- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282043
Impactos pulmonares e extrapulmonares do COVID-19 em adultos jovens (PEPICov)
Impactos da COVID-19 na Capacidade Funcional, Respiração, Dor, Depressão, Sono e Qualidade de Vida em Jovens Adultos
Quando a pesquisa na literatura é realizada, observa-se que existem muitos estudos que examinam os efeitos da doença de COVID-19 em indivíduos em vários grupos de doenças (EM, acidente vascular cerebral, Parkinson, DPOC, asma, etc.) e faixas etárias (adulto, geriátrico , etc). No entanto, foi determinado que não há nenhum estudo que examine os impactos dessa doença na capacidade funcional, atividade física, função pulmonar, estado emocional, sono e qualidade de vida em adultos jovens saudáveis. Este estudo revelará se a doença de COVID-19 causa um efeito nos parâmetros mencionados em adultos jovens. O objetivo do estudo recente é investigar a capacidade funcional, respiração, dor, depressão, sono e qualidade de vida em adultos jovens pós COVID-19. Para isso, serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores, distância percorrida em 6 minutos de caminhada, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas. Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados com métodos estatísticos apropriados.
Os objetivos do trabalho recente,
- Determinar se a doença de COVID-19 causa diminuição da capacidade funcional e alterações nos parâmetros respiratórios em adultos jovens, bem como determinar se há efeitos como dor, depressão, diminuição do sono e qualidade de vida,
- Para determinar se há mudanças significativas nos valores das medidas de resultados relevantes em todos os parâmetros mencionados,
- Como resultado disso, determinar os efeitos da doença de COVID-19 nesses parâmetros em adultos jovens com dados objetivos e mensuráveis e orientar pesquisadores e médicos que realizam/realizarão estudos sobre o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34010
- Istanbul Arel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários com idade entre 18 e 45 anos
- casos, que foram infectados com COVID-19 e tiveram pelo menos 12 semanas após o diagnóstico
- casos, que não apresentam sintomas de COVID-19, como febre, tosse, ageusia, anosmia, diarreia, artralgia, mialgia, dor de garganta, dor de cabeça, dor no peito
Critério de exclusão:
- aqueles com histórico de doença cardíaca ou pulmonar
- aqueles com diagnóstico de alguma doença psicológica (depressão maior, transtorno de ansiedade, etc.)
- aqueles com alguma doença neurológica ou ortopédica que dificulte a participação em atividades físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo pós COVID-19
Neste grupo serão alocados os casos que foram infectados com COVID-19 e tiveram pelo menos 12 semanas após o diagnóstico.
Esses não devem apresentar sintomas de COVID-19, como febre, tosse, ageusia, anosmia, diarreia, artralgia, mialgia, dor de garganta, dor de cabeça, dor no peito.
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Serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores dos participantes, distância percorrida em 6 minutos, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas.
Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados com métodos estatísticos apropriados.
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Comparador Ativo: grupo de controle saudável
Neste grupo serão alocados os casos que não foram infectados com COVID-19.
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Serão registradas as medidas de força muscular dos membros superiores e inferiores dos participantes, distância percorrida em 6 minutos, saturação de O2, avaliação postural, avaliação espirométrica, limiar de dor, intensidade da dor, dispneia e fadiga nas pernas.
