semana.

HEPA ativo Qualquer um dos seguintes critérios

  • Atividade de intensidade vigorosa em pelo menos 3 dias e acumulando pelo menos 1500 MET-minutos/semana
  • 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas alcançando um mínimo de pelo menos 3000 MET-minutos/semana
até 6 meses
qualidade do sono
Prazo: até 6 meses
(de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Este índice tem 7 componentes e a pontuação geral varia entre 0-21 pontos. 0 ponto indica nenhuma dificuldade enquanto 21 pontos indicam dificuldades severas.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS)
Prazo: até 6 meses
A escala de status funcional pós-Covid-19 (PCFS) concentra-se nos aspectos relevantes da vida cotidiana durante o acompanhamento após a infecção. A escala destina-se a ajudar os usuários a tomar conhecimento das limitações funcionais atuais em pacientes covid-19, seja ou não como resultado da infecção específica e a determinar objetivamente esse grau de incapacidade. Como tal, a escala não se destina a substituir outros instrumentos relevantes para medir a qualidade de vida, cansaço ou dispneia, mas é desenvolvido para usar como uma ferramenta adicional para avaliar as consequências finais do Covid-19 no status funcional. A escala é ordinal, possui 6 etapas que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (morte, d) e abrange toda a gama de resultados funcionais, concentrando -se em limitações em tarefas/atividades usuais em casa ou no trabalho/estudo, bem como mudanças no estilo de vida.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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