Além dessas medidas, fadiga geral, qualidade de vida, depressão, nível de atividade física, parâmetros de qualidade do sono serão avaliados e os dados obtidos serão analisados com métodos estatísticos apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 6 meses
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unidade: metros
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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magnitude da força muscular dos membros superiores e inferiores
Prazo: até 6 meses
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unidade: Newtons
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até 6 meses
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valor da saturação de O2
Prazo: até 6 meses
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unidade: porcentagem
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até 6 meses
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Avaliação postural de Corbin
Prazo: até 6 meses
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Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-18. Cada faixa de subpontuação refere-se a situações específicas sobre a postura. Estes são mencionados abaixo: 0-4: Excelente 5-7: Muito bom 8-10: Bom 11-13: Razoável 14 ou mais: Ruim |
até 6 meses
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teste de espirômetro
Prazo: até 6 meses
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Valores FEV1, FVC, FEV1/FVC
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até 6 meses
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limiar de dor de pressão
Prazo: até 6 meses
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unidade: Newtons/cm2
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até 6 meses
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intensidade da dor
Prazo: até 6 meses
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unidade: milímetros (de acordo com a Escala Analógica Visual)
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até 6 meses
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gravidade da dispneia
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com a Escala de Borg Modificada) Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-10. Cada subescore refere-se a situações específicas sobre dispneia. Estes são mencionados abaixo: 0: Sem esforço 0,5: Muito, muito leve
7: Muito grave 8 9: Muito muito grave 10: Máximo |
até 6 meses
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cansaço nas pernas
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com a Escala de Borg Modificada) Esta escala tem um intervalo de pontuação total entre 0-10. Cada subpontuação refere-se a situações específicas sobre fadiga nas pernas. Estes são mencionados abaixo: 0: Sem esforço 0,5: Muito, muito leve
7: Muito grave 8 9: Muito muito grave 10: Máximo |
até 6 meses
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fadiga geral
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com a Escala de Gravidade da Fadiga) Esta escala possui 9 itens que medem a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes.
Seu valor mínimo é 9 e o máximo é 63.
Quanto maior a pontuação indica fadiga mais severa e maior impacto nas atividades da pessoa.
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até 6 meses
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questionário de qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com o Short Form-36) Este formulário contém 36 perguntas. Existem 8 parâmetros diferentes do questionário. Estes são mencionados abaixo:
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até 6 meses
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gravidade da depressão
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com o Inventário de Depressão de Beck) Este inventário tem um intervalo de pontuação entre 0-63.
Certas faixas de pontuação referem-se a condições específicas.
Estes são mencionados abaixo: 1-10: normal 11-16: Distúrbio de humor leve 17-20: Depressão clínica limítrofe 21-30: Depressão moderada 31-40: Depressão grave acima de 40: Depressão extrema
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até 6 meses
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nível de atividade física (de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física/forma curta)
Prazo: até 6 meses
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Neste formulário, existem 4 atividades diferentes que possuem um determinado nível de MET. A fórmula que é utilizada para obter uma pontuação total é apresentada a seguir: -Nível MET x minutos de atividade x eventos por semana De acordo com a pontuação total, uma classificação é estabelecida: Inativo
HEPA ativo Qualquer um dos seguintes critérios
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até 6 meses
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qualidade do sono
Prazo: até 6 meses
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(de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Este índice tem 7 componentes e a pontuação geral varia entre 0-21 pontos.
0 ponto indica nenhuma dificuldade enquanto 21 pontos indicam dificuldades severas.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS)
Prazo: até 6 meses
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A escala de status funcional pós-Covid-19 (PCFS) concentra-se nos aspectos relevantes da vida cotidiana durante o acompanhamento após a infecção.
A escala destina-se a ajudar os usuários a tomar conhecimento das limitações funcionais atuais em pacientes covid-19, seja ou não como resultado da infecção específica e a determinar objetivamente esse grau de incapacidade.
Como tal, a escala não se destina a substituir outros instrumentos relevantes para medir a qualidade de vida, cansaço ou dispneia, mas é desenvolvido para usar como uma ferramenta adicional para avaliar as consequências finais do Covid-19 no status funcional.
A escala é ordinal, possui 6 etapas que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (morte, d) e abrange toda a gama de resultados funcionais, concentrando -se em limitações em tarefas/atividades usuais em casa ou no trabalho/estudo, bem como mudanças no estilo de vida.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuzun S, Keles A, Okutan D, Yildiran T, Palamar D. Assessment of musculoskeletal pain, fatigue and grip strength in hospitalized patients with COVID-19. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):653-662. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06563-6. Epub 2021 Jan 4.
- Lee CC, Wu HJ, Chiou WB. Reminders of COVID-19 social distancing can intensify physical pain. Br J Soc Psychol. 2022 Apr;61(2):587-598. doi: 10.1111/bjso.12498. Epub 2021 Sep 12.
- Tanriverdi A, Savci S, Kahraman BO, Ozpelit E. Extrapulmonary features of post-COVID-19 patients: muscle function, physical activity, mood, and sleep quality. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):969-975. doi: 10.1007/s11845-021-02667-3. Epub 2021 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPICov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